2024年4月第二周创新药周报（附小专题靶向Nectin-4ADC研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年4月第二周，陆港两地创新药板块共计27个股上涨，34个股下跌。其中涨幅前三为华领医药-B（+20.77%） 、 云顶新耀-B(+19.68%)、 乐普生物-B(+15.36%)。跌幅前三为创胜集团-B(-26.46%)、圣诺医药-B(-17.41%)、益方生物-U(-9.96%)。 本周A股创新药板块下跌1.59%，跑赢沪深300指数0.99pp，生物医药下跌3.53%。近6个月A股创新药累计下跌1.47%，跑赢沪深300指数2.12pp，生物医药累计下跌13.5%。 本周港股创新药板块下跌2.78%，跑赢恒生指数-2.76pp，恒生医疗保健上涨0.48%。近6个月港股创新药累计下跌2.21%，跑赢恒生指数1.8pp，恒生医疗保健累计下跌11.76%。 本周XBI指数下跌2.34%，近6个月XBI指数累计上涨26.54%。 国内重点创新药进展 4月国内3款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 4月美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。4月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。4月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题靶向Nectin-4 ADC研发概况 近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司和成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龙片（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，批准开展SHR-A2102联合或不联合阿得贝利单抗联合或不联合SHR-8068联合或不联合标准治疗在晚期实体瘤的临床研究。Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中表达，以及在肿瘤组织中过表达2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成4起重点交易，披露金额的重点交易有1起。Arvinas与诺华公司达成交易，包括PROTAC®雄激素受体(AR)蛋白降解剂ARV-766用于治疗前列腺癌的开发和商业化的全球许可协议。Invenra Inc.宣布与安斯泰来制药公司就治疗性双特异性抗体发现达成战略研究协议。勃林格殷格翰与中国生物制药达成战略合作。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市； 减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%） ， 三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年4月第二周，陆港两地创新药板块共计27个股上涨，34个股下跌。其中涨幅前三为华领医药-B（+20.77%）、云顶新耀-B(+19.68%)、乐普生物-B(+15.36% )。跌幅前三为创胜集团-B(-26.46%)、圣诺医药-B(-17.41%)、益方生物-U(-9.96%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌1.59%，跑赢沪深300指数0.99pp，生物医药下跌3.53%。近6个月A股创新药累计下跌1.47%，跑赢沪深300指数2.12pp，生物医药累计下跌13.5%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌2.78%， 跑赢恒生指数-2.76pp， 恒生医疗保健上涨0.48%。近6个月港股创新药累计下跌2.21%，跑赢恒生指数1.8pp，恒生医疗保健累计下跌11.76%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌5.06%，近6个月XBI指数累计上涨24.93%。 图10：XBI指数走势 33月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 4月国内3款新药获批上市，2项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年4月(截至4月14日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：4月(截至4月14日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共26个。其中BE/I期临床试验15个，II期临床试验6个，III期临床试验5个，Ⅳ期临床试验0个。 图12：2023年9月-2024年4月(截至4月14日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 4月美国2款NDA获批上市，0款BLA获批上市。本周美国1款NDA获批上市，0款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年4月(截至4月14日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：4月(截至4月14日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 4月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年4月(截至4月14日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 4月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年4月(截至4月14日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1款新药和新增适应症批准上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外1款新药获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题靶向Nectin-4 ADC研发概况 近日，恒瑞医药子公司上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司和成都盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用SHR-A2102、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液和醋酸阿比特龙片（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，批准开展SHR-A2102联合或不联合阿得贝利单抗联合或不联合SHR-8068联合或不联合标准治疗在晚期实体瘤的临床研究。Nectin-4（基因名称PVRL4，脊髓灰质炎病毒受体4）蛋白是属于免疫球蛋白超家族的Nectin家族1。 Nectin家族与钙黏着蛋白共同作用，对粘着连接和紧密连接的产生和维持具有显著影响，它们调节多种细胞行为，包括细胞粘附、生长、分化、迁移和凋亡。Nectin-4蛋白在胚胎和胎盘中特异性表达，在少数正常成年组织（包括皮肤）中表达，以及在肿瘤组织中过表达2。因此，探索靶向Nectin-4蛋白及联合治疗方案或可为晚期实体瘤患者提供更多的治疗选择。目前，全球处于临床阶段的靶向Nectin-4的ADC共28款，其中批准上市1款，III期临床2款，II期临床6款，I/II期临床11款，I期临床8款，临床前10款。 表5：Nectin-4靶点的ADC研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成4起重点交易，披露金额的重点交易有1起。Arvinas与诺华公司达成交易，包括PROTAC®雄激素受体(AR)蛋白降解剂ARV-766用于治疗前列腺癌的开发和商业化的全球许可协议。Silo Pharma将获得前景看好的阿尔茨海默病治疗药物的独家授权。Invenra Inc.宣布与安斯泰来制药公司就治疗性双特异性抗体发现达成战略研究协议。勃林格殷格翰与中国生物制药达成战略合作。 图16：2020年-2024年4月(截至4月14日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。