医药行业创新药周报：2024年6月第二周创新药周报（附小专题MSLN靶点研发概况）

请务必阅读正文后的重要声明部分 [Table_IndustryInfo] 2024年06月09日 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（6.3-6.9） 2024年6月第二周创新药周报 （附小专题MSLN靶点研发概况） A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 西南证券研究发展中心 [Table_Author] 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001 电话：021-68416017 邮箱：ttm@sw sc.com.cn [Table_QuotePic] 行业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据 [Table_BaseData] 股票家数 369 行业总市值（亿元） 48,502.81 流通市值（亿元） 47,488.92 行业市盈率TTM 31.2 沪深300市盈率TTM 12.0 相关研究 [Table_Report] 1. 医美专题系列三之胶原蛋白 (2024-06-05) 2. 创新药专题-多发性骨髓瘤：BCMA靶向疗法推向前线 (2024-06-04) 3. 医药行业周报（5.27-5.31）：精选个股仍是核心 (2024-06-02) 4. 2024年6月第一周创新药周报（附小专题 PD-1 VEGF研发概况） (2024-06-02) 5. 创新药专题：中国之声闪耀2024ASCO (2024-06-02) 6. 2024年5月第四周创新药周报（附小专题PD-1 VEGF双抗研发概况） (2024-05-27)  [Table_Summary] 2024年6月第2周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，32个股下跌。其中涨幅前三为百利天恒-U(+17.60%)、亚盛医药-B(+16.85%)、康宁杰瑞制药-B(+12.20%)。跌幅前三为南模生物(-15.90%)、乐普生物-B(-15.50%)、圣诺医药-B(-15.32%)。 本周A股创新药板块下跌0.28%，跑输沪深300指数0.12%，生物医药下跌0.63%。近6个月A股创新药累计下跌4.21%，跑输沪深300指数7.56%，生物医药累计下跌13.01%。 本周港股创新药板块上涨1.03%，跑输恒生指数0.56%，恒生医疗保健上涨2.41%。近6个月港股创新药累计下跌6.75%，跑输恒生指数14.22%，恒生医疗保健累计下跌7.95%。 本周XBI指数下跌0.23%，近6个月XBI指数累计上涨2.82%。 国内重点创新药进展 6月国内0款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 6月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。6月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。6月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题MSLN靶点研发概况 5月31日-6月4日，2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥召开，这是全球规模最大、级别最高、学界最权威的肿瘤学术会议之一。本届年会上，荣昌生物携2款ADC创新药——维迪西妥单抗、RC88共计16项研究成果精彩亮相。值得关注的重磅研究结果显示，RC88在铂耐药卵巢癌中的客观缓解率取得了高出标准疗法3倍多的惊艳结果。RC88是由荣昌生物自主研发、具有first-in-class潜质的靶向MSLN的ADC药物，用于铂耐药复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌和原发性腹膜癌已获 FDA 快速通道资格认定，II期研究已经在美国和中国启动。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成8起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Nestlé和Seres Therapeutics达成协议，Nestlé同意收购其于 2023 年 6 月推出的产品 VOWST® 的全球版权；祥根生物与丽珠医药就1类抗真菌新药SG1001签署大中华区许可协议；康方生物修订与Summit Therapeutics关于依沃西的许可协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 -25%-19%-13%-6%-0%6%23/623/823/1023/1224/224/424/6医药生物 沪深300 医药行业创新药周报（6.3-6.9） 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 医药行业创新药周报（6.3-6.9） 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理 数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023 年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 医药行业创新药周报（6.3-6.9） 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理 数据来源：药智网，西南证券整理。注：药智网数据不代表全国实际销售额 2 A股和港股创新药板块本周走势 2024年6月第2周，陆港两地创新药板块共计25个股上涨，32个股下跌。其中涨幅前三为百利天恒-U(+17.60%)、亚盛医药-B(+16.85%)、康宁杰瑞制药-B(+12.20%)。跌幅前三为南模生物(-15.90%)、乐普生物-B(-15.50%)、圣诺医药-B(-15.32%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌0.28%，跑输沪深300指数0.12%，生物医药下跌0.63%。近6个月A股创新药累计下跌4.21%，跑输沪深300指数7.56%，生物医药累计下跌13.01%。 医药行业创新药周报（6.3-6.9） 请务必阅读正文后的重要声明部分 4 图8：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2 港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨1.03%，跑输恒生指数0.56%，恒生医疗保健上涨2.41%。近6个月港股创新药累计下跌6.75%，跑输恒生指数14.22%，恒生医疗保健累计下跌7.95%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3 美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌0.23%，近6个月XBI指数累计上涨2.82%。 医药行业创新药周报（6.3-6.9） 请务必阅读正文后的重要声明部分 5 图10：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 3 6月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 6月国内0款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年6月(截至6月9日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共31个。其中BE/I期临床试验18个，II期临床试验5个，III期临床试验5个，IV期临床试验3个。 医药行业创新药周报（6.3-6.9） 请务必阅读正文后的重要声明部分 6 图12：2023年9月-2024年6月(截至6月9日)国内首次公示临床试验数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.2美国上市创新药 6月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年6月(截至6月9日)FDA每月上市创新药数量(个) 数据来源：FDA，西南证券整理 医药行业创新药周报（6.3-6.9） 请务必阅读正文后的重要声明部分 7 表1：6月(截至6月9日)美国上市创新药情况 分类 活性成分 申请机构 靶点 适应症领域 注册分类 批准日期 NDA TERIPARATIDE ALMAJECT 5 2024/6/4 数据来源：FDA，西南证券整理 3.3欧洲上市创新药 6月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年6月(截至6月9日)欧洲每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.4日本上市创新药 6月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年6月(截至6月9日)日本每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 医药行业创新药周报（6.3-6.9） 请务必阅读正文后的重要声明部分 8 4 本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有0款新药获NMPA获批上市。 表2：本周国内重点创新药进展 公司名称 简介 药物代号/通用名 适应症 类型 靶点 恒瑞医药；苏州盛迪亚 恒瑞-苏州盛迪亚ADC创新药SHR-A1811 HER2阳性胆道癌适应症拟纳入突破性治疗品种公示 trastuzumab rezetecan 胆道癌 突破性疗法 Top I; HER2 和黄医药 启动Menin抑制剂HMPL-506在中国治疗血液系统恶性肿瘤患者的I期试验 HMPL-506 血癌 I期临床 MLL1型; NPM1型; menin 嘉晨西海 美国临床肿瘤学会 (ASCO2024) 年会上，嘉晨西海展示了 JCXH-211 的I期临床和生物标志物数据 JCXH-211 癌症 I期临床 IL-12 天辰生物 天辰生物LP-003 过敏性鼻炎II期临床结果完全公开 LP003 过敏性鼻炎 II期临床 CD3; GD2 齐鲁制药 齐鲁制药3项肿瘤免疫治疗临床研究最新数据亮相ASCO年会 艾帕洛利单抗; QLF31907; 托沃瑞利单抗 实体瘤; 鼻咽癌; 淋巴瘤 学术会议 PD1; PDL1; 4-1BB; CTLA4 爱思迈 公布CD20×CD3双抗EX103治疗重度复发/难治B-NHL患者的I期临床数据 EX103 B细胞淋巴瘤 学术会议 CD3; CD20 辐联科技 辐联科技首席科学官刘发博士将出席大会并以口头报告形式公布NTSR1