新药周观点：恒瑞最新创新药管线披露，多类新兴创新药快速推进中

2023年08月20日 生物医药Ⅱ 新药周观点：恒瑞最新创新药管线披 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 露，多类新兴创新药快速推进中 生物医药Ⅱ 沪深300 33% 23% 13% 3% -7% -17% 2022-082022-122023-042023-08 行业表现 ■本周新药行情回顾：2023年8月14日-2023年8月18日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物(11.6%)、云顶新耀(6.4%)、微芯生物(5.4%)、基石药业(4.7%)、德琪医药(4.5%)。跌幅前5企业：迈博药 业(-31.1%)、天境生物(-17.3%)、天演药业(-14.2%)、亘喜生物(-13.5%)、亚盛医药(-11.9%)。 ■本周新药行业重点分析： 近日恒瑞医药发布2023年中报，中报中公布了其最新研发管线。目 前恒瑞医药已有15款创新药上市，8款创新药处于NDA阶段，12款创新药处于3期临床。值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物、核药等领域布局多款创新药产品 ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2ADC SHR-A1811（3期）、TROP2ADCSHR-A1921（2期）、Claudin18.2 ADCSHR-A1904（1期）、CD79bADCSHR-A1912（1期）、HER3ADC SHR-A2009（1期）、Nectin-4ADCSHR-A2102（1期）。 蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTACHRS-1358（1期）、CRBN-E3连接酶调节剂HRS-3738（1期）、AR- PROTACHRS-5041（1期）。 小核酸药物：目前已有1款药物进入临床开发阶段，为HBVsiRNA药物HRS-5635（1期）。 GLP-1类药物：目前已有5款药物进入临床开发阶段，GLP-1RA诺利糖肽（减重3期）、胰岛素/GLP-1复方HR17031（糖尿病2期）、口 服GLP-1HRS-7535（糖尿病2期）、GLP-1/GIPHRS9531（糖尿病、肥胖2期）、GLP-1/GCCRSHR-1816（糖尿病1期）。 核药：目前已有2款药物进入临床开发阶段，包括HRS-9815、HRS- 4357。 海外研发布局方面，目前共有15款创新药布局海外临床试验，共有 6项临床试验进入3期临床。包括卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗、吡咯替尼治疗HER2突变非小细胞肺癌、氟唑帕利联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗前列腺癌、海曲泊帕治疗化疗所致血小板减少症、SHR0302治疗溃疡性结肠炎、SHR0302治疗中重度特应性皮炎 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内2个新药或新适应症获批上市，16个新药获批IND，13个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -1.6 -5.5 -8.1 绝对收益 -3.4 -9.8 -17.6 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告新药周观点：司美格鲁肽心 2023-08-13 血管获益得到验证，NASH、阿尔兹海默症等其他领域进展值得期待新药周观点：百济神州ADC 2023-08-06 专利公开，多个ADC即将进入临床开发阶段新药周观点：IL-4R单抗度 2023-07-30 普利尤单抗高速放量，国内康诺亚进度领先GLP-1多肽应用领域逐渐扩 2023-07-26 展，产业链投资价值凸显新药周观点：百济神州研发 2023-07-23 日披露多个创新管线，彰显全球创新实力 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： (1)8月14日信达生物注册了靶向B7-H3的ADC新药IBI129治疗复发性或转移性实体瘤的1/2期临床试验。这是信达生物第4款进入临床阶段的ADC新药。 (2)8月14日恒瑞医药宣布与美国OneBio公司达成协议，将其自主研发的TSLP单克隆抗体SHR1905注射液项目有偿许可给OneBio，该项交易首付款和里程碑付款高达10.5亿美元。 (3)8月17日天境生物公布伊坦生长激素对比诺泽治疗儿童生长 激素缺乏症的3期研究达到非劣效性主要终点，并计划在2024年提交伊坦生长激素的上市申请。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： (1)8月19日再生元宣布其单克隆抗体Pozelimab已获FDA批准上市。这是FDA批准的首个用以治疗成人和1岁以上的CD55缺陷型蛋白丢失性肠病儿童患者的疗法。 (2)8月18日阿斯利康公布达格列净在中国新适应症获批，用于降低成人症状性慢性心力衰竭患者心血管死亡、因心衰住院或心衰紧急就诊风险。 (3)8月19日强生公布特立妥单抗注射液在中国上市申请获受理，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤，这是国内首款申报上市的BCMA/CD3双抗。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况12 4.本周国内新药行业重点关注13 5.本周海外新药行业重点关注15 6.风险提示17 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行(单位：亿元)4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：恒瑞医药研发管线进展情况5 表2：恒瑞医药已上市创新药后续主要临床研发管线6 表3：恒瑞医药在研创新药主要临床研发管线8 表4：恒瑞医药海外创新药主要临床研发管线12 表5：本周获批上市新药12 表6：本周获批IND新药12 表7：本周获IND受理新药13 表8：本周获NDA受理新药13 表9：本周国内新药行业重点关注13 表10：本周海外新药行业重点关注15 1.本周新药行情回顾 2023年8月14日-2023年8月18日，新药板块： 涨幅前5企业：永泰生物(11.6%)、云顶新耀(6.4%)、微芯生物(5.4%)、基石药业(4.7%)、德琪医药(4.5%)。 跌幅前5企业：迈博药业(-31.1%)、天境生物(-17.3%)、天演药业(-14.2%)、亘喜生物(-13.5%)、亚盛医药(-11.9%)。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 永泰生物 云顶新耀微芯生物基石药业德琪医药亚盛医药亘喜生物天演药业天境生物 迈博药业 6.4% 5.4% 4.7% 4.5% -11.9% -13.5% -14.2% -17.3% 11.6% -31.1% -40%-30%-20% -10%0%10%20% 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行(单位：亿元) 市值 市值/研发费用 3,000 120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞海思科贝达药业诺诚健华和黄医药再鼎医药先声药业众生药业迪哲医药康诺亚百奥泰泽璟制药艾力斯复旦张江微芯生物迈威生物乐普生物益方生物亚盛医药康宁杰瑞首药控股云顶新耀欧康维视复宏汉霖科济药业圣诺医药盟科药业前沿生物加科思基石药业腾盛博药永泰生物迈博药业华领医药歌礼制药亘喜生物开拓药业东曜药业天境生物和铂医药药明巨诺 00 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 2/20/20207/20/202012/20/20205/20/202110/20/20213/20/20228/20/20221/20/20236/20/2023 资料来源：Choice，安信证券研究中心 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2.本周新药行业重点分析 近日恒瑞医药发布2023年中报，中报中公布了其最新研发管线。目前恒瑞医药已有15款创新药上市，8款创新药处于NDA阶段，12款创新药处于3期临床。 （1）已上市创新药：已有15款创新药在国内获批上市，包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、羟乙磺酸达尔西利、瑞维鲁胺、阿得贝利单抗、盐酸右美托咪定鼻喷剂、脯氨酸恒 格列净、磷酸瑞格列汀13款自研创新药和林普利塞、奥特康唑2款引进创新药。 （2）NDA阶段创新药：MOR抑制剂SHR8554、恒格列净二甲双胍、瑞格列汀二甲双胍、SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液、IL-17单抗SHR-1314、JAK1抑制剂SHR0302、 PCSK9单抗SHR-1209等已提交NDA。 （3）3期在研创新药：在研创新药管线覆盖癌症、代谢、风湿免疫、抗感染、心血管等多个治疗领域，肿瘤领域的PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701、多靶点TKI苹果酸法米替尼、HER2 ADCSHR-A1811、NK-1RA与5-HT3RA复合制剂HR20013，代谢领域的瑞格列汀/二甲双胍/恒格列净三方HR20031、长效胰岛素INS068，风湿免疫领域的URAT1抑制剂SHR4640，眼科领域的阿托品HR19034滴眼液，呼吸系统领域的IL-5单抗SHR-1703，麻醉镇痛领域的长效酰胺类局麻药罗哌卡因脂质体，肾病领域的布地奈德缓释胶囊，妇科领域的GnRH受体拮抗剂SHR7280等均已处于3期临床。 阶段 药物21年之前获批：艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺 已上市(15个) 酸瑞马唑仑、氟唑帕利 21年获批：海曲泊帕乙醇胺、CDK4/6抑制剂达尔西利、脯氨酸恒格列净22年获批：AR抑制剂瑞维鲁胺、PI3Kö抑制剂林普利塞23年获批：PD-L1单抗阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀、奥特康唑 表1：恒瑞医药研发管线进展情况 已在NDA阶段(10个） 22年申报：MOR抑制剂SHR8554、恒格列净二甲双胍、瑞格列汀二甲双胍 23年申报：SHR8058滴眼液、SHR8028滴眼液、IL-17单抗SHR-1314、JAK1抑制剂SHR0302、PCSK9单抗SHR-1209 3期临床阶段(12个) 肿瘤领域：PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701、多靶点TKI苹果酸法米替尼、HER2ADCSHR-A1811、NK-1RA与5-HT3RA复合制剂HR20013风湿免疫领域：URAT1抑制剂SHR4640代谢性疾病领域：DPPIV/SGLT2/二甲双胍HR20031、长效胰岛素INS068麻醉镇痛领域：长效酰胺类局麻药罗哌卡因脂质体肾病领域：布地奈德缓释胶囊呼吸系统领域：IL-5单抗SHR-1703眼科：HR19034滴眼液（阿托品）妇科：GnRH受体拮抗剂SHR7280 资料来源：公司财报，安信证券研究中心 值得重点关注的新兴创新药品种中，公司已在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品： ADC药物：目前已有6款ADC药物进入临床开发阶段，包括HER2ADCSHR-A1811（3期）、TROP2ADCSHR-A1921（2期）、Claudin18.2ADCSHR-A1904（1期）、CD79bADCSHR-A1912（1期）、HER3ADCSHR-A2009（1期）、Nectin-4ADCSHR-A2102 （1期）。 蛋白降解药物：目前已有3款药物进入临床开发阶段，包括ER-PROTACHRS-1358