2023年8月第三周创新药周报（附小专题HIF-2α抑制剂研发概况）

2023年08月20日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（8.14-8.20） 2023年8月第三周创新药周报 （附小专题HIF-2α抑制剂研发概况） 新冠口服药研发进展 目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年8月第三周，陆港两地创新药板块共计20个股上涨，42个股下跌。其中涨幅前三为三叶草生物-B(52%)、永泰生物-B(11.59%)、云顶新耀-B(6.37%)。跌幅前三为迈博药业-B(-31.08%)、亚盛医药-B(-11.93%)、再鼎医药-SB(-10.98%)。 本周A股创新药板块下跌4.12%，跑赢沪深300指数5.82pp，生物医药下跌1.48%。近6个月A股创新药累计下跌4.54%，跑赢沪深300指数1.4pp，生物医药累计下跌15.41%。 本周港股创新药板块下跌0.65%，跑赢恒生指数3.26pp，恒生医疗保健下跌1.33%。近6个月港股创新药累计下跌17.83%，跑输恒生指数7.33pp，恒生医疗保健累计下跌15.84%。 本周XBI指数下跌3.06%，近6个月XBI指数累计下跌6.06%。国内重点创新药进展 8月国内5款新药获批上市，本周国内2款新药获批上市。海外重点创新药进展 8月美国7款新药获批上市，本周美国5款新药获批上市。8月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。8月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——HIF-2α抑制剂研发概况 8月18日，默沙东宣布Belzutifan（商品名：Welireg）治疗晚期肾细胞癌（RCC）的III期LITESPARK-005研究达到无进展生存期（PFS）显著延长的主要终点。 全球处于临床阶段的HIF-2α抑制剂共7款，其中批准上市1款，III期临床0款， II/III期临床0款，II期临床2款，I/II期临床0款，I期临床4款。中国处于临床阶 段的HIF-2α抑制剂共2款，III期临床1款，II/III期临床0款，II期临床0款，I/II 期临床0款，I期临床1款。本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成13起重点交易，披露金额的重点交易有4起。华东医药与美国上市公司ArcutisBiotherapeutics宣布就全球创新的罗氟司特外用制剂在大中华区及东南亚的开发、注册、生产和商业化达成战略合作协议。亚宝药业与山西大学签署了中药新药项目技术转让协议，以人民币2600万元受让山西大学拥有的中药第6.1类“柴归颗粒”的临床试验批件、专利权及相关技术资料。GinkgoBioworks正在构建领先的细胞编程和生物安全平台，宣布与默克公司（美国和加拿大以外的默沙东公司）进行新的合作，重点是改善生物制造。AstellasPharma和PoseidaTherapeutics宣布进行战略投资，以支持Poseida重新定义癌症细胞疗法的承诺。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 9% 4% -1% -6% -11% -16% 22/822/1022/1223/223/423/623/8 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数367 行业总市值（亿元）53,951.22 流通市值（亿元）52,699.36 行业市盈率TTM25.4 沪深300市盈率TTM11.5 相关研究 1.疫苗行业研究框架(2023-08-17) 2.2023年8月第二周创新药周报（附小专题PD-1/CTLA-4组合抗体研发概况）(2023-08-14) 3.医药行业周报（8.7-8.11）：医药处于底部区间，中长期仍是较好配置板块(2023-08-13) 4.医药行业中特估专题(2023-08-09) 5.2023年8月第一周创新药周报（附小专题KRASG12C抑制剂研发概况）(2023-08-08) 6.医药行业2023年8月投资月报：短期无需过度悲观，建议底部区域逐步加大配置(2023-08-08) 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势5 2.3美股XBI指数本周走势5 38月上市创新药一览6 3.1国内上市创新药6 3.2美国上市创新药7 3.3欧洲上市创新药8 3.4日本上市创新药8 4本周国内外重点创新药进展9 4.1国内重点创新药进展概览9 4.2海外重点创新药进展概览10 5本周小专题——HIF-2α抑制剂研发概况11 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展12 7风险提示14 图目录 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至8月20日）2 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至8月20日）3 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至8月20日）3 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图5：A股创新药板块走势4 图6：港股创新药板块走势5 图7：XBI指数走势5 图8：2020年-2023年8月（截至8月20日）国内每月上市创新药数量（个）6 图9：2020年-2023年8月（截至8月20日）FDA每月上市创新药数量（个）7 图10：2020年-2023年8月（截至8月20日）欧洲每月上市创新药数量（个）8 图11：2020年-2023年8月（截至8月20日）日本每月上市创新药数量（个）8 图12：2020年-2023年8月（截至8月20日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）13 表目录 表1：8月（截至8月20日）国内上市创新药情况6 表2：8月（截至8月20日）美国上市创新药情况7 表3：本周国内重点创新药进展9 表4：本周海外重点创新药进展10 表5：HIF-2α抑制剂全球临床阶段在研项目12 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 附表：A股、港股创新药板块成分股15 1新冠口服药研发进展 全球已有8款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir、先声药业的先诺欣、君实生物的VV116和众生药业来瑞特韦片已在中国获批上市。目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1 款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本、美国(EUA)、中国获批上市；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，先声药业、君实生物和众生药业新冠口服药物获NMPA批准上市。开拓药业等处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数 据并在华获批新冠适应症。先声药业先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid。众生药业来瑞特韦片于2023年3月获NMPA附条件获批上市。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid 为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中3个已经上市，2个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir于12月30日在我国获批上市。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至8月20日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款，其中4个已上市，2个处于Ⅲ期临床阶段。2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药“Xocova”上市，可用于新冠轻症患者的治疗，盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。先声药业先诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。众生药业来瑞特韦片2023年3月附条件获批上市。 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至8月20日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上 市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至8月20日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年8月第三周，陆港两地创新药板块共计20个股上涨，42个股下跌。其中涨幅前三为三叶草生物-B(52%)、永泰生物-B(11.59%)、云顶新耀-B(6.37%)。跌幅前三为迈博药业-B(-31.08%)、亚盛医药-B(-11.93%)、再鼎医药-B(-10.98%)。 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% -40% 三永云微基德南开百百荣歌艾嘉恒康圣华亚君三诺贝益先腾泽艾石百复和和迈乐复神北康百海前南中复信荣首科君翰和迪加创药东康金再亚迈 -B -B -B -B -U -B 叶泰顶芯石琪模拓