新药周观点：多个头对头K药3期临床开展，相关研究结果值得期待

新药周观点：多个头对头K药3期临床开展，相关研究结果值得期待 ■本周新药行情回顾：2022年8月15日-2022年8月19日，新药板块 涨幅前5企业：开拓药业（31.5%）、海思科（16.0%）、复宏汉霖（6.3%）、 华领医药（4.7%）、迪哲医药（1.6%）。跌幅前5企业：云顶新耀（-25.7%）、天境生物（-24.7%）、德琪医药（-14.9%）、信达生物（-9.3%）、药明巨诺（-8.8%）。 ■本周新药行业重点分析：近日,康方生物在ClinicalTrials官网上登记了一项随机对照的多中心3期临床研究（NCT05499390），旨在评估AK112 （PD-1/VEGF双抗）对比Pemprolizumab（K药，PD-1单抗）一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。根据AK112在2022年ASCO披露的数据，其已在PD-L1阳性NSCLC患者中初步表现出了优异的疗效与安全性数据。 目前，全球至少已有11家药企以K药为阳性药开展头对头3期临床实验，国内企业中恒瑞医药、百济神州、乐普生物、正大天晴、康方生物等已开展相关产品与K药头对头的3期临床研究，相关研究结果值得期待。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有1个新药或新药适应症获批上市，65个新药获批IND，18个新药IND获受理，7个新药NDA获受 理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）8月15日，绿叶制药注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）用于治疗乳腺癌的上市申请获得CDE受理，与原研戈舍瑞林皮下植入剂相比，LY01005可以提高用药的安全性和依从性。 （2）8月18日，基石药业公布与BlueprintMedicines合作开发的RET抑制剂普拉替尼在RET融合阳性的多种实体肿瘤的2期临床数据。ORR和DCR为57%和83%，其中CR为13%，PR为43%。 （3）8月15日，神州细胞公布瑞帕妥单抗(CD20)联合CHOP治疗初治弥漫大B淋巴瘤积极3期临床结果，瑞帕妥联合CHOP治疗初治弥漫大B淋巴瘤(DLBCL)非劣于原研利妥昔单抗联合CHOP的疗效。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）8月17日，Bluebird的betibeglogeneautotemcel获FDA批准治疗β 行业周报 生物医药 2022年08月21日 证券研究报告 投资评级领先大市-A 维持评级 行业表现 3% -32%021-08 -9% 15% 21% 27% 33% 39% 2021-12 2022-04 生物医药Ⅱ(中信)沪深300 - - - - - 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -3.58 -2.79 -18.63 绝对收益 -5.58 -0.99 -31.59 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告新药周观点：曲拉西利中国患者数据披露，维持优异骨髓保护数据2022-08-14 监管明确以患者为中心的药物研发理念，多个指导原则有望促进行业长期创新发展2022-08-11 新药周观点：低浓度阿托品治疗近视市场空缺，多家药企发力抢占市场2022-08-07 新药周观点：Claudin18.2ADC连续对外授权，国内同靶点不同类型产品蓬勃发展2022-07-31 医药板块2022Q2公募基金持仓及运行情况分析：Q2基金持仓已降至2018年以来最低水平2022-07-27 -地中海贫血上市，用于需要定期输血的所有基因型成人、青少年和儿童β-地中海贫血患者。 （2）8月15日，Moderna的Spikevax疫苗治疗奥密克戎变异株毒株获MHRA批准上市。Spikevax是针对奥密克戎变异株BA.1和新冠原始毒株的二价疫苗，可同时应对原始的新冠病毒和变异毒株。 （3）8月15日，UNITY发布UBX1325治疗糖尿病性黄斑水肿2期积极临床数据。UBX1325作为Bcl-xL抑制剂，单次注射UBX1325后BCVA和CST均得到显著改善。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注10 6.风险提示12 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：全球与K药开展头对头3期临床的产品5 表2：AK112与K药关键临床数据对比6 表3：本周获批上市新药或新药适应症6 表4：本周获批IND新药6 表5：本周获IND受理新药8 表6：本周获NDA受理新药8 表7：本周国内新药行业重点关注9 表8：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2022年8月15日-2022年8月19日，新药板块 涨幅前5企业：开拓药业（31.5%）、海思科（16.0%）、复宏汉霖（6.3%）、华领医药 （4.7%）、迪哲医药（1.6%）。 跌幅前5企业：云顶新耀（-25.7%）、天境生物（-24.7%）、德琪医药（-14.9%）、信达生物（-9.3%）、药明巨诺（-8.8%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 开拓药业 海思科复宏汉霖华领医药迪哲医药药明巨诺信达生物德琪医药天境生物云顶新耀 16.0% 6.3% 4.7% 1.6% -8.8% -9.3% -14.9% 31.5% -24.7% -25.7% -30%-20%-10%0%10%20%30%40% 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 2,500100 90 2,00080 70 1,50060 50 1,00040 30 50020 10 恒瑞医药百济神州石药集团翰森制药中生制药君实生物传奇生物信达生物再鼎医药荣昌生物神州细胞海思科贝达药业先声药业和黄医药康方生物诺诚健华迪哲医药众生药业微芯生物复旦张江乐普生物科济药业艾力斯泽璟制药百奥泰康诺亚复宏汉霖欧康维视开拓药业前沿生物腾盛博药康宁杰瑞圣诺医药基石药业华领医药亚盛医药天境生物歌礼制药云顶新耀加科思德琪医药药明巨诺和铂医药东曜药业永泰生物迈博药业亘喜生物嘉和生物康乃德天演药业 00 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 120 100 80 60 40 20 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 00 2020/1/92020/4/92020/7/92020/10/92021/1/92021/4/92021/7/92021/10/92022/1/92022/4/92022/7/9 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日康方生物在ClinicalTrials官网上登记了一项随机对照的多中心3期临床研究 （NCT05499390），旨在评估AK112（PD-1/VEGF双抗）对比Pemprolizumab（K药，PD-1单抗）一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效和安全性。目前，全球至少已有11家药企以K药为阳性药开展头对头3期临床实验，国内企业中 恒瑞医药、百济神州、乐普生物、正大天晴、康方生物等已开展相关产品与K药头对头的3 期临床研究。 表1：全球与K药开展头对头3期临床的产品 企业 药物名称 靶点 开发阶段 适应症 NCT号 恒瑞医药 卡瑞利珠单抗联合法米替尼 PD-1+TKI 3期 PD-L1阳性NSCLC一线 NCT05042375 百济神州 替雷利珠单抗联合欧司珀利单抗 PD-1+TIGIT 3期 PD-L1≥50%NSCLC一线 NCT04746924 乐普生物 普特利单抗联合化疗 PD-1+化疗 2/3期 非鳞状NSCLC一线 NCT04750083 正大天晴 TQB245联合安罗替尼 PD-L1+TKI 3期 PD-L1阳性NSCLC一线 NCT04964479 康方生物 AK112 PD-1/VEGF 3期 PD-L1阳性NSCLC一线 NCT05499390 罗氏 阿特珠单抗联合卡比替尼 PD-L1+MEK 3期 黑色素瘤一线 NCT03273153 吉利德/誉衡 赛帕利单抗+Domvanalimab+化疗 PD-1+TIGIT 3期 NSCLC一线 NCT05502237 再生元 塞普利单抗+Ipilimumab+化疗 PD-1+CTLA-4 3期 PD-L1≥50%NSCLC一线 NCT03515629 MSD/卫材 仑伐替尼+K药 PD-1+TKI 3期 PD-L1阳性NSCLC一线 NCT03829332 MSD 伊匹木单抗+K药 PD-1+CTLA-4 3期 PD-L1≥50%NSCLC一线 NCT03302234 默克 M7824 PD-L1/TGFβ 3期 PD-L1阳性NSCLC一线 NCT03631706 资料来源：ClinicalTrials.gov，安信证券研究中心 AK112是康方生物基于TETRABODY技术研发的人源化IgG1-ScFv抗PD-1/VEGF双特异性单克隆抗体，也是全球首个进入临床研究的PD-1/VEGF双特异性抗体。AK112以四聚体的形式靶向PD-1和VEGF-A从而富集于肿瘤微环境，同时有效阻断PD-1通路和VEGF通 路，促进免疫效应细胞对肿瘤的杀伤，发挥协同抗肿瘤效应。 2022年7月，康方生物在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会披露了AK112单药治疗晚期NSCLC的1b/2期临床研究数据，AK112展现出良好的疗效和安全性。在接受AK112＞10mg/kgQ3W剂量治疗的初治患者中，PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的患者客观缓解率（ORR）为60%，疾病控制率（DCR）为97.1%。在PD-L1高表达（TPS≥50%）患者的ORR为76.9%，DCR为100%。安全性方面，AK122的耐受性良好，3~4级治疗相关不良反应（TRAE）发生率为13.5%，未发生导致永久停药的TRAE。 表2：AK112与K药关键临床数据对比 临床试验名 称 AK112-202 KEYNOTE-042 患者类型 EGFR/ALK阴性的3B/C期或4期NSCLC初治患者 PD-L1TPS≥1%、EGFR/ALK阴性的局部晚期或转移性 NSCLC初治患者 PDL1TPS ≥1% (N=35) 1-49%(N=22) ≥50%(N=13) ≤1% (N=15) Total (N=50) ≥1% (N=637) ≥20% (N=413) ≥50% (N=299) ORR,% 60.00 50.00 76.90 13.30 46.00 27.00 33.00 39.00 DCR,% 97.10 95.50 100.00 66.70 88.00 - - - CR,n(%) 0(0.0) 0(0.0) 0(0.0) 0(0.0) 0(0.0) 3(＜1） 2(＜1） 2(＜1） PR,n(%) 21(60.0) 11(50.0 10(76.9) 2(13.3) 23(46.0) 171(27.0) 136(33.0) 116(39.0) SD,n(%) 13(37.1) 10(45.5) 3(23.1) 8(53.3) 21(42.0) 246(39.0） 144(35.0) 88(29.0) PD,n(%) 1(