本周新药行情回顾
2024年8月19日-2024年8月23日，新药板块涨幅前5企业：科笛（22.37%）、来凯医药（14.47%）、再鼎医药（8.11%）、信达生物（6.23%）、嘉和生物（3.85），跌幅前5企业：圣诺医药（-34.78%）、石药集团（-22.62%）、乐普生物（-20.07%）、欧康维视（-18.57%）、三生国健（-15.18%）。
本周新药行业重点分析
恒瑞医药发布2024年中报，披露最新研发管线。截止2024年8月，恒瑞医药已有16款1类创新药上市，9款创新药处于NDA阶段，18款创新药处于3期临床。
- 已上市创新药：16款，包括艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭等。
- NDA阶段创新药：9款，包括PCSK9单抗瑞卡西单抗、JAK1抑制剂艾玛西替尼、IL-17A单抗夫那奇珠单抗等。
- 3期在研创新药：覆盖癌症、代谢、风湿免疫、抗感染、心血管等多个治疗领域，包括PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701、HER2 ADC SHR-A1811、EZH2抑制剂SHR2554等。
值得重点关注的新兴创新药品种：公司在ADC、蛋白降解药物、小核酸药物等领域布局多款创新药产品，包括7款ADC药物、3款蛋白降解药物、1款小核酸药物、3款GLP-1类药物、2款核药以及其他药物。
本周新药获批&受理情况
本周国内6个新药或新适应症获批上市，47个新药获批IND，18个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。
本周国内新药行业重点关注
- 翰森制药：合作方葛兰素史克就HS-20093获FDA突破性疗法认定。
- 科伦博泰：注射用芦康沙妥珠单抗递交新药上市申请并获得受理。
- 翰森制药：甲磺酸阿美替尼片新适应症上市申请获CDE受理。
其他重点关注：赛诺菲替利珠单抗注射液拟纳入优先审评，艾伯维upadacitinib口服溶液获得临床试验默示许可，先声医药SIM0508片获批临床试验默示许可，邦顺制药OB756片的1类新药上市申请获得受理，正大天晴注射用TQB2102的3期临床研究启动，信达生物/劲方医药氟泽雷塞片上市，辉瑞呼吸道合胞病毒疫苗获批临床试验默示许可，诺诚健华奥布替尼片新适应症上市申请获CDE受理，信达生物IBI115申报临床试验。
本周海外新药行业重点关注
- 强生：FDA批准Rybrevant联合Lazcluze用于一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌。
- Eli Lilly：公布tirzepatide三年SURMOUNT-1临床3期研究积极顶线结果。
- Bristol Myers Squibb：FDA已接受Opdivo与Yervoy联合疗法的补充生物制品许可申请。
其他重点关注：Bavarian Nordic提交Imvanex天花和猴痘疫苗适应症扩大申请，Daiichi Sankyo/AstraZeneca Enhertu获FDA突破性疗法认定，Bristol Myers Squibb CAR-T细胞疗法Breyanzi新适应症申请获EMA审查，普众发现/Adcendo就ADCE-T02达成许可协议，GSK5764227获FDA突破性疗法认定，Pathalys Pharma完成1.05亿美元B轮融资，Karuna Therapeutics/KarXT新药申请接受FDA审评。
