新药周观点：恒瑞医药公布最新研发管线，创新药集群颇具规模

本周新药行情回顾：2022年4月18日-2022年4月22日，新药板块涨幅前2企业：和铂医药（17.0%）、东曜药业（3.2%）。 跌幅前5企业：德琪医药（-19.2%）、华领医药（-16.8%）、腾盛博药（-15.5%）、云顶新耀（-15.2%）、开拓药业（-12.7%）。 本周新药行业重点分析：4月22日，恒瑞医药发布2021年度报告，年报中公布了最新研发管线，其创新药集群已颇具规模。目前恒瑞医药共有10款创新药获批上市、65款创新药处在临床开发阶段（15款在3期临床阶段，其中4款NDA阶段），共计拥有75款创新药；海外方面，目前共有17款创新药布局海外临床试验，共有7项临床试验进入3期阶段。覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域；在肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等疾病领域也进行了广泛布局。 本周新药获批&受理情况：本周国内有3个新药或新药适应症获批上市，37个新药获批IND，22个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）4月19日，中国生物制药抗肿瘤药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）已获NMPA颁发药品注册证书，适应症为无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（RAIRDTC）。 （2）4月19日，百济神州抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）获NMPA批准用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。 （3）4月20日，石药集团以高分子嵌段共聚物作为载体，自主开发顺铂胶束注射液已获NMPA批准，可在中国开展临床试验。实现顺铂高效装载，降低毒副作用，靶向肿瘤区域，有利于提高实体瘤治疗指数。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）4月18日，辉瑞枸橼酸托法替布片获中国国家药品监督管理局批准用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 （2）4月19日，赛诺菲达必妥在欧盟的上市许可扩大，批准其用于控制不佳的2型炎症型重度哮喘患者的附加维持治疗方案，成为唯一经欧盟批准适用于2型炎症型重度哮喘的生物制剂。 （3）4月18日，艾伯维和Genmab联合宣布，靶向CD3和CD20的在研双特异性抗体epcoritamab，在1/2期临床试验的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者队列中获得积极顶线结果。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年4月18日-2022年4月23日，新药板块 涨幅前2企业：和铂医药（17.0%）、东曜药业（3.2%）。 跌幅前5企业：德琪医药（-19.2%）、华领医药（-16.8%）、腾盛博药（-15.5%）、云顶新耀（-15.2%）、开拓药业（-12.7%）。 图1：本周涨幅前2、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 2.本周新药行业重点分析 4月22日，恒瑞医药发布2021年度报告，年报中公布了最新研发管线，其创新药集群已颇具规模。目前恒瑞医药共有10款创新药获批上市、65款创新药处在临床开发阶段（15款在3期临床阶段，其中4款NDA阶段），共计拥有75款创新药；海外方面，目前共有17款创新药布局海外临床试验，共有7项临床试验进入3期阶段。覆盖激酶抑制剂、抗体药物偶联物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域；在肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸疾病、血液疾病、神经系统疾病等疾病领域也进行了广泛布局。 已上市创新药方面：目前已有艾瑞昔布、甲磺酸阿帕替尼、硫培非格司亭、马来酸吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利、海曲泊帕乙醇胺、羟乙磺酸达尔西利和脯氨酸恒格列净10款创新药在国内获批上市，其中CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利于2021年底获批上市，有望成为新的重磅品种。 NDA阶段创新药方面：目前磷酸瑞格列汀、AR抑制剂SHR3680、CYP51酶抑制剂SHR8008、PD-L1单抗SHR1316已在NDA阶段，均有望于2022年获批上市。 3期临床阶段创新药方面：肿瘤领域目前有PD-L1单抗SHR1316、PD-L1/TGF-β双抗SHR-1701、AR抑制剂SHR3680、多靶点TKI苹果酸法米替尼；糖尿病领域有磷酸瑞格列汀；风湿免疫领域有IL-17A单抗SHR-1314、URAT1抑制剂SHR4640、JAK1抑制剂SHR0302；心血管领域有PCSK9单抗SHR-1209；抗感染领域有CYP51抑制剂SHR8008； 疼痛管理领域有MOR抑制剂SHR8554、KOR抑制剂SHR0410；眼科领域有SHR8058、SHR8028；妇科领域有GnRH受体拮抗剂SHR7280。 海外研发布局方面：目前共有17款创新药布局海外临床试验，共有7项临床试验进入3期临床。包括卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼肝癌一线治疗、吡咯替尼治疗HER2突变非小细胞肺癌、氟唑帕利联合阿比特龙治疗转移性去势抵抗前列腺癌、SHR3680联合ADT治疗激素敏感性前列腺、海曲泊帕治疗化疗所致血小板减少症、SHR0302治疗溃疡性结肠炎、SHR0302治疗中重度特应性皮炎 表1：恒瑞医药已上市创新药后续主要临床研发管线 表2：恒瑞医药在研创新药主要临床研发管线 表3：恒瑞医药海外创新药主要临床研发管线 表4：恒瑞医药主要技术平台 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有3个新药或新药适应症获批上市，37个新药获批IND，22个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 表5：本周获批上市新药或新药适应症 表6：本周获批IND新药 表7：本周获IND受理新药 表8：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表9：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【中国生物制药】4月19日，自主研发的抗肿瘤药盐酸安罗替尼胶囊（福可维）已获NMPA颁发药品注册证书，适应症为无法手术的碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌（RAIRDTC）。这是继晚期非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌后，安罗替尼获批的第五个适应症。 【百济神州】4月19日，NMPA批准其抗PD-1抗体药物百泽安（替雷利珠单抗注射液）用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。 【石药集团】4月20日，以高分子嵌段共聚物作为载体，自主开发顺铂胶束注射液已获NMPA批准，可在中国开展临床试验。实现顺铂高效装载，降低毒副作用，及纳米尺度的顺铂胶束可以选择性靶向肿瘤区域，有利于提高实体瘤治疗指数。 其他重点关注： 【百济神州】4月19日，百泽安（替雷利珠单抗注射液）联合化疗对比安慰剂联合化疗作为复发或转移性鼻咽癌患者（RM-NPC）的一线治疗，在中位随访时间为15.5个月时，百泽安联合化疗相比于单独化疗在RM-NPC患者中显示出具有临床意义的无进展生存期（PFS）获益。 【中国生物制药】4月20日，自主研发的抗肿瘤1类新药注射用TQB2930获得NMPA批准开展药物临床试验，用于晚期恶性肿瘤患者的治疗。 【中国生物制药】4月21日，与正大天晴康方与轩竹生物达成联合治疗合作协议，就天晴康方的派安普利PD-1单抗与轩竹生物的AXL抑制剂展开联合探索实验，共同开发联合治疗在实体瘤中的应用。 【石药集团】4月19日，盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发难治性PTCL和NKTCL的2期临床研究，入选了第14届T细胞淋巴瘤论坛口头汇报；抗CD20/CD47双抗JMT601治疗成人复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤临床前研究，入选2022美国泛太平洋淋巴瘤大会壁报。 【药明巨诺】4月20日，靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）的临床试验申请已获得NMPA的默示许可。 【复宏汉霖】4月19日，重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液HLX04-O在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）患者中开展的国际多中心3期临床研究完成澳大利亚首例患者给药。 【复宏汉霖】4月20日，自主研发的汉斯状（斯鲁利单抗注射液）联合HLX07（重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液）以及联合汉贝泰（贝伐珠单抗注射液）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）的2期临床试验申请获NMPA批准。 【神州细胞】4月22日，贝伐珠单抗注射液（重组人源化抗VEGF单克隆抗体）收到NMPA境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》，本次申报的适应症包括转移性结直肠癌、非鳞状非小细胞肺癌、复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌。 5.本周海外新药行业重点关注 表10：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【辉瑞】4月18日，中国国家药品监督管理局批准尚杰（枸橼酸托法替布片）用于一种或多种TNF阻滞剂疗效不足或对其无法耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。 【赛诺菲】4月19日，欧盟委员会扩大达必妥（度普利尤单抗）在欧盟的上市许可，批准其用于6~11岁，经中高剂量吸入型糖皮质激素（ICS）联合另一种维持治疗药物治疗后，控制不佳的2型炎症型重度哮喘患者的附加维持治疗方案，其成为唯一经欧盟批准适用于2型炎症型重度哮喘的生物制剂。 【艾伯维】4月18日，艾伯维和Genmab联合宣布，靶向CD3和CD20的在研双特异性抗体epcoritamab，在1/2期临床试验的复发/难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）患者队列中获得积极顶线结果。 其他重点关注： 【罗氏】4月18日，与梯瓦（Teva）达成合作协议，双方将结合各自优势资源进一步扩大盐酸苯达莫司汀原研药在中国的血液肿瘤病患者可及。 【默沙东】4月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，其申报的1类新药MK-6024注射液在中国获批临床，拟开发适应症为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。 【阿斯利康】4月20日，阿斯利康和第一三共（Daiichi Sankyo）联合宣布，双方联合开发的抗体偶联药物（ADC）Enhertu（trastuzumab deruxtecan）的补充生物制品许可申请（sBLA）已经获得美国FDA授予的优先审评资格，用于治疗携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 【SpringWorks Therapeutics】4月21日，与再生元（Regeneron）达成一项临床试验合作协议，将评估SpringWorks的口服特异性γ-分泌酶小分子抑制剂nirogacestat，与再生元靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3的双特异性抗体REGN5458联用，治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者的疗效。 【Windtree Therapeutics】4月21日，潜在的“first-in-class”疗法istaroxime，在治疗心源性休克患者的2期临床试验中获得积极结果，可迅速提高患者的血压收缩压。 【Otonomy】4月21日，在研疗法OTO-413在治疗听力损失受试者的2a期临床试验中获得积极顶线结果。一次鼓室内注射0.3mg OTO-413（一种可持续保持药物暴露的脑源性神经营养因子配方），与安慰剂相比，在多个听力疗效终点显示出临床获益。 6.风险提示 临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险。