新药周观点：恒瑞医药SHR8554上市申请获受理，创新药管线迎来密集收获

本周新药行情回顾：2022年7月04日-2022年7月08日，新药板块涨幅前5企业：腾盛博药（30.0%）、和黄医药（19.7%）、科济药业（19.6%）、迈博药业（16.4%）、先声药业（14.5%）。跌幅前5企业：圣诺医药（-18.2%）、亘喜生物（-15.5%）、云顶新耀（-9.3%）、亚盛医药（-8.4%）、加科思（-5.6%）。 本周新药行业重点分析：本周，恒瑞医药1类新药SHR8554注射液申报上市获CDE受理，拟定适应症为治疗腹部手术后中重度疼痛。该药物为靶向μ阿片受体（MOR）的镇痛小分子药物，相比传统MOR激动剂，SHR8554可以在产生中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。 截止目前恒瑞医药共有12款创新药获批上市、5款创新药在NDA阶段、12款不同领域创新药在3期临床阶段。恒瑞医药已成为当前国内获批创新药最多、且后期储备管线最丰富的医药企业，公司已经进入创新药收获阶段，预计未来每年将有2-3款创新药获批上市为业绩长期增长做出贡献。 本周新药获批&受理情况：本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，19个新药获批IND，31个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）7月8日，恒瑞医药SHR8554注射液的上市申请获中国国家药监局受理，用于治疗手术后疼痛。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市。 （2）7月7日，乐普生物启动国际多中心（包括中国）1/2期临床研究，评估其在研产品MRG004A治疗组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤的安全性和疗效。 （3）7月7日，君实生物宣布FDA受理公司重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的BLA。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）7月4日，Seagen宣布其HER2抑制剂Tukysa在关键临床2期试验的全部结果，显示其与抗HER2抗体trastuzumab组成的联合疗法能为转移性结直肠癌病患带来临床上有意义的持久缓解。 （2）7月4日，NRx Pharmaceuticals宣布FDA拒绝授予阿肽地尔治疗有呼吸衰竭直接死亡风险危重新冠肺炎患者的紧急使用授权，该产品的4项适应症曾获得FDA孤儿药资格称号。 （3）7月6日，FDA接受卫材/渤健药物lecanemab的上市申请并授予其优先审评资格。该药物能选择性结合以中和和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β聚集体，有助于AD中的神经退行性过程。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年7月04日-2022年7月08日，新药板块 涨幅前5企业：腾盛博药（30.0%）、和黄医药（19.7%）、科济药业（19.6%）、迈博药业（16.4%）、先声药业（14.5%）。 跌幅前5企业：圣诺医药（-18.2%）、亘喜生物（-15.5%）、云顶新耀（-9.3%）、亚盛医药（-8.4%）、加科思（-5.6%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周，恒瑞医药1类新药SHR8554注射液申报上市获CDE受理，拟定适应症为治疗腹部手术后中重度疼痛。该药物为靶向μ阿片受体（MOR）的镇痛小分子药物，相比传统MOR激动剂，SHR8554可以在产生中枢镇痛作用的同时，降低常见的胃肠道不良反应发生率。 截止目前恒瑞医药共有11款创新药获批上市、5款创新药在NDA阶段、12款不同领域创新药在3期临床阶段。恒瑞医药已成为当前国内获批创新药最多、且后期储备管线最丰富的医药企业，公司已经进入创新药收获阶段，预计未来每年将有2-3款创新药获批上市为业绩长期增长做出贡献。 表1：恒瑞医药已上市创新药 目前恒瑞医药目前有5款创新药处于上市申请阶段，分别为阿得贝利单抗（SHR-1316）、瑞格列汀、奥特康唑（SHR-8008）、林普利司（YY-20394）以及SHR-8554。其中林普利司是璎黎药业研发，于2021年将大中华地区的联合开发权益以及排他性独家商业化权益授予恒瑞药业。 表2：恒瑞医药NDA阶段创新药 此外，目前恒瑞医药还有12款创新药处在临床3期阶段，涉及多个治疗领域包括肿瘤、风湿免疫、心血管、疼痛管理、妇科、眼科等。 表3：恒瑞医药临床3期阶段药物 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有2个新药或新药适应症获批上市，19个新药获批IND，31个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 表4：本周获批上市新药或新药适应症 表5：本周获批IND新药 表6：本周获IND受理新药 表7：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表8：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【恒瑞医药】7月8日，宣布SHR8554注射液的上市申请获中国国家药监局受理，用于治疗手术后疼痛。手术后疼痛是手术后即刻发生的急性疼痛，阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市，SHR8554注射液是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一种靶向μ阿片受体的小分子药物，可激活MOR受体，适用于镇痛治疗，同时降低常见的胃肠道不良反应发生率。 【乐普生物】7月7日，宣布启动国际多中心（含中国）1/2期临床研究，评估其在研产品MRG004A治疗组织因子阳性的晚期或转移性实体瘤的安全性和疗效。MRG004A是乐普生物开发的靶向组织因子（TF）的定点偶联的创新抗体偶联药物（ADC），临床前研究显示，在三阴性乳腺癌（TNBC）的动物模型中，MRG004A在血液循环中表现出较好的稳定性和较强的疗效，在胰腺癌及卵巢癌PDX模型中也表现出较好的抗肿瘤活性。 【君实生物】7月7日，宣布FDA受理了公司重新提交的特瑞普利单抗（TAB001/JS001）联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请。FDA已将处方药用户付费法案的目标审评日期定为2022年12月23日。此前，新型冠状病毒肺炎疫情相关的旅行限制阻碍了FDA前来完成必要的现场核查工作。 其他重点关注： 【君实生物】7月3日，宣布收到FDA通知，PI3K-α抑制剂（JS105）用于联合氟维司群治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体-2（HER-2）阴性、PIK3CA突变的晚期或转移性乳腺癌女性（绝经后）和男性患者的临床试验申请获得FDA批准。JS105为靶向PI3K-α的口服小分子抑制剂，临床前研究表明，JS105对乳腺癌动物模型药效显著，具有较好的安全性。 【诺诚健华】7月6日，宣布自主研发的BCL2抑制剂ICP-248临床试验申请获得NMPA受理。ICP-248是一种新型的高选择性BCL2抑制剂，拟开发作为单药或与BTK抑制剂等其它药物联合治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）等恶性血液系统肿瘤。 BCL2可阻止包括淋巴细胞在内的多种细胞的凋亡，而ICP-248正是一种新型的高选择性BCL2抑制剂，从而让免疫系统功能维持正常，清理癌细胞。此外，ICP-248还可激活caspase介导的凋亡级联反应，恢复和促进肿瘤细胞凋亡，发挥抗肿瘤作用。 【诺诚健华】7月5日，宣布自主研发的新型靶向蛋白降解剂ICP-490片获得临床默示许可，获批在多发性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）等血液肿瘤中开展临床试验。ICP-490通过与CRL4CRBN-E3泛素连接酶复合物的底物受体CRBN特异性结合，诱导细胞凋亡，抑制肿瘤细胞的生存及增殖，发挥直接抗肿瘤作用。此外，ICP-490还可刺激T细胞活化，释放白介素IL-2，增强效应T细胞的功能，发挥免疫调节效应。 【甘李药业】7月8日，宣布在研产品GZR4获得中国国家药监局临床试验默示许可，拟开发用于糖尿病。该药是该公司研发的1类创新型治疗用生物制品，属于第四代胰岛素周制剂，预期在人体每周皮下注射给药一次，实现平稳控制基础血糖一周，因此有望降低患者的注射频率，降低注射恐惧，减轻患者身心负担。此外，该产品在提高用药依从性的同时，还有望提升患者的治疗效果，从整体上改善糖尿病患者的生活质量。 【纽福斯生物】7月7日，宣布眼科基因疗法NR082眼用注射液（NFS-01）拟纳入CDE突破性治疗品种，拟用于Leber遗传性视神经病变（G11778A突变）。NR082目前正在中国开展1/2/3期无缝注册性临床试验，曾先后获得美国FDA和欧洲药品管理局授予孤儿药资格，用于治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变（LHON）。 【极目生物】7月4日，宣布ARVN003（基于Optejet®微量给药装臵开发的盐酸毛果芸香碱微量眼用溶液）用于暂时性改善老视患者近视力的中国3期临床试验完成首例患者入组。 ARVN003可以“按需”改善老视患者近视力，提供高精度微量给药，有效解决传统滴眼液给予相同药物时的耐受性和生物利用度等问题。 【博生吉医药】7月4日，宣布自主研发的B7-H3靶向的嵌合抗原受体T细胞注射液（TAA06注射液）获国家药品监督管理局药品审评中心的临床试验默示许可，拟用于治疗复发/难治神经母细胞瘤。TAA06注射液是该公司首款用于治疗实体瘤的CAR-T产品，于今年3月先后获得了美国FDA孤儿药认定和FDA罕见病认定。 【药明巨诺】7月4日，宣布启动创新型细胞免疫治疗药物JWATM204用于治疗晚期肝细胞癌的1期临床研究。JWATM204作为一款靶向GPC-3的免疫T细胞治疗药物，不仅结合了GPC-3单克隆抗体的高亲和力和高特异性优势，也通过ARTEMIS®T细胞平台拥有更好的潜在安全性。此次临床研究也是该治疗方案的首次人体临床研究。 【恒润达生】7月4日，宣布抗人BCMA T细胞注射液拟纳入CDE突破性治疗品种，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。BCMA CAR T可以通过基因工程化改造T细胞，使之融合在由BCMA等参与T细胞激活的分子组成的跨膜链段上，通过基因转导的方法转染患者的T细胞，使其表达嵌合抗原受体，治疗更精确、靶向性强；简、快、高效，从抗原提呈、识别、激化到启动攻击一步到位；杀瘤效果持久，免疫记忆能力强。 【信达生物】7月4日，宣布其创新自研的重组抗白介素23p19亚基抗体注射液（IBI112）在中重度活动性溃疡性结肠炎患者的2期临床研究完成首例受试者给药。IBI112是一种单克隆抗体，特异性结合IL-23p19亚基，通过阻止IL-23与细胞表面受体结合，阻断IL-23受体介导信号通路发挥抗炎作用。临床前数据显示，IBI112靶点明确，作用机制清楚，抗炎症作用显著，并验证了良好的安全性和耐受性。 【迪哲医药】7月6日，宣布DZD1516获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。 该药物是公司司自主研发的口服、可逆、可渗透血脑屏障的高选择性HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂，针对伴有或预防中枢神经系统转移的HER2阳性乳腺癌。 【康禾生物】7月6日，宣布注射用K11获得国家药品监督管理局药物临床试验批准通知书。 该药物是公司自主研发的重组人成纤维细胞生长因子（FGF），通过激活FGF受体，促进软骨细胞的增殖，实现对软骨层修复的作用。本次K11获批临床的适应症为促进软骨再生，可适用于骨关节炎、退行性软骨磨损等病变的治疗。 5.本周海外新药行业重点关注 表9：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【Seagen】7月4日，宣布其HER2抑制剂Tukysa（tucatinib）在关键临床2期试验的全部结果，显示其与抗HER2抗体trastuzumab组成的联合疗法能为转移性结直肠癌病患带来