新药周观点：ESMO2023即将召开，国内ADC药物最新数据值得期待

本周新药行情回顾：2023年9月18日-2023年9月22日，新药板块涨幅前5企业：云顶新耀（19.9%）、众生药业（8.6%）、益方生物（6.8%）、和黄医药（6.4%）、迪哲医药（4.0%）。跌幅前5企业：乐普生物（-15.0%）、嘉和生物（-12.3%）、天境生物（-10.5%）、和铂医药（-8.6%）、天演药业（-8.5%）。 999563389 本周新药行业重点分析： 2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO 2023)年会将于10月20日～24日在西班牙马德里召开。目前ESMO 2023摘要标题已经公开，根据会议流程，常规摘要将于10月16日（00:05 CEST）披露，LBA（Late-breaking abstracts）摘要将于10月19日（00:05 CEST）披露。根据已经披露的摘要标题，本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露，相关数据值得期待，各企业主要披露ADC数据如下： （1）迈威生物：Nectin-4 ADC实体瘤1/2期数据 （2）百利天恒：EGFRxHER3 ADC 1期NSCLC updated数据；HER2 ADC HER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据。 （3）科伦博泰：TROP2 ADC HR+/HER 2-乳腺癌1/2期数据； （4）恒瑞医药：HER2 ADC HER2表达非乳腺癌1期数据；HER3 ADC实体瘤1期数据；HER2 ADC HER2表达胃癌/结直肠癌1期数据； （5）乐普生物：EGFR ADC鼻咽癌数据；EGFR ADC头颈癌数据； （6）翰森制药：B7H4 ADC实体瘤1期数据； （7）石药集团：HER2 ADC HER2表达实体瘤数据； （8）荣昌生物：HER2 ADC尿路上皮癌数据；HER2 ADC HER2+/low乳腺癌数据； （9）映恩生物：TROP2 ADC实体瘤1/2期数据； （10）同宜医药：FRαxPSMA ADC实体瘤数据； 本周新药获批&受理情况： 本周国内7个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，29个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月18日泽璟制药宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。 （2）9月22日复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。获批的适应症为联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。 （3）9月20日亚虹医药宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心3期临床试验达到主要研究终点。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）9月22日，赛诺菲和再生元联合开发的度普利尤单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据CDE官网优先审评公示，该产品此次获批用于治疗成人结节性痒疹。 （2）近日默沙东宣布FDA已受理其抗PD-1疗法Keytruda联合治疗的一项新的补充生物制品许可申请，并将对其进行优先审评，PDUFA目标日期设定为2024年1月20日。 （3）9月21日礼来宣布注册小分子GLP-1R激动剂Orforglipron最新意向三期临床试验，该三期临床与口服司美格鲁肽头对头对照。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年9月18日-2023年9月22日，新药板块： 涨幅前5企业：云顶新耀（19.9%）、众生药业（8.6%）、益方生物（6.8%）、和黄医药（6.4%）、迪哲医药（4.0%）。 跌幅前5企业：乐普生物（-15.0%）、嘉和生物（-12.3%）、天境生物（-10.5%）、和铂医药（-8.6%）、天演药业（-8.5%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO 2023)年会将于10月20日～24日在西班牙马德里召开，目前ESMO 2023摘要标题已经公开，根据会议流程，常规摘要将于10月16日（00:05 CEST）披露，LBA（Late-breaking abstracts）摘要将于10月19日（00:05 CEST）披露。 根据已经披露的摘要标题，本次ESMO年会上国内企业将有多个ADC药物的最新数据披露，相关数据值得期待，各企业主要披露ADC数据如下： （1）迈威生物：Nectin-4ADC实体瘤1/2期数据 （2）百利天恒：EGFRxHER3 ADC1期NSCLC updated数据；HER2 ADCHER2表达乳腺癌及实体瘤1期数据。 （3）科伦博泰：TROP2 ADCHR+/HER 2-乳腺癌1/2期数据； （4）恒瑞医药：HER2 ADCHER2表达非乳腺癌1期数据；HER3 ADC实体瘤1期数据； HER2 ADCHER2表达胃癌/结直肠癌1期数据； （5）乐普生物：EGFR ADC鼻咽癌数据；EGFR ADC头颈癌数据； （6）翰森制药：B7H4 ADC实体瘤1期数据； （7）石药集团：HER2 ADCHER2表达实体瘤数据； （8）荣昌生物：HER2 ADC尿路上皮癌数据；HER2 ADC HER2+/low乳腺癌数据； （9）映恩生物：TROP2 ADC实体瘤1/2期数据； （10）同宜医药：FRαxPSMAADC实体瘤数据； 表8：ESMO 2023年会国内企业口头报告 摘要 表9：ESMO 2023年会国内企业poster报告 摘要 3.本周新药获批&受理情况 本周国内7个新药或新适应症获批上市，28个新药获批IND，29个新药IND获受理，4个新药NDA获受理。 表4：本周获批上市新药及新适应症 表5：本周获批IND新药及新适应症 表6：本周获IND受理新药及新适应症 表7：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表10：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【泽璟制药】9月18日宣布其研发的注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助诊断的3期临床试验ZGTSH004达到了方案预设的主要终点。该公司将向CDE提交生物新药上市申请的沟通交流申请，推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。 【复宏汉霖】9月22日NMPA官网公示，抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液的新适应症上市申请已获得批准。此次为该产品在中国获批的第4项适应症，具体为：联合化疗一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌。斯鲁利单抗是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。 这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。 【亚虹医药】9月20日宣布，其用于非手术治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变的光动力药械组合产品APL-1702的国际多中心3期临床试验达到主要研究终点，有望成为一款针对宫颈HSIL疗效确证的非手术类产品。该公司将于近期与监管部门沟通递交该产品的新药上市申请事宜。 其他重点关注： 【恒瑞医药】9月18日宣布其创新药阿帕替尼治疗复发或转移性腺样囊性癌的一项跨国多中心2期研究成果发表于Clinical Cancer Research。结果显示，试验组盲法独立审查委员会评估的ORR为9.7%，研究者评估的ORR为15.3%，mPFS为9.0个月，mOS未达到，整体安全性可控。这为阿帕替尼治疗复发或转移性腺样囊性癌提供了新依据。 【康宁杰瑞】9月20日与远大生命科学全资子公司远大蜀阳共同宣布，双方已就康宁杰瑞自主研发的组织因子途径抑制物单克隆抗体KN057大中华区的权益许可签署合作协议。根据协议条款，远大蜀阳将独家负责KN057在大中华区的市场推广和商业化销售，并向康宁杰瑞支付累计最高人民币5亿元的权益付款及分级销售提成。康宁杰瑞将继续负责KN057针对血友病A和血友病B的后续临床研究、上市注册申请及产品供应。 【康润生物】9月22日NMPA官网公示，康润生物递交的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）上市申请已获得批准。这款疫苗系用狂犬病病毒固定毒株接种Vero细胞，经培养、收获、浓缩、灭活后，冻干制成，适用于预防狂犬病。 【启函生物】9月22日宣布完成超亿元Pre-B轮融资。本轮融资由浙江省产业基金有限公司和现有投资人参与。本轮融资资金将用于支持启函生物未来四年基因编辑的干细胞产品的快速产品迭代和全球开发。 【创响生物】9月22日宣布与风险投资公司Aditum Bio合作，创建一家利用清除病理细胞的机理治疗自身免疫和炎症疾病的新药研发公司Celexor。Celexor公司基于创响生物靶向免疫球蛋白样转录物7的单克隆抗体IMG-018成立。根据协议条款，Celexor公司获得IMG-018的全球开发、制造和商业化的独家权利，创响生物将获得首付款和最高可达2.87亿美元的开发和销售里程碑付款，以及未来产品的销售分成。 【盟科药业】9月21日宣布美国FDA授予康替唑胺片和MRX-4用于治疗中度至重度糖尿病足感染且不伴有骨髓炎的适应症合格传染病产品和快速通道资格。康替唑胺片和MRX-4为盟科药业研发的噁唑烷酮类抗生素，主要针对的是耐药革兰氏阳性菌感染。根据盟科药业新闻稿，当新药获得QIDP资格认定之后，便会被授予审评阶段的优先审评等激励政策。 【同宜医药】9月20日宣布自主研发的第二代双配体偶联药物CBP-1019已经获得美国FDA授予孤儿药资格，用于治疗胰腺癌。CBP-1019已经于今年1月在美国获批临床，孤儿药资格将有助于CBP-1019未来在美国开展胰腺癌适应症的注册申报、临床开展及商业化进程。 【北海康成】9月21日CDE官网公示，申请的氯马昔巴特口服溶液拟纳入优先审评，用于治疗2月龄及以上进行性家族性肝内胆汁淤积症患者的胆汁淤积瘙痒症。此前，该产品已在中国获批用于治疗1岁及以上阿拉杰里综合征患者胆汁淤积性瘙痒。根据与Mirum公司的协议，北海康成拥有氯马昔巴特口服溶液在大中华区开发和商业化以及在特定条件下生产的独家授权。 【凌科药业】9月21日宣布完成C2轮融资。本轮融资由盛世投资管理的绍兴滨海新区生物医药产业股权投资基金、海邦投资、好买母基金共同参与，原有股东联新资本和礼来亚洲基金持续加注。这是继5月31日 C1 轮融资之后该公司获得的新一笔融资，截至目前C轮总融资额达3.22亿元人民币。 【东阳光】9月22日NMPA官网公示，东阳光药业以注册分类3.3类申报的精蛋白人胰岛素混合注射液上市申请已获得批准。这是一种胰岛素制品，可用于治疗糖尿病。精蛋白人胰岛素注射液是一种预混胰岛素制品，由30%可溶性人胰岛素和70%精蛋白人胰岛素构成，适用于糖尿病的治疗。该产品通过皮下注射，具有低血糖发生率低、安全性良好的特点，可有效控制餐后血糖、空腹血糖和糖化血红蛋白水平。 【赛元生物】9月21日宣布完成数千万元人民币新一轮融资，本轮融资由紫金港资本领投，余杭国投集团跟投。本轮资金将用于推动该公司新一代细胞治疗药物管线进入临床开发阶段。 赛元生物是一家生物技术公司，致力于开发诱导多能干细胞来源的表达嵌合抗原受体分子的巨噬细胞，并将其应用于肿瘤的免疫细胞治疗药物开发。 【华东医药】9月20日宣布，其全资子公司中美华东和重庆派金生物共同开展的司美格鲁肽注射液生物类似药3期临床试验完成首例受试者入组和给药。这是一项多中心、随机、开放、平行对照的3期临床研究，主要目的是在二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中，论证试验药物司美格鲁肽注射液与原研药在治疗32周后血糖控制的等效性。 【上海生物制品研究所】9月18日宣布，其自主研发的首个ADC SIBP-A13获得CDE临床试验批准通知书，拟用于对标准治疗无效或不耐受的晚期实体瘤，