生物医药行业新药周观点：看好国产ADC海外授权潜力，ADC领域又一重磅交易诞生

本周新药行情回顾：2023年11月27日-2023年12月1日，新药板块涨幅前5企业：药明巨诺（24.80%）、德琪医药（19.32%）、百奥泰（8.95%）、翰森制药（7.44%）、迈威生物（7.07%）。跌幅前5企业：开拓药业（-46.02%）、康乃德（-18.60%）、科济药业（-18.46%）、云顶新耀（-16.63%）、腾盛博药（-14.11%）。 本周新药行业重点分析： 本周艾伯维（AbbVie）宣布将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”叶酸受体α（FRα）靶向的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）等管线。这是ADC药物领域继辉瑞以430亿美元收购Seagen之后又一额度超百亿美元的重磅交易。 近年来国内外已有多起ADC药物的交易发生，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可，考虑到目前国内企业ADC领域布局在部分靶点走在行业前列，未来海外授权的潜力较大。建议关注在ADC领域布局的恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等公司。 本周新药获批&受理情况： 本周国内2个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，37个新药IND获受理，8个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）11月29日，京新药业1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药，属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂。 （2）12月1日，百济神州申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。根据百济神州公开资料，这是一款HPK1抑制剂，正在海外开展1期临床研究。 （3）11月27日，亘喜生物宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验申请获得美国FDA批准，将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期临床试验。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）11月30日，艾伯维宣布将收购ADC公司ImmunoGen，获得其FRαADC新药Elahere等，这也强化了艾伯维在ADC领域的布局。此次收购价定为31.26美元/股，交易总金额高达101亿美元。 （2）11月28日，赛诺菲和再生元联合宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗慢性阻塞性肺病的第二项3期临床试验中达到主要终点，显著降低中重度COPD患者的疾病恶化。 （3）11月29日，百时美施贵宝和Avidity宣布达成潜在总额约23亿美元的全球授权和研究合作，共同专注于多个心血管靶点的发现、开发和商业化。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年11月27日-2023年12月1日，新药板块： 涨幅前5企业：药明巨诺（24.80%）、德琪医药（19.32%）、百奥泰（8.95%）、翰森制药（7.44%）、迈威生物（7.07%）。 跌幅前5企业：开拓药业（-46.02%）、康乃德（-18.60%）、科济药业（-18.46%）、云顶新耀（-16.63%）、腾盛博药（-14.11%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周艾伯维（AbbVie）宣布将以总额达约101亿美元收购ImmunoGen，获得其“first-in-class”叶酸受体α（FRα）靶向的抗体偶联药物（ADC）Elahere（mirvetuximab soravtansine）等。这是ADC药物领域继辉瑞以430亿美元收购Seagen之后又一额度超百亿美元的重磅交易。 目前国内也已有多家企业布局FRαADC，进度最快的为华东医药从ImmunoGen引进的Elahere（mirvetuximab soravtansine），目前已在上市申请阶段；此外，百奥泰、普方生物等国内企业自研的产品也已在临床1、2期阶段。 表1：FOLR1靶点ADC药物研发情况 近年来国内外已有多起ADC药物的交易发生，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可，考虑到目前国内企业ADC领域布局在部分靶点走在行业前列，未来海外授权的潜力较大。 建议关注在ADC领域布局的恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等公司。 表2：布局ADC药物的国内企业 3.本周新药获批&受理情况 本周国内2个新药或新适应症获批上市，25个新药获批IND，37个新药获受理，8个新药NDA获受理。 表3：本周获批上市新药及新适应症 表4：本周获批IND新药 表5：本周获IND受理新药及新适应症 表6：本周获NDA受理新药及新适应症 4.本周国内新药行业重点关注 表7：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【京新药业】11月29日，1类创新药地达西尼胶囊上市。该药适用于失眠障碍患者的短期治疗。地达西尼胶囊是治疗失眠障碍的1类小分子新药，属于新型GABAa受体部分正向别构调节剂，通过与α1-亚型结合导致GABAa受体的变构调节而中度激活该受体并导致下游信号转导，从而抑制中枢神经系统，发生睡眠作用。 【百济神州】12月1日申报的1类新药BGB-26808片获批临床，拟定适应症为单药治疗晚期实体瘤。根据百济神州公开资料，这是一款HPK1抑制剂，正在海外开展1期临床研究。 根据百济神州2023年投资者研发日资料，HPK1靶点产品为该公司下一波免疫疗法项目产品，拟与抗PD-1单抗替雷利珠单抗联用并形成协同。 【亘喜生物】11月27日宣布其CD19/BCMA双靶点自体FasTCAR-T细胞疗法GC012F的又一项新药临床试验申请获得美国FDA批准，将在美国启动治疗难治性系统性红斑狼疮的1/2期临床试验。GC012F是一款基于亘喜生物专有的FasTCAR次日生产平台开发的B细胞成熟抗原和CD19双靶点自体CAR-T候选产品 其他重点关注： 【神州细胞】11月30日收到中国国家药品监督管理局下发的关于公司在研产品菲诺利单抗注射液境内生产药品注册上市许可申请的《受理通知书》。SCT-I10A产品为该公司自主研发的重组人源化抗PD-1 IgG4型单克隆抗体注射液，本次申报的适应症为头颈部鳞状细胞癌。 【君实生物】12月2日收到澳大利亚药品管理局的通知，特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗，以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请已获得TGA受理。此外，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌亦获得TGA授予的孤儿药资格认定。 【复宏汉霖】11月27日宣布，基于与宜联生物的合作，该公司开发的靶向PD-L1的抗体偶联药物注射用HLX43的新药临床试验申请已经获得美国FDA许可，拟用于晚期/转移性实体瘤的治疗。与此同时，HLX43用于晚期/转移性实体瘤治疗的1期临床研究已于近期在中国完成首例受试者给药。11月24日，复宏汉霖靶向EGFR的ADC产品刚刚在美国获批临床。 【恒瑞医药】11月30日公告，公司子公司山东盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收国家药监局核准签发关于HRS-8080片、注射用SHR-A1811和SHR-A2009注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。 【金赛药业】11月28日发布公告称，其控股子公司金赛药业两款创新药均收到了中国国家药品监督管理局的《药物临床试验批准通知书》，分别是NK3R小分子拮抗剂GS1-144片和重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液。GS1-144片是金赛药业自主研发NK3R小分子拮抗剂，为化药1类创新药。重组人促卵泡激素-CTP融合蛋白注射液针对适应症包括特发性低促性腺激素性性腺功能减退症。 【亚虹医药】11月30日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，公司产品APL-1706用于膀胱癌诊断和管理的上市申请获得受理。APL-1706此前已在海外获批，为辅助膀胱癌诊断和管理的显影剂类药物，其联合使用蓝光膀胱镜作为非肌层浸润性膀胱癌管理的方法已被纳入全球专家共识指南及《中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南》。 【通化东宝】11月28日，通化东宝利拉鲁肽注射液的上市申请获得NMPA批准，用于治疗二型糖尿病，成为继华东医药之后第2款上市的国产利拉鲁肽。通化东宝有多款胰岛素上市，利拉鲁肽的获批标志着GLP-1类药物正式进入商业化阶段，形成很好的管线互补。 【沃森生物/蓝鹊生物/复旦大学】12月1日收到国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班的函件，合作研发的新型冠状病毒变异株mRNA疫苗经国家相关部门批准纳入紧急使用。RQ3033疫苗是基于公司与复旦大学、上海蓝鹊共同建立的mRNA技术平台，在一代疫苗即新型冠状病毒变异株mRNA疫苗基础上研发的迭代疫苗。 【和铂医药】12月1日宣布，截至本公告日期，基于III期临床实验的结果说明了巴托利单抗在主要及次要终点的疗效，鉴于安全性良好且与历史数据一致，本公司已就巴托利单抗治疗全身性重症肌无力的生物制品许可申请完成与中国国家药品监督管理局药品审批评中心的沟通。 【尖峰集团】12月1日公布JFAN-1001胶囊I期临床研究爬坡试验评估受试者口服研究药物后的耐受性、安全性及药代动力学特征，本次研究数据表明JFAN-1001胶囊具有良好的安全性和耐受性，且风险可控。JFAN-1001胶囊I期临床试验达到预期目的，并为II期临床试验的开展提供充分的依据，II期临床试验工作也将于近期启动。 【浙江医药】近日收到国家药品监督管理局核准签发关于SH-337片的《药物临床试验批准通知书》，经审查，SH-337片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。SH-337片拟用于消化系统酸相关性疾病的治疗。 5.本周海外新药行业重点关注 表8：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【艾伯维】11月30日宣布将收购ADC公司ImmunoGen，获得其FRαADC新药Elahere等，这也强化了艾伯维在ADC领域的布局。此次收购价定为31.26美元/股，交易总金额高达101亿美元。 【赛诺菲/再生元】11月28日联合宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗慢性阻塞性肺病的第二项3期临床试验中达到主要终点，显著降低中重度COPD患者的疾病恶化。 基于这一结果，两家公司计划在年底之前向美国FDA递交补充生物制品许可申请。新闻稿指出，Dupixent有望成为治疗这一严重疾病的首款获批生物制品。 【百时美施贵宝/Avidity】1 11月29日宣布达成潜在总额约23亿美元的全球授权和研究合作，共同专注于多个心血管靶点的发现、开发和商业化。Avidity同时将继续推进其在罕见心脏适应症方面的内部研发计划。 其他重点关注： 【Abeona】11月28日宣布，美国FDA已接受其在研疗法pz-cel的生物制品许可申请，并授予优先审评资格，该疗法是一款自体、COL7A1基因校正表皮片，用于隐性营养不良性大疱性表皮松解症患者的治疗。美国FDA已设定该申请的PDUFA目标日期为2024年5月25日。 【Autolus】11月29日宣布已向美国FDA提交了其CAR-T细胞疗法obecabtagene autoleucel的生物制品许可申请，用于治疗复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病患者。 【89bio】11月29日公布了其评估pegozafermin治疗非酒精性脂肪性肝