2024年4月第四周创新药周报（附小专题PDE4靶点研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势2024年4月第四周，陆港两地创新药板块共计] 59个股上涨，3个股下跌。其中 涨幅前三为北海康成-B（+39.06%）、康诺亚-B (+27.14%)、迪哲医药-U (+25.40%)。 跌幅前三为永泰生物-B (-4.06%)、迈博药业-B (-2.35%)、药明巨诺-B (-1.16%)。 本周A股创新药板块上涨9.19%，跑赢沪深300指数7.99pp，生物医药上涨2.49%。近6个月A股创新药累计下跌0.41%，跑输沪深300指数0.83pp，生物医药累计下跌11.9%。 本周港股创新药板块上涨17.67%，跑赢恒生指数8.87pp，恒生医疗保健上涨11.21%。近6个月港股创新药累计下跌2.79%，跑输恒生指数3.71pp，恒生医疗保健累计下跌10.19%。 本周XBI指数下跌0.25%，近6个月XBI指数累计上涨14.35%。 国内重点创新药进展 4月国内5款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 4月美国7款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国3款NDA获批上市，2款BLA获批上市。4月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。4月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题PDE4靶点研发概况 4月24日，和美药业的莫米司特申报上市，根据临床试验进展推测此次申报的适应症为斑块状银屑病，为首款申报上市的国产PDE4抑制剂。莫米司特是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑制剂。PDE4可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，因此PDE4靶向药物在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有3起。再生元和猛犸生物科学合作开发下一代基于CRISPR的基因编辑技术，用于多种疾病。Biolojic Design宣布，Nektar Therapeutics已行使其许可选择权，开发一种靶向TNFR2的AI设计的激动抗体，用于治疗自身免疫性疾病。BigHat Biosciences达成战略合作，在抗体发现和设计中利用机器学习。益普生和Skyhawk Therapeutics宣布在罕见神经系统疾病中开展RNA靶向研究合作。Ochre Bio宣布与Boehringer Ingelheim合作，为晚期肝病患者开发新型再生疗法。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，10项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。 利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年4月第四周，陆港两地创新药板块共计59个股上涨，3个股下跌。其中涨幅前三为北海康成-B（+39.06%）、康诺亚-B(+27.14%)、迪哲医药-U(+25. 40%)。跌幅前三为永泰生物-B(-4.06%)、迈博药业-B(-2.35%)、药明巨诺-B(-1.16%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨9.19%，跑赢沪深300指数7.99pp，生物医药上涨2.49%。 近6个月A股创新药累计下跌0.41%，跑输沪深300指数0.83pp，生物医药累计下跌11.9%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨17.67%，跑赢恒生指数8.87pp，恒生医疗保健上涨11.21%。 近6个月港股创新药累计下跌2.79%，跑输恒生指数3.71pp，恒生医疗保健累计下跌10.19%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌0.25%，近6个月XBI指数累计上涨14.35%。 图10：XBI指数走势 34月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 4月国内5款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，1款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年4月(截至4月28日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：4月(截至4月28日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共53个。其中BE/I期临床试验29个，II期临床试验12个，III期临床试验11个，Ⅳ期临床试验1个。 图12：2023年9月-2024年4月(截至4月28日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 4月美国7款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国3款NDA获批上市，2款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年4月(截至4月28日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：4月(截至4月28日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 4月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年4月(截至4月28日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 4月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图15：2020年-2024年4月(截至4月28日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有1款新药获NMPA获批上市，1款生物类似药获得FDA批准上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外5款新药或新增适应症获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题PDE4靶点研发概况 4月24日，CDE网站显示，和美药业的莫米司特申报上市。根据临床试验进展推测此次申报的适应症为斑块状银屑病，为首款申报上市的国产PDE4抑制剂。莫米司特是和美药业开发的一款靶向磷酸二酯酶4（PDE4）的小分子抑制剂。PDE4可通过调节细胞内cAMP和/或cGMP水平控制下游多种炎症因子的产生，因此PDE4靶向药物在多种炎症相关疾病中均有不错的治疗效果。 表5：PDE4靶点研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成6起重点交易，披露金额的重点交易有3起。再生元和猛犸生物科学合作开发下一代基于CRISPR的基因编辑技术，用于多种疾病。Biolojic Design宣布，Nektar Therapeutics已行使其许可选择权，开发一种靶向TNFR2的AI设计的激动抗体，用于治疗自身免疫性疾病。BigHat Biosciences达成战略合作，在抗体发现和设计中利用机器学习。 益普生和Skyhawk Therapeutics宣布在罕见神经系统疾病中开展RNA靶向研究合作。Ochre Bio宣布与Boehringer Ingelheim合作，为晚期肝病患者开发新型再生疗法。 图16：2020年-2024年4月(截至4月28日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。