医药行业创新药周报：2024年3月第二周创新药周报（附小专题地舒单抗研发概况）

43139 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2024年3月第二周，陆港两地创新药板块共计8个股上涨，54个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B（+17.32%）、嘉和生物-B(+10%)、复宏汉霖-B(+5.92%)。 跌幅前三为腾盛博药-B(-41.76%)、基石药业-B(-39.19%)、加科思-B (-34.34%)。 本周A股创新药板块下跌1.53%，跑输沪深300指数1.73pp，生物医药下跌4%。近6个月A股创新药累计上涨0.94%，跑赢沪深300指数4.68pp，生物医药累计下跌5.75%。 本周港股创新药板块下跌6.05%，跑输恒生指数4.63pp，恒生医疗保健下跌3.38%。近6个月港股创新药累计下跌0.71%，跑赢恒生指数6.08pp，恒生医疗保健累计下跌7.51%。 本周XBI指数下跌2.63%，近6个月XBI指数累计上涨28.37%。 国内重点创新药进展 3月国内2款新药获批上市，1项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 3月美国2款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市，3款BLA获批上市。3月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。3月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题地舒单抗研发概况 2024年3月5日，山德士（Sandoz）宣布其地舒单抗生物类似药（denosumab-bddz， 商品名为Wyost和Jubbonti） 获FDA批准上市 。 其中 ，Wyost（120mg/1.7mL）可与Xgeva互换，适用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症；Jubbonti（60mg/1mL）可与Prolia互换，适用于骨质疏松症。该产品是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物。原研地舒单抗是安进开发的一款核因子κB配体受体激活剂（RANKL）单抗，于2010年5月首次在欧盟获批上市。安进财报显示，2023年Xgeva和Prolia共收入61.6亿美元。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有3起。吉利德和Merus合作使用Merus的专有Triclonics®平台以及吉利德的肿瘤学专业知识来研究和开发多个独立的临床前研究项目。C4T与默克签订许可证和合作协议，在美国和加拿大以EMD Serono的身份经营其医疗保健业务。FunPep株式会社有限公司和Shionogi&Co.，有限公司执行关于抗IgE抗体诱导肽“FPP004X”的期权协议，SHIONOGI一次性支付3亿日元的费用，获得独家研究、开发和基于FunPep进行的临床试验结果，FPP004X在全球范围内的商业化权利。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（+970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元，+490%）；2023年11月18日替尔泊肽（Zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(Trulicity)2023年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型Ozempic销售额138.89亿美元（+60%），口服剂型Rybelsus销售额27.20亿美元（+66%），该产品1月26日国内获批上市； 减重适应症Wegovy销售额45.48亿美元（+407%） ， 三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（Victoza+Saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元) 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 2A股和港股创新药板块本周走势 2024年3月第二周，陆港两地创新药板块共计8个股上涨，54个股下跌。其中涨幅前三为云顶新耀-B（+17.32%）、嘉和生物-B(+10%)、复宏汉霖-B(+5.92% )。跌幅前三为腾盛博药-B(-41.76%)、基石药业-B(-39.19%)、加科思-B (-34.34%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌1.53%，跑输沪深300指数1.73pp，生物医药下跌4%。 近6个月A股创新药累计上涨0.94%，跑赢沪深300指数4.68pp，生物医药累计下跌5.75%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌6.05%， 跑输恒生指数4.63pp， 恒生医疗保健下跌3.38%。近6个月港股创新药累计下跌0.71%，跑赢恒生指数6.08pp，恒生医疗保健累计下跌7.51%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌2.63%，近6个月XBI指数累计上涨28.37%。 图10：XBI指数走势 33月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 3月国内2款新药获批上市，1项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，0款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年3月(截至3月10日)国内每月上市创新药数量(个) 表1：3月(截至3月10日)国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共50个。其中BE/I期临床试验10个，II期临床试验31个，III期临床试验9个，Ⅳ期临床试验0个。 图12：2024年9月-2024年3月(截至3月10日)国内首次公示临床试验数量(个) 3.2美国上市创新药 3月美国2款NDA获批上市，4款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市，3款BLA获批上市。 图13：2020年-2024年3月(截至3月10日)FDA每月上市创新药数量(个) 表2：3月(截至3月10日)美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 3月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图14：2020年-2024年3月(截至3月10日)欧洲每月上市创新药数量(个) 3.4日本上市创新药 3月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 图15：2020年-2024年3月(截至3月10日)日本每月上市创新药数量(个) 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内有款1创新药首次批准上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外5项新药获FDA批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题地舒单抗研发概况 2024年3月5日，山德士（Sandoz）宣布其地舒单抗生物类似药（denosumab-bddz，商品名为Wyost和Jubbonti）获FDA批准上市。其中，Wyost（120mg/1.7mL）可与Xgeva互换，适用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨骼相关事件、骨巨细胞瘤和癌症所致的高钙血症；Jubbonti（60mg/1mL）可与Prolia互换，适用于骨质疏松症。该产品是FDA批准的第一款地舒单抗生物类似药。地舒单抗是国际上一线广谱类抗骨折风险药物。原研地舒单抗是安进开发的一款核因子κB配体受体激活剂（RANKL）单抗，于2010年5月首次在欧盟获批上市。安进财报显示，2023年Xgeva和Prolia共收入61.6亿美元。根据弗若斯特沙利文报告，到2030年，中国用于骨质疏松症的地舒单抗的市场规模将高达人民币66亿元。 表5：地舒单抗生物类似药研发概况 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有3起。吉利德和Merus合作使用Merus的专有Triclonics®平台以及吉利德的肿瘤学专业知识来研究和开发多个独立的临床前研究项目。C4T与默克签订许可证和合作协议，在美国和加拿大以EMD Serono的身份经营其医疗保健业务。FunPep株式会社有限公司和Shionogi&Co.，有限公司执行关于抗IgE抗体诱导肽“FPP004X”的期权协议，SHIONOGI一次性支付3亿日元的费用，获得独家研究、开发和基于FunPep进行的临床试验结果，FPP004X在全球范围内的商业化权利。 图16：2020年-2024年3月(截至3月10日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计) 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。