医药行业创新药周报：2022年10月第二周创新药周报(附小专题-BTK抑制剂研发概况)

() 2022年10月17日强于大市维持 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（10.10-10.16） 2022年10月第二周创新药周报 （附小专题-BTK抑制剂研发概况） 新冠口服药研发进展 目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期。辉瑞Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交NDA，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，君实生物VV116和开拓药业普克鲁胺处于三期临床。 A股和港股创新药板块本周走势 2022年10月第二周，陆港两地创新药板块共计41支个股上涨，20支个股下跌。其中涨幅前三为先声药业(+17.86%)、百济神州-U(+17.84%)、百济神州(+16.68%)。跌幅前三为华领医药-B(-39.59%)、和铂医药-B(-28.42%)、再鼎医药-SB(-16.51%)。本周A股创新药板块上涨8.09%，跑赢沪深300指数7.10pp，生物医药上涨7.05%。近6个月A股创新药累计上涨2.62%，跑赢沪深300指数9.27pp，生物医药累计下跌12.70%。本周港股创新药板块上涨3.61%，跑赢恒生指数10.11pp，恒生医疗保健上涨1.53%。近6个月港股创新药累计下跌4.47%，跑赢恒生指数13.64pp，恒生医疗保健累计下跌10.09%。 国内重点创新药进展 10月国内5款新药获批上市。本周国内1款新药获批上市，6款药物新适应症获批。 海外重点创新药进展 10月美国共有4款新药获批上市，本周无新药获批上市。10月欧洲无新药获批上市。10月日本无新药获批上市。 本周小专题—BTK抑制剂研发概况 10月12日，百济神州宣布在全球III期头对头ALPINE试验的终期分析中，经IRC及研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，达到PFS优效性结果。泽布替尼总体耐受性良好，本次分析的安全性结果与既往报告中一致。由此，泽布替尼成为全球首个且唯一在慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤中，“头对头”对比伊布替尼，在PFS方面达到优效性的BTK抑制剂。泽布替尼的设计旨在最大化BTK靶点占有率、最小化脱靶效应，通过更高的选择性，减少第一代BTK抑制剂由于脱靶效应带来的相关毒性，从而改善患者的治疗获益。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有4起。1)Vividion与Tavros宣布达成合作，在最初的5年期间发现或瞄准4个肿瘤靶点；2)Nimbus宣布已与礼来达成研究合作和独家全球许可协议，以开发和商业化激活一种特定亚型AMPK的新型靶向疗法，用于治疗代谢性疾病；3)默克和Moderna宣布默克行使联合开发和商业化试验性个性化癌症疫苗的选择权；4)IASO生物治疗公司和Cabaletta生物公司宣布临床验证CD19结合剂的全球独家许可协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 3% -4% -11% -17% -24% -31% 21/1021/1222/222/422/622/822/10 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数358 行业总市值（亿元）57,057.83 流通市值（亿元）55,717.24 行业市盈率TTM23.1 沪深300市盈率TTM11.3 相关研究 1.医药行业周报（10.10-10.14）：医药情绪回暖，重点关注医疗新基建、医保免疫、疫后复苏三大主线(2022-10-17) 2.2022Q1-3疫苗批签发：多数品种批签发有所下滑(2022-10-13) 3.医药行业2022年10月投资月报：重点关注医疗新基建、穿越医保、疫情复苏三大板块(2022-10-12) 4.CXO行业及新冠小分子口服药进展数据跟踪专题(2022-10-12) 5.国谈系列专题：2022年国家医保谈判品种前瞻(2022-10-11) 6.医药行业覆盖标的2022年三季报业绩前瞻：中药消费品、医疗器械、CXO等保持较快增长(2022-10-10) 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势4 310月上市创新药一览5 3.1国内上市创新药5 3.2美国上市创新药6 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药7 4本周国内外重点创新药进展8 4.1国内重点创新药进展概览8 4.2海外重点创新药进展概览9 5本周小专题——BTK抑制剂研发概况10 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 7风险提示14 图目录 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线)1 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至10月16日）2 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至10月16日）3 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至10月16日）3 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图6：A股创新药板块走势4 图7：港股创新药板块走势5 图8：2020年-2022年10月（截至10月15日）国内每月上市创新药数量（个）5 图9：2020年-2022年10月（截至10月15日）FDA每月上市创新药数量（个）6 图10：2020年-2022年10月（截至10月15日）欧洲每月上市创新药数量（个）7 图11：2020年-2022年10月（截至10月15日）日本每月上市创新药数量（个）7 图12：2020年-2022年10月（截至10月15日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） ..............................................................................................................................................................................................................................13 表目录 表1：2022年10月（截至10月15日）国内上市创新药情况6 表2：10月（截止10月15日）美国上市创新药信息6 表3：本周国内重点创新药进展8 表4：本周海外重点创新药进展9 表5：BTK靶点全球临床阶段在研项目10 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 1新冠口服药研发进展 截至2022年10月13日，全球累计确诊病例约6.21亿例，全球死亡病例656万 例，死亡率1.06%。疫苗和注射型新冠药物成为疫情控制的有力工具，新冠患者得以低速增长。口服新冠药物的上市有望将新冠的治疗变得像治疗流感一样便利，口服新冠药物的普及性也将明显高于注射药物。 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图(周线) 数据来源：wind，西南证券整理 全球已有4款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid已在中国获批上市，Molnupiravir在中国已递交上市申请。目前全球4款新冠口服药获批上市，2款药物提交NDA，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用，其中3款药物获得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日 本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本上市、在美国获批EUA；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市、君实生 物的VV116和开拓药业的普克鲁胺处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以 Paxlovid为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中2个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir在华已递交上市申请。VV116于2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，有望加速上市进程。 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至10月16日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠 3CL蛋白酶抑制剂共有5款，其中1个已经上市，4个处于Ⅲ期临床阶段。盐野义S- 217622初期数据显示疗效突出，已于日本提交上市申请，2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至10月16日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至10月16日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2022年10月第二周，陆港两地创新药板块共计41支个股上涨，20支个股下跌。其中涨幅前三为先声药业(+17.86%)、百济神州-U(+17.84%)、百济神州(+16.68%)。跌幅前三为华领医药-B(-39.59%)、和铂医药-B(-28.42%)、再鼎医药-SB(-16.51%)。 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨8.09%，跑赢沪深300指数7.10pp，生物医药上涨7.05%。近6个月A股创新药累计上涨2.62%，跑赢沪深300指数9.27pp，生物医药累计下跌12.70%。 图6：A股创新药板块走势 30% 20% 10% 0% -10% -20% -30% -40% -50% -60% -70% -80% 数据来源：wind，西南证券整理 A股创新药标的沪深300生物医药 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨3.61%，跑赢恒生指数10.11pp，恒生医疗保健上涨1.53%。近6个月港股创新药累计下跌4.47%，跑赢恒生指数13.64pp，恒生医疗保健累计下跌10.09%。 图7：港