新药周观点：百济神州研发日披露多个创新管线，彰显全球创新实力

2023年07月23日 生物医药Ⅱ 新药周观点：百济神州研发日披露多个 行业周报 证券研究报告 999563359 投资评级领先大市-A维持评级 创新管线，彰显全球创新实力 生物医药Ⅱ 沪深300 30% 20% 10% 0% -10% -20% 2022-072022-112023-032023-07 行业表现 ■本周新药行情回顾：2023年7月17日-2023年7月21日，涨幅前5企业：天境生物（9.0%）、传奇生物（7.5%）、东曜药业（6.2%）、欧康维视（5.5%）、再鼎医药（5.2%）。跌幅前5企业：亘喜生物（- 13.9%）、和铂医药（-11.1%）、德琪医药（-7.9%）、基石药业（- 7.7%）、神州细胞（-6.9%）。 ■本周新药行业重点分析：本周百济神州举行了全球研发日活动，会上百济神州披露了血液瘤管线与实体瘤管线多个最新研发项目以及创新药未来研发规划，展现出了创新药头部企业的研发实力。 （1）血液瘤管线：下一个核心产品BCL-2即将进入关键3期临床，BTKCDAC崭露头角 血液瘤管线中，除已上市核心品种BTK抑制剂泽布替尼外，公司还布局了下一个核心品种BCL2抑制剂Sonrotoclax，以及BTKCDAC （PROTAC）BGB-16673等药物；根据本次会议披露的数据，目前BCL2抑制剂Sonrotoclax单药或联用BTK抑制剂泽布替尼已在R/R和TNCLL、R/R多发性骨髓瘤等治疗方面表现出优异数据，Sonrotoclax联用泽布替尼即将进入针对TNCLL/SLL的3期关键临床研究；BTKCDAC （PROTAC）BGB-16673也在早期临床中表现优异。根据公司规划，未来BTK抑制剂泽布替尼、BCL2抑制剂Sonrotoclax、BTKCDACBGB-16673将在血液瘤领域显现出广泛的联用潜力。 （2）实体瘤管线：PD-1已完成FDA现场检查，初步公布多个ADC药物 实体瘤管线方面，公司披露了在IO领域多个靶点不同产品的规划（包括PD-1、TIGIT、LAG-3、TIM3、OX40、HPK1、CCR8、DKGζ、PVRIG 等），还披露PD-1已完成FDA现场检查；ADC领域则首次披露了B7-H3ADC、CEAADC、B7-H4ADC，并初步展示了其临床前数据；CDAC （PROTAC）领域还披露了EGFRCDAC的临床前数据；双抗领域披露了Claudin6xCD3、MUC1xCD16A两个最新双抗分子；在小分子领域，则披露了PanKRAS抑制剂、CDK4抑制剂等最新靶点的药物。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内24个新药获批IND，20个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 2.1 -6.2 -9.1 绝对收益 1.0 -11.5 -18.9 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告新药周观点：ADC赛道新进 2023-07-16 展，百济神州进一步拓展ADC布局新药周观点：创新药医保续 2023-07-09 约政策改善，产品长期放量值得期待新药周观点：国内药企34款 2023-07-02 创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待新药周观点：多个减重药物 2023-06-25 最新数据披露，国内GLP-1药物蓬勃发展新药周观点：GLP-1R/GCGR 2023-06-18 激动剂NASH初步数据优异，GLP-1展现NASH领域应用潜力 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）7月21日，百济神州宣布替雷利珠单抗获欧洲药品管理局人用药品委员会积极意见，支持其用于治疗晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。 （2）7月17日，荣昌生物宣布泰它西普一项治疗成人原发性干燥综合征的2期临床研究，在风湿病学期刊RHEUMATOLOGY在线发表。研究结论表明，泰它西普治疗pSS患者展示出良好临床获益。 （3）7月18日，微芯生物宣布亚型选择性组蛋白去乙酰化酶口服抑制剂西达本胺联合R-CHOP用于既往未经治疗的MYC和BCL2表达阳性的DLBCL患者的上市申请获得NMPA受理。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）7月20日，赛诺菲宣布IL-4R抗体Dupixent治疗COPD三期临床数据在新英格兰医学期刊上发表。经过52周治疗，Dupixent相对于安慰剂组，可以减缓中至重度COPD恶化30%。治疗12周，肺功能改善为160mlvs77ml。耐受性良好，副作用发生率与安慰剂组相当。 （2）7月17日，诺华宣布收购临床前阶段生物技术公司DTxPharma，该公司聚焦开发一种可以递送siRNA到中枢神经系统的FALCON技术平台。诺华支付5亿美元预付款，以及5亿美元里程碑金额。 （3）7月18日，MadrigalPharmaceuticals宣布已经完成向美国FDA滚动提交resmetirom的新药申请，用于治疗伴肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）成人患者，该疾病尚无获批疗法。Madrigal已要求对resmetirom的NDA进行优先审评。该疗法此前获得FDA授予的突破性疗法认定。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注10 6.风险提示12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.百济神州血液瘤管线规划6 图5.百济神州血液瘤管线联用规划6 图6.百济神州ADC平台技术7 表1：本周获批IND新药7 表2：本周获IND受理新药8 表3：本周获NDA受理新药8 表4：本周国内新药行业重点关注8 表5：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2023年7月17日-2023年7月21日，新药板块： 涨幅前5企业：天境生物（9.0%）、传奇生物（7.5%）、东曜药业（6.2%）、欧康维视（5.5%）、再鼎医药（5.2%）。 跌幅前5企业：亘喜生物（-13.9%）、和铂医药（-11.1%）、德琪医药（-7.9%）、基石药业 （-7.7%）、神州细胞（-6.9%）。图1.本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,500120 3,000 100 2,500 80 2,000 60 1,500 40 1,000 50020 恒瑞医药百济神州传奇生物石药集团翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物康方生物神州细胞海思科再鼎医药贝达药业诺诚健华先声药业和黄医药众生药业迪哲医药泽璟制药艾力斯康诺亚百奥泰复旦张江微芯生物乐普生物迈威生物康宁杰瑞益方生物首药控股复宏汉霖云顶新耀亚盛医药欧康维视科济药业盟科药业圣诺医药前沿生物基石药业加科思迈博药业腾盛博药歌礼制药亘喜生物永泰生物华领医药天境生物东曜药业开拓药业和铂医药药明巨诺 00 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 3,500 180 160 140 120 100 80 60 40 20 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 00 2020-2-202020-7-202020-12-202021-5-202021-10-202022-3-202022-8-202023-1-202023-6-20 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周百济神州举行了全球研发日活动，会上百济神州披露了血液瘤管线与实体瘤管线多个最新研发项目以及创新药未来研发规划，展现出了创新药头部企业的研发实力。 （1）血液瘤管线：下一个核心产品BCL-2即将进入关键3期临床，BTKCDAC崭露头角血液瘤管线中，除已上市核心品种BTK抑制剂泽布替尼外，公司还布局了BCL2抑制剂 Sonrotoclax以及BTKCDAC（PROTAC）BGB-16673等药物；根据本次会议披露的数据，目前BCL2抑制剂Sonrotoclax单药或联用BTK抑制剂泽布替尼已在R/R和TNCLL、R/R多发性骨髓瘤等治疗方面表现出优异数据，Sonrotoclax联用泽布替尼即将进入针对TNCLL/SLL的3期关键临床研究；BTKCDAC（PROTAC）BGB-16673也在早期临床中表现优异。根据公司规划，未来BTK抑制剂泽布替尼、BCL2抑制剂Sonrotoclax、BTKCDACBGB-16673将在血液瘤领域显现出广泛的联用潜力。 图4.百济神州血液瘤管线规划 资料来源：公司官网，安信证券研究中心 图5.百济神州血液瘤管线联用规划 资料来源：公司官网，安信证券研究中心 （2）实体瘤管线：PD-1已完成FDA现场检查，初步公布多个ADC药物 实体瘤管线方面，公司披露了在IO领域多个靶点不同产品的规划（包括PD-1、TIGIT、LAG-3、TIM3、OX40、HPK1、CCR8、DKGζ、PVRIG等），还披露PD-1已完成FDA现场检查；ADC领域则首次披露了B7-H3ADC、CEAADC、B7-H4ADC，并初步展示了其临床前数据；CDAC（PROTAC）领域还披露了EGFRCDAC的临床前数据；双抗领域披露了Claudin6xCD3、MUC1xCD16A两个最新双抗分子；在小分子领域，则披露了PanKRAS抑制剂、CDK4抑制剂等最新靶点的药物。 图6.百济神州ADC平台技术 资料来源：公司官网，安信证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 申请人名称 药品名称 适应症 百济神州 BGB-11417薄膜包衣片 拟用于治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症 恒瑞医药 注射用HRS-7053 拟用于治疗晚期恶性肿瘤 康弘药业 KH607片 本品用于治疗抑郁症 科伦药业 盐酸达泊西汀口溶膜 18至64岁男性早泄（PE）患者 正大天晴 TQB3912片 本品拟用于晚期恶性肿瘤 注射用阿扎胞苷 本品联合TQB3454片用于携带异柠檬酸脱氢酶-1突变的血液系统恶性肿瘤 患者的治疗，包括但不限于急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征等 普祺医药 PG-011凝胶 放射性皮炎 PG-018片 膜性肾病 诺诚健华 ICP-723口崩片 拟用于携带NTRK或ROS1基因融合的晚期或转移性实体瘤的治疗 星浩澎博 XH-S003胶囊 本品与阿司匹林合用，用于急性冠脉综合征(ACS)患者， 天玑济世 TJ0113胶囊 Alport综合征 海悦药业 HY22017胶囊 治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎等 清博汇能 QB0208-1胶囊 溃疡性结肠炎 宇耀生物 YY201片 晚期实体瘤和恶性血液肿瘤 英矽智能 ISM8207胶囊 晚期恶性肿瘤 汇伦医药 吸入用H057 肺部损伤 凌达生物 RG003片 拟用于原发性骨髓纤维化患者、真性红细胞增多症或原发性血小板增多症 引起的继发性骨髓纤维化患者 致本医药 ZB-001干混悬剂 治疗单纯性淋病 艾美斐 IPG11406片 多发性硬化 舶临医药 BW-00112注射液 血脂异常 Amgen AMG890 用于治疗患有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）且伴有Lp（a）水平升高的成人患者，以降低心血管事件风险。 BriiBiosciencesLimited BRII-83