新药周观点：恒瑞、智翔两款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大

2024年09月01日 生物医药Ⅱ 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 新药周观点：恒瑞、智翔两款国产IL- 17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大 ■本周新药行情回顾：2024年8月26日-2024年8月31日，新药板块涨幅前5企业：北海康成（27.53%）、科笛（23.98%）、基石药业 （21.09%）、德琪医药（16.35%）、翰森制药（15.78%）；跌幅前5企业：科济药业（-12.61%）、宜明昂科（-9.49%）、来凯医药（-6.04%）、百利天恒（-5.94%）、永泰生物（-5.75%）。 ■本周新药行业重点分析：近日NMPA批准恒瑞医药IL-17A单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰IL-17A单抗赛立奇单抗上市，成为国内市场头两个获批上市的国产IL-17A单抗。目前国内市场已获批司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗、比吉利珠单抗等4款进口IL-17靶点相关生物药，恒瑞医药IL-17A单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰IL-17A单抗赛立奇单抗两款国产IL-17A单抗的获批上市填补了国产银屑病生物制剂领域空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。目前国内尚有多款IL-17靶点相关生物药在研。 根据PDB国内药品终端市场销售数据，国内IL-17靶点相关生物药主流药物司库奇尤单抗、依奇珠单抗在2023年的销售额分别为37.64亿元、3.34亿元，合计销售额达40.98亿元，预计随国产IL-17靶点相关生物药的上市销售其市场规模有望进一步扩大。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内5个新药或新适应症获批上市，31个新药获批IND，25个新药IND获受理，12个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）8月30日，加科思公告宣布与艾力斯就KRASG12C抑制剂glecirasib及SHP2变构抑制剂JAB-3312在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。 （2）8月30日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，三生制药申报的重组人血小板生成素注射液新适应症上市申请获得受理。 （3）8月29日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，通化金马药业申报的琥珀八氢氨吖啶片1类新药上市申请获得受理。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）8月29日诺华宣布，其V-MONO临床3期试验达到主要终点。这是评估siRNA疗法作为单药降低中低风险ASCVD患者体内LDL-C水平的首个试验。 首选股票目标价（元）评级 生物医药Ⅱ 沪深300 39% 29% 19% 9% -1% -11% -21% 2023-092023-122024-042024-08 行业表现 升幅%1M 相对收益0.1 绝对收益-1.4 3M12M -5.5-7.7 -13.1-20.0 资料来源：Wind资讯 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：恒瑞最新创新 2024-08-25 药管线披露，多个新品种进入兑现阶段新药周观点：科伦博泰 2024-08-18 TROP2ADC拟纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中创新药研究框架之GLP-1： 2024-08-17 内卷时代，更看好小分子、多靶点、长效三大方向差异化突破新药周观点：百济神州泽布 2024-08-11 替尼持续放量，市场份额不断提升中新药周观点：礼来替尔泊肽 2024-08-04 liangq@essence.com.cn 心衰3期研究成功，国内 GLP-1减重药蓬勃发展 （2）8月29日拜耳和NextRNA宣布，双方已达成一项总额近5.5亿美元的合作和许可协议，将共同开发两项靶向长链非编码RNA的潜在"first-in-class"小分子疗法，进一步增强拜耳的精准肿瘤学研发管线。 （3）8月29日，强生宣布欧盟委员会已批准其双特异性抗体Rybrevant与化疗联合使用，用于治疗携带表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况6 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.国内IL-17靶点相关生物药PDB国内药品终端市场销售数据（单位：亿元）6 表1：国内3期在研及获批上市IL-17靶点相关生物药5 表2：本周获批上市新药及新适应症6 表3：本周获批IND新药6 表4：本周获IND受理新药及新适应症7 表5：本周获NDA受理新药及新适应症8 表6：本周国内新药行业重点关注8 表7：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2024年8月26日-2024年8月31日，新药板块： 涨幅前5企业：北海康成（27.53%）、科笛（23.98%）、基石药业（21.09%）、德琪医药（16.35%）、翰森制药（15.78%）； 跌幅前5企业：科济药业（-12.61%）、宜明昂科（-9.49%）、来凯医药（-6.04%）、百利天恒（-5.94%）、永泰生物（-5.75%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 23.98% 21.09% 16.36% 15.78% -5.75% -5.94% -6.04% -9.49% 北海康成 科笛基石药业德琪医药翰森制药永泰生物百利天恒来凯医药宜明昂科 科济药业-12.16% 27. -15%-10%-5%0%5%10%15%20%25%3 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000100 90 2,500 80 70 2,000 60 1,50050 40 1,000 30 20 500 10 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒信达生物中生制药石药集团康方生物海思科科伦博泰君实生物和黄医药艾力斯诺诚健华迪哲医药神州细胞贝达药业泽璟制药荣昌生物再鼎医药先声药业复宏汉霖三生国健智翔金泰众生药业亚盛医药康诺亚迈威生物百奥泰微芯生物复旦张江云顶新耀首药控股博安生物益方生物乐普生物 科笛凯因科技欧康维视艾迪药业诺思兰德亚虹医药宜明昂科盟科药业海创药业康宁杰瑞和誉生物前沿生物来凯医药基石药业科济药业东曜药业永泰生物迈博药业加科思友芝友华领医药和铂医药歌礼制药嘉和生物君圣泰腾盛博药创胜集团药明巨诺德琪医药开拓药业圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 2020/01/022020/05/182020/09/302021/02/162021/06/302021/11/112022/03/292022/08/122022/12/272023/05/122023/10/272024/4/18 资料来源：Choice，国投证券研究中心 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2.本周新药行业重点分析 近日NMPA批准恒瑞医药IL-17A单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰IL-17A单抗赛立奇单抗上市，成为国内市场头两个获批上市的国产IL-17A单抗。目前国内市场已获批司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗、比吉利珠单抗等4款进口IL-17靶点相关生物药，恒瑞医药IL-17A单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰IL-17A单抗赛立奇单抗两款国产IL-17A单抗的获批上市填补了国产银屑病生物制剂领域空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。目前国内尚有多款IL-17靶点相关生物药在研。 表1：国内3期在研及获批上市IL-17靶点相关生物药 产品名称 公司 靶点 进度 司库奇尤单抗 诺华 IL-17A 上市 依奇珠单抗 礼来 IL-17A 上市 布罗利尤单抗 协和发酵麒麟 IL-17RA 上市 比吉利珠单抗 优时比 IL-17A/IL-17F 上市 夫那奇珠单抗 恒瑞医药 IL-17A 上市 赛立奇单抗 智翔金泰 IL-17A 上市 AK111 康方生物 IL-17A 3期 SSGJ-608 三生国健 IL-17A 3期 QX-002N 荃信生物 IL-17A 3期 XKH004 丽珠集团 IL-17A/F 3期 JS005 君实生物 IL-17A 3期 HB0017 华奥泰生物 IL-17A 3期 资料来源：NMPA，CDE，国投证券研究中心 根据PDB国内药品终端市场销售数据，国内IL-17靶点相关生物药主流药物司库奇尤单抗、依奇珠单抗在2023年的销售额分别为37.64亿元、3.34亿元，合计销售额达40.98亿元，预计随国产IL-17靶点相关生物药的上市销售其市场规模有望进一步扩大。 图4.国内IL-17靶点相关生物药PDB国内药品终端市场销售数据（单位：亿元） 依奇珠单抗司库奇尤单抗合计yoy 45.00 40.00 35.00 30.00 25.00 20.00 15.00 10.00 5.00 0.00 20192020202120222023 200% 180% 160% 140% 120% 100% 80% 60% 40% 20% 0% 资料来源：PDB，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内5个新药或新适应症获批上市，31个新药获批IND，25个新药IND获受理，12个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药及新适应症 企业名称 药品名称 批准文号 批准日期 传奇生物 西达基奥仑赛注射液 国药准字S20240038 2024/8/20 智翔金泰 赛立奇单抗注射液 国药准字S20240036 2024/8/20 信达生物 氟泽雷塞片 国药准字H20240035 2024/8/20 恒瑞 夫那奇珠单抗注射液 国药准字S20240037 2024/8/20 药明巨诺 瑞基奥仑赛注射液 国药准字S20210035 2024/8/20 资料来源：CDE，国投证券研究中心 表3：本周获批IND新药 企业名称药品名称适应症注册分类 石药集团 SYS6010本品联合重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液±化疗治疗 1 EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤 1 重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液本品联合SYS6010±化疗治疗EGFR及ALK野生型晚期非小 细胞肺癌和其他晚期实体瘤 普祺医药 PG-033片神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒1 PG-F01凝胶非节段型白癜风2.2;2.4 百奥泰 阿斯利康 注射用BAT8006拟联合贝伐珠单抗注射液用于铂敏感复发性卵巢癌患者的 维持治疗 度普利尤单抗注射液拟用于治疗特应性皮炎、哮喘、结节性痒疹、慢性鼻实炎 伴鼻息肉病和嗜酸性食管炎等 布地奈德硫酸沙丁胺醇吸入气雾剂用于18岁及以上哮喘患者按需治疗和预防支气管收缩，以 及降低急性发作风险 期或转移性NSCLC患者 康方生物 AK135注射液 化疗诱导的周围神经病变1 康诺亚 CM313注射液 原发免疫性血小板减少症治疗用生物制品:1类 海创药业 HP515片 非酒精性脂肪性肝炎1 DS-1062a适用于既往奥希替尼治疗中出现疾病进展的EGFRm局部晚 1 3.3 5.1 1 1 腾盛博药BRII-179注射液B