新药周观点：ESMO2024、WCLC2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据

2024年09月22日 生物医药Ⅱ 新药周观点：ESMO2024、WCLC2024闭 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 33% 23% 13% 3% -7% -17% -27% 2023-092024-012024-052024-09 行业表现 2024年9月16日-2024年9月20日，新药板块涨幅前5企业：海创药业（19.67%）、亚盛医药（15.99%）、歌礼制药（14.94%）、欧康维视（10.28%）、和铂医药（9.73%），跌幅前5企业：创胜集团 （-13.33%）、首药控股（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、德琪医药（-8.33%）、贝达药业（-7.76%）。 本周新药行业重点分析： 近日ASCO2024、WCLC2024年会顺利闭幕，两个重要学术会议上多个国内企业披露了多个ADC、双抗(含多抗)领域的最新优异数据；从上述产品的创新性和优异的临床数据来看，ADC、双抗领域国产创新品种已走在行业前列，未来有望持续成为海外授权的重点领域。 双抗领域(含多抗)：康方生物披露了PD-1/VEGF双抗AK112头对头K 药在PD-L1阳性NSCLC一线治疗的优异数据；信达生物PD-1/IL-2α -bias双抗披露了在NSCLC后线、结直肠癌后线治疗的优异数据；恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701披露了在PD-L1阳性胰腺癌一线治疗的优异数据；泽璟制药CD3/DLL3/DLL3三抗披露了在ES-SCLC后线治疗的优异数据。 ADC领域：科伦博泰TROP2ADCSKB264披露了在宫颈癌后线的优异数据；百利天恒EGFR/HER3双抗ADCBL-B01D1披露了在食管癌后线、尿路上皮癌后线的优异数据；恒瑞医药TROP2ADC披露了在卵巢癌后线的优异数据，HER3ADCEGFR突变NSCLC后线优异数据，Claudin18.2ADC在胃癌后线的优异数据。 本周新药获批&受理情况： 本周国内87个新药获批IND，18个新药IND获受理，5个新药NDA 获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）9月19日恒瑞医药宣布其提交的1类新药瑞拉芙普-α注射液上市许可获中国NMPA受理，用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。 （2）9月19日CDE官网公示乐普生物EGFRADC注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 资料来源：Wind资讯 升幅% 1M 3M 12M 相对收益 -3.4 -6.1 -13.1 绝对收益 -7.3 -14.7 -26.7 马帅 分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：Biotech2024 2024-09-08 中报总结，商业化放量步入正轨、亏损持续改善新药周观点：恒瑞、智翔两 2024-09-01 款国产IL-17A单抗获批上市，IL-17市场规模有望进一步扩大新药周观点：恒瑞最新创新 2024-08-25 药管线披露，多个新品种进入兑现阶段新药周观点：科伦博泰 2024-08-18 TROP2ADC拟纳入优先审评，国内&海外临床积极推进中创新药研究框架之GLP-1： 2024-08-17 liangq@essence.com.cn 内卷时代，更看好小分子、多靶点、长效三大方向差异 化突破 （3）9月18日CDE官网最新公示恒瑞医药近日启动了一项HRS-7535片治疗2型糖尿病的3期临床研究，拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖、糖尿病肾病。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）9月17日百时美施贵宝与再生元公布其LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂组合作为一线疗法治疗晚期癌症的数据，显示PD-1/LAG-3疗法用于广泛癌症治疗的潜力。 （2）9月18日第一三共与默沙东公布其抗体偶联药物patritumabderuxtecan在HERTHENA-Lung02临床3期试验中达到主要终点。 （3）9月19日FDA批准默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda与培美曲塞和铂类化疗联合，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤成年患者。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况10 4.本周国内新药行业重点关注13 5.本周海外新药行业重点关注：14 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.PD-L1阳性或高表达NSCLC一线治疗数据对比5 图4.NSCLC后线治疗数据对比5 图5.结直肠癌后线治疗数据对比6 图6.胰腺癌一线治疗数据对比6 图7.ES-SCLC后线治疗数据对比7 图8.宫颈癌后线治疗数据对比7 图9.食管癌后线治疗数据对比8 图10.尿路上皮癌后线治疗数据对比8 图11.卵巢癌后线治疗数据对比9 图12.EGFR突变NSCLC后线治疗数据对比9 图13.胃癌后线治疗数据对比10 表1：本周获批IND新药10 表2：本周获IND受理新药及新适应症12 表3：本周获NDA受理新药及新适应症13 表4：本周国内新药行业重点关注13 表5：本周海外新药行业重点关注14 1.本周新药行情回顾 2024年9月16日-2024年9月20日，新药板块涨幅前5企业：海创药业（19.67%）、亚盛医药（15.99%）、歌礼制药（14.94%）、欧康维视（10.28%）、和铂医药（9.73%），跌幅前5企业：创胜集团（-13.33%）、首药控股（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、德琪医药（- 8.33%）、贝达药业（-7.76%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 海创药业亚盛医药歌礼制药欧康维视和铂医药贝达药业德琪医药荣昌生物首药控股创胜集团 19.67% 15.99% 14.94% 10.28% 9.73% -7.76% -8.33% -10.00% -11.78% -13.33% -20% -15%-10%-5%0%5%10%15% 20%25% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,000 市值市值/研发费用 90 80 2,500 70 2,00060 50 1,500 40 1,00030 20 500 10 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒信达生物中生制药石药集团康方生物海思科科伦博泰君实生物和黄医药诺诚健华艾力斯贝达药业再鼎医药泽璟制药先声药业神州细胞迪哲医药荣昌生物复宏汉霖三生国健亚盛医药康诺亚众生药业智翔金泰迈威生物百奥泰云顶新耀复旦张江微芯生物乐普生物首药控股博安生物益方生物 科笛凯因科技海创药业欧康维视亚虹医药诺思兰德艾迪药业盟科药业康宁杰瑞和誉生物前沿生物基石药业宜明昂科来凯医药科济药业东曜药业永泰生物加科思迈博药业华领医药友芝友歌礼制药和铂医药嘉和生物腾盛博药药明巨诺君圣泰创胜集团开拓药业德琪医药圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 2.本周新药行业重点分析 近日ASCO2024、WCLC2024年会顺利闭幕，两个重要学术会议上多个国内企业披露了ADC、双抗领域的最新优异数据；从上述产品的创新性和优异的临床数据来看，ADC、双抗领域国产创新品种已走在行业前列，未来有望持续成为海外授权的重点领域。 双抗领域(含多抗)：康方生物披露了PD-1/VEGF双抗AK112头对头K药在PD-L1阳性NSCLC一线治疗的优异数据；信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗披露了在NSCLC后线、结直肠癌后线治疗的优异数据；恒瑞医药PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701披露了在PD-L1阳性胰腺癌一线治疗的优异数据；泽璟制药CD3/DLL3/DLL3三抗披露了在ES-SCLC后线治疗的优异数据。 图3.PD-L1阳性或高表达NSCLC一线治疗数据对比 资料来源：ESMO.WCLC,ASCO,公司官网，国投证券研究中心，注：上述数据非头对头比较 图4.NSCLC后线治疗数据对比 资料来源：ESMO.WCLC,ASCO,公司官网，国投证券研究中心，注：上述数据非头对头比较 图5.结直肠癌后线治疗数据对比 资料来源：ESMO.WCLC,ASCO,公司官网，国投证券研究中心，注：上述数据非头对头比较 图6.胰腺癌一线治疗数据对比 资料来源：ESMO.WCLC,ASCO,公司官网，国投证券研究中心，注：上述数据非头对头比较 图7.ES-SCLC后线治疗数据对比 资料来源：ESMO.WCLC,ASCO,公司官网，国投证券研究中心，注：上述数据非头对头比较 ADC领域：科伦博泰TROP2ADCSKB264披露了在宫颈癌后线的优异数据；百利天恒EGFR/HER3双抗ADCBL-B01D1披露了在食管癌后线、尿路上皮癌后线的优异数据；恒瑞医药TROP2ADC披露了在卵巢癌后线的优异数据，HER3ADCEGFR突变NSCLC后线优异数据，Claudin18.2ADC在胃癌后线的优异数据。 图8.宫颈癌后线治疗数据对比 资料来源：ESMO.WCLC,ASCO,公司官网，国投证券研究中心，注：上述数据非头对头比较 图9.食管癌后线治疗数据对比 资料来源：ESMO.WCLC,ASCO,公司官网，国投证券研究中心，注：上述数据非头对头比较 图10.尿路上皮癌后线治疗数据对比 资料来源：ESMO.WCLC,ASCO,公司官网，国投证券研究中心，注：上述数据非头对头比较 图11.卵巢癌后线治疗数据对比 资料来源：ESMO.WCLC,ASCO,公司官网，国投证券研究中心，注：上述数据非头对头比较 图12.EGFR突变NSCLC后线治疗数据对比 资料来源：ESMO.WCLC,ASCO,公司官网，国投证券研究中心，注：上述数据非头对头比较 图13.胃癌后线治疗数据对比 资料来源：ESMO.WCLC,ASCO,公司官网，国投证券研究中心，注：上述数据非头对头比较 3.本周新药获批&受理情况 企业名称 药品名称 适应症 注册分类 TQC2938注射液 拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病 1 正大天晴 TQC3721吸入粉雾剂 用于COPD患者的维持治疗 1 TQB2253注射液 晚期恶性肿瘤 1 注射用HRS-2183革兰阴性菌引起的治疗选择有限或无治疗选择的严重感染（包括碳青霉烯耐1 药菌感染）。 恒瑞医药 SHR-1905注射液 12~17周岁的青少年哮喘 1 HRS-2129片 急性疼痛 1 希格生科 SIGX1094R片SIGX1094R片 晚期实体瘤晚期实体瘤 11 泰德制药 YMP透皮贴剂TDI01混悬液 本品用于治疗围术期睡眠障碍 本品适用于治疗肝纤维化 2.1,2.2,2.4 1 作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗，用于初始体重指数（BMI）≥ 司美格鲁肽注射液 24.0且<28.0kg/m2（超重）且伴有至少1种体重相关合并症，或BMI≥ 2.2 本周国内87个新药获批IND，18个新药IND获受理，5个新药NDA获受理。表1：本周获批IND新药 诺泰澳赛诺 强生 司美格鲁肽注射液 Bleximenib片 Bleximenib胶囊 28.0kg/m2（肥胖）有或无体重相关合并症的成人患者体重管理 本品适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：在饮食控制