新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批

2024年04月21日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批 投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 首选股票目标价（元）评级 2024年4月15日-2024年4月19日，新药板块涨幅前5企业：创胜集团（20.86%），君圣泰（15.58%），神州细胞（13.48%），乐普生物（12.53%），来凯医药（7.90%）。跌幅前5企业：科济药业（-21.33%），盟科药业（-17.74%），云顶新耀（-17.59%），益方生物（-15.60%），康诺亚（-15.54%）。 本周新药行业重点分析： 近日恒瑞医药发布2023年年报，年报中公布了其最新研发管线。截止2024年4月恒瑞医药已有16款1类创新药上市，7款创新药处于NDA阶段，15款创新药处于3期临床，公司有望于2024年迎来多个创新药新品种获批。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品： ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2ADC SHR-A1811（3期）、TROP2 ADC SHR-A1921（2/3期）、Claudin18.2 ADC SHR-A1904（1b/3期）、CD79b ADC SHR-A1912（2期）、HER3 ADC SHR-A2009（2期）、Nectin-4 ADC SHR-A2102（1期）。蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTACHRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、AR-PROTAC HRS-5041（1期）。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn 小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBV siRNA药物HRS-5635（1期）。 相关报告 新药周观点：AACR 2024闭幕，国产ADC药物方兴未艾2024-04-14新药周观点：创新药板块机构持仓持续提升，2023年底达近年高峰2024-04-07新药周观点：首个Claudin18.2靶向药物获批，国内企业处于该领域全球前列2024-03-31新药周观点：迈威Nectin-4ADC宫颈癌数据优异，新一代ADC开发值得期待2024-03-24新药周观点：首个NASH药物获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中2024-03-17 GLP-1类药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1 HRS-7535（糖尿病2期、肥胖或超重2期）、GLP-1/GIP HRS9531（糖尿病、肥胖或超重2期）。 核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括PSMA核药HRS-9815（1期）、PSMA核药HRS-4357（1期）。 其他：主要有KRAS G12D抑制剂HRS-4642（1期）、阿托品HR19034滴眼液（3期）、布地奈德缓释胶囊（3期）、A-beta单抗SHR-1707（2期）等。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有2个新药或新适应症获批，125个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）4月18日，恒瑞医药宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物注射用SHR-A2102获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。 （2）4月18日，CDE官网公示长春高新全资子公司金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。曲普瑞林此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的3期临床。 （3）4月17日，加科思宣布其KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）获美国FDA授予孤儿药资格，针对适应症为胰腺癌。戈来雷塞此前已被CDE纳入突破性治疗品种。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）4月17日，诺华公布了其潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）在治疗IgA肾病患者中进行的临床3期研究的预定中期分析结果。分析显示，iptacopan能有效降低患者的尿蛋白水平。 （2）4月16日，Organovo公布其在研药物FXR314用于治疗代谢功能相关脂肪性肝炎患者的2期试验积极结果。与安慰剂相比，接受FXR314治疗患者的肝脏脂肪含量与基线相比显著降低。 （3）4月18日，GSK宣布其带状疱疹重组疫苗Shingrix（RZV），在长期随访3期临床试验ZOSTER-049中获得积极数据。最终数据显示，RZV对50岁以上成年人的带状疱疹防护效力超过十年。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................74.本周国内新药行业重点关注..................................................115.本周海外新药行业重点关注..................................................12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5 表1：恒瑞医药不同开发阶段创新药梳理.........................................6表2：恒瑞医药值得重点关注创新药梳理.........................................7表3：本周获批上市新药或新适应症.............................................7表4：本周获IND受理新药及新适应症...........................................7表5：本周获IND受理新药及新适应症..........................................10表6：本周获NDA受理新药及新适应症..........................................11表7：本周新药国内行业重点关注..............................................11表8：本周新药海外行业重点关注..............................................12 1.本周新药行情回顾 2024年4月15日-2024年4月19日，新药板块：涨幅前5企业：创胜集团（20.86%），君圣泰（15.58%），神州细胞（13.48%），乐普生物（12.53%），来凯医药（7.90%）。 跌幅前5企业：科济药业（-21.33%），盟科药业（-17.74%），云顶新耀（-17.59%），益方生物（-15.60%），康诺亚（-15.54%）。 资料来源：Choice,国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日恒瑞医药发布2023年年报，年报中公布了其最新研发管线。截止2024年4月恒瑞医药已有16款1类创新药上市，7款创新药处于NDA阶段，15款创新药处于3期临床，公司有望于2024年迎来多个创新药新品种获批。。 （1）已上市创新药：截止2024年4月，已有16款1类创新药在国内获批上市，包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂达尔西利、脯氨酸恒格列净、AR抑制剂瑞维鲁胺、PI3Kδ抑制剂林普利塞、PD-L1单抗阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、CYP51酶抑制剂奥特康唑、MOR抑制剂富马酸泰吉利定。 （2）NDA阶段创新药：截止2024年4月，已有7款创新药在NDA阶段，包括PCSK9单抗瑞卡西单抗、JAK1抑制剂艾玛西替尼、IL-17A单抗夫那奇珠单抗、NOV03滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI法米替尼、NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂HR20013；由于上述产品均于2023年进行NDA申报，参考其他创新药的获批时间，我们认为上述产品有望于2024年获批上市 （3）3期在研创新药：在研创新药管线覆盖癌症、代谢、风湿免疫、抗感染、心血管等多个治疗领域，肿瘤领域的PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701、HER2 ADC SHR-A1811、EZH2抑制剂SHR2554、CTLA-4单抗SHR-8068、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1b/3期）、TROP2 ADC SHR-A1921（2/3期），代谢领域的胰岛素/GLP-1复方HR17031、长效胰岛素INS068，风湿免疫领域的URAT1抑制剂SHR4640、IL-5单抗SHR-1703、IL-4Rα单抗SHR-1819，眼科领域的阿托品HR19034滴眼液，麻醉镇痛领域的长效局部麻醉药物HR18034，肾病领域的布地奈德缓释胶囊，妇科领域的GnRH受体拮抗剂SHR7280等均已处于3期临床。 值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品： ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2 ADC SHR-A1811（3期）、TROP2 ADC SHR-A1921（2/3期）、Claudin 18.2 ADC SHR-A1904（1b/3期）、CD79b ADC SHR-A1912（2期）、HER3 ADC SHR-A2009（2期）、Nectin-4 ADC SHR-A2102（1期）。 蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTAC HRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、AR-PROTAC HRS-5041（1期）。 小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBV siRNA药物HRS-5635（1期）。 GLP-1类药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1 HRS-7535（糖尿病2期、肥胖或超重2期）、GLP-1/GIP HRS9531（糖尿病、肥胖或超重2期）。 核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括PSMA核药HRS-9815（1期）、PSMA核药HRS-4357（1期）。 其他：主要有KRAS G12D抑制剂HRS-4642（1期）、阿托品HR19034滴眼液（3期）、布地奈德缓释胶囊（3期）、A-beta单抗SHR-1707（2期）等。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内2个新药或新适应症获批，123个新药获批IND，38个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业