医药生物行业周报（20240527-0531）：康方AK112头对头“药王”K药成功，获批上市放量可期

康方生物依沃西对比K药临床试验成功，商业化前景可期

主要观点：

• **康方生物依沃西（AK112）**在与帕博利珠单抗（K药）的头对头III期临床试验中，针对PD-L1阳性NSCLC患者的一线治疗，获得了决定性的积极结果。依沃西展现出在无进展生存期（PFS）上的显著优势，成为全球首个且唯一在同类研究中证明疗效优于K药的药物。

• 临床数据亮点：

  • 在ITT人群中，依沃西显著延长了患者的PFS。
  • 在PD-L1 TPS 1-49%和PD-L1 TPS ≥50%的人群中，依沃西均展现出显著的PFS获益。
  • 各个亚组疗效分析均显示了强阳性结果，包括但不限于鳞癌、非鳞癌、有/无肝转移、有/无脑转移等患者群体。

• 安全性：依沃西组总体安全性良好，无新的安全性信号。

商业化展望：

• 康方生物宣布依沃西单药治疗EGFR-TKI进展的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）已获得中国国家药品监督管理局批准上市，商业化放量可期。

投资建议：

• 建议关注康方生物、科伦博泰、百济神州、恒瑞医药、和黄医药、艾力斯、迈威生物、智翔金泰、康诺亚等中国创新药代表企业。

风险提示：

• 药品/耗材降价风险。
• 行业政策变动风险。
• 市场竞争加剧风险。