新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批

2024年04月21日 生物医药Ⅱ 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批 首选股票目标价（元）评级 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 2024年4月15日-2024年4月19日，新药板块涨幅前5企业：创胜集团（20.86%），君圣泰（15.58%），神州细胞（13.48%），乐普生物（12.53%），来凯医药（7.90%）。跌幅前5企业：科济药业 生物医药Ⅱ 沪深300 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% 2023-042023-082023-122024-04 行业表现 （-21.33%），盟科药业（-17.74%），云顶新耀（-17.59%），益方生物（-15.60%），康诺亚（-15.54%）。 本周新药行业重点分析： 近日恒瑞医药发布2023年年报，年报中公布了其最新研发管线。 截止2024年4月恒瑞医药已有16款1类创新药上市，7款创新药处于NDA阶段，15款创新药处于3期临床，公司有望于2024年迎来多个创新药新品种获批。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品： ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2ADCSHR-A1811（3期）、TROP2ADCSHR-A1921（2/3期）、Claudin 18.2ADCSHR-A1904（1b/3期）、CD79bADCSHR-A1912（2期）、HER3ADCSHR-A2009（2期）、Nectin-4ADCSHR-A2102（1期）。蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTACHRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、AR-PROTACHRS-5041（1期）。 小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBVsiRNA 药物HRS-5635（1期）。 GLP-1类药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口服GLP-1HRS-7535（糖尿病2期、肥胖或超重2期）、GLP-1/GIPHRS9531（糖尿病、肥 胖或超重2期）。 核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括PSMA核药HRS-9815（1期）、PSMA核药HRS-4357（1期）。 其他：主要有KRASG12D抑制剂HRS-4642（1期）、阿托品HR19034 滴眼液（3期）、布地奈德缓释胶囊（3期）、A-beta单抗SHR-1707 （2期）等。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有2个新药或新适应症获批，125个新药获批IND，38 个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -9.6 -16.5 -9.7 绝对收益 -10.6 -8.2 -23.8 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：AACR2024闭 2024-04-14 幕，国产ADC药物方兴未艾新药周观点：创新药板块机 2024-04-07 构持仓持续提升，2023年底达近年高峰新药周观点：首个Claudin 2024-03-31 18.2靶向药物获批，国内企业处于该领域全球前列新药周观点：迈威Nectin-4 2024-03-24 ADC宫颈癌数据优异，新一代ADC开发值得期待新药周观点：首个NASH药物 2024-03-17 获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中 liangq@essence.com.cn 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）4月18日，恒瑞医药宣布其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物注射用SHR-A2102获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗晚期尿路上皮癌。 （2）4月18日，CDE官网公示长春高新全资子公司金赛药业申报的注射用醋酸曲普瑞林微球上市申请已获得受理。曲普瑞林此前已完成一项治疗儿童中枢性性早熟的3期临床。 （3）4月17日，加科思宣布其KRASG12C抑制剂戈来雷塞 （glecirasib）获美国FDA授予孤儿药资格，针对适应症为胰腺癌。戈来雷塞此前已被CDE纳入突破性治疗品种。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）4月17日，诺华公布了其潜在重磅疗法Fabhalta（iptacopan）在治疗IgA肾病患者中进行的临床3期研究的预定中期分析结果。分析显示，iptacopan能有效降低患者的尿蛋白水平。 （2）4月16日，Organovo公布其在研药物FXR314用于治疗代谢功能相关脂肪性肝炎患者的2期试验积极结果。与安慰剂相比，接受FXR314治疗患者的肝脏脂肪含量与基线相比显著降低。 （3）4月18日，GSK宣布其带状疱疹重组疫苗Shingrix（RZV），在长期随访3期临床试验ZOSTER-049中获得积极数据。最终数据显示，RZV对50岁以上成年人的带状疱疹防护效力超过十年。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注11 5.本周海外新药行业重点关注12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：恒瑞医药不同开发阶段创新药梳理6 表2：恒瑞医药值得重点关注创新药梳理7 表3：本周获批上市新药或新适应症7 表4：本周获IND受理新药及新适应症7 表5：本周获IND受理新药及新适应症10 表6：本周获NDA受理新药及新适应症11 表7：本周新药国内行业重点关注11 表8：本周新药海外行业重点关注12 1.本周新药行情回顾 2024年4月15日-2024年4月19日，新药板块： 涨幅前5企业：创胜集团（20.86%），君圣泰（15.58%），神州细胞（13.48%），乐普生物（12.53%），来凯医药（7.90%）。 跌幅前5企业：科济药业（-21.33%），盟科药业（-17.74%），云顶新耀（-17.59%），益方生物（-15.60%），康诺亚（-15.54%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 来凯医药乐普生物神州细胞君圣泰创胜集团康诺亚益方生物云顶新耀盟科药业 -15.54% -15.60% -17.59% -17.74% 7.90% 12.53% 13.48% 15.58% 20.86% 科济药-2业1.33% -25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%25% 资料来源：Choice,国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000350 2,500 300 250 2,000 200 1,500 150 1,000 100 500 50 恒瑞医药百济神州传奇生物翰森制药石药集团信达生物中生制药百利天恒康方生物君实生物金斯瑞海思科荣昌生物特宝生物科伦博泰和黄医药神州细胞艾力斯贝达药业诺诚健华迪哲医药百奥泰三生国健再鼎医药先声药业智翔金泰泽璟制药众生药业迈威生物康诺亚复旦张江宜明昂科微芯生物益方生物亚盛医药复宏汉霖乐普生物首药控股云顶新耀君圣泰艾迪药业博安生物凯因科技诺斯兰德康宁杰瑞亚虹医药海创药业科济药业欧康维视盟科药业前沿生物基石药业迈博药业永泰生物加科思歌礼制药 科笛 和誉生物圣诺医药华领医药友芝友来凯医药腾盛博药和铂医药东曜药业天演药业天境生物创胜集团药明巨诺德琪医药开拓药业康乃德嘉和生物北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 120 100 80 60 40 20 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/20233/2/2024 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日恒瑞医药发布2023年年报，年报中公布了其最新研发管线。截止2024年4月恒瑞医药已有16款1类创新药上市，7款创新药处于NDA阶段，15款创新药处于3期临床，公司有望于2024年迎来多个创新药新品种获批。。 （1）已上市创新药：截止2024年4月，已有16款1类创新药在国内获批上市，包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂达尔西利、脯氨酸恒格列净、AR抑制剂瑞维鲁胺、PI3Kδ抑制剂林普利塞、PD-L1单抗阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、CYP51酶抑制剂奥特康唑、MOR抑制剂富马酸泰吉利定。 （2）NDA阶段创新药：截止2024年4月，已有7款创新药在NDA阶段，包括PCSK9单抗瑞卡西单抗、JAK1抑制剂艾玛西替尼、IL-17A单抗夫那奇珠单抗、NOV03滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI法米替尼、NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂HR20013；由于上述产品均于2023年进行NDA申报，参考其他创新药的获批时间，我们认为上述产品有望于2024年获批上市 （3）3期在研创新药：在研创新药管线覆盖癌症、代谢、风湿免疫、抗感染、心血管等多个治疗领域，肿瘤领域的PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701、HER2ADCSHR-A1811、EZH2抑制剂SHR2554、CTLA-4单抗SHR-8068、Claudin18.2ADCSHR-A1904（1b/3期）、TROP2ADCSHR- A1921（2/3期），代谢领域的胰岛素/GLP-1复方HR17031、长效胰岛素INS068，风湿免疫领域的URAT1抑制剂SHR4640、IL-5单抗SHR-1703、IL-4Rα单抗SHR-1819，眼科领域的阿托品HR19034滴眼液，麻醉镇痛领域的长效局部麻醉药物HR18034，肾病领域的布地奈德缓释胶囊，妇科领域的GnRH受体拮抗剂SHR7280等均已处于3期临床。 表1：恒瑞医药不同开发阶段创新药梳理 阶段药物 已上市 （16个） 已在NDA阶段 （7个） 3期临床阶段 （15个） 21年之前获批：艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来 酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利 21年获批：海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂达尔西利、脯氨酸恒格列净 22年获批：AR抑制剂瑞维鲁胺、PI3Kδ抑制剂林普利塞 23年获批：PD-L1单抗阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、CYP51酶抑制剂奥特康唑 24年获批：MOR抑制剂富马酸泰吉利定 有望于24年获批：PCSK9单抗瑞卡西单抗、JAK1抑制剂艾玛西替尼、IL-17A单抗夫那奇珠单抗、NOV03滴眼液SHR8058、环孢素滴眼液SHR8028、多靶点TKI法米替尼、NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂HR20013 肿瘤领域：PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701、HER2ADCSHR-A1811、EZH2 抑制剂SHR2554、CTLA-4单抗SHR-8068、Claudin18.2ADCSHR- A1904（1b/3期）、TROP2ADCSHR-A1921（2/3期） 风湿免疫领域：URAT1抑制剂SHR4640、IL-5单抗S