新药周观点：恒瑞、智翔两款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大

2024年09月01日生物医药Ⅱ 证券研究报告 新药周观点：恒瑞、智翔两款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大 投资评级领先大市-A维持评级 首选股票目标价（元）评级 ■本周新药行情回顾：2024年8月26日-2024年8月31日，新药板块涨幅前5企业：北海康成（27.53%）、科笛（23.98%）、基石药业（21.09%）、德琪医药（16.35%）、翰森制药（15.78%）；跌幅前5企业：科济药业（-12.61%）、宜明昂科（-9.49%）、来凯医药（-6.04%）、百利天恒（-5.94%）、永泰生物（-5.75%）。 ■本周新药行业重点分析：近日NMPA批准恒瑞医药IL-17A单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰IL-17A单抗赛立奇单抗上市，成为国内市场头两个获批上市的国产IL-17A单抗。目前国内市场已获批司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗、比吉利珠单抗等4款进口IL-17靶点相关生物药，恒瑞医药IL-17A单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰IL-17A单抗赛立奇单抗两款国产IL-17A单抗的获批上市填补了国产银屑病生物制剂领域空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。目前国内尚有多款IL-17靶点相关生物药在研。 根据PDB国内药品终端市场销售数据，国内IL-17靶点相关生物药主流药物司库奇尤单抗、依奇珠单抗在2023年的销售额分别为37.64亿元、3.34亿元，合计销售额达40.98亿元，预计随国产IL-17靶点相关生物药的上市销售其市场规模有望进一步扩大。 马帅分析师SAC执业证书编号：S1450518120001mashuai@essence.com.cn 连国强分析师SAC执业证书编号：S1450523020002liangq@essence.com.cn ■本周新药获批&受理情况： 本周国内5个新药或新适应症获批上市，31个新药获批IND，25个新药IND获受理，12个新药NDA获受理。 相关报告 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多个新品种进入兑现阶段2024-08-25 新 药 周 观 点 ： 科 伦 博 泰TROP2ADC拟纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中2024-08-18创新药研究框架之GLP-1：内卷时代，更看好小分子、多靶点、长效三大方向差异化突破2024-08-17新药周观点：百济神州泽布替尼持续放量，市场份额不断提升中2024-08-11新药周观点：礼来替尔泊肽2024-08-04 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）8月30日，加科思公告宣布与艾力斯就KRAS G12C抑制剂glecirasib及SHP2变构抑制剂JAB-3312在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。（2）8月30日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，三生制药申报的重组人血小板生成素注射液新适应症上市申请获得受理。（3）8月29日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，通化金马药业申报的琥珀八氢氨吖啶片1类新药上市申请获得受理。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）8月29日诺华宣布，其V-MONO临床3期试验达到主要终点。这是评估siRNA疗法作为单药降低中低风险ASCVD患者体内LDL-C水平的首个试验。 （2）8月29日拜耳和NextRNA宣布，双方已达成一项总额近5.5亿美元的合作和许可协议，将共同开发两项靶向长链非编码RNA的潜在"first-in-class"小分子疗法，进一步增强拜耳的精准肿瘤学研发管线。 心衰3期研究成功，国内GLP-1减重药蓬勃发展 （3）8月29日，强生宣布欧盟委员会已批准其双特异性抗体Rybrevant与化疗联合使用，用于治疗携带表皮生长因子受体外显子19缺失或外显子21中L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾...........................................................42.本周新药行业重点分析.......................................................53.本周新药获批&受理情况......................................................64.本周国内新药行业重点关注...................................................85.本周海外新药行业重点关注..................................................10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业................................................4图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）......................................4图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情......................................5图4.国内IL-17靶点相关生物药PDB国内药品终端市场销售数据（单位：亿元）.......6 表1：国内3期在研及获批上市IL-17靶点相关生物药.............................5表2：本周获批上市新药及新适应症.............................................6表3：本周获批IND新药.......................................................6表4：本周获IND受理新药及新适应症...........................................7表5：本周获NDA受理新药及新适应症...........................................8表6：本周国内新药行业重点关注...............................................8表7：本周海外新药行业重点关注..............................................10 2024年8月26日-2024年8月31日，新药板块：涨幅前5企业：北海康成（27.53%）、科笛（23.98%）、基石药业（21.09%）、德琪医药（16.35%）、翰森制药（15.78%）； 跌幅前5企业：科济药业（-12.61%）、宜明昂科（-9.49%）、来凯医药（-6.04%）、百利天恒（-5.94%）、永泰生物（-5.75%）。 资料来源：Choice，国投证券研究中心 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日NMPA批准恒瑞医药IL-17A单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰IL-17A单抗赛立奇单抗上市，成为国内市场头两个获批上市的国产IL-17A单抗。目前国内市场已获批司库奇尤单抗、依奇珠单抗、布罗利尤单抗、比吉利珠单抗等4款进口IL-17靶点相关生物药，恒瑞医药IL-17A单抗夫那奇珠单抗、智翔金泰IL-17A单抗赛立奇单抗两款国产IL-17A单抗的获批上市填补了国产银屑病生物制剂领域空白，标志着我国在生物医药领域又向前迈进了一步。目前国内尚有多款IL-17靶点相关生物药在研。 根据PDB国内药品终端市场销售数据，国内IL-17靶点相关生物药主流药物司库奇尤单抗、依奇珠单抗在2023年的销售额分别为37.64亿元、3.34亿元，合计销售额达40.98亿元，预计随国产IL-17靶点相关生物药的上市销售其市场规模有望进一步扩大。 3.本周新药获批&受理情况 本周国内5个新药或新适应症获批上市，31个新药获批IND，25个新药IND获受理，12个新药NDA获受理。 4.本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【加科思】8月30日，加科思公告宣布，与艾力斯就KRAS G12C抑制剂glecirasib及SHP2变构抑制剂JAB-3312在中国大陆、台湾、香港及澳门地区的研发、生产及商业化订立独家对外许可协议。该公司保留glecirasib及JAB-3312在该地区以外的所有权利，可以继续进行该两项药物的研发工作。 【三生制药】8月30日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，三生制药申报的重组人血小板生成素注射液新适应症上市申请获得受理。重组人血小板生成素注射液治疗拟择期行侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的3期临床研究达到预设主要终点，其计划于近期向NMPA递交新增适应症上市申请。 【通化金马】8月29日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，通化金马药业申报的琥珀八氢氨吖啶片1类新药上市申请获得受理。这是其开发的一款小分子乙酰胆碱酯酶抑制剂，可以同时抑制乙酰胆碱酯酶和丁酰胆碱酯酶，主要开发用于治疗轻中度阿尔茨海默病。 其他重点关注： 【旺山旺水】8月27日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，旺山旺水、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院上海药物研究所联合申报的1类新药VV261片获批临床，拟开发用于治疗发热伴血小板减少综合征。这是一款抗新型布尼亚病毒候选新药。 【传奇生物】8月27日，NMPA官网公示，传奇生物西达基奥仑赛注射液上市申请已获得批准，该药本次获批用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。西达基奥仑赛是一款靶向BCMA的CAR-T疗法。 【药明巨诺】8月27日，NMPA官网公示，药明巨诺靶向CD19的自体CAR-T细胞免疫治疗产品瑞基奥仑赛注射液新适应症获批，用于治疗经过包括BTK抑制剂治疗在内的二线及以上系统性治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者。这也是该药在中国获批的第三项适应症。 【智翔金泰】8月27日，智翔金泰宣布NMPA已批准该公司1类新药赛立奇单抗注射液上市，用于中、重度斑块状银屑病的治疗。这是一款抗IL-17A单克隆抗体注射液。在一项治疗中重度斑块状银屑病的3期临床研究中，患者使用该药后2周迅速起效。 【恒瑞医药】8月27日，NMPA官网公示，恒瑞医药1类新药夫那奇珠单抗注射液已获批上市，用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。该药是一款靶向人IL-17A的重组人源化单克隆抗体，也是该公司在自身免疫疾病领域上市的首个创新药。 【石药集团】8月27日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，石药集团两款1类新药SYS6010与重组抗PD-1全人源单克隆抗体注射液联合疗法获批临床，拟开发用于治疗EGFR及ALK野生型晚期非小细胞肺癌和其他晚期实体瘤。 【优时比】8月28日，中国国家药监局药品审评中心官网最新公示，优时比申报的泽勒普肽注射液上市申请获得受理。这可能是该公司管线中的zilucoplan，为一款每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂。这是首个获批用于治疗该类患者的每日一次经皮下给药的新型大环肽类C5补体抑制剂。 【传奇生物】8月27日，根据中国国家药监局官网最新公示，传奇生物递交的西达基奥仑赛注射液的新药上市申请已正式获批。该产品本次获批适应症为：用于治疗既往接受过一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂治疗后复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是一款靶向B细胞成熟抗原的嵌合抗原受体T细胞疗法。 【百济神州】8月27日，百济神州宣布，FDA授予BGB-16673快速通道资格，用于治疗既往接受过至少两线治疗的复发/难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成年患者。BGB-16673是一种口服、靶向BTK的在研嵌合式降解激活化合物。 5.本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【