AK112头对头K药达到优效，有望成为免疫治疗新基石

康方生物PD-1xVEGF双抗依沃西(AK112)研发进展及市场前景

研发与监管进展概览：

• 上市许可：康方生物的核心产品AK112已获得中国药监局批准上市，适应症为联合化疗治疗EGFR-TKI进展的EGFRmNSCLC。
• 临床数据披露：在ASCO年会上，AK112在治疗EGFR-TKI进展的EGFRmNSCLC的3期临床数据被公布，显示其在无进展生存期(PFS)上的显著优势。
• 头对头对比：AK112在PD-L1表达阳性的NSCLC的一线治疗中，与帕博利珠单抗进行头对头对比，达到PFS主要临床终点。

国信医药观点：

1. 潜力显现：在EGFRmNSCLC的二线治疗中，AK112展现出同类最佳的潜力，尤其是在PFS获益上。
2. 市场机遇：针对EGFR-TKI治疗进展的患者，AK112有望凭借其优秀的临床数据占据有利的市场地位，特别是在中国市场。
3. 成为免疫治疗新基石：在PD-L1表达阳性的初治NSCLC患者中，AK112对比K药单药达到PFS优效，并在各个亚组疗效分析中均显示出强阳性结果，成为全球首个且唯一的药物，在3期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于K药。

投资建议：

• 销售预期：预计AK112在中国及全球市场的销售将实现增长。
• 盈利预测：康方生物的营收预计将在2024年至2026年间分别为25.54亿、42.03亿、64.36亿元，同比增长率分别为-44%、65%、53%；归母净利润则分别约为-3.34亿、3.19亿、14.01亿元。
• 评级维持：维持“优于大市”评级。

关键数据概览：

• 临床试验设计：HARMONi-A试验招募了322名患者，按1:1随机分至AK112+含铂双药化疗或含铂双药化疗组，考虑了3代EGFR-TKI耐药和脑转移情况。
• 结果亮点：实验组的中位无进展生存期(mPFS)为7.06个月，对照组为4.80个月（HR=0.46），显著优于对照组。在所有亚组中，AK112均显示出PFS的优效。
• 安全性：安全性数据尚未完全列出，但表明了G≥3的毒性情况。

结论：

AK112在EGFRmNSCLC治疗领域展现出了强大的竞争力和市场潜力，通过多项关键临床试验数据的支持，有望成为免疫治疗领域的新兴基石，同时为康方生物带来显著的商业机会。