医药行业创新药周报：2024年3月第五周创新药周报（附小专题MET靶点研发概况）

强于大市(维持) 2024年03月31日 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（3.25-3.31） 2024年3月第五周创新药周报 （附小专题MET靶点研发概况） A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年3月第五周，陆港两地创新药板块共计22个股上涨，37个股下跌。其中涨幅前三为首药控股-U（+12.95%）、微芯生物(+9.13%)、泽璟制药-U(+7.83%)。跌幅前三为亚盛医药-B(-17.97%)、歌礼制药-B(-16.02%)、开拓药业 -B(-10.06%)。 本周A股创新药板块下跌0.16%，跑赢沪深300指数0.05pp，生物医药下跌2.5%。近6个月A股创新药累计上涨0.35%，跑赢沪深300指数3.26pp，生物医药累计下跌9.93%。 本周港股创新药板块下跌0.84%，跑赢恒生指数-1.09pp，恒生医疗保健下跌0.66%。近6个月港股创新药累计上涨1.79%，跑赢恒生指数6.44pp，恒生医疗 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 行业相对指数表现 保健累计下跌9.37%。 本周XBI指数上涨2.42%，近6个月XBI指数累计上涨28.77%。国内重点创新药进展 3月国内5款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上 市，0款新增适应症获批上市。 4% -2% -9% -16% -23% -29% 医药生物沪深300 海外重点创新药进展 3月美国10款NDA获批上市，5款BLA获批上市。本周美国6款NDA获批上市，1款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。3月日本7款创新药获批上市，本周日本7款新药获批上市。 本周小专题——附小专题MET靶点研发概况 2024年3月28日，和黄医药(中国)有限公司宣布，赛沃替尼用于治疗间质-上皮转化因子("MET")外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的新适应症上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。MET是一种受体酪氨酸激酶，在细胞的正常发育过程中发挥重要作用。MET过表达及/或扩增可导致肿瘤生长以及癌细胞的转移进展，且是EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者对EGFRTKI治疗产生获得性耐药的机制之一。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有1起。VergeGenomics和Ferrer宣布达成协议，共同开发ALS临床阶段疗法VRG50635。百奥赛图与ABLBio达成合作，共同开发新型双抗ADC药物。瑞科生物与荣盛生物就新型佐剂疫苗项目签署战略合作协议。吉利德公司与Xilio公司宣布就肿瘤激活型IL-12项目达成独家许可协议 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 请务必阅读正文后的重要声明部分 23/323/523/723/923/1124/124/3 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数368 行业总市值（亿元）49,421.56 流通市值（亿元）48,444.78 行业市盈率TTM25.4 沪深300市盈率TTM11.7 相关研究 1.2024年3月第四周创新药周报（附小专题Syk靶点研发概况） (2024-03-24) 2.医药行业周报（3.18-3.22）：关注AI 医疗方向(2024-03-24) 3.2024年3月第三周创新药周报（附小专题THR-β靶点研发概况） (2024-03-19) 4.医药行业周报（3.11-3.15）：创新药热度提升，持续看好(2024-03-18) 5.从阿托品看近视防控市场 (2024-03-15) 6.CXO行业数据跟踪：宏观风险因素有待落地，估值体系重塑在即 (2024-03-15) 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁 肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽 （Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%）， 口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元)图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理 数据来源：药智网，西南证券整理注：药智网数据不代表全国实际销售额 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年3月第五周，陆港两地创新药板块共计22个股上涨，37个股下跌。其中涨幅前三为首药控股-U（+12.95%）、微芯生物(+9.13%)、泽璟制药-U(+7.83%)。跌幅前三为亚盛医药-B(-17.97%)、歌礼制药-B(-16.02%)、开拓药业-B(-10.06%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌0.16%，跑赢沪深300指数0.05pp，生物医药下跌2.5%。近6个月A股创新药累计上涨0.35%，跑赢沪深300指数3.26pp，生物医药累计下跌9.93%。 图8：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌0.84%，跑赢恒生指数-1.09pp，恒生医疗保健下跌0.66%。近6个月港股创新药累计上涨1.79%，跑赢恒生指数6.44pp，恒生医疗保健累计下跌9.37%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨2.42%，近6个月XBI指数累计上涨28.77%。 图10：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 33月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 3月国内5款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年3月(截至3月31日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 表1：3月(截至3月31日)国内上市创新药情况 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 阿布昔替尼 辉瑞 2024/3/1 新适应症 特应性皮炎 泽沃基奥仑赛 科济药业;inno.N;华东医药 2024/3/1 新药 多发性骨髓瘤 佩索利单抗 BoehringerIngelheimInternational GmbH;BoehringerIngelheimPharmaGmbH&Co.KG;BoehringerIngelheim (China)InvestmentCo.,Ltd.; 2023/3/6 新药 泛发性脓疱型银屑病 妥拉美替尼 科州制药 2024/3/15 新适应症 黑色素瘤;结直肠癌;神经纤维瘤;非小细胞肺癌;实体瘤;结肠癌;特定基因特征的肿瘤;罕见癌症 秦威颗粒 永康制药;华西天然药物有限公司 2024/3/15 新药 痛风性关节炎 阿那白滞素 SwedishOrphanBiovitrumAB 2024/3/15 新药 新生儿发病的多系统炎症性疾病;类风湿性关节炎;放化疗引起的腹泻;IL-1受体拮抗剂缺陷;痛 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 风性关节炎;多器官功能障碍综合征;化疗引起的中性粒细胞减少症;结直肠癌;细胞因子释放综合征;周期性发热综合征;家族性地中海热;新型冠状病毒感染 舒格利单抗 辉瑞 2024/3/15 新适应症 胃癌;胃食管交界处癌 艾贝格司亭α 正大天晴；亿一生物 2024/3/25 新药 化疗引起的中性粒细胞减少症 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共81个。其中BE/I期临床试验51个，II期临床试验16个，III期临床试验14个，Ⅳ期临床试验0个。 图12：2024年9月-2024年3月(截至3月31日)国内首次公示临床试验数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.2美国上市创新药 3月美国10款NDA获批上市，5款BLA获批上市。本周美国6款NDA获批上市， 1款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年3月(截至3月31日)FDA每月上市创新药数量(个) 数据来源：FDA，西南证券整理 表2：3月(截至3月31日)美国上市创新药情况 分类 活性成分 申请机构 靶点 适应症领域 注册分类 批准日期 CLOBETASOLPROPIONATE FORMOSAPHARMACEUTICALSINC 5 2024/3/4 BLA TOCILIZUMAB-AAZG FRESENIUSKABIUSA IL-6R 类风湿关节炎以 及全身型幼年特发性关节炎 2024/3/5 BLA DENOSUMAB-BBDZ SANDOZINC RANK 骨质疏松症 2024/3/5 BLA DENOSUMAB-BBDZ SANDOZINC 2024/3/5 NDA TALAZOPARIB PFIZERINC 5 2024/3/7 BLA TISLELIZUMAB BEIGENE PD1 食管鳞状细胞癌 2024/3/13 NDA CABAZITAXEL ACTAVISLLC microtubule 5 2024/3/14 NDA RESMETIROM MADRIGALPHARMACEUTICALSINC THR-β 代谢相关脂肪性肝炎 1 2024/3/14 NDA RILPIVIRINEHYDROCHLORIDE JANSSENPRODS HIV-1RT HIV-1感染 3 2024/3/15 NDA APROCITENTAN IDORSIAPHARMALTD ETA/ETB 高血压 1 2024/3/19 NDA GIVINOSTAT ITALFARMACOSA HDAC 假肥大性肌营养 不良 1 2024/3/21 NDA EFAVIRENZ,EMTRICITABINEANDTENOFOVIRALAFENAMIDE MYLAN HVI-RT HIV-1感染 4 2024/3/22 NDA MACITENTANANDTADALAF