生物医药新药周观点：ESMO 2022闭幕，多个国产重点药物临床数据披露

本周新药行情回顾：2022年9月12日-2022年9月17日，新药板块：涨幅前5企业：华领医药（17.8%）、永泰生物（10.0%）、圣诺医药（4.8%）、康诺亚（4.2%）、泽璟制药（3.9%）。跌幅前5企业：乐普生物（-56.7%）、药明巨诺（-13.8%）、云顶新耀（-13.1%）、科济药业（-12.4%）、天境生物（-12.0%）。 本周新药行业重点分析：近日，ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）2022年会顺利闭幕，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。本次会议上，国内多家医药企业积极参与并公布了多个最新临床数据。 肝癌一线治疗方面，本次会议上国内企业恒瑞医药、百济神州，以及MNC默沙东均公布了其PD-1单抗肝癌一线的数据，研究设计分别为卡瑞利珠单抗+阿帕替尼vs索拉非尼、替雷利珠单抗vs索拉非尼、以及帕博利珠单抗+仑伐替尼vs仑伐替尼；从现有OS数据横向对比来看（简要对比，不具有统计学意义），在肝癌一线领域恒瑞医药卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合疗法的OS获益可能更高。此外，还有其他多个重点药物公布了在其他瘤种的数据。NSCLC肺癌治疗方面，百济神州公布了TIGIT单抗ociperlimab联合PD-1单抗在NSCLC一线治疗的早期数据、康宁杰瑞公布了PD-L1/CTLA-4双抗KN046在NSCLC一线治疗的早期数据。乳腺癌治疗方面，恒瑞医药还披露了CDK4/6抑制剂达尔西利HR+/HER2-晚期乳腺癌一线的数据、吡咯替尼联合曲妥珠单抗+多西他赛HER2+乳腺癌一线的数据。 本周新药获批&受理情况：本周国内有31个新药获批IND，24个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月15日，徐诺药业宣布其首选药物艾贝司他获得《生产药品许可证》。艾贝司他是一种口服强效HDAC抑制剂，其中国注册临床试验适应症为复发难治性淋巴瘤，弥漫大B细胞淋巴瘤和肾癌。 （2）9月16日，CDE网站显示和径医药1类新药HJM-353片递交1类新药临床试验申请并获批，拟开发治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。 HJM-353是一种EED抑制剂，通过抑制H3K27me3所激活的EZH1甲基转移酶活性，推断其可产生抗肿瘤作用并克服耐药机制。 （3）9月14日，泽璟制药宣布其自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的2期临床试验取得成功。结果显示，100mg，75 mg剂量和安慰剂受试者ASAS20比例分别达到62.9%，59.4%及33.3%，具有统计学意义。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）9月14日，Oramed Pharmaceuticals宣布口服胰岛素在研疗法ORMD-0801在治疗伴有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2型胰岛素患者的2期临床试验中获得积极结果。 （2）9月16日，百时美施贵宝宣布PD-1抑制剂在辅助治疗完全切除IIB/C黑色素六患者的CheckMate-76K临床3期试验显示积极结果。纳武利尤单抗以480 mg剂量每周四次给药，无复发生存期具有统计学及临床意义。 （3）9月16日，辉瑞宣布五价脑膜炎球菌疫苗在10-25岁健康个体中的关键临床3期试验积极顶线结果。接受2剂MenABCWY五价疫苗与接受对照组疫苗的参与者在所有5个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年9月12日-2022年9月17日，新药板块： 涨幅前5企业：华领医药（17.8%）、永泰生物（10.0%）、圣诺医药（4.8%）、康诺亚（4.2%）泽璟制药（3.9%）。 跌幅前5企业：乐普生物（-56.7%）、药明巨诺（-13.8%）、云顶新耀（-13.1%）、科济药业（-12.4%）、天境生物（-12.0%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 近日，ESMO（欧洲肿瘤内科学会年会）2022年会顺利闭幕，作为肿瘤治疗领域最大的国际会议之一，每年都能吸引全球各地的生物医药企业积极参与。本次会议上，国内多家医药企业积极参与并公布了多个最新临床数据。 肝癌一线治疗方面，本次会议上国内企业恒瑞医药、百济神州，以及MNC默沙东均公布了其PD-1单抗肝癌一线的数据，研究设计分别为卡瑞利珠单抗+阿帕替尼vs索拉非尼、替雷利珠单抗vs索拉非尼、以及帕博利珠单抗+仑伐替尼vs仑伐替尼；从现有OS数据横向对比来看（简要对比，不具有统计学意义），在肝癌一线领域恒瑞医药卡瑞利珠单抗+阿帕替尼联合疗法的OS获益可能更高。此外，还有其他多个重点药物公布了在其他瘤种的数据。 NSCLC肺癌治疗方面，百济神州公布了TIGIT单抗ociperlimab联合PD-1单抗在NSCLC一线治疗的早期数据、康宁杰瑞公布了PD-L1/CTLA-4双抗KN046在NSCLC一线治疗的早期数据。乳腺癌治疗方面，恒瑞医药还披露了CDK4/6抑制剂达尔西利HR+/HER2-晚期乳腺癌一线的数据、吡咯替尼联合曲妥珠单抗+多西他赛HER2+乳腺癌一线的数据。 表1：肝癌一线数据对比 摘要号适应症 表2：ESMO 2022年会其他重点国产药物数据 摘要 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有31个新药获批IND，24个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【徐诺药业】9月15日，宣布其首选药物艾贝司他获得《生产药品许可证》。艾贝司他是一种口服强效HDAC抑制剂，其中国注册临床试验适应症为复发难治性淋巴瘤，弥漫大B细胞淋巴瘤和肾癌。 【和径医药】9月16日，CDE网站显示1类新药HJM-353片递交1类新药临床试验申请并获批，拟开发治疗血液系统恶性肿瘤和实体瘤。HJM-353是一种EED抑制剂，通过抑制H3K27me3所激活的EZH1甲基转移酶活性，推断其可产生抗肿瘤作用并克服耐药机制。 【泽璟制药】9月14日，宣布其自主研发的盐酸杰克替尼片用于治疗活动性强直性脊柱炎患者的2期临床试验取得成功。杰克替尼通过阻断JAK-STAT信号通路转导，直接或间接阻断疾病相关细胞因子信号转导，抑制炎症缓解疾病。二期临床试验结果显示，100mg，75mg剂量和安慰剂受试者ASAS20比例分别达到62.9%，59.4%及33.3%，具有统计学意义。 其他重点关注： 【信诺维医药】9月15日，宣布新型抗菌药XNW4107已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准开展3期临床，拟开展XNW4107/亚胺培南/西司他丁钠联合用药用于治疗革兰氏阴性菌引起的获得性HABP和VABP的治疗。XNW4107的全球多中心关键3期临床研究将在中国，美国和部分欧洲国家的100个研究中心开展。 【绿叶制药】9月13日，宣布新一代囊泡单胺转运蛋白2（VMAT2）抑制剂LY03015已获得美国FDA批准，即将在美国及中国开展1期临床试验，旨在评价健康受试者LY03015安全性，耐受性和药代动力学特征。 【创胜集团】9月14日，宣布公司靶向Gremlin1且具有高亲和力人源化单克隆抗体TST003的临床试验申请获得美国FDA批准。Gremlin1是TGF-β超级家族中的一员，在癌细胞增殖，迁徙，侵袭及转移中发挥重要作用。TST003是一种高亲和力的人源化单克隆抗体，拟通过抑制Gremlin1发挥多种癌细胞活动。 【天境生物】9月13日，宣布创新CD47抗体来佐利单抗联合阿扎胞苷获得CDE批准获得三期注册临床研究。基于二期临床试验数据，来佐利单抗联合阿扎胞苷能有效治疗初诊较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）。区别于CD47抗体，来佐利单抗能勾在有效靶向肿瘤细胞促进巨噬细胞吞噬的同时，减少对红细胞产生的不良影响，避免不良反应。 【海和药物/大化制药】9月13日，宣布双方合作开发的紫杉醇口服溶液（RMX3001）在中国申报上市并获得CDE受理。RMX3001作为全球首个获批上市的口服行紫杉醇，拟用于二线治疗晚期胃癌患者。 【基石药业】9月13日，公布抗PD-L1单抗舒格利单抗治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新适应症上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）受理，并被纳入优先审评。基于一项单臂、多中心的2期注册性临床GEMSTONE-201研究结果，舒格利单抗申报复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤的肿瘤免疫治疗的新适应症。 【恒瑞医药】9月14日，公布HRS-6209胶囊获药监局批准开展临床，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。HRS-6209通过诱导肿瘤细胞G0/G1期阻滞，发挥抗肿瘤作用。 5.本周海外新药行业重点关注 表7：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【Oramed Pharmaceuticals】9月14日，宣布口服胰岛素在研疗法ORMD-0801在治疗伴有非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2型胰岛素患者的2期临床试验中获得积极结果。Oramed公司开发的ORMD-080胰岛素递送平台，能有效的避免生物制品被蛋白酶消化，同时加强蛋白和多肽渗透肠道黏膜的能力。在安全性评价方面，8 mg每日两次的给药剂量显示出良好的安全性和耐受性。ORMD-0801在12周后试验组受试者肝脏脂肪水平获得临床意义的降低。 【百时美施贵宝】9月16日，宣布PD-1抑制剂Opdivo（nivolumab，纳武利尤单抗）在辅助治疗完全切除IIB/C黑色素六患者的CheckMate-76K临床3期试验显示积极结果。纳武利尤单抗通过结合PD-1受体，拮抗PD-1受体与PD-L1/2配体之间的相互作用，阻断免疫抑制反应，促进T细胞增殖及影响因子产生，帮助免疫系统抗肿瘤能力。纳武利尤单抗以480 mg剂量每周四次给药，无复发生存期具有统计学及临床意义。 【辉瑞】9月16日，宣布五价脑膜炎球菌疫苗（MenABCWY）在10-25岁健康个体中的关键临床3期试验积极顶线结果。MenABCWY疫苗是辉瑞Trumenba（B型脑膜炎球菌疫苗）与Nimenrix（脑膜炎球菌A、C、W-135与Y偶联疫苗）两疫苗的结合。MenABCWY涵盖五种常见的侵袭性脑膜炎球菌血清型。脑膜炎球菌是感染青少年与年轻人脑部与脊椎内膜引起肿胀，进入血液循环繁殖进而破坏血管壁破坏，造成死亡及残疾。接受2剂MenABCWY五价疫苗与接受对照组疫苗的参与者在所有5个血清型中的免疫反应皆呈非劣效性。 其他重点关注： 【辉瑞】近日美国FDA认定在研乙型链球菌候选疫苗产品GBS6（PF-06760805）为突破性疗法，用于预防新生儿及幼儿感染侵入性乙型链球菌。GBS6提供六种GBS的保护，通过胎盘抗体转移，预防婴儿出生后潜在的病毒感染。 【辉瑞】近日宣布与BioNTech联合开发的modRNA流感疫苗三期临床试验完成首位患者给药。此前2期临床试验结果显示modRNA流感疫苗可在连续七日注射的65岁以上受试者中产生高于现有流感疫苗2倍的CD4+与CD8+T细胞免疫反应及良好的安全性与免疫原性。 【再生元】近日宣布靶向CD3与MUC16的双特异性抗体Ubamatamab在治疗复发性卵巢癌1/2期临床试验中取得积极结果。在至少接受1次≥20 mg完全剂量的患者内，各剂量患者的总缓解率为14%，接受所有不同剂量全部患者的疾病控制率为57%。 【再生元】近日宣布靶向MET受体的双特异性抗体REGN5093在治疗MET基因变异晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的1/2期临床试验中取得积极结果。在剂量爬坡试验中，16.7%的受试者病情得以缓解。安全性方面，25%受试