2024年6月第四周创新药周报（附小专题 HIV-1 capsid 靶点研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年6月第4周，陆港两地创新药板块共计] 14个股上涨，45个股下跌。其中 涨幅前三为前沿生物-U(+15.82%)、南新制药(+8.85%)、亚盛医药-B(+7.59%)。跌幅前三为歌礼制药-B(-15.09%)、圣诺医药-B(-11.66%)、东曜药业-B(-11.07%)。 本周A股创新药板块下跌4.32%，跑输沪深300指数3.02pp，生物医药下跌2.8%。 近6个月A股创新药累计下跌4.40%，跑输沪深300指数7.44pp，生物医药累计下跌11.82%。 本周港股创新药板块下跌5.88%，跑输恒生指数6.36pp，恒生医疗保健下跌4.35%。近6个月港股创新药累计下跌7.26%，跑输恒生指数13.46pp，恒生医疗保健累计下跌8%。 本周XBI指数上涨2.21%，近6个月XBI指数累计上涨1.7%。 国内重点创新药进展 6月国内7款新药获批上市，3项新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 6月美国5款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市，1款BLA获批上市。6月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。6月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题HIV-1 capsid靶点的研发概况 6月20日，吉利德公布了一项关键III期PURPOSE 1试验的中期分析结果，表明该公司每年仅需注射两次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在暴露前预防（PrEP）女性HIV感染的有效率达100%。Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。此前该药已在美国、欧盟等地区获获批用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易， 披露金额的重点交易有4起。Ascidian Therapeutics与罗氏合作发现和开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法; Belharra Therapeutics宣布与赛诺菲达成战略合作，推进免疫疾病新型小分子疗法的发现。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年6月第4周，陆港两地创新药板块共计14个股上涨，45个股下跌。其中涨幅前三为前沿生物-U(+15.82% )、南新制药(+8.85%)、亚盛医药-B(+7.59%)。跌幅前三为歌礼制药-B(-15.09%)、圣诺医药-B(-11.66%)、东曜药业-B(-11.07%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌4.32%，跑输沪深300指数3.02pp，生物医药下跌2.8%。 近6个月A股创新药累计下跌4.40%，跑输沪深300指数7.44 pp，生物医药累计下跌11.82%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌5.88%，跑输恒生指数6.36pp，恒生医疗保健下跌4.35%。 近6个月港股创新药累计下跌7.26%，跑输恒生指数13.46pp，恒生医疗保健累计下跌8%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨2.21%，近6个月XBI指数累计上涨1.7%。 图10：XBI指数走势 36月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 6月国内7款新药获批上市，3项新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年6月(截至6月22日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：6月(截至6月22日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共54个。其中BE/I期临床试验22个，II期临床试验10个，III期临床试验21个，Ⅳ期临床试验1个。 图12：2023年9月-2024年6月(截至6月22日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 6月美国5款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市，1款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年6月(截至6月22日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：6月(截至6月22日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 6月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年6月(截至6月22日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 6月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年6月(截至6月22日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内3款新药获批上市。 表3：本周国内重点创新药进展公司名称 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外3款新药、3款新增适应症获批上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题HIV-1 capsid靶点药物研发概况 6月20日，吉利德公布了一项关键III期PURPOSE 1试验的中期分析结果，表明该公司每年仅需注射两次的HIV-1衣壳抑制剂lenacapavir在暴露前预防（PrEP）女性HIV感染的有效率达100%。 Lenacapavir是一款first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，可通过干扰病毒生命周期的多个重要步骤抑制HIV-1的复制，包括抑制由病毒衣壳介导的HIV-1前病毒DNA的摄取、组装和释放，以及病毒衣壳核心的形成，而且对其他现有药物类型没有已知的交叉耐药性。此前该药物已在美国、欧盟等地区获获批用于治疗既往接受过多次治疗、多重耐药的HIV-1感染者。 PURPOSE 1研究达到了关键疗效终点，即每半年注射1次lenacapavir的预防效果优于一日一次的Truvada（恩曲他滨200mg和富马酸替诺福韦二吡酯300mg）; F/TDF）和HIV背景发病率（bHIV）。基于这些结果，独立数据监测委员会（DMC）建议吉利德停止该试验盲法阶段评估，并向所有受试者提供开放标签的lenacapavir。在lenacapavir组的2134名妇女中，有0例HIV感染事件（发病率为0.00/100人-年）。在Truvada组的1068名妇女中有16例事件（发病率1.69/100人-年）。结果显示，每年两次的lenacapavir优于bHIV（主要终点，发病率2.41/100人-年），同时也优于每日一次的Truvada（次要终点），两组主要终点的p值均小于0.0001。在试验中，lenacapavir总体耐受性良好，没有发现明显的或新的安全性问题。这是吉利德里程碑式的PURPOSE项目产生的第一批数据。PURPOSE项目包括世界各地的五项艾滋病毒预防试验，是迄今为止开展的最全面、最多样化的艾滋病毒预防试验项目。 吉利德预计该项目的另一项关键试验PURPOSE 2将于2024年底/2025年初获得结果，该试验正在评估每半年注射1次lenacapavir在全球男性、变性男性、变性女性等不同性别个体中的暴露前预防（PrEP）效果。lenacapavir用于PrEP的监管申请将包括PURPOSE1和PURPOSE2的结果。 表5：HIV-1 capsid靶点药物研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Ascidian Therapeutics与罗氏合作发现和开发针对神经系统疾病的RNA外显子编辑疗法;Belharra Therapeutics宣布与赛诺菲达成战略合作，推进免疫疾病新型小分子疗法的发现。 图16：2020年-2024年6月(截至6月15日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。