2024年2月第三周创新药周报（附小专题FcRn靶点研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年2月第三周，陆港两地创新药板块共计31个股上涨，4个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B(+31.58%)、 荣昌生物-B(+14.35%)、 亚盛医药-B(+13.47%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-11.46%)、创胜集团-B(-8.47%)、基石药业-B (-4.35%)。 本周A股创新药板块下跌0.00%，跑输沪深300指数0.00pp，生物医药下跌0.00%。近6个月A股创新药累计上涨1.38%，跑赢沪深300指数9.42pp，生物医药累计下跌7.56%。 本周港股创新药板块上涨7.97%，跑赢恒生指数4.21pp，恒生医疗保健上涨5.51%。近6个月港股创新药累计上涨1.86%，跑赢恒生指数7.78pp，恒生医疗保健累计下跌7.08%。 本周XBI指数上涨0.03%，近6个月XBI指数累计上涨19.58%。 国内重点创新药进展 2月国内1款新药获批上市。 海外重点创新药进展 2月美国4款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国4款NDA获批上市，0款BLA获批上市。2月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。2月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题FcRn靶点研发概况 2024年2月5日，强生宣布FcRn抗体Nipocalimab治疗全身性重症肌无力（gMG）三期临床和治疗Sjögren’s disease的二期临床获得积极数据。2020年8月19日，强生宣布将以65亿美元收购生物技术公司Momenta，加强自身免疫病管线的布局。彼时Nipocalimab处于三期临床阶段，后续管线均围绕Fc工程化进行。Argenx的Efgartigimod为全球首款FcRn靶向药，其分子设计为Fc突变体。Efgartigimod已经在gMG、ITP（静脉注射版）获得成功，同时也在拓展多个自免适应症。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成1起重点交易，披露金额的重点交易有1起。东诚药业买入新瑞药业持有的氟[18F]阿法肽注射液及其相关前体，买断并取得标的产品的全部权利、权属和权益，包括标的产品用于所有诊断、治疗领域和适应症中的权利、权属和利益。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 司美格鲁肽2024年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗(约95.29亿美元)，增长53%； 口服制剂Rybelsus销售额为128.40亿丹麦克朗(约18.64亿美元)，同比增长77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗(约31.54亿美元)，同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda(减重适应证)前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%； 单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽(Tirzepatide)2022年5月获批上市，2024年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14.1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年2月第三周，陆港两地创新药板块共计31个股上涨，4个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B(+31.58%)、荣昌生物-B(+14.35%)、亚盛医药-B(+13.47%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-11.46%)、创胜集团-B(-8.47%)、基石药业-B(-4.35%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌0.00%，跑输沪深300指数0.00pp，生物医药下跌0.00%。 近6个月A股创新药累计上涨1.38%，跑赢沪深300指数9.42pp，生物医药累计下跌7.56%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨7.97%，跑赢恒生指数4.21pp，恒生医疗保健上涨5.51%。 近6个月港股创新药累计上涨1.86%，跑赢恒生指数7.78pp，恒生医疗保健累计下跌7.08%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨0.03%，近6个月XBI指数累计上涨19.58%。 图10：XBI指数走势 32月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 2月国内1款新药获批上市，0项新增适应症获批上市；本周国内0款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年2月(截至2月18日)国内每月上市创新药数量(个) 本周国内首次公示临床试验数量共72个。其中BE/I期临床试验15个，II期临床试验34个，III期临床试验20个，Ⅳ期临床试验3个。 图12：2024年9月-2024年2月(截至2月18日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 2月美国4款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国4款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年2月(截至2月18日)FDA每月上市创新药数量(个) 表1：2月(截至2月18日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 2月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年2月(截至2月18日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 2月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 图15：2020年-2024年2月(截至2月18日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有0款创新药首次批准上市。 表2：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外0项新药首次批准上市，2项新适应症获FDA批准上市。 表3：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题FcRn靶点研发概况 2024年2月5日，强生宣布FcRn抗体Nipocalimab治疗全身性重症肌无力（gMG）三期临床和治疗Sjögren’s disease的二期临床获得积极数据。2020年8月19日，强生宣布将以65亿美元收购生物技术公司Momenta， 加强自身免疫病管线的布局。 彼时Nipoc alimab处于三期临床阶段，后续管线均围绕Fc工程化进行。Argenx的Efgartigimod为全球首款FcRn靶向药，其分子设计为Fc突变体。Efgartigimod已经在gMG、ITP（静脉注射版）获得成功，同时也在拓展多个自免适应症。 表4：FcRn靶点研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成1起重点交易，披露金额的重点交易有1起。东诚药业买入新瑞药业持有的氟[18F]阿法肽注射液及其相关前体，买断并取得标的产品的全部权利、权属和权益，包括标的产品用于所有诊断、治疗领域和适应症中的权利、权属和利益。 图16：2020年-2024年2月(截至2月18日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表5：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。