新药周观点：ASCO 2023多个国产IO、小分子产品数据披露，国产创新药不断实现新突破

本周新药行情回顾：2023年5月29日-2023年06月02日，新药板块涨幅前5企业：永泰生物（25.5%）、亘喜生物（17.6%）、乐普生物（16.8%）、和铂医药（7.5%）、再鼎医药（7.0%）。跌幅前5企业：贝达药业（-20.1%）、康诺亚（-16.5%）、歌礼制药（-16.4%）、德琪医药（-12.4%）、圣诺医药（-10.1%）。 本周新药行业重点分析：2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内多个创新药企业披露了多个重要临床数据。在此我们梳理筛选出了国产创新药在IO新靶点、小分子（JAK抑制剂、三代ALK抑制剂、KRAS G12C抑制剂）等领域的最新优异数据；从相关产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。 IO新靶点：TIGIT、LAG-3、CD47等均有新进展，其中信达生物TIGIT单抗IBI939联用PD-1单抗针对PD-L1高表达NSCLC一线治疗数据优于PD-1单药，同既往多个TIGIT单抗数据保持一致；胃癌一线治疗领域 ，信达生物LAG-3单抗IBI110、 百济神州TIGIT单抗ociperlimab、康方生物CD47单抗AK117的数据也十分积极。 小分子：JAK抑制剂、三代ALK、KRAS G12C抑制剂数据优异，其中泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼在骨髓纤维化治疗数据优异，显示BIC潜力；首药控股三代ALK抑制剂SY-3505针对既往二代ALK抑制剂耐药NSCLC患者神经毒性安全性相对更好；信达生物KRAS G12C抑制剂IBI351治疗结直肠癌数据优异，单药数据媲美同类产品联用EGFR单抗数据。 本周新药获批&受理情况： 本周国内6个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，10个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）6月2日，康方生物PCSK9抗体伊努西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。 （2）5月30日，康哲药业引进的替瑞奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。替瑞奇珠单抗注射液为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体，拟用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。 （3）6月1日，亿腾医药宣布二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品获中国国家药品监督管理局正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）6月2日，阿斯利康宣布美国FDA批准奥拉帕利与阿比特龙和泼尼松（或泼尼松龙）组合疗法，用于治疗BRCA突变（BRCAm）转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。 （3）5月31日，礼来宣布其糖尿病联盟旗下SGLT2抑制剂恩格列净片的新适应症已获NMPA批准，用于联合胰岛素治疗（伴或不伴口服降糖药），在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 （3）5月31日，礼来注册Retatrutide的3期临床，用于治疗患有心血管疾病的的肥胖患者。该3期临床将入组1800例患者，进行为其113周的研究，预计2026年初完成。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年5月29日-2023年6月02日，新药板块 涨幅前5企业：永泰生物（25.5%）、亘喜生物（17.6%）、乐普生物（16.8%）、和铂医药（7.5%）、再鼎医药（7.0%）。 跌幅前5企业：贝达药业（-20.1%）、康诺亚（-16.5%）、歌礼制药（-16.4%）、德琪医药（-12.4%）、圣诺医药（-10.1%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月2日-6日召开，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，本次会议上国内多个创新药企业披露了多个重要临床数据。在此我们梳理筛选出了国产创新药在IO新靶点、小分子（JAK抑制剂、三代ALK抑制剂、KRAS G12C抑制剂）等领域的最新优异数据；从相关产品展现出的BIC/FIC潜力来看，目前国产创新药在不断取得新突破。 （一）肿瘤免疫治疗（IO）新靶点：TIGIT、LAG-3、CD47等均有新进展 （1）信达生物TIGIT单抗针对PD-L1高表达NSCLC一线治疗数据同样优异 信达生物TIGIT单抗IBI939联用PD-1单抗针对PD-L1高表达NSCLC一线治疗数据优于PD-1单药，同既往多个TIGIT单抗数据保持一致。本次ASCO会议上，信达生物披露了TIGIT单抗IBI939一线治疗PD-L1高表达NSCLC的1期临床数据，该研究中TIGIT单抗IBI939+PD-1单抗信迪利单抗组可评估患者为28例，PD-1单抗信迪利单抗单药组可评估患者为14例，研究结果表明联合疗法对比PD-1单药在ORR（64.3%vs 57.2%）、mPFS（13.2个月vs6.4个月）上均表现出优势，同既往罗氏PD-L1+TIGIT（3期数据PFS终点未达到）、吉利德PD-1+TIGIT联合疗法的2期数据表现出一致的趋势，同现有标准疗法K药单药比数据更优。不过考虑到罗氏PD-L1+TIGIT组合在2期与3期临床中表现出的差异，TIGIT单抗尚需更多研究验证。 表1：PD-L1高表达NSCLC一线数据对比 摘要号 （2）信达生物LAG-3、百济神州TIGIT、康方生物CD47披露胃癌一线数据 信达生物LAG-3单抗IBI110、百济神州TIGIT单抗ociperlimab、康方生物CD47单抗AK117胃癌一线数据积极。本次ASCO会议上，信达生物披露了LAG-3单抗IBI110联用PD-1单抗+化疗、百济神州披露了TIGIT单抗ociperlimab联用PD-1单抗+化疗、康方生物披露了CD47单抗AK117联用PD-1/CTLA-4双抗+化疗针对HER2-胃癌一线治疗的早期数据，其ORR分别为88.2%（确认ORR为64.7%）、50.8%、75%，DCR分别为94.1%、84.7%、100%，mPFS分别为12.9个月、8.2个月、未成熟。对比目前标准疗法K药+化疗、信迪利单抗+化疗，信达生物LAG-3单抗IBI110联用PD-1单抗+化疗在mPFS上表现出优势。 表2：HER2-胃癌一线治疗数据对比 摘要号 （二）小分子：JAK抑制剂、三代ALK、KRAS G12C抑制剂数据优异 （1）JAK抑制剂：泽璟制药杰克替尼骨髓纤维化治疗数据优异，显示BIC潜力 泽璟制药JAK抑制剂杰克替尼针对中危-2或高危的骨髓纤维化数据优异，中国人群数据优于芦可替尼。本次ASCO会议上，泽璟制药披露了其JAK抑制剂杰克替尼与羟基脲在中危-2或高危的骨髓纤维化患者中的疗效和安全性数据，该研究中47名接受杰克替尼治疗的患者和23名接受羟基脲治疗的患者中，第24周时SVR35率为72.3% vs 17.4%（p≤0.0001），杰克替尼组和羟基脲组的TSS50率分别为63.8% vs43.5%（p=0.1163）。对比当前标准疗法芦可替尼的相关数据，杰克替尼在24周时SVR35率、TSS50率上均有明显优势，考虑到《Long-term treatment with ruxolitinib forpatients with myelofibrosis: 5-year update from the randomized, double-blind,placebo-controlled, phase 3 COMFORT-I trial》披露芦可替尼中位暴露时间可达149周（约3年），我们认为未来杰克替尼有望达到类似的暴露时间，国内患者用药时间将大大延长。 表3：中危-2或高危骨髓纤维化治疗数据对比 摘要号 （2）三代ALK抑制剂：首药控股SY-3505神经毒性安全性相对更好 首药控股三代ALK抑制剂SY-3505针对既往二代ALK抑制剂耐药NSCLC患者神经毒性安全性相对更好。本次ASCO会议上，首药控股披露了其三代ALK抑制剂SY-3505针对二代ALK耐药NSCLC患者的数据，在47例可评估的患者中，其总体ORR达38.3%，颅内ORR达50%，总体DCR达83%；安全性方面，最常见的TRAE为腹泻（42.9%）、恶心（28.6%）和呕吐（2 6.8%），相比较目前已上市辉瑞三代ALK抑制剂洛拉替尼其神经毒性安全性相对更好。 表4：二代ALK抑制剂耐药NACLC治疗数据对比 摘要号 （3）KRAS G12C抑制剂：信达生物IBI351单药治疗结直肠癌数据优异 信达生物KRAS G12C抑制剂IBI351治疗结直肠癌数据优异，单药数据媲美同类产品联用EGFR单抗数据。本次ASCO会议上，信达生物披露了其KRAS G12C抑制剂IBI351单药治疗结直肠癌的数据，在40例可评估的患者（既往有66.7%的患者接受过≥2线的治疗）中，其600mg QD组ORR可达43.8%，DCR可达87.5%，与同类药物Adagrasib联用西妥昔单抗相比类似（ORR为46%，DCR为100%），考虑到IBI351为单药治疗，我们认为IBI351未来潜力更大。 表5：结直肠癌后线治疗数据对比 摘要号 3.本周新药获批&受理情况 本周国内6个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，10个新药IND获受理，1个新药NDA获受理。 表6：本周获批上市新药或新药适应症 表7：本周获批IND新药 表8：本周获IND受理新药 表9：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表10：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【康哲药业】5月30日，宣布引进的替瑞奇珠单抗注射液上市申请已获得批准。根据日前发布的新闻稿，替瑞奇珠单抗注射液为一款特异性靶向IL-23的新型单克隆抗体，拟用于治疗适合接受系统治疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。该产品在先前的临床试验中取得亮眼成果。 【康方生物】6月2日，宣布其PCSK9抗体伊努西单抗注射液的上市申请获得NMPA受理，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。此前，信达生物、君实生物已经递交PCSK9抗体的上市申请。 【亿腾医药】6月1日，宣布其二十碳五烯酸乙酯（IPE）原研产品（唯思沛）获中国国家药品监督管理局正式批准上市，用于降低重度高甘油三酯血症（≥500mg/dL）成年患者的甘油三酯（TG）水平。 其他重点关注： 【恒瑞医药】6月2日，宣布在ASCO以口头报告形式公布一项由中国学者开展的单臂2期研究，评估卡瑞利珠单抗（人源抗PD-1单克隆抗体）联合阿帕替尼治疗经治晚期或复发性子宫内膜癌的疗效，并展现出良好的抗肿瘤活性。 【贝达药业】5月30日，宣布其与C4 Therapeutics达成合作，引进变构BiDAC降解剂CFT8919项目。根据协议，前期将向C4 Therapeutics公司支付3500万美元，以及最多达3.57亿美元的里程碑付款总额、CFT8919在授权地区约定比例的销售提成等。 【英派药业】6月1日，宣布其与Eikon Therapeutics就IMP1734及其他PARP1选择性抑制剂签订独家授权及合作协议。根据协议，Eikon获得了除大中华区以外所有区域内独家开发、生产和商业化的权利。 【正大天晴】5月30日，NMPA官网公示利妥昔单抗生物类似药TQB2303的上市申请已获得批准。公开资料显示，TQB2303是一款抗CD20单克隆抗体。TQB2303是一款利妥昔单抗生物类似药，此前公司已完成该产品的两