医药行业创新药周报：2023年10月第四周创新药周报（附小专题CLDN18.24~1BB双抗研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年10月第四周，陆港两地创新药板块共计48个股上涨，14个股下跌。其中涨幅前三为翰森制药(23.94%)、复宏汉霖-B(20.32%)、康宁杰瑞制药-B(20.04%)。跌幅前三为东曜药业-B(-11.11%)、(-5.9%)、(-4.13%)。 百利天恒-U 嘉和生 物-B 本周A股创新药板块上升6.15%，跑赢沪深300指数4.68pp，生物医药上涨4.02%。近6个月A股创新药累计下跌3.66%，跑赢沪深300指数5.29pp，生物医药累计下跌5.39%。 本周港股创新药板块上涨9.74%，跑赢恒生指数8.42pp，恒生医疗保健上涨6.26%。近6个月港股创新药累计下跌16.8%，跑输恒生指数7.64pp，恒生医疗保健累计下跌9.54%。 本周XBI指数下跌1.98%，近6个月XBI指数累计下跌19.73%。 国内重点创新药进展 10月国内3款新药获批上市，1项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1项新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 10月美国11款NDA获批上市，3款BLA获批上市，本周美国0款NDA获批上市，1款BLA获批上市。10月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。10月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——CLDN18.2/4-1BB双抗研发概况 首个CLDN18.2/4-1BB双抗公布临床数据，总共纳入了55例晚期实体瘤患者，包括21例胃癌（GC）、2例胃食管交界处腺癌（GEJ）、5例食管腺癌（EAC）、14例胰腺导管腺癌（PDAC）以及13例其它类型癌症患者。总人群的CLDN18.2阳性率为65.5%。疗效数据来自20例5/8/12/15mg/kg单药剂量组的CLDN18.2阳性GC、GEJ和EAC患者。共3例患者实现部分缓解（PR），其中1例为CLDN18.2低表达（CLDN18.2 IHC 1+, 10%; 2+, 1%），1例为CLDN18.2中表达（CLDN18.2 IHC 1+, 20%; 2+, 30%），1例为CLDN18.2高表达（CLDN18.2 IHC 2+, 10%; 3+, 90%）；4例患者为SD状态。 全球处于临床阶段的CLDN18.2/4-1BB双抗共2款，其中I/II期临床1款，I期临床1款。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有3起。复宏汉霖PD-1抗体欧洲、印度权益授权给Intas。智飞生物与中山大学、中山大学肿瘤防治中心就EB病毒疫苗研发达成深度合作。联拓生物与百时美施贵宝就Mavacamten在中国和其它亚洲市场权益达成协议。Elektrofi和礼来签署多目标研究合作和许可协议。罗氏签署最终协议，收购Telavant，包括其用于治疗炎症性肠病的新型TL1A定向抗体(rvt3101)的权利。罗氏签署最终协议，收购Telavant，包括其用于治疗炎症性肠病的新型TL1A定向抗体(rvt3101)的权利。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1A股和港股创新药板块本周走势 2023年10月第四周，陆港两地创新药板块共计48个股上涨，14个股下跌。其中涨幅前三为翰森制药(23.94% )、复宏汉霖-B (20.32%)、康宁杰瑞制药-B (20.04% )。跌幅前三为东曜药业-B (-11.11%)、百利天恒-U (-5.9%)、嘉和生物-B (-4.13%)。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上升6.15%，跑赢沪深300指数4.68pp，生物医药上涨4.02%。近6个月A股创新药累计下跌3.66%，跑赢沪深300指数5.29pp，生物医药累计下跌5.39%。 图2：A股创新药板块走势 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨9.74%， 跑赢恒生指数8.42pp， 恒生医疗保健上涨6.26%。近6个月港股创新药累计下跌16.8%，跑输恒生指数7.64pp，恒生医疗保健累计下跌9.54%。 图3：港股创新药板块走势 1.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌1.98%，近6个月XBI指数累计下跌19.73%。 图4：XBI指数走势 210月上市创新药一览 2.1国内上市创新药 10月国内2款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1项新增适应症获批上市。 图5：2020年-2023年10月（截至10月29日）国内每月上市创新药数量（个） 表1：10月（截至10月29日）国内上市创新药情况 2.2美国上市创新药 10月美国11款NDA获批上市，3款BLA获批上市，本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图6：2020年-2023年10月（截至10月22日）FDA每月上市创新药数量（个） 表2：10月（截至10月29日）美国上市创新药情况 2.3欧洲上市创新药 10月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图7：2020年-2023年10月（截至10月29日）欧洲每月上市创新药数量（个） 2.4日本上市创新药 10月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图8：2020年-2023年10月（截至10月29日）日本每月上市创新药数量（个） 3本周国内外重点创新药进展 3.1国内重点创新药进展概览 本周国内1款新药获FDA批准上市（特瑞普利单抗），1款新药利匹韦林获NMPA批准上市。 表3：本周国内重点创新药进展 3.2海外重点创新药进展概览 本周海外2款新药获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 4本周小专题——CLDN18.2/4-1BB双抗研发概况 首个CLDN18.2/4-1BB双抗公布临床数据，这是一项开放标签研究，分为剂量递增、平行剂量小扩展和剂量扩展3个阶段，总共纳入了55例晚期实体瘤患者，包括21例胃癌（GC）、2例胃食管交界处腺癌（GEJ）、5例食管腺癌（EAC）、14例胰腺导管腺癌（PDAC）以及13例其它类型癌症患者。总人群的CLDN18.2阳性率为65.5%。 剂量递增阶段纳入了32例患者，这些患者被分配至0.1-15mg/kg共8个剂量组接受治疗，在此阶段未对患者的CLDN18.2表达情况设限。平行剂量小扩展阶段纳入了23例CLDN18.2阳性GC、GEJ、EAC和PDAC患者 ， 这些患者被分配至5/8/12/15mg/kg剂量组接受治疗。第三阶段仍在进行中，拟招募30例CLDN18. 2阳性GC、GEJ和EAC患者，旨在优化givastomig的剂量方案并探索单药疗效。 在整个研究中，givastomig的安全性数据非常理想，剂量递增至15mg/kg时仍未出现剂量限制性毒性（DLT），而且最大耐受剂量（MTD）实际也尚未达到。大部分的不良事件（AE）都是1级和2级，而且1级AE居多，像恶心、呕吐等胃肠道副反应一般都是1级。 疗效数据来自20例5/8/12/15mg/kg单药剂量组的CLDN18.2阳性GC、GEJ和EAC患者 。 共3例患者实现部分缓解 （PR）， 其中1例为CLDN18.2低表达（CLDN18. 2 IHC 1+, 10%; 2+, 1%），1例为CLDN18. 2中表达（CLDN18.2 IHC 1+,20%; 2+, 30%），1例为CLDN18.2高表达（CLDN18.2 IHC 2+, 10%; 3+, 90%）；4例患者为疾病稳定（SD）状态。 全球处于临床阶段的CLDN18.2/4-1BB双抗共2款，其中I/II期临床1款，I期临床1款。 表5：CLDN18.2/4-1BB双抗全球临床阶段在研项目 5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成12起重点交易，披露金额的重点交易有3起。复宏汉霖PD-1抗体欧洲、印度权益授权给Intas Pharmaceuticals。智飞生物与中山大学、中山大学肿瘤防治中心就EB病毒疫苗研发达成深度合作。联拓生物与百时美施贵宝就Mavacamten在中国和其它亚洲市场权益达成协议。Elektrofi和礼来签署多目标研究合作和许可协议。 罗氏签署最终协议，收购Telavant，包括其用于治疗炎症性肠病的新型TL1A定向抗体(rvt 3101)的权利。罗氏签署最终协议，收购Telavant，包括其用于治疗炎症性肠病的新型TL1A定向抗体(rvt3101)的权利。 图9：2020年-2023年10月（截至10月29日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 6风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。