2022年9月第五周创新药周报（附小专题-JAK抑制剂研发概况）

() 2022年10月02日强于大市维持 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（9.26-10.2） 2022年9月第五周创新药周报 （附小专题-JAK抑制剂研发概况） 新冠口服药研发进展 目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。 A股和港股创新药板块本周走势 2022年9月第五周，陆港两地创新药板块共计28支个股上涨，33支个股下跌。其中涨幅前三为荣昌生物(+13.31%)、荣昌生物-B(+12.24%)、贝达药业(+11.39%)。跌幅前三为三叶草生物-B(-17.87%)、复宏汉霖-B(-14.93%)、乐普生物-B(-14.58%)。本周A股创新药板块上涨5.75%，跑赢沪深300指数7.07pp，生物医药上涨3.01%。近6个月A股创新药累计下跌4.12%，跑赢沪深300指数4.93pp，生物医药累计下跌20.85%。本周港股创新药板块下跌0.20%，跑赢恒生指数3.76pp，恒生医疗保健上涨0.87%。近6个月港股创新药累计下跌10.16%，跑赢恒生指数7.53pp，恒生医疗保健累计下跌12.07%。 国内重点创新药进展 本周国内无新药获批上市。本周有2款药物新适应症获批。分别是乐普生物的普特利单抗新增适应症申请获NMPA批准；人福医药的瑞马唑仑新增适应症申 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 4% -3% -10% -17% -25% -32% 21/921/1122/122/322/522/722/9 数据来源：聚源数据 基础数据 请获NMPA批准。 股票家数 357 行业总市值（亿元） 52,807.15 海外重点创新药进展 流通市值（亿元） 49,717.78 9月美国共有13款新药获批上市，本周3款新药获批上市。9月欧洲2款新药 获批上市，本周无新药获批。9月日本4款新药获批上市，本周有4款新药获批上市。 本周小专题—JAK抑制剂研发概况 9月28日，泽璟制药自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已向NMPA递交NDA，本次递交的适应症是：用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化。该药是第一个申请上市的中国本土JAK抑制剂类创新药物。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有7起。1）Scribe公司宣布与赛诺菲公司开展研究合作，以加快突破性的基于CRISPR的细胞治疗癌症的进程；2）Ventus与诺和诺德签订NLRP3抑制剂项目的独家开发和许可协议；3）Almirall将被授予在大中华区以外的所有适应症中开发和商业化SIM0278的独家权利；4）CAR-T细胞药物商业化进入国际第一梯队，普瑞金与Galapagos就中国和印度以外市场达成授权合作；5）Seagen宣布就TIVDAK®达成在中国内地、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化的独家合作和许可协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 行业市盈率TTM21.5 沪深300市盈率TTM11.2 相关研究 1.原料药板块8月数据跟踪：泛酸钙价格环比回落，咖啡因价格持续高位(2022-10-02) 2.医药行业周报（9.26-9.30）：政策预期缓和，设备等反弹领先 (2022-10-02) 3.创新药专题：双抗潮头，倍道而进 (2022-09-30) 4.医药行业：全国脊柱集采结果公布，降幅温和(2022-09-28) 5.2022年9月第四周创新药周报（附小专题-PPAR激动剂）(2022-09-26) 6.医药行业周报（9.19-9.23）：医药泥沙俱下，深蹲后静待起跳 (2022-09-25) 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势4 39月上市创新药一览5 3.1国内上市创新药5 3.2美国上市创新药6 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药8 4本周国内外重点创新药进展8 4.1国内重点创新药进展概览8 4.2海外重点创新药进展概览10 5本周小专题——JAK抑制剂研发概况11 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展14 7风险提示15 图目录 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)1 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至10月02日）2 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至10月2日）3 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至10月2日）3 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图6：A股创新药板块走势4 图7：港股创新药板块走势5 图8：2020年-2022年9月（截至9月30日）国内每月上市创新药数量（个）5 图9：2020年-2022年9月（截至9月30日）FDA每月上市创新药数量（个）6 图10：2020年-2022年9月（截至9月30日）欧洲每月上市创新药数量（个）7 图11：2020年-2022年9月（截至9月30日）日本每月上市创新药数量（个）8 图12：2020年-2022年9月（截至9月30日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）14 表目录 表1：2022年9月（截至9月30日）国内上市创新药情况6 表2：9月（截止9月30日）美国上市创新药信息6 表3：9月（截止9月30日）日本上市创新药信息8 表4：本周国内重点创新药进展8 表5：本周海外重点创新药进展10 表6：JAK抑制剂全球部分临床阶段在研项目11 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展15 1新冠口服药研发进展 截至2022年9月29日，全球累计确诊病例约6.1亿例，全球死亡病例654万例， 死亡率1.06%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 数据来源：wind，西南证券整理 全球已有4款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请。目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日 本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市、君实生 物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以 Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中2个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir在华已递交上市申请。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至10月02日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠 3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S- 217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请，2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至10月2日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至10月2日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年9月第五周，陆港两地创新药板块共计28支个股上涨，33支个股下跌。其中涨幅前三为荣昌生物(+13.31%)、荣昌生物-B(+12.24%)、贝达药业(+11.39%)。跌幅前三为三叶草生物-B(-17.87%)、复宏汉霖-B(-14.93%)、乐普生物-B(-14.58%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 15% 10% 5% 0% -5% -10% -15% -20% N 荣荣贝石南君君东康恒创德康神迪微加嘉艾北歌开翰信先圣科百中前和金复泽艾南海迈百腾三复亚药和百康诺和基益迈永再亚华首云乐复三 -B 昌昌达药模实实曜方瑞胜琪诺州哲芯科和力海礼拓森达声诺济奥国沿铂斯旦璟迪新创威济盛生星虹明黄济宁诚誉石方博泰鼎盛领药顶普宏叶 -U -B -B -B -B -B -U -B -B -U -U -B -B -B 生药集生生生药生医集医亚细医生思生斯康制药制生药医药泰生生医瑞张制药制药生神博国医医巨医神杰健药生药生医医医控新生汉草 -B -B -U -B 物业团物物物业物药团药 胞药物物 成药业药物业药业 物物药生江药业药业物州药健药药诺药州瑞华 业物业物药药药股耀物霖生 -B -B -B -B -U -B -B -SB -B -B -U -B -B -B -U -B -U -U -U -U -B -U 制物制物 -B 药科药 技 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨5.75%，跑赢沪深300指数7.07pp，生物医药上涨3.01%。近6个月A股创新药累计下跌4.12%，跑赢沪深300指数4.93pp，生物医药累计下跌20.85%。 图6：A股创新药板块走势 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% -40% -50% -60% -70% -8