新药周观点：ADC重磅交易频发，看好国产ADC海外授权潜力

本周新药行情回顾：2023年10月16日-2023年10月20日，新药板块涨幅前5企业：康乃德（25.55%）、亘喜生物（18.52%）、瀚森制药（0.18%）、传奇生物（0.06%）、天演药业（-0.71%）。跌幅前5企业：腾盛博药（-15.30%）、开拓药业（-13.45%）、益方生物（-13.40%）、云顶新耀（-12.96%）、众生药业（-12.72%）。 本周新药行业重点分析： 本周ADC药物领域发生两起重磅授权交易，一为默沙东以220亿美元（预付款45亿美元）的总交易额从第一三共获得其HER3 ADC、B7H3ADC、CDH6 ADC三款ADC药物全球（除日本）开发和商业化权益，二为葛兰素史克（GSK）以最多14.85亿美元（首付款0.85亿美元）总交易额从翰森制药获得其B7H3 ADC的全球（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化权益。 今年以来国内外已有多起ADC药物的交易发生，其中国内已发生9起海外授权交易，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可，考虑到目前国内企业ADC领域布局在部分靶点走在行业前列，未来海外授权的潜力较大。建议关注在ADC领域布局的恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等公司。 本周新药获批&受理情况： 本周国内1个新药或新适应症获批上市，44个新药获批IND，41个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月20日翰森药业宣布其全资附属公司翰森生物与葛兰素史克的全资附属公司GlaxoSmithKline Intellectual PropertyLimited订立许可协议，据此被许可人将获授予全球独占许可，以开发、生产及商业化HS-20089。 （2）10月17日日恒瑞医药发布公告，称其已与美国Elevar Therapeutics公司达成合作协议，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌的独家权利。 （3）10月16日亚盛药业宣布与阿斯利康达成临床合作协议，双方将共同进行Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂康可期的注册性3期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者一线治疗。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）10月20日第一三共和默沙东联合宣布，双方已经就第一三共的三个抗体偶联药物候选药物：patritumab deruxtecan、ifinatamab deruxtecan和raludotatug deruxtecan达成了全球开发和商业化协议。 （2）10月21日礼来在ESMO大会上公布了CDK4/6抑制剂阿贝西利联合内分泌治疗辅助治疗HR阳性，HER2阴性高危早期乳腺癌患者III期monarchE研究预先设定的OS期中分析及5年疗效结果。 （3）10月15日礼来公布了Tirzepatide治疗肥胖或超重患者的III期SURMOUNT-3研究完整结果，并发表在《Nature Medicine》和ObesityWeek 2023会议上。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年10月16日-2023年10月20日，新药板块： 涨幅前5企业：康乃德（25.55%）、亘喜生物（18.52%）、瀚森制药（0.18%）、传奇生物（0.06%）、天演药业（-0.71%）。 跌幅前5企业：腾盛博药（-15.30%）、开拓药业（-13.45%）、益方生物（-13.40%）、云顶新耀（-12.96%）、众生药业（-12.72%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周ADC药物领域发生两起重磅授权交易，一为默沙东以220亿美元（预付款45亿美元）的总交易额从第一三共获得其HER3 ADC、B7H3 ADC、CDH6 ADC三款ADC药物全球（除日本）开发和商业化权益，二为葛兰素史克（GSK）以最多14.85亿美元（首付款0.85亿美元）总交易额从翰森制药获得其B7H3 ADC的全球（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）开发、生产及商业化权益。 今年以来国内外已有多起ADC药物的交易发生，其中国内已发生9起海外授权交易，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可，考虑到目前国内企业ADC领域布局在部分靶点走在行业前列，未来海外授权的潜力较大。建议关注在ADC领域布局的恒瑞医药、百利天恒、科伦博泰、迈威生物、荣昌生物、乐普生物、百奥泰、石药集团、信达生物、康宁杰瑞、君实生物、百济神州、康诺亚、浙江医药等公司。 表1：国内企业ADC药物海外授权交易梳理 表2：布局ADC药物的国内企业 3.本周新药获批&受理情况 本周国内1个新药或新适应症获批上市，44个新药获批IND，44个新药41获受理，6个新药NDA获受理。 表3：本周获批上市新药及新适应症 表4：本周获批IND新药 表5：本周获IND受理新药及新适应症 表6：本周获NDA受理新药及新适应症 4.本周国内新药行业重点关注 表7：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【翰森制药】10月20日宣布，其全资附属公司翰森生物与葛兰素史克的全资附属公司GlaxoSmithKline Intellectual PropertyLimited订立许可协议，据此被许可人将获授予全球独占许可（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产及商业化HS-20089。HS-20089目前正在子宫内膜癌、输卵管癌和腹膜癌等肿瘤中评估。 【恒瑞医药】10月17日发布公告，称其已与美国Elevar Therapeutics公司达成合作协议，Elevar将获得在除大中华区和韩国以外的全球范围内开发和商业化卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗肝细胞癌的独家权利。据协议，Elevar将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款。 【亚盛药业】10月16日宣布与阿斯利康达成临床合作协议，双方将共同进行Bcl-2抑制剂APG-2575联合阿斯利康的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂康可期的注册性3期临床研究，用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者一线治疗。这是一项全球多中心、随机对照、开放性的关键确证性3期临床研究，旨在评估APG-2575联合阿可替尼对比免疫化疗治疗初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。 其他重点关注： 【齐鲁制药】10月17日枸橼酸伊沙佐米胶囊上市申请获受理。这是国内首个申报上市的伊沙佐米仿制药。原研伊沙佐米是一种口服、高选择性蛋白酶体抑制剂，是武田在其重磅产品硼替佐米遭遇重压之下推出的一款多发性骨髓瘤主打产品。自上市后，伊沙佐米销售额稳步提升，2022年的销售额为927亿日元。 【阿斯利康】10月17日补体 C5 抑制剂依库珠单抗的新适应症获国家药监局批准，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍。依库珠单抗是全球首款获批的补体抑制剂，通过抑制终端补体来抑制免疫系统的失控性激活。依库珠单抗最早于2018年8月23日在国内获批上市，用于治疗阵发性血红蛋白尿和非典型溶血性尿毒症综合征。 【兴和株式会社】10月19日佩玛贝特片的上市申请获受理，推测适应症为治疗高脂血症。 佩玛贝特是一种有效和选择性的过氧化物酶体增殖物激活受体α调节剂，具有降低甘油三酯和升高高密度脂蛋白胆固醇的作用。兴和株式会社已在今年4月完成一项“评估佩玛贝特在中国高TG低HDL-C患者中的有效性和安全性的III期研究”，该研究共纳入了353例血脂异常的中国患者。 【九天生物】近日宣布其在研的AAV眼科基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液的临床试验申请获国家药监局批准，开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性的新药临床试验。 SKG0106已于今年6月获美国FDA批准开展治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性全球I/IIa期临床试验，项目的全球临床试验已经启动。 【辉瑞】10月19日宣布创新药物乐复诺（甲苯磺酸利特昔替尼）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。乐复诺是一款每日一次的口服JAK3/TEC双机制药物，其获批将惠及更多的中国斑秃患者，同时也为中国斑秃临床诊疗带来更加创新有效的治疗方案。 【新元素医药】10月16日，宣布已于近日完成超6亿元人民币的D轮融资。本轮融资由凯泰资本领投，达晨财智、华金投资、乾道集团、新毅投资等跟投，中信证券、方圆资本担任公司财务顾问。本轮融资完成后，该公司总融资金额达约12亿元人民币。此次D轮融资资金将主要用于完成ABP-671在全球及中国的关键性临床研究，以及进一步推进治疗炎症和其它疾病的创新药物管线的研发。 【君实生物】10月16日中国药物临床试验登记与信息公示平台官网公示，君实生物动一项国际多中心试验3期临床试验（含中国），以评估PD-1抑制剂特瑞普利单抗联合或不联合抗BTLA单抗tifcemalimab作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者巩固治疗的安全性和有效性。今年6月，该联合疗法针对上述LS-SCLC适应症的3期试验已经获得美国FDA批准。 【锐康迪医药】10月16日，中国国家药品监督管理局药品审评中心官网公示，Recordati集团中国全资子公司锐康迪医药申报的磷酸奥西卓司他薄膜衣片拟纳入优先审评，拟用于治疗成人内源性库欣综合征。公开资料显示，这是一种新型口服皮质醇合成抑制剂Isturisa，已在欧盟、美国等地获批用于治疗成人库欣病。2019年7月，Recordati公司从诺华收购了磷酸奥西卓司他薄膜衣片的全球开发和推广权益。 【靖因药业】10月16日宣布完成6000万美元的B轮融资，以推进其siRNA新型疗法产品管线的临床开发和新一代核酸分子递送技术的迭代创新。本轮融资由汉康资本领投，康禧全球投资基金参与跟投，原有投资方奥博资本和泓元资本持续追加投资。截至目前，靖因药业已累计获得近亿美元融资。 【迈威生物】10月16日，公布两款创新药的2项临床研究结果的最新进展，以及将在2023年欧洲肿瘤内科学会大会报告的临床研究数据。其中，创新药8MW0511的3期临床研究获得积极结果，计划年内申报上市。8MW0511属于治疗用生物制品1类新药，适用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，使用该产品降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率。 【安炎达医药】10月20日宣布完成由丹麓资本独家领投的数千万元人民币天使轮融资。根据安炎达医药新闻稿，本轮融资将主要用于启动该公司核心管线即MAX-001在海内外的1期临床试验，以及进一步搭建团队，加速公司免疫炎症疾病领域创新药研发和产业化进程。 【挚盟医药】10月18日宣布，其自主研发的针对中枢神经系统的创新药CB03获得了美国FDA孤儿药资格，用于肌萎缩侧索硬化患者的治疗。根据挚盟医药新闻稿，CB03是一款KCNQ2/3选择性开放剂，有望为ALS和其他CNS疾病患者获得新药治疗手段提供重要选择。此次CB03获得FDA孤儿药资格，将为公司加速推进CB03针对ALS等相关疾病的临床试验及上市提供强有力的支持。 【百济神州】2023年欧洲肿瘤内科学会大会将于当地时间10月20日召开。根据百济神州近期发布的新闻稿，该公司多款在研产品的最新临床结果入选了本次会议。其中，PD-1抑制剂替雷利珠单抗分别治疗晚期胃或胃食管结合部腺癌和非小细胞肺癌的两项3期研究入选年会最新突破摘要。具体而言，NSCLC新辅助治疗：MPR率提高至56.2%G/GEJ；腺癌一线治疗：OS获显著改善。 【基石药业】