医药行业创新药周报：2024年6月第二周创新药周报（附小专题MSLN靶点研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年6月第2周，陆港两地创新药板块共计] 25个股上涨，32个股下跌。其中 涨幅前三为百利天恒-U(+17.60%)、 亚盛医药-B(+16.85%)、 康宁杰瑞制药-B(+12.20%)。跌幅前三为南模生物(-15.90%)、乐普生物-B(-15.50%)、圣诺医药-B(-15.32%)。 本周A股创新药板块下跌0.28%，跑输沪深300指数0.12%，生物医药下跌0.63%。 近6个月A股创新药累计下跌4.21%，跑输沪深300指数7.56%，生物医药累计下跌13.01%。 本周港股创新药板块上涨1.03%，跑输恒生指数0.56%，恒生医疗保健上涨2.41%。近6个月港股创新药累计下跌6.75%，跑输恒生指数14.22%，恒生医疗保健累计下跌7.95%。 本周XBI指数下跌0.23%，近6个月XBI指数累计上涨2.82%。 国内重点创新药进展 6月国内0款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 6月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。6月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。6月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题MSLN靶点研发概况 5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥召开，这是全球规模最大、级别最高、学界最权威的肿瘤学术会议之一。本届年会上，荣昌生物携2款ADC创新药——维迪西妥单抗、RC88共计16项研究成果精彩亮相。值得关注的重磅研究结果显示，RC88在铂耐药卵巢癌中的客观缓解率取得了高出标准疗法3倍多的惊艳结果。RC88是由荣昌生物自主研发、具有first-in-class潜质的靶向MSLN的ADC药物，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌已获FDA快速通道资格认定，II期研究已经在美国和中国启动。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Nestlé和Seres Therapeutics达成协议 ，Nestlé 同意收购其于2023年6月推出的产品VOWST®的全球版权；祥根生物与丽珠医药就1类抗真菌新药SG1001签署大中华区许可协议；康方生物修订与Summit Therapeutics关于依沃西的许可协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。 利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年6月第2周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，32个股下跌。其中涨幅前三为百利天恒-U(+17.60%)、亚盛医药-B(+16.85%)、康宁杰瑞制药-B(+12.20%)。跌幅前三为南模生物(-15.90%)、乐普生物-B(-15.50%)、圣诺医药-B(-15.32%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌0.28%，跑输沪深300指数0.12%，生物医药下跌0.63%。 近6个月A股创新药累计下跌4.21%，跑输沪深300指数7.56%，生物医药累计下跌13.01%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨1.03%，跑输恒生指数0.56%，恒生医疗保健上涨2.41%。近6个月港股创新药累计下跌6.75%，跑输恒生指数14.22%，恒生医疗保健累计下跌7.95%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌0.23%，近6个月XBI指数累计上涨2.82%。 图10：XBI指数走势 36月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 6月国内0款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年6月(截至6月9日)国内每月上市创新药数量(个) 本周国内首次公示临床试验数量共31个。其中BE/I期临床试验18个，II期临床试验5个，III期临床试验5个，Ⅳ期临床试验3个。 图12：2023年9月-2024年6月(截至6月9日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 6月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年6月(截至6月9日)FDA每月上市创新药数量(个) 表1：6月(截至6月9日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 6月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年6月(截至6月9日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 6月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年6月(截至6月9日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有0款新药获NMPA获批上市。 表2：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外0款新药，1款新增适应症获FDA批准上市。 表3：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题MSLN靶点研发概况 当地时间5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥召开，这是全球规模最大、级别最高、学界最权威的肿瘤学术会议之一。本届年会上，荣昌生物携2款ADC创新药——维迪西妥单抗、RC88共计16项研究成果精彩亮相。值得关注的重磅研究结果显示，RC88在铂耐药卵巢癌中的客观缓解率取得了高出标准疗法3倍多的惊艳结果。RC88是由荣昌生物自主研发、具有first-in-class潜质的靶向MSLN的ADC药物，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌已获FDA快速通道资格认定，II期研究已经在美国和中国启动。 表4：MSLN靶点研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成8起重点交易， 披露金额的重点交易有4起。Nestlé和Seres Therapeutics达成协议，Nestlé同意收购其于2023年6月推出的产品VOWST®的全球版权；祥根生物与丽珠医药就1类抗真菌新药SG1001签署大中华区许可协议；康方生物修订与Summit Therapeutics关于依沃西的许可协议。 图16：2020年-2024年6月(截至6月9日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表5：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。