新药周观点：国产ADC海外授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地

2023年12月24日生物医药Ⅱ ， 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 新药周观点：国产ADC海外授权梳理 2023年约13起海外授权交易落地 行业表现 生物医药Ⅱ 沪深300 33% 23% 13% 3% -7% -17% 2022-122023-042023-082023-12 ■本周新药行情回顾：2023年12月18日-2023年12月22日，新药板块涨幅前5企业：亘喜生物（13.07%）、天境生物（12.23%）、天演药业（10.46%）、永泰生物（3.17%）、神州细胞（1.63%）。跌 幅前5企业：药明巨诺（-19.71%）、和黄医药（-14.86%）、基石药业（-14.57%）、再鼎医药（-14.29%）、荣昌生物（-13.96%）。 ■本周新药行业重点分析： 本周翰森制药和葛兰素史克宣布就B7-H3ADCHS-20093达成独家许 可与合作协议。根据协议，翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。从2021年第一起国产ADC海外授权交易诞生至今，目前国内企业已有约21项ADC海外授权交易落地，预计2024年还将有多起ADC交易落地。统计分析国内企业目前已落地ADC海外授权交易： （1）交易时间方面：2023年有约13起交易落地，2022年有7起，2021年有1起。 （2）靶点方面：目前总体交易中前三靶点分别为Claudin18.2（6起）、TROP2（3起）、HER2（2起）. （3）首付款金额方面：大于等于2亿美元的交易有2起，大于等于 1亿美元且小于2亿美元的有4起，小于1亿美元的有9起。 （4）总交易金额方面：大于等于20亿美元的交易有3起，大于等于 10亿美元且小于20亿美元的有9起，小于10亿美元的有4起。 ■本周新药获批&受理情况： 本周国内8个新药或新适应症获批上市，70个新药获批IND，42个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）12月20日，翰森制药宣布与葛兰素史克（GSK）达成许可协议，后者将获授予全球独占许可（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾地区），以开发、生产和商业化B7-H3ADCHS-20093。 （2）12月17日，诺诚健华宣布公司自主研发的新型酪氨酸激酶2 （TYK2）抑制剂ICP-332治疗中重度特应性皮炎（AD）的2期临床研究达到主要终点。ICP-332在80毫克和/或120毫克剂量组达到了多个有效性终点。 资料来源：Wind资讯 升幅%1M 相对收益1.7 绝对收益-4.1 3M 16.9 6.2 12M 8.2 -4.8 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 liangq@essence.com.cn 相关报告新药周观点：ADC海外授权迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权 2023-12-17 新药周观点：外科手术止血领域重磅合作落地，重组人凝血酶放量可期 2023-12-10 新药周观点：看好国产ADC海外授权潜力，ADC领域又一重磅交易诞生 2023-12-03 新药周观点：国产新药出海进展不断，亿帆长效升白药美国获批 2023-11-26 新药周观点：恒瑞医药研发日活动成功举办，多方面彰显创新研发实力 2023-11-19 （3）12月18日，益方生物递交的格舒瑞昔片（D-1553片）拟纳入优先审评，针对适应症为：既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）12月20日GSK公布了RUBY临床3期试验的预定分析结果，该试验第二部分检视了PD-1抑制剂Jemperli加标准化疗，随后使用Jemperli加PARP抑制剂Zejula作为维持治疗，治疗原发性晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的疗效与安全性。 （2）12月21日，Longeveron宣布其在研细胞疗法Lomecel-B用于治疗轻度阿尔茨海默病的2a期试验CLEARMIND的积极结果。临床数据显示，Lomecel-B以剂量依赖性方式在多个指标中改善患者认知功能。 （3）12月20日，默沙东宣布美国FDA已接受了其专为预防成人侵袭性肺炎球菌疾病和肺炎球菌肺炎而设计的21价肺炎球菌结合疫苗V116的新生物制品许可申请（BLA），并将对其进行优先审评。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药Ⅱ 行业周报/生物医药Ⅱ 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况7 4.本周国内新药行业重点关注10 5.本周海外新药行业重点关注11 6.风险提示13 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.2021年-2023年国内ADC海外授权落地数量6 图5.国内ADC海外授权产品靶点分布6 图6.国内ADC海外授权交易不同首付款分布占比6 图7.国内ADC海外授权交易不同总交易额分布占比6 表1：国内企业ADC药物海外授权交易梳理6 表2：本周获批上市新药及新适应症7 表3：本周获批IND新药7 表4：本周获IND受理新药及新适应症9 表5：本周获NDA受理新药及新适应症10 表6：本周国内新药行业重点关注10 表7：本周海外新药行业重点关注11 1.本周新药行情回顾 2023年12月18日-2023年12月22日，新药板块： 涨幅前5企业：亘喜生物（13.07%）、天境生物（12.23%）、天演药业（10.46%）、永泰生物（3.17%）、神州细胞（1.63%）。 跌幅前5企业：药明巨诺（-19.71%）、和黄医药（-14.86%）、基石药业（-14.57%）、再鼎医药（-14.29%）、荣昌生物（-13.96%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 亘喜生物天境生物天演药业永泰生物神州细胞荣昌生物再鼎医药基石药业和黄医药药明巨诺 -19.71% -13.96% -14.29% -14.57% -14.86% 3.17% 1.63% 13.07% 12.23% 10.46% -25%-20%-15%-10%-5%0%5%10%15% 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州传奇生物翰森制药石药集团信达生物中生制药君实生物康方生物荣昌生物神州细胞海思科贝达药业和黄医药诺诚健华艾力斯迪哲医药再鼎医药百奥泰先声药业众生药业泽璟制药迈威生物康诺亚复旦张江微芯生物益方生物首药控股亚盛医药复宏汉霖云顶新耀康宁杰瑞乐普生物亘喜生物盟科药业欧康维视前沿生物科济药业圣诺医药基石药业加科思永泰生物华领医药迈博药业歌礼制药东曜药业腾盛博药和铂医药德琪医药天境生物药明巨诺 00 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2022年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 XBIHSHKBIO 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 1/2/20205/2/20209/2/20201/2/20215/2/20219/2/20211/2/20225/2/20229/2/20221/2/20235/2/20239/2/2023 资料来源：Choice，安信证券研究中心 3,500 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 0 2.本周新药行业重点分析 本周翰森制药和葛兰素史克宣布就B7-H3ADCHS-20093达成独家许可与合作协议。根据协议，翰森制药将授予葛兰素史克开发、生产及商业化HS-20093全球独占许可权利（不含中国大陆、香港、澳门及台湾地区）双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。 从2021年第一起国产ADC海外授权交易诞生至今，目前国内企业已有约21项ADC海外授权交易落地，预计2024年还将有多起ADC交易落地。统计分析国内企业目前已落地ADC海外授权交易： （1）交易时间方面：2023年有约13起交易落地，2022年有7起，2021年有1起。 （2）靶点方面：目前诞生交易前三靶点分别为Claudin18.2（6起）、TROP2（3起）、 HER2（2起）. （3）首付款金额方面：大于等于2亿美元的交易有2起，大于等于1亿美元且小于2亿美 元的有4起，小于1亿美元的有9起。 （4）总交易金额方面：大于等于20亿美元的交易有3起，大于等于10亿美元且小于20亿 美元的有9起，小于10亿美元的有4起。 图4.2021年-2023年国内ADC海外授权落地数量图5.国内ADC海外授权产品靶点分布 14 12 10 8 6 4 2 0 2021 2022 7 6 5 4 3 2 1 0 2023 资料来源：医药魔方，安信证券研究中心资料来源：医药魔方，安信证券研究中心，注：不包含未披露靶点的交易 图6.国内ADC海外授权交易不同首付款分布占比 图7.国内ADC海外授权交易不同总交易额分布占比 大于等于2亿美元大于等于1亿美元且小于2亿美元小于1亿美元 大于等于20亿美元大于等于10亿美元且小于20亿美元小于10亿美元 资料来源：医药魔方，安信证券研究中心，注：不含未披露首付款的交易 资料来源：医药魔方，安信证券研究中心，注：不含未披露总交易额的交易 项目 靶点 许可方 受让方 交易日期 首付款 交易总额 HS-20093 B7-H3 翰森制药 葛兰素史克 2023/12/20 1.85亿美元 17.1亿美元 HBM9033 MSLN 和铂医药 辉瑞 2023/12/15 5300万美元 10.5亿美元 BL-B01D1 EGFR/HER3 百利天恒 Bristol-Myers Squibb 2023/12/12 8亿美元 84亿美元 SHR-A1904 Claudin18.2 恒瑞医药 德国默克 2023/10/30 1.6亿欧元 14.15亿欧 元 HS-20089 B7-H4 翰森制药 葛兰素史克 2023/10/20 8500万美元 最多14.85亿美元 DB-1305 TROP2 映恩生物 BioNTech 2023/08/07 / / ADC药物 未披露 道尔生物 BioNTech 2023/07/11 / / GQ1010 TROP2 启德医药 Pyramid Biosciences 2023/04/13 2000万美元 10.2亿美元 表1：国内企业ADC药物海外授权交易梳理 DB-1303和DB-1311 HER2和未披露 映恩生物 BioNTech 2023/04/03 1.7亿美元 16.7亿美元 CMG901 Claudin18.2 康诺亚 阿斯利康 2023/02/23 6300万美元 11.88亿美 元 SYS6002 Nectin-4 石药创新 CorbusPharmaceuticals 2023/02/13 750万美元 6.925亿美 元 新一代ADC 未披露 信诺维 AmMax 2023/01/10 8.71亿美元 ADC平台"DITAC" / 映恩生物 Adcendo 2023/01/05 七个临床前ADC候选药 物 Claudin18.2等 科伦博泰 默沙东