新药周观点：ASCO 2024年会闭幕，国产创新双抗崭露头角

2024年06月10日 生物医药Ⅱ 新药周观点：ASCO2024年会闭幕，国产创新双抗崭露头角 首选股票目标价（元）评级 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 38% 28% 18% 8% -2% -12% -22% 2023-062023-102024-022024-06 行业表现 2024年6月3日-2024年6月7日，新药板块涨幅前5企业：百利天恒（17.60%）、亚盛医药（16.85%）、康宁杰瑞（12.20%）、翰森制药（10.96%）、加科思（9.62%），跌幅前5企业：乐普生物（-15.50%）、圣诺医药（-15.32%）、智翔金泰（-15.16%）、科济药业 （-12.81%）、海创药业（-12.40%）。 本周新药行业重点分析： 本周ASCO2024年会顺利闭幕，本次大会上多个国内企业首次披露了新靶点新机制双抗的数据，其中信达生物首次披露了其创新双抗产品CLDN18.2/CD3双抗IBI389、PD-1/IL-2双抗IBI363在多个瘤种 的数据；泽璟制药披露了PD-1/TIGIT双抗ZG005在宫颈癌的数据；中国生物制药披露了其CD137/PD-L1双抗在黑色素瘤的数据；从上述产品的创新性和优异的临床数据来看，双抗领域国产创新品种崭露头角，未来有望成为继ADC药物之后下一个海外授权的重点领域。 本周新药获批&受理情况： 本周国内4个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，26个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【康诺亚】6月7日，康诺亚宣布该公司自主研发的1类新药司普奇拜单抗注射液治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉的药品上市许可申请已获中国NMPA受理，并被纳入优先审评。 【绿叶制药】6月6日，绿叶制药宣布其合作伙伴东和药品已向日本厚生劳动省递交利斯的明透皮贴剂（2次/W）的上市申请，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。 【诺诚健华】6月4日，CDE官网最新公示诺诚健华申报的靶向CD19注射用坦昔妥单抗拟纳入优先审评，联合来那度胺用于治疗复发或难治性且不适合自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【Madrigal】6月7日，Madrigal在欧洲肝病学会年会当中公布其药品Rezdiffra在临床3期试验MAESTRO-NASH用于治疗非肝硬化NASH/MASH成人患者的最新分析结果。 资料来源：Wind资讯 升幅%1M 相对收益-7.7 绝对收益-10.0 3M -6.8 -5.5 12M -8.6 -14.3 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：康方PD- 2024-06-02 1/VEGF双抗单药头对头K药获阳性结果，有望成为未来IO治疗基石药物创新药研究框架之ASCO 2024-05-27 2024：国产ADC精彩纷呈，创新双抗崭露头角新药周观点：科伦博泰 2024-05-26 TROP2ADC一线NSCLC数据优异，未来一线治疗值得期待新药周观点：迈威NECTIN-4 2024-05-19 ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑新药周观点：Biotech进入 2024-05-12 liangq@essence.com.cn 商业化放量加速阶段，亏损 逐渐改善 【艾伯维】6月7日，艾伯维公布了2期临床试验PICCOLO的积极结果，该试验评估其“first-in-class”抗体偶联药物Elahere作为单药用于治疗叶酸受体α阳性铂类药物敏感卵巢癌患者的效果。 【礼来】6月6日，礼来在今年欧洲肝病学会年会公布其GLP-1类药物tirzepatide用以治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎患者的2期临床试验SYNERGY-NASH的积极结果。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况9 4.本周国内新药行业重点关注10 5.本周海外新药行业重点关注12 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图1.黑色素瘤后线数据对比6 图2.结直肠癌后线数据对比6 图3.胰腺癌后线数据对比7 图4.胃癌后线数据对比7 图5.宫颈癌后线数据对比8 图6.黑色素瘤后线数据对比8 表1：本周获批上市新药或新适应症9 表2：本周获批IND新药9 表3：本周获IND受理新药及新适应症9 表4：本周获NDA受理新药及新适应症10 表5：本周国内新药行业重点关注10 表6：本周海外新药行业重点关注12 1.本周新药行情回顾 2024年6月3日-2024年6月7日，新药板块： 涨幅前5企业：百利天恒（17.60%）、亚盛医药（16.85%）、康宁杰瑞（12.20%）、翰森制药 （10.96%）、加科思（9.62%）。 跌幅前5企业：乐普生物（-15.50%）、圣诺医药（-15.32%）、智翔金泰（-15.16%）、科济药业（-12.81%）、海创药业（-12.40%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 百利天恒亚盛医药康宁杰瑞翰森制药加科思海创药业科济药业智翔金泰圣诺医药乐普生物 -1 -1 -15. 17.60% 12.20% 10.96% 9.62% -12.40% -12.81% 5.16% 5.32% 50% 16.85% -20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000 120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药科伦博泰海思科康方生物君实生物艾力斯荣昌生物和黄医药神州细胞迪哲医药贝达药业泽璟制药先声药业再鼎医药三生国健诺诚健华迈威生物智翔金泰众生药业百奥泰复宏汉霖康诺亚微芯生物复旦张江乐普生物首药控股云顶新耀艾迪药业亚盛医药宜明昂科凯因科技益方生物欧康维视博安生物诺思兰德科济药业亚虹医药盟科药业海创药业康宁杰瑞来凯医药前沿生物君圣泰和誉生物 科笛东曜药业华领医药迈博药业基石药业永泰生物友芝友加科思歌礼制药和铂医药药明巨诺腾盛博药创胜集团德琪医药嘉和生物圣诺医药开拓药业北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 3,000 2,500 120 100 80 2,000 1,500 601,000 40 500 20 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/20233/2/2024 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 本周ASCO2024年会顺利闭幕，本次大会上多个国内企业首次披露了新靶点新机制双抗的数据，其中信达生物首次披露了其创新双抗产品CLDN18.2/CD3双抗IBI389、PD-1/IL-2双抗IBI363在多个瘤种的数据；泽璟制药披露了PD-1/TIGIT双抗ZG005在宫颈癌的数据；中国生物制药披露了其CD137/PD-L1双抗在黑色素瘤的数据；从上述产品的创新性和优异的临床数据来看，双抗领域国产创新品种崭露头角，未来有望成为继ADC药物之后下一个海外授权的重点领域。 信达生物PD-1/IL-2双抗：本次首次披露了PD-1/IL-2双抗IBI363黑色素瘤、结直肠癌的数据，PD-1/IL-2双抗IBI363在既往接受过IO治疗的黑色素瘤患者中ORR为21.2%，值得一提的是其在既往接受过IO治疗的1mg/kgQ2W剂量组中ORR为32.0%，该数据表现优异，未来在更大样本的黑色素瘤治疗数据值得期待；在未经biomarker筛选的结直肠癌患者后线治疗中实现12.7%的ORR，展现出初步的抗肿瘤疗效，未来生存数据的披露值得期待。 图1.黑色素瘤后线数据对比 资料来源：ASCO，ESMO,CCR，国投证券研究中心 图2.结直肠癌后线数据对比 资料来源：ASCO，ESMO,NEJM，国投证券研究中心 信达生物CLDN18.2/CD3双抗：本次首次披露了CLDN18.2/CD3双抗IBI389胰腺癌、胃癌的数据，CLDN18.2/CD3双抗在CLDN18.2表达胰腺癌、胃癌中显示出初步的治疗效果，有望成为CD3双抗实体瘤治疗的又一突破，未来更大样本的临床数据值得期待。 图3.胰腺癌后线数据对比 资料来源：ASCO，ESMO，国投证券研究中心 图4.胃癌后线数据对比 资料来源：ASCO，国投证券研究中心 泽璟制药PD-1/TIGIT双抗：本次首次披露了PD-1/TIGIT双抗ZG005在宫颈癌的数据，ZG005呈现出良好的耐受性和安全性及良好的抗肿瘤疗效，特别是在接受20mg/kg剂量治疗的晚期宫颈癌患者中初步结果显示疗效更优，未来在其他瘤种中的数据值得期待。 图5.宫颈癌后线数据对比 资料来源：ASCO，ESMO，SGO，ESGO，国投证券研究中心 中国生物制药CD137/PD-L1双抗：本次首次披露了CD137/PD-L1双抗FS222在实体瘤的1期数据，在19例既往接受过PD-1抗体治疗的转移性/晚期皮肤黑色素瘤患者中，ORR为47.4%，未来在其他瘤种中的数据值得期待。 图6.黑色素瘤后线数据对比 资料来源：ASCO，ESMO,CCR，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内4个新药或新适应症获批上市，14个新药获批IND，26个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。 表1：本周获批上市新药或新适应症 企业名称 药品名称 批准文号 批准日期 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 国药准字HJ20240030 2024年5月28日 山德士 醋酸奥曲肽注射液国药准字HJ201503642024年5月28日 熙德隆药业左乙拉西坦口服溶液（1）国药准字HJ20240028 （2）国药准字HJ20240029 2024年5月28日 艾尔建注射用A型肉毒毒素国药准字SJ201710032024年5月28日 资料来源：CDE，国投证券研究中心 表2：本周获批IND新药 企业名称 药品名称 适应症 注册分类 HRS7415片本品联合HRS-8080用于乳腺癌的治疗1 恒瑞医药 HRS-8080片本品联合HRS7415用于乳腺癌的治疗1 加科思JAB-30355片携带TP53Y220C突变的晚期实体瘤1 华东医药注射用HDM2005晚期恶性肿瘤1 成人及13~17岁青少年精神分裂症，对于急性期治疗有效的患者，在维持期治疗中，本品可继续发挥其临床疗效；成人及10~17岁儿童和青少年双相情感障碍的躁狂发作， 云晟研新BCM857口溶膜 单药治疗，也可与锂盐或丙戊酸盐联合治疗；5~17岁儿童和青少年孤独症相关的易激惹；5~17岁儿童和青少年智力低下或精神发育迟滞及品行障碍相关的持续攻击或其他破坏性行为 2.2 艾斯拓康AXT-1003胶囊晚期恶性肿瘤1 苗 病毒（RSV）所致下呼吸道疾病（LRTD） 派金生物 注射用聚乙二醇化促血小板生成肽 原发免疫性血小板减少症 治疗用生物制品:1类 汉科生物 HCB101注射液 晚期实体肿瘤及复发或难治型