新药周观点：康方PD-1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物

总结如下：

新药行情回顾

• 2024年5月27日至5月31日，新药板块整体表现分化，涨幅前五的企业分别为康方生物、乐普生物、东曜药业、迈威生物、石药集团，涨幅分别为18.76%、15.18%、10.15%、6.32%、5.93%。跌幅则以康宁杰瑞、加科思、基石药业、科笛、腾盛博药为首，跌幅分别为-45.61%、-17.89%、-10.77%、-9.43%、-7.87%。

行业重点分析

• 康方生物的依沃西单抗注射液（商品名：依达方®）在头对头对比帕博利珠单抗（K药）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303）中，达到了无进展生存期（PFS）的主要研究终点，展现出优于K药的治疗效果，有望成为未来免疫治疗（IO）的基石药物，广泛应用于与IO治疗相关的组合疗法中。
• 康方生物还正在进行另一项头对头K药的3期临床研究（HARMONi-3），该研究侧重于依沃西单抗联合化疗对比K药联合化疗在鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)一线治疗中的效果，早期数据显示依沃西单抗联合化疗的疗效优于K药联合化疗，未来数据读出值得期待。

新药获批与受理情况

• 本周国内共有6个新药或新适应症获批上市，17个新药获批临床试验（IND），29个新药IND获受理，1个新药NDA（新药申请）获受理。

国内新药行业关注焦点

• 康方生物的依沃西单抗注射液在注册性3期临床研究中显示出强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。
• 百奥泰宣布与STADA公司就一款戈利木单抗生物类似药BAT2506签署授权许可及商业化协议。
• 微芯生物的亚型选择性组蛋白去乙酰化酶抑制剂西达本胺片被纳入突破性治疗品种名单。

海外新药行业关注焦点

• Moderna的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗mRESVIA获得FDA批准上市。
• Ionis的在研反义寡核苷酸疗法donidalorsen在治疗遗传性血管性水肿患者的临床试验中展现积极结果。
• 辉瑞公布了第三代ALK抑制剂洛拉替尼的长期随访结果，显示其在降低疾病进展或死亡风险方面的持续优势。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险。
• 临床试验结果不及预期的风险。
• 医药政策变动的风险。
• 创新药专利纠纷的风险。

行业动态

• 康方生物依沃西单抗注射液在注册性3期临床研究中达到主要终点。
• 百奥泰与STADA公司签署戈利木单抗生物类似药授权许可协议。
• 微芯生物西达本胺片被纳入突破性治疗品种。
• Moderna呼吸道合胞病毒疫苗获得FDA批准。
• Ionis在遗传性血管性水肿治疗中取得积极进展。
• 辉瑞第三代ALK抑制剂洛拉替尼的长期疗效显著。