生物医药新药周观点：ESMO 2022闭幕，多个国产重点药物临床数据披露

1 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml 新药周观点：ESMO 2022闭幕，多个国产重点药物临床数据披露 ■本周新药行情回顾：2022年9月12日-2022年9月17日，新药板块： 涨幅前5企业：华领医药（17.8%）、永泰生物（10.0%）、圣诺医药（4.8%）、康诺亚（4.2%）、泽璟制药（3.9%）。跌幅前5企业：乐普生物（-56.7%）、药明巨诺（-13.8%）、云顶新耀（-13.1%）、科济药业（-12.4%）、天境生物（-12.0%）。 ■本周新药行业重点分析：近日，ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）2022年会顺利闭幕，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。本次会议上，国内多家医药企业积极参与并公布了多个最新临床数据。 肝癌一线治疗方面，本次会议上国内企业恒瑞医药、百济神州，以及MNC默沙东均公布了其PD-1单抗肝癌一线的数据，研究设计分别为卡瑞利珠单抗+阿帕替尼 vs 索拉非尼、替雷利珠单抗 vs 索拉非尼、以及帕博利珠单抗+仑伐替尼 vs仑伐替尼；从现有OS数据横向对比来看（简要对比，不具有统计学意义），在肝癌一线领域恒瑞医药卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合疗法的OS获益可能更高。此外，还有其他多个重点药物公布了在其他瘤种的数据。NSCLC肺癌治疗方面，百济神州公布了TIGIT单抗ociperlimab联合PD-1单抗在NSCLC一线治疗的早期数据、康宁杰瑞公布了PD-L1/CTLA-4双抗KN046在NSCLC一线治疗的早期数据。乳腺癌治疗方面，恒瑞医药还披露了CDK4/6抑制剂达尔西利HR+/HER2-晚期乳腺癌一线的数据、吡咯替尼联合曲妥珠单抗+多西他赛HER2+乳腺癌一线的数据。 ■本周新药获批&受理情况：本周国内有31个新药获批IND，24个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 ■本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月15日，徐诺药业宣布其首选药物艾贝司他获得《生产药品许可证》。艾贝司他是一种口服强效HDAC抑制剂，其中国注册临床试验适应症为复发难治性淋巴瘤，弥漫大B细胞淋巴瘤和肾癌。 （2）9月16日，CDE网站显示和径医药1类新药HJM-353片递交1类新药临床试验申请并获批，拟开发治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。HJM-353是一种EED抑制剂，通过抑制H3K27me3所激活的EZH1甲基转移酶活性，推断其可产生抗肿瘤作用并克服耐药机制。 Table_Tit le 2022年09月18日 生物医药 Table_BaseI nfo 行业周报 证券研究报告 投资评级 领先大市-A 维持评级 Table_Char t 行业表现 资料来源：Wind资讯 % 1M 3M 12M 相对收益 -3.49 -6.01 -16.57 绝对收益 -9.41 -14.74 -35.58 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强 报告联系人 liangq@essence.com.cn 相关报告 新药周观点：医保初审名单公布，PD-1/PD-L1、CDK4/6、AR、EGFR TKI、ADC、CAR-T等 谈 判 情 况 梳 理 2022-09-12 新药周观点：司美格鲁肽完成国内减重3期临床，国内GLP-1类减重药物蓬勃发展 2022-09-04 新药周观点：口服SERD新药Elacestrant上市申请获优先审评，有望成为首个上市品种 2022-08-28 新药周观点：多个头对头K药3期临床开 展 ， 相 关 研 究 结 果 值 得 期 待 2022-08-21 新药周观点：曲拉西利中国患者数据披露，维持优异骨髓保护数据 2022-08-14 -35%-29%-23%-17%-11%-5%1%202 1-09202 2-01202 2-05生物医药II(中信) 沪深300 2 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 xml （3）9月14日，泽璟制药宣布其自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的2期临床试验取得成功。结果显示，100mg，75 mg剂量和安慰剂受试者ASAS20比例分别达到62.9%，59.4%及33.3%，具有统计学意义。 ■本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）9月14日，Oramed Pharmaceuticals宣布口服胰岛素在研疗法ORMD-0801在治疗伴有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2型胰岛素患者的2期临床试验中获得积极结果。 （2）9月16日，百时美施贵宝宣布PD-1抑制剂在辅助治疗完全切除IIB/C黑色素六患者的CheckMate-76K临床3期试验显示积极结果。纳武利尤单抗以480 mg剂量每周四次给药，无复发生存期具有统计学及临床意义。 （3）9月16日，辉瑞宣布五价脑膜炎球菌疫苗在10-25岁健康个体中的关键临床3期试验积极顶线结果。接受2剂MenABCWY五价疫苗与接受对照组疫苗的参与者在所有5个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性。 ■风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 行业周报/生物医药 3 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 内容目录 1. 本周新药行情回顾.............................................................................................................. 4 2. 本周新药行业重点分析....................................................................................................... 5 3. 本周新药获批&受理情况 .................................................................................................... 6 4. 本周国内新药行业重点关注................................................................................................ 8 5. 本周海外新药行业重点关注................................................................................................ 9 6. 风险提示...........................................................................................................................11 图表目录 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 .......................................................................................... 4 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） ......................................................................... 4 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 ..................................................................... 5 表1：肝癌一线数据对比......................................................................................................... 6 表2：ESMO 2022年会其他重点国产药物数据....................................................................... 6 表3：本周获批IND新药 ........................................................................................................ 6 表4：本周获IND受理新药 .................................................................................................... 7 表5：本周获NDA受理新药 ................................................................................................... 8 表6：本周国内新药行业重点关注........................................................................................... 8 表7：本周海外新药行业重点关注........................................................................................... 9 行业周报/生物医药 4 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1. 本周新药行情回顾 2022年9月12日-2022年9月17日，新药板块： 涨幅前5企业：华领医药（17.8%）、永泰生物（10.0%）、圣诺医药（4.8%）、康诺亚（4.2%） 泽璟制药（3.9%）。 跌幅前5企业：乐普生物（-56.7%）、药明巨诺（-13.8%）、云顶新耀（-13.1%）、科济药业（-12.4%）、天境生物（-12.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 资料来源：Choice，安信证券研究中心 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 资料来源：Choice，安信证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2021年研发费用 -56.7% -13.8% -13.1% -12.4% -12.0% 3.9% 4.2% 4.8% 10.0% 17.8% -70%-60%-50%-40%-30%-20%-10%0%10%20%30%乐普生物 药明巨诺 云顶新耀 科济药业 天境生物 泽璟制药 康诺亚 圣诺医药 永泰生物 华领医药 010203040506070809005001,0001,5002,0002,500恒瑞医药 百济神州 石药集团 翰森制药 中生制药 传奇生物 君实生物 信达生物 再鼎医药 荣昌生物 神州细胞 海思科 先声药业 贝达药业 康方生物 乐普生物 诺诚健华 和黄医药 迪哲医药 众生药业 艾力斯 康诺亚 复旦张江 微芯生物 泽璟制药 百奥泰 科济药业 复宏汉霖 康宁杰瑞 欧康维视 圣诺医药 前沿生物 基石药业 腾盛博药 华领医药 开拓药业 亚盛医药 加科思 天境生物 歌礼制药 云顶新耀 德琪医药 东曜药业 永泰生物 和铂医药 迈博药业 药明巨诺 嘉和生物 亘喜生物 康乃德 天演药业 市值 市值/研发费用 行业周报/生物医药 5 本报告版权属于安信证券股份有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 资料来源：Choice，安信证券研究中心 2. 本周新药行业重点分析 近日，ESMO