2024年6月第五周创新药周报（附小专题BCMA/CD3双抗研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年6月第5周，陆港两地创新药板块共计] 13个股上涨，46个股下跌。其中 涨幅前三为永泰生物-B (+23%)、复宏汉霖-B(+21.28%)、和铂医药-B(+9.52%)。 跌幅前三为艾迪药业(-20.78%)、圣诺医药-B(-20.45%)、前沿生物-U(-15.78%)。 本周A股创新药板块下跌3.89%，跑输沪深300指数2.92pp，生物医药下跌3.29%。近6个月A股创新药累计下跌7.46%，跑输沪深300指数8.04pp，生物医药累计下跌14.64%。 本周港股创新药板块上涨1.86%，跑赢恒生指数3.58pp，恒生医疗保健下跌3.1%。 近6个月港股创新药累计下跌10.62%，跑输恒生指数13.09pp，恒生医疗保健累计下跌11.82%。 本周XBI指数上涨0.59%，近6个月XBI指数累计下跌0.76%。 国内重点创新药进展 6月国内13款新药获批上市，10项新增适应症获批上市；本周国内6款新药获批上市，7款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 6月美国6款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。6月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。6月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题BCMA/CD3双抗研发概况 6月25日，强生宣布，其靶向BCMA/CD3的双抗特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。特立妥单抗是中国首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有2起。2seventy bio宣布向诺和诺德出售血友病A候选药物和MegaTAL体内基因编辑技术;美泰制药与Humira®的生物仿制药YUSIMRY®达成独家商业许可协议，加强生物制剂组合。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年6月第5周，陆港两地创新药板块共计13个股上涨，46个股下跌。其中涨幅前三为永泰生物-B (+23%)、复宏汉霖-B(+21.28%)、和铂医药-B(+9.52%)。跌幅前三为艾迪药业(-20.78%)、圣诺医药-B(-20.45%)、前沿生物-U(-15.78%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌3.89%，跑输沪深300指数2.92pp，生物医药下跌3.29%。 近6个月A股创新药累计下跌7.46%，跑输沪深300指数8.04pp，生物医药累计下跌14.64%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨1.86%，跑赢恒生指数3.58pp，恒生医疗保健下跌3.1%。 近6个月港股创新药累计下跌10.62%，跑输恒生指数13.09pp，恒生医疗保健累计下跌11.82%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨0.59%，近6个月XBI指数累计下跌0.76%。 图10：XBI指数走势 36月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 6月国内13款新药获批上市，10项新增适应症获批上市；本周国内6款新药获批上市，7款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年6月(截至6月30日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：6月(截至6月30日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共94个。其中BE/I期临床试验31个，II期临床试验42个，III期临床试验21个，Ⅳ期临床试验0个。 图12：2023年9月-2024年6月(截至6月30日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 6月美国6款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年6月(截至6月30日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：6月(截至6月30日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 6月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年6月(截至6月30日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 6月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年6月(截至6月30日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内4款新药获批上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外5款新药、2款新增适应症获批上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题BCMA/CD3双抗研发概况 6月25日，强生宣布，其靶向BCMA/CD3的双抗特立妥单抗注射液（商品名：泰立珂）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，单药适用于既往至少接受过三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体）的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）成人患者。特立妥单抗是中国首个获批上市的靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体，此前已于美国和欧盟等国家或地区获批上市。 特立妥单抗是一款全球首创、即用型、基于体重给药的皮下注射双特异性抗体，可将CD3+ T细胞重定向到表达BCMA的骨髓瘤细胞，以诱导杀伤肿瘤细胞。经临床验证，泰立珂 ® 在既往至少接受过三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中的缓解率高，中国患者获益更佳，总缓解率（ORR）达76.9%。 表5：BCMA/CD3双抗研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有2起。2seventy bio宣布向诺和诺德出售血友病A候选药物和MegaTAL体内基因编辑技术;美泰制药与Humira®的生物仿制药YUSIMRY®达成独家商业许可协议，加强生物制剂组合。 图16：2020年-2024年6月(截至6月30日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。