新药周观点：TROP2 ADC联合PD-1展现NSCLC一线无化疗方案潜力，同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力

2023年05月28日 生物医药Ⅱ 新药周观点：TROP2ADC联合PD-1展 生物医药Ⅱ 沪深300 37% 27% 17% 7% -3% -13% 2022-052022-092023-012023-05 行业表现 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 现NSCLC一线无化疗方案潜力，同类药物中科伦SKB264呈现BIC潜力 ■本周新药行情回顾：2023年5月22日-2023年5月26日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（17.6%）、众生药业（8.6%）、康乃德（5.5%）、贝达药业（4.9%）、乐普生物（4.8%）。跌幅前5企业： 复宏汉霖（-10.7%）、康诺亚（-9.9%）、传奇生物（9.5%）、德琪医药（-7.9%）、加科思（-7.1%）。 ■本周新药行业重点分析：近日，ASCO2023会议摘要公开，多个TROP2ADC的最新数据披露，其中：阿斯利康/第一三共披露了TROP2 ADCDatopotamabderuxtecan在NSCLC一线治疗的优异数据，该数据表明Trop2ADC有潜力在NSCLC一线标准治疗中取代目前化疗，与PD-1单抗联用实现无化疗治疗方案，Trop2ADC市场空间进一步提升；此外，科伦药业子公司科伦博泰披露了其TROP2ADCSKB264针对NSCLC后线治疗的数据，其在EGFRmutNSCLC后线治疗表现优异，呈现同类产品中BIC的潜力。 （1）阿斯利康/第一三共：Trop2ADC+PD-1单抗展现NSCLC一线无化疗方案潜力 本次披露的研究中，阿斯利康/第一三共TROP2ADCDatopotamabderuxtecan联合K药PD-1单抗帕博利珠单抗二联疗法在20例可评估的NSCLC一线治疗患者中ORR达60%，而在包含一线及后线治疗的所有患者中mPFS达10.8个月；而联合K药再联合化疗的三联疗法在42例可评估的NSCLC一线治疗患者中ORR达55%，在包含一线及后线治疗的所有患者中mPFS达7.8个月；Trop2ADC+PD-1单抗二联疗法对比Trop2ADC+PD-1单抗+化疗的三联疗法在ORR和mPFS上均显示一定优势。非头对头对比目前标准一线疗法K药联合化疗二联疗法的数据，上述数据在ORR与mPFS上不弱于现有标准疗法，我们认为未来Trop2ADC有潜力在NSCLC一线治疗中取代目前化疗，与PD-1单抗联用实现无化疗治疗方案。 （2）科伦博泰TROP2ADCSKB264针对EGFRmutNSCLC后线治疗数据优异，呈现BIC潜力 本次会议上科伦药业子公司科伦博泰披露了其TROP2ADCSKB264在NSCLC后线治疗中的临床数据，根据已披露摘要数据，SKB264在20例可评估的EGFRmutNSCLC患者（患者既往经过TKI治疗且耐药，且 资料来源：Wind资讯 升幅%1M 相对收益0.3 绝对收益-2.5 3M -4.2 -9.3 12M -1.6 -5.2 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告新药周观点：恒瑞医药PD-1 2023-05-21 单抗在美申报上市，23年国产创新药出海有望迎来最新进展新药周观点：亿帆医药艾贝 2023-05-14 格司亭α获批上市，为患者带来更多差异化选择新药周观点：ASCO2023国 2023-05-07 内创新药企多个临床数据即将披露，有望催化板块行情向上22A&23Q1医药板块触底、整 2023-05-04 固，期待进一步复苏与繁荣新药周观点：恒瑞医药最新 2023-04-23 研发管线披露，多类新兴创新药快速推进中 50%患者既往经过至少一种化疗）的后线治疗中临床数据非头对头对比优于同类药物阿斯利康/第一三共TROP2ADCDatopotamabderuxtecan、第一三共HER3ADCPatritumabDeruxtecan、以及强生EGFR×c-Met双抗Amivantamab。科伦博泰TROP2ADCSKB264针对EGFRmutNSCLC后线治疗数据优异，对比同类产品显示出BIC潜力，且超过既往其他ADC、双抗已披露的数据。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内6个新药或新适应症获批上市，35个新药获批IND，33个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）5月23日，百济神州宣布抗PD-1抗体替雷利珠单抗的第11项新适应症上市申请已正式获批，联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌。 （2）5月22日，君实宣布抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的新适应症上市申请获受理，联合注射用紫杉醇、用于PD-L1阳性的初治转移或复发转移性三阴性乳腺癌的治疗。 （3）5月26日，和黄医药宣布美国FDA已受理呋喹替尼用于治疗经治转移性结直肠癌成人患者的新药上市申请,并予以优先审评。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）5月22日，辉瑞宣布口服GLP-1小分子激动剂danuglipron治疗糖尿病2b期临床数据发表在JAMA期刊上。经过16周治疗，相对于安慰剂组，患者80mg、120mg剂量组的Hb1Ac分别下降0.94%、1.16%，体重分别降低2.04kg和4.17kg。 （2）5月22日，礼来宣布启动首个针对肥胖症适应症的3期临床ATTAIN-1试验，评估每日1次口服Orforglipron用于治疗伴有体重相关合并症的成人肥胖或超重患者的疗效和安全性。 （3）5月24日，MiratiTherapeutics宣布Sitravatinib的3期临床未达OS终点，Sitravatinib+Opdivo联合二线/三线治疗非鳞状非小细胞肺癌相比多西他赛化疗没有统计学优势。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注9 5.本周海外新药行业重点关注10 6.风险提示12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 表1：NSCLC一线治疗数据对比6 表2：EGFRmutNSCLC后线治疗临床数据对比7 表3：本周获批上市新药7 表4：本周获批IND新药7 表5：本周获IND受理新药8 表6：本周获NDA受理新药9 表7：本周国内新药行业重点关注9 表8：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2023年5月22日-2023年5月26日，新药板块 涨幅前5企业：亘喜生物（17.6%）、众生药业（8.6%）、康乃德（5.5%）、贝达药业（4.9%）、乐普生物（4.8%）。 跌幅前5企业：复宏汉霖（-10.7%）、康诺亚（-9.9%）、传奇生物（-9.5%）、德琪医药（-7.9%）、加科思（-7.1%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 -7.1% -7.9% -9.5% -9.9% .7% 亘喜生物 众生药业康乃德贝达药业乐普生物加科思德琪医药传奇生物康诺亚 复宏汉霖 8.6% 5.5% 4.9% 4.8% 17.6% -10 -15%-10%-5%0%5%10%15%20% 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,500120 3,000 100 2,500 80 2,000 60 1,500 40 1,000 50020 恒瑞医药百济神州石药集团传奇生物翰森制药中生制药信达生物君实生物荣昌生物贝达药业海思科神州细胞康方生物再鼎医药诺诚健华先声药业迪哲医药众生药业和黄医药泽璟制药艾力斯康诺亚百奥泰益方生物复旦张江迈威生物微芯生物首药控股乐普生物康宁杰瑞盟科药业科济药业复宏汉霖亚盛医药欧康维视加科思前沿生物圣诺医药云顶新耀基石药业腾盛博药歌礼制药华领医药天境生物东曜药业迈博药业永泰生物开拓药业亘喜生物德琪医药 00 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 2020-2-202020-6-202020-10-202021-2-202021-6-202021-10-202022-2-202022-6-202022-10-202023-2-20 资料来源：Choice，安信证券研究中心 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2.本周新药行业重点分析 近日，ASCO2023会议摘要公开，多个TROP2ADC的最新数据披露，其中：阿斯利康/第一三共披露了TROP2ADCDatopotamabderuxtecan在NSCLC一线治疗的优异数据，该数据表明Trop2ADC有潜力在NSCLC一线标准治疗中取代目前化疗，与PD-1单抗联用实现无化疗治疗方案，Trop2ADC市场空间进一步提升；此外，科伦药业子公司科伦博泰披露了其TROP2ADCSKB264针对NSCLC后线治疗的数据，其在EGFRmutNSCLC后线治疗表现优异，呈现同类产品中BIC的潜力。 （1）阿斯利康/第一三共：Trop2ADC+PD-1单抗展现NSCLC一线无化疗方案潜力 本次披露的研究中，阿斯利康/第一三共TROP2ADCDatopotamabderuxtecan联合K药PD-1单抗帕博利珠单抗二联疗法在20例可评估的NSCLC一线治疗患者中ORR达60%，而在包含一线及后线治疗的所有患者中mPFS达10.8个月；而联合K药再联合化疗的三联疗法在42例可评估的NSCLC一线治疗患者中ORR达55%，在包含一线及后线治疗的所有患者中mPFS达 7.8个月；Trop2ADC+PD-1单抗二联疗法对比Trop2ADC+PD-1单抗+化疗的三联疗法在ORR和mPFS上均显示一定优势。此外，摘要还说明该研究中在不同PD-L1表达的亚组中均观察到肿瘤缓解。 目前NSCLC一线标准疗法为K药联合化疗二联疗法，在非鳞状NSCLC一线治疗的研究 （KEYNOTE-189）、鳞状NSCLC一线治疗的研究（KEYNOTE-407）中ORR分别为48.3%、62.2%，mPFS分别为9.0个月、8.0个月；阿斯利康/第一三共本次披露的Trop2ADC+PD-1单抗二联疗法非头对头对比既往K药联合化疗二联疗法的数据，在ORR与mPFS上不弱于现有标准疗法。基于上述数据，我们认为未来Trop2ADC有潜力在NSCLC一线治疗中取代目前化疗，与PD-1单抗联用实现无化疗治疗方案，为患者提供更多治疗选择；此外Trop2ADC的市场空间有望进一步提升扩展至NSCLC一线治疗，有利于以科伦药业为首的国内部分布局TROP2ADC的企业。 阿斯利康/第一三共 默沙东 默沙东 登记号/试验名称 TROPION-Lung02NCT04526691 KEYNOTE-189 KEYNOTE-407 会议 ASCO2023 ESMO2022 ESMO2022 药物名称 Datopotamabderuxtecan 帕博利珠单抗 帕博利珠单抗 靶点 Trop2ADC PD-1单抗 PD-1单抗 适应症 NSCLC 非鳞状NSCLC 鳞状NSCLC 治疗线数 一线 一线 一线 联合用药 PD-1单抗帕博利珠单抗±化疗 化疗 化疗 临床阶段 1b期 3期 3期 可评估样本量 Trop2ADC+K药：20Trop2ADC+K药+化疗