新药周观点：AACR2024闭幕，国产ADC药物方兴未艾

2024年04月14日 生物医药Ⅱ 新药周观点：AACR2024闭幕，国产ADC 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 药物方兴未艾 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 37% 27% 17% 7% -3% -13% -23% -33% 2023-042023-082023-122024-04 行业表现 2024年4月8日-2024年4月12日，新药板块涨幅前5企业：华领医药（20.77%），云顶新耀（19.68%），乐普生物（15.36%），康宁杰瑞（12.71%），和黄医药（10.71%）。跌幅前5企业：益方生物（-9.96%），圣诺医药（-17.41%），凯因科技（-18.76%），君圣泰（-20.37%），创胜集团（-26.46%）。 本周新药行业重点分析： 本周2024年美国癌症研究协会年会(AACR)年会顺利于美国圣地亚哥闭幕，本次AACR会议上国内企业披露了多个ADC药物相关的临床及临床前研究数据，从披露数量及数据质量来看目前国内ADC药物正处于方兴未艾的阶段。 （1）临床数据方面：科伦博泰披露了TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)针对NSCLC、胃癌的两项2期研究数据。在NSCLC2期研究中，在22例接受TKI治疗期间或之后病情有所进展的EGFR突变患者（其中50%的患者接受过一线化疗失败）中其mPFS达11.5个月，mOS达22.7个月，对比其他药物在类似二线、后线人群的数据，芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)表现优异。此外，康宁杰瑞披露了其HER2双抗ADC的1a期临床数据，其在HER2阳性乳腺癌患者中ORR为100%（5/5），HER2低表达乳腺癌患者中ORR为50%（5/10）。 （2）临床前数据方面：国内企业恒瑞医药、信达生物、百利天恒、普方生物、启德医药、映恩生物等多个公司披露了其多个在研ADC药物的临床前数据，显示出国内企业在ADC领域的广泛布局。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有31个新药获批IND，19个新药IND获受理，7个新药 NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【金赛药业】中国国家药监局药品审评中心官网公示，金赛药业的1类新药抗白介素1-β全人源单克隆抗体注射用金纳单抗的上市申请获受理。 【康方药业】中国药物临床试验登记与信息公示平台公示，康方生物已经启动一项3期临床，以评估IL4-Rα单抗AK120注射液治疗中重度特应性皮炎患者的疗效与安全性。 资料来源：Wind资讯 升幅%1M 相对收益-4.3 绝对收益-7.7 3M12M -16.0-6.9 -10.1-22.1 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：创新药板块机 2024-04-07 构持仓持续提升，2023年底达近年高峰新药周观点：首个Claudin 2024-03-31 18.2靶向药物获批，国内企业处于该领域全球前列新药周观点：迈威Nectin-4 2024-03-24 ADC宫颈癌数据优异，新一代ADC开发值得期待新药周观点：首个NASH药物 2024-03-17 获FDA批准上市，国内THR-β激动剂布局快速推进中新药周观点：小核酸疗法高 2024-03-10 血压2期成功，国内AGTRNAi疗法蓬勃兴起 liangq@essence.com.cn 【科伦博泰】默沙东与科伦博泰公布其所联合开发TROP2靶向抗体偶联药物芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）用以治疗晚期胃癌或胃食管交界部癌患者2期研究的初步疗效积极结果。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【诺华】Arvinas宣布已与诺华达成独家战略许可协议，诺华将以高达10.1亿美元的款项获得Arvinas第二代雄激素受体靶向蛋白降解嵌合体ARV-766在全球范围内的开发和商业化权利。 【vertex】VertexPharmaceuticals和免疫疗法公司AlpineImmuneSciences共同宣布，两家公司已达成最终协议，Vertex将斥资约49亿美元收购Alpine，囊获其主打产品povetacicept。 【辉瑞】辉瑞宣布其呼吸道合胞病毒疫苗Abrysvo正在进行中的关键3期临床试验MONeT的积极顶线数据，分析显示试验达成主要终点。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况8 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外行业新药重点关注11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.EGFRwtNSCLC后线数据对比6 图5.HER2阳性乳腺癌后线数据对比6 图6.HER2低表达乳腺癌后线数据对比7 图7.本次AACR上披露临床前数据的国产ADC7 图8.本次AACR上披露临床前数据的国产ADC（续）7 表1：本周获批IND新药8 表2：本周获IND受理新药及新适应症9 表3：本周获NDA受理新药及新适应症9 表4：本周新药国内行业重点关注9 表5：本周新药海外行业重点关注11 1.本周新药行情回顾 2024年4月8日-2024年4月12日，新药板块： 涨幅前5企业：华领医药（20.77%），云顶新耀（19.68%），乐普生物（15.36%），康宁杰瑞（12.71%），和黄医药（10.71%）。 跌幅前5企业：益方生物（-9.96%），圣诺医药（-17.41%），凯因科技（-18.76%），君圣泰（-20.37%），创胜集团（-26.46%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 华领医药云顶新耀乐普生物康宁杰瑞和黄医药益方生物圣诺医药凯因科技君圣泰 -17.41% -18.76% -20.37% -9.96% 20.77% 19.68% 15.36% 12.71% 10.71% 创胜集团 -26.46% -30% -20%-10%0%10%20%30% 资料来源：Choice,国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/20233/2/2024 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周2024年美国癌症研究协会年会(AACR)年会顺利于美国圣地亚哥闭幕，本次AACR会议上国内企业披露了多个ADC药物相关的临床及临床前研究数据，从披露数量及数据质量来看目前国内ADC药物正处于方兴未艾的阶段。 （1）临床数据方面：科伦博泰披露了TROP2ADC芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)针对NSCLC、胃癌的两项2期研究数据。在NSCLC数据中，在22例接受TKI治疗期间或之后病情有所进展的EGFR突变患者（其中50%的患者接受过一线化疗失败）中其mPFS达11.5个月，mOS达22.7个月，对比其他药物在类似二线、后线人群的数据，芦康沙妥珠单抗(SKB264/MK-2870)表现优异。 图4.EGFRwtNSCLC后线数据对比 首页 科伦药业 百利天恒 阿斯利康/第一三共 阿斯利康/第一三共 第一三共 第一三共 强生 强生 登记号/试验名称 NCT04152499 NCT05194982 TROPION-Lung01 TROPION-Lung05: NCT03260491 HERTHENA-Lung01 CHRYSALIS-2 MARIPOSA-2 会议药物名称靶点适应症治疗线数联合用药临床阶段 AACR2024 ESMO2023 ESMO2023 ESMO2023 JSMO2023 WCLC2023 ASCO2022 ESMO2023 SKB264 BL-B01D1 Datopotamabderuxtecan Datopotamabderuxtecan PatritumabDeruxtecan patritumabderuxtecan Amivantamab Amivantamab TROP2ADC EGFR×HER3ADC Trop2ADC Trop2ADC HER3ADC HER3ADC EGFR×c-Met双抗 EGFR×c-Met双抗 EGFRmutNSCLC EGFRmutNSCLC EGFRmutandEGFRwtNSCLC NSCLC（EFGR:57%,ALK:25 EGFRmutNSCLC EGFRmutNSCLC EGFRmutNSCLC EGFRmutNSCLC 后线 后线 后线 后线 后线 后线 后线 二线 无 无 无 无 无 无三代 EFGRTKILazertini 代EFGRTKILazertinib±化 2期 1期 3期 2期 1期 2期 1b期 3期 可评估样本量 22 40（目标剂量下不存在中枢神经系统（CNS）转移或CNS转移经治的13例患 者） 604 All：137（51%有脑转移历史） EGFRmutations：78ALKrearrangement：34 78 225（51%患者存在CNS转移历史） 162 ami-chemo：131ami-laz-chemo：263chemo：263 既往治疗线数 TKI耐药，且50%患者 既往经过至少一种化疗 中位3线 43.1%≥2线 中位3线 中位4线 中位3线 中位3线 奥希替尼进展的二线 mPFS（月） 11.5 All：5.6 目标剂量下不存在中枢神经系统（CNS）转移或CNS转移经治患者：15 Dato-DXd：4.4多西他赛：3.7 All：5.4EGFRmutations：5.8 ALKrearrangement：4.3 6.4 5.5 5.1 ami-chemo：6.3ami-laz-chemo：8.2chemo：4.2 mOS（月） 22.7 / Dato-DXd：12.4 多西他赛：11.0 16.2 11.9 14.8 immature mDoR（月） 8.7 All：8.5 目标剂量下不存在中枢神经系统（CNS）转移或CNS转移经治患者：12.3 Dato-DXd：7.1多西他赛：5.6 All：7.0EGFRmutations：7.0 ALKrearrangement：7.0 11.2 6.4 / ORR 60.0% All：67.5% 目标剂量下不存在中枢神经系统（CNS）转移或CNS转移经治患者：69.2 Dato-DXd：26.4%多西他赛：12.8% All：35.8%EGFRmutations：43.6% ALKrearrangement：23.5% 41.0% 29.80% 33.0% ami-chemo：64%ami-laz-chemo：63%chemo：36% DCR 100.0% 89.5% All：78.8%EGFRmutations：82.1% ALKrearrangement：73.5% 75.6% 73.80% 77.0% 资料来源：各学术会议，国投证券研究中心 此外，康宁杰瑞披露了其HER2双抗ADC的1a期临床数据，其在HER2阳性乳腺癌患者ORR为 首页 恒瑞医药 第一三共/阿斯利康