2023年11月第二周创新药周报：（附小专题CD3、CD20双抗研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年11月第二周，陆港两地创新药板块共计44个股上涨，17个股下跌，1个股持平。其中涨幅前三为药明巨诺-B (28.3%)、开拓药业-B (17.56%)、和誉-B(16.83%)。跌幅前三为创胜集团-B (-8.21%)、和黄医药(-6.79%)、复宏汉霖-B (-4.63%)。 本周A股创新药板块上涨1.73%，跑赢沪深300指数1.66pp，生物医药上涨2.43%。近6个月A股创新药累计上涨1.9%，跑赢沪深300指数9.66pp，生物医药累计下跌1.13%。 本周港股创新药板块上涨2.54%，跑赢恒生指数5.14pp，恒生医疗保健上涨0.86%。近6个月港股创新药累计下跌7.78%，跑赢恒生指数1.55pp，恒生医疗保健累计下跌5.52%。 本周XBI指数下跌6.32%，近6个月XBI指数累计下跌23.08%。 国内重点创新药进展 11月国内4款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上市，0项新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 11月美国4款NDA获批上市，0款BLA获批上市，本周美国2款NDA获批上市，0款BLA获批上市。11月欧洲0款创新药获批上市。11月日本0款创新药获批上市。 本周小专题——附小专题CD3/CD20双抗研发概况 11月7日 ， 罗氏CD3/CD20双抗格菲妥单抗注射液（ 商品名： 高罗华/Columvi）获NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是国内获批的首款CD3/CD20双抗。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成17起重点交易，披露金额的重点交易有6起。阿斯利康和诚益生物达成心血管代谢疾病和肥胖症新型药物的授权许可。Bayer和Recursion专注于肿瘤学研究合作。诺华制药与韩国生物技术公司签订小分子药物潜在13亿美元合同。普米斯宣布与BioNTech（百欧恩泰）达成战略合作。Senti Bio宣布与Celest Therapeutics达成新的战略合作，在中国进行SENTI-301A的临床开发。Orum Therapeutics宣布收购Bristol-Myers Squibb的ORM-6151项目。基石药业与艾力斯签订RET抑制剂普吉华 ® （普拉替尼胶囊）在中国大陆独家商业化推广协议。赛生药业与美纳里尼签署独家许可协议，在中国开发和商业化ORSERDU®（艾拉司群Elacestrant）以满足乳腺癌临床需求。百洋医药商业化平台又添新品，再度携手阿斯利康共推消化领域经典药物商业化。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市（其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA），8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物（糖尿病适应症） 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市（其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段），4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物（肥胖适应症） 仿制药：国内，利拉鲁肽仅华东医药上市（糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市），通化东宝、中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 司美格鲁肽2023年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗（约95.29亿美元），增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128.40亿丹麦克朗（约18.64亿美元），同比增长77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗（约31.54亿美元），同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda（减重适应证）前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%；单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽（Tirzepatide）2022年5月获批上市，2023年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14.1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额（亿美元） 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据（亿元） 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年11月第二周，陆港两地创新药板块共计44个股上涨，17个股下跌，1个股持平 。 其中涨幅前三为药明巨诺-B(28.3%)、 开拓药业-B(17.56%)、 和誉-B(16.83%)。跌幅前三为创胜集团-B (-8.21% )、和黄医药(-6.79%)、复宏汉霖-B (-4.63%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨1.73%，跑赢沪深300指数1.66pp，生物医药上涨2.43%。近6个月A股创新药累计上涨1.9%，跑赢沪深300指数9.66pp，生物医药累计下跌1.13%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨2.54%， 跑赢恒生指数5.14pp， 恒生医疗保健上涨0.86%。近6个月港股创新药累计下跌7.78%，跑赢恒生指数1.55pp，恒生医疗保健累计下跌5.52%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌6.32%，近6个月XBI指数累计下跌23.08%。 图10：XBI指数走势 311月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 11月国内4款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上市，0项新增适应症获批上市。 图11：2020年-2023年11月（截至11月12日）国内每月上市创新药数量（个） 表1：11月（截至11月12日）国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共25个。其中BE/Ⅰ期临床试验9个，Ⅱ期临床试验10个，Ⅲ期临床试验6个。 图11：2023年9月-2023年11月（截至11月12日）国内首次公示临床试验数量（个） 3.2美国上市创新药 11月美国4款NDA获批上市。本周美国2款NDA获批上市。 图12：2020年-2023年11月（截至11月12日）FDA每月上市创新药数量（个） 表2：11月（截至11月12日）美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 11月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图13：2020年-2023年11月（截至11月12日）欧洲每月上市创新药数量（个） 3.4日本上市创新药 11月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图14：2020年-2023年11月（截至11月12日）日本每月上市创新药数量（个） 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内3款新药批准上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外2款新药获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题CD3/CD20双抗研发概况 11月7日，罗氏CD3/ CD20双抗格菲妥单抗注射液（商品名：高罗华/Columvi）获NMPA附条件批准上市，用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。这是国内获批的首款CD3/CD20双抗。 DLBCL是LBCL的一种亚型，是最常见的一种NHL。虽然许多患者对一线治疗有反应，但仍有40%的患者在接受一线治疗后复发。格菲妥单抗注射液上市为复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤成人患者提供了新的治疗选择，通过与B细胞表面的CD20和T细胞表面的CD3同时结合，介导免疫突触形成，随后引起T细胞活化与增殖、细胞因子分泌和细胞溶解蛋白释放，从而诱导表达CD20的B细胞溶解。 一项代号为NP30179的I/II期研究旨在评估格菲妥单抗联用奥妥珠单抗治疗DLBCL患者的疗效和安全性。结果显示，43.0%（57/132）的患者实现CR，56.0%（74/132）的患者实现客观缓解（OR，包括CR和部分缓解）。中位缓解持续时间为1.5年（18.4个月）。最常见的不良事件是细胞因子释放综合征（CRS；70%），且通常为1级（52.0%）和2级（14.0%）。大多数CRS事件发生在接受格菲妥单抗治疗的第1周。 表5：CD3/CD20双抗全球临床阶段在研项目 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成17起重点交易，披露金额的重点交易有6起。阿斯利康和诚益生物达成心血管代谢疾病和肥胖症新型药物的授权许可。Bayer和Recursion专注于肿瘤学研究合作。诺华制药与韩国生物技术公司签订小分子药物潜在13亿美元合同。普米斯宣布与BioNTech（百欧恩泰）达成战略合作。Senti Bio宣布与Celest Therapeutics达成新的战略合作，在中国进行SENTI-301A的临床开发。Orum Therapeutics宣布收购Bristol-Myers Squibb的ORM-6151项目。基石药业与艾力斯签订RET抑制剂普吉华 ® （普拉替尼胶囊）在中国大陆独家商业化推广协议。赛生药业与美纳里尼签署独家许可协议，在中国开发和商业化ORSERDU®（艾拉司群Elacestrant）以满足乳腺癌临床需求。百洋医药商业化平台又添新品，再度携手阿斯利康共推消化领域经典药物商业化。 图15：2020年-2023年11月（截至11月12日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。