医药行业创新药周报：2023年6月第五周创新药周报（附小专题THR~β靶点研发概况）

2023年07月03日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（6.26-7.2） 2023年6月第五周创新药周报 （附小专题THR-β靶点研发概况） 新冠口服药研发进展 目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年6月第五周，陆港两地创新药板块共计39个股上涨，23个股下跌。其中涨幅前三为开拓药业-B(30.63%)、迈博药业-B(17.13%)、百济神州(15.85%)。跌幅前三为诺诚健华-B(-12.25%)、腾盛博药-B(-10.37%)、首药控股-U(-8.92%)。 本周A股创新药板块上涨2.98%，跑赢沪深300指数3.53pp，生物医药下跌0.23%。近6个月A股创新药累计上涨9.02%，跑赢沪深300指数9.58pp，生物医药累计下跌14.07%。 本周港股创新药板块上涨2.48%，跑赢恒生指数2.34pp，恒生医疗保健上涨2.51%。近6个月港股创新药累计下跌14.44%，跑输恒生指数11.26pp，恒生医疗保健累计下跌12.37%。 本周XBI指数下降3.64%，近6个月XBI指数累计下降5.27%。国内重点创新药进展 6月国内15款新药获批上市。本周国内8款新药获批上市。海外重点创新药进展 6月美国有8款新药获批上市，本周美国有3款新药获批上市。6月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。6月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——THR-β靶点研发概况 6月30日，MadrigalPharmaceuticals宣布启动递交NASH新药Resmetirom的滚动上市申请，以寻求加速批准。Resmetirom作为一款甲状腺激素受体THR-β口服选择性激动剂，能够调节脂代谢、降低LDL-C、甘油三酯和致动脉粥样硬化性脂蛋白。全球处于临床阶段的THR-β靶点共25款，其中申请上市1款，III期临床1款，II期临床5款，I/II期临床1款，I期临床8款。中国处于临床阶段的THR-β靶点共5款，其中II期临床2款，I期临床3款。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成5起重点交易，披露金额的重点交易有1起。Xentria和MeithealPharmaceuticals宣布达成XTMAB-16在北美的独家许可协议，交易金额高达6.8亿美元。XTMAB-16是一种临床阶段的抗TNF-α抗体，预计将于2023年进入Ⅱ期临床试验。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 4% -2% -7% -12% -17% -22% 22/622/822/1022/1223/223/423/6 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数367 行业总市值（亿元）57,269.85 流通市值（亿元）55,803.74 行业市盈率TTM26.9 沪深300市盈率TTM11.7 相关研究 1.医药行业覆盖标的2023H1业绩前瞻：持续关注医药底部个股 (2023-06-30) 2.医药行业2023年中期投资策略：医药仍有结构性机会，聚焦“创新+出海、复苏后半程、中特估”三条主线(2023-06-29) 3.2023年6月第四周创新药周报（附小专题-FXR特异性靶点研发概况）(2023-06-26) 4.医药行业周报（6.19-6.21）：持续关注医药底部个股(2023-06-25) 5.瞄准未满足的临床需求，胰腺癌领域重磅药物蓄势待发(2023-06-20) 6.创新药专题：前列腺癌广阔市场，精准治疗开疆拓土(2023-06-19) 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势5 2.3美股XBI指数本周走势5 36月上市创新药一览6 3.1国内上市创新药6 3.2美国上市创新药7 3.3欧洲上市创新药8 3.4日本上市创新药8 4本周国内外重点创新药进展9 4.1国内重点创新药进展概览9 4.2海外重点创新药进展概览11 5本周小专题——THR-β靶点研发概况12 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 7风险提示14 图目录 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至7月2日）2 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至7月2日）3 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至7月2日）3 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图5：A股创新药板块走势4 图6：港股创新药板块走势5 图7：XBI指数走势5 图8：2020年-2023年6月（截至6月30日）国内每月上市创新药数量（个）6 图9：2020年-2023年6月（截至6月30日）FDA每月上市创新药数量（个）7 图10：2020年-2023年6月（截至6月30日）欧洲每月上市创新药数量（个）8 图11：2020年-2023年6月（截至6月30日）日本每月上市创新药数量（个）9 图12：2020年-2023年6月（截至6月30日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）13 表目录 表1：6月（截至6月30日）国内上市创新药情况6 表2：6月（截至6月30日）美国上市创新药情况8 表3：本周国内重点创新药进展9 表4：本周海外重点创新药进展11 表5：THR-β靶点全球临床阶段在研项目12 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展14 附表：A股、港股创新药板块成分股15 1新冠口服药研发进展 全球已有8款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir、先声药业的先诺欣、君实生物的VV116和众生药业来瑞特韦片已在中国获批上市。目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1 款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本、美国(EUA)、中国获批上市；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，先声药业、君实生物和众生药业新冠口服药物获NMPA批准上市。开拓药业等处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数 据并在华获批新冠适应症。先声药业先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid。众生药业来瑞特韦片于2023年3月获NMPA附条件获批上市。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid 为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中3个已经上市，2个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir于12月30日在我国获批上市。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至7月2日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款，其中4个已上市，2个处于Ⅲ期临床阶段。2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药“Xocova”上市，可用于新冠轻症患者的治疗，盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。先声药业先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。众生药业来瑞特韦片2023年3月附条件获批上市。 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至7月2日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上 市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至7月2日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年6月第五周，陆港两地创新药板块共计39个股上涨，23个股下跌。其中涨幅前三为开拓药业-B(30.63%)、迈博药业-B(17.13%)、百济神州(15.85%)。跌幅前三为诺诚健华-B(-12.25%)、腾盛博药-B(-10.37%)、首药控股-U(-8.92%)。 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 35% 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% -5% -10% -15% -B -B -B -B -B -B -B -B -B -B -B -U -U -B -B -B -B -B -U -U -U -B -U -B -B -U -U -B -U -U -B -B -U -B 诺腾首和艾翰百乐云荣迪南神复先石泽百康加海三益迈贝复君信圣创君复康荣金三歌百微和恒南前亚亚嘉康中艾和北基德科永东再药华百迈开诚盛药誉迪森利普顶昌哲模州宏声药璟济方科创叶方威达星实达诺胜实旦诺昌斯生礼奥芯黄瑞新沿盛虹和宁国力铂海石琪济泰曜鼎明领济博拓 健博控 药制天生新生医生细汉药集制神生思药草生生药医生生医集生张亚生瑞国制泰生医医制生医医生杰生斯医康药医药生药医巨医神药药 -U -B -B 华药股 业药恒物耀物药物胞霖业团药州物 业生物物业药物物药团物江