新药周观点：国产ADC海外授权梳理，2023年约13起海外授权交易落地

生物医药II行业周报摘要

新药市场动态

• 行情回顾：2023年12月18日至22日，新药板块整体波动较大，涨幅前五的企业包括亘喜生物、天境生物、天演药业、永泰生物、神州细胞，跌幅前五则由药明巨诺、和黄医药、基石药业、再鼎医药、荣昌生物主导。

• 行业重点分析：

  • 合作案例：翰森制药与葛兰素史克达成关于B7-H3 ADC HS-20093的独家许可协议，涉及美国市场的开发和商业化。
  • 交易趋势：2021年至2023年，国内企业ADC海外授权交易数量显著增长，预计2024年将继续增加。
  • 交易详情：2023年13起交易落地，主要靶点为Claudin 18.2、TROP2、HER2，其中大额交易占比明显。

批准与受理情况

• 批准上市：本周共有8个新药或新适应症获得批准上市，包括齐鲁制药的阿柏西普眼内注射溶液、兆科药物的索卡佐利单抗注射液等。
• IND审批：70个新药获批IND，涉及多种适应症和注册类别，例如化学药品、生物制品等。
• NDA受理：3个新药NDA获得受理，涵盖多个重大疾病领域。

本周关注焦点

• 行业动态：包括新药研发、授权交易、上市许可等多个方面的重要进展，如新药获批、临床试验更新等。
• 企业亮点：具体聚焦于新药企业如亘喜生物、天境生物、天演药业等近期的重大进展和合作案例。
• 监管审批：详细列出本周新药获批和IND受理的具体信息，以及相关企业的关注点。

风险提示

• 临床试验风险：临床试验进度可能不达预期，结果可能不如预期。
• 政策变动风险：医药政策的变动可能影响新药的市场准入和销售。
• 专利纠纷风险：创新药的专利保护面临挑战，可能影响产品的市场竞争力。

总结

本周生物医药II行业周报聚焦于新药市场动态，包括新药行情回顾、行业重点分析、批准与受理情况、本周关注焦点和风险提示。关键信息涵盖了新药企业市值变化、重要授权交易、新药批准与临床试验进展，以及行业面临的潜在风险。报告强调了行业内的合作案例，特别是与葛兰素史克的合作，以及国内企业ADC药物海外授权交易的活跃状态。同时，提供了具体的企业动态和新药获批信息，帮助行业参与者了解市场趋势和未来方向。