2024年1月第三周创新药周报（附小专题TIGIT靶点研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年1月第三周，陆港两地创新药板块共计6个股上涨，56个股下跌。其中涨幅前三为歌礼制药-B(+10.95%)、艾迪药业(+3.34%)、永泰生物-B(+3.23%)。 跌幅前三为荣昌生物-B(-29.66%)、迈博药业-B(-29.27%)、乐普生物-B(-26.58%)。 本周A股创新药板块上涨0.22%，跑赢沪深300指数0.66pp，生物医药下跌3.35%。近6个月A股创新药累计下跌5.38%，跑赢沪深300指数5.22pp，生物医药累计下跌5.48%。 本周港股创新药板块下跌9.18%，跑输恒生指数3.42pp，恒生医疗保健下跌8.72%。近6个月港股创新药累计下跌7.06%，跑赢恒生指数6.77pp，恒生医疗保健累计下跌9.6%。 本周XBI指数下跌2.22%，近6个月XBI指数累计上涨2.17%。 国内重点创新药进展 1月国内14款新药获批上市，6项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 1月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。1月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。1月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题TIGIT靶点研发概况 2024年1月17日，在2024年ASCO GI年会上，罗氏公布了其TIGIT单抗tiragolumab与PD-L1单抗atezolizumab联合一线治疗食管鳞状细胞癌的一项III期临床试验（SKYSCRAPER-08）结果，由独立审评机构（IRF）评估的分析显示，试验达双主要研究终点PFS和OS。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Lipocine和Verity Pharma在美国和加拿大签订了TLANDO®特许经营许可协议。Genevant Sciences将与Tome Biosciences合作开发罕见肝脏疾病的基因编辑疗法。 Eyenovia重新获得MicroPine在美国和加拿大的开发和商业化权利。Basilea宣布从Spexis收购临床前抗生素项目。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 司美格鲁肽2024年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗(约95.29亿美元)，增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128. 40亿丹麦克朗(约18.64亿美元)，同比增长77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗(约31.54亿美元)，同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda(减重适应证)前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%； 单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽(Tirzepatide)2022年5月获批上市，2024年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14. 1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年1月第三周，陆港两地创新药板块共计6个股上涨，56个股下跌。其中涨幅前三为歌礼制药-B(+10.95%)、艾迪药业(+3.34% )、永泰生物-B(+3.23%)。跌幅前三为荣昌生物-B(-29.66%)、迈博药业-B(-29.27%)、乐普生物-B(-26.58%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨0.22%，跑赢沪深300指数0.66pp，生物医药下跌3.35%。近6个月A股创新药累计下跌5.38%，跑赢沪深300指数5.22pp，生物医药累计下跌5.48%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌9.18%， 跑输恒生指数3.42pp， 恒生医疗保健下跌8.72%。近6个月港股创新药累计下跌7.06%，跑赢恒生指数6.77pp，恒生医疗保健累计下跌9.6%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌2.22%，近6个月XBI指数累计上涨2.17%。 图10：XBI指数走势 31月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 1月国内14款新药获批上市，6项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，无新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年1月(截至1月21日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：1月(截至1月21日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共27个。其中BE/I期临床试验15个，II期临床试验7个，III期临床试验4个，Ⅳ期临床试验1个。 图12：2024年9月-2024年1月(截至1月21日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 1月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年1月(截至1月21日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：1月(截至1月21日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 图14：2020年-2024年1月(截至1月21日)欧洲每月上市创新药数量(个) 1月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 3.4日本上市创新药 1月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 图15：2020年-2024年1月(截至1月14日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1款创新药首次批准上市，无补充适应症批准上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外1项新适应症获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题TIGIT靶点研发概况 2024年1月17日，在2024年ASCO GI年会上，罗氏公布了其TIGIT单抗tiragolumab与PD-L1单抗atezolizumab联合一线治疗食管鳞状细胞癌的一项III期临床试验（SKYSCRAPER-08）结果，由独立审评机构（IRF）评估的分析显示，试验达双主要研究终点PFS和OS。 SKYSCRAPER-08（NCT04540211）是一项随机双盲安慰剂对照的主要在中国进行的一线食管鳞癌III期临床试验，旨在比较tiragolumab+atez olizumab+化疗联合与安慰剂+化疗治疗新诊断食管鳞癌的有效性和安全性，采用双主要研究终点，分别为PFS和OS。 SKYSCRAPER-08研究招募了461名中国ESCC患者，结果显示：截至2022年6月15日，Tiragolumab组经独立中央审查机构（IRF）评估的中位PFS为6.2个月，安慰剂组则为5.4个月（HR =0.56；95%CI：0.45, 0.70；p<0.0001）。Tiragolumab组经研究者评估的PFS为7.0个月，安慰剂组为5.5个月（HR=0. 57；95% CI：0.46,0.72）。截至2023年2月13日，Tiragolumab组经IRF评估的中位OS为15.7个月，安慰剂组则为11.1个月（HR=0.70；95%CI：0.55, 0.88；p= 0.0024）。 表5：TIGIT靶点研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成10起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Lipocine和Verity Pharma在美国和加拿大签订了TLANDO®特许经营许可协议。Genevant Sciences将与Tome Biosciences合作开发罕见肝脏疾病的基因编辑疗法。Eyenovia重新获得MicroPine在美国和加拿大的开发和商业化权利。Basilea宣布从Spexis收购临床前抗生素项目。 图16：2020年-2024年1月(截至1月21日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。