生物医药行业新药周观点：看好国产ADC海外授权潜力，ADC领域又一重磅交易诞生

本报告概述了2023年12月03日的生物医药II行业周报，重点关注了国产ADC药物的海外授权潜力和ADC领域的重大交易。以下是报告的主要内容摘要：

行业概况

• 行业表现：近三个月（3个月）内，生物医药II行业相对收益为26.5%，绝对收益为18.3%，整体呈上升趋势。
• 领先大市评级：维持对生物医药II行业的领先大市-A评级。

新药市场动态

• 行情回顾：过去一周（2023年11月27日至12月1日），涨幅前五的企业包括药明巨诺、德琪医药、百奥泰、翰森制药、迈威生物，跌幅前五则包括开拓药业、康乃德、科济药业等。
• 行业重点：艾伯维宣布以101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class” FRα靶向的ADC药物Elahere等管线，这是继辉瑞收购Seagen后的又一大额交易，凸显了ADC药物市场的高度认可。
• 企业关注：推荐关注恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等在ADC领域布局的企业。

批准与受理

• 新药获批：本周有2个新药或新适应症获批上市，共25个新药获批IND，37个新药获受理，8个新药NDA获受理。
• 重点新药：
  • 京新药业的地达西尼胶囊获批上市，用于治疗失眠障碍。
  • 百济神州的BGB-26808片获批临床，用于晚期实体瘤治疗。
  • 亘喜生物的GC012F获得美国FDA批准，用于难治性系统性红斑狼疮的临床试验。

国内外新药关注点

• 国内：重点关注京新药业的新药上市、百济神州的临床开发进展、亘喜生物的FasTCAR-T疗法、神州细胞的菲诺利单抗上市申请、君实生物的特瑞普利单抗澳大利亚上市受理、复宏汉霖的HLX43临床开发进展。
• 海外：关注恒瑞医药的HRS-8080、SHR-A1811、SHR-A2009的临床开发，金赛药业的GS1-144片和重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液的临床审批，以及亚虹医药的APL-1706上市申请。

风险提示

• 临床试验：进度可能不达预期。
• 试验结果：可能不如预期。
• 医药政策：变动带来的不确定性。
• 专利纠纷：可能影响产品的国际化进程。

报告提供了行业内的关键动态，包括新药上市、临床试验进展、政策变动风险等，旨在为投资者提供决策依据。