新药周观点：ADC海外授权迎来收获期，看好后续多个国产ADC海外授权

本周新药行情回顾：2023年12月11日-2023年12月15日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（18.6%）、和铂医药（16.3%）、乐普生物（16.1%）、亚盛医药（10.4%）、再鼎医药（10.3%）；跌幅前5企业：科济药业（-26.2%）、天演药业（-18.6%）、德琪医药（-14.7%）、益方生物（-9.8%）、华领医药（-9.8%） 本周新药行业重点分析： 本周百利天恒子公司SystImmune和BMS宣布就EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1达成独家许可与合作协议。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。 今年以来国内外已有多起ADC药物的交易发生，其中国内已发生12起海外授权交易，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可。 考虑到目前国内企业在ADC领域的布局在部分靶点走在行业前列，我们认为后续迈威生物Nectin-4 ADC、恒瑞医药HER3 ADC、百奥泰FRαADC、石药EGFR ADC等产品未来海外授权的潜力较大。 本周新药获批&受理情况： 本周国内有36个新药获批IND，29个新药IND获受理，13个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）百利天恒和百时美施贵宝12月11日宣布就BL-B01D1达成独家许可与合作协议。百时美施贵宝和SystImmune公司将在美国联合开发并商业化BL-B01D1；SystImmune公司将保留其在中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可。 （2）正大天晴12月13日宣布，注射用重组人凝血因子Ⅶa的一项3期临床试验达到主要终点，公司已向中国国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获受理，申报用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。 （3）复宏汉霖12月12日宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请获得中国国家药品监督管理局受理。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）强生公司12月13日宣布，基于注射型抗CD38抗体疗法Darzalex Faspro的诱导、巩固治疗和维持治疗方案，在3期临床试验PERSEUS中获得积极结果。 （2）12月15日消息，安进公司日前宣布，美国FDA已接受其在研双特异性T细胞结合器tarlatamab的生物制品许可申请。该疗法旨在治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的晚期小细胞肺癌成年患者。 （3）Moderna和默沙东12月15日公布了来自临床2b期随机试验KEYNOTE-942/mRNA-4157-P201的3年随访积极结果。该临床试验评估了个体化新抗原疗法mRNA-4157与默沙东PD-1抑制剂Keytruda组合，在经手术切除高风险黑色素瘤患者中的疗效与安全性 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2023年12月11日-2023年12月15日，新药板块： 涨幅前5企业：东曜药业（18.6%）、和铂医药（16.3%）、乐普生物（16.1%）、亚盛医药（10.4%）、再鼎医药（10.3%）。 跌幅前5企业：科济药业（-26.2%）、天演药业（-18.6%）、德琪医药（-14.7%）、益方生物（-9.8%）、华领医药（-9.8%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周百利天恒子公司SystImmune和BMS宣布就EGFR/HER3双抗ADCBL-B01D1达成独家许可与合作协议。双方将合作推动BL-B01D1在美国的开发和商业化。百时美施贵宝将向SystImmune支付8亿美元的首付款，和最高可达5亿美元的近期或有付款；达成开发、注册和销售里程碑后，SystImmune将获得最高可达71亿美元的额外付款；潜在总交易额最高可达84亿美元。 今年以来国内外已有多起ADC药物的交易发生，其中国内已发生12起海外授权交易，表现出行业内对于ADC药物未来前景的高度认可。考虑到目前国内企业在ADC领域的布局在部分靶点走在行业前列，我们认为后续迈威生物Nectin-4 ADC、恒瑞医药HER3ADC、百奥泰FRαADC、石药EGFR ADC等产品未来海外授权的潜力较大。 表1：国内企业ADC药物海外授权交易梳理 表2：布局ADC药物的国内企业 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有36个新药获批IND，29个新药IND获受理，13个新药NDA获受理。 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药及新适应症 表5：本周获NDA受理新药及新适应症 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【百利天恒/百时美施贵宝】12月11日宣布百利天恒全资子公司SystImmune和百时美施贵宝公司就BL-B01D1达成独家许可与合作协议。BL-B01D1是一款潜在“first-in-class”EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物。百时美施贵宝和SystImmune公司将在美国联合开发并商业化BL-B01D1；SystImmune公司将保留其在中国大陆的独家权益，而百时美施贵宝将获得在全球其他市场的独家许可。 【正大天晴】12月13日宣布，注射用重组人凝血因子Ⅶa的一项3期临床试验达到主要终点，公司已向中国国家药监局药品审评中心递交新药上市申请并获受理，申报用于抑制物阳性先天性血友病A或B患者以及某些特定类型罕见出血性疾病患者群体出血的治疗，以及外科手术或有创操作出血的防治。 【复宏汉霖】12月12日宣布，公司自主研制的创新型抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的上市注册申请获得中国国家药品监督管理局受理。这也是斯鲁利单抗在中国获受理的第五项适应症。 其他重点关注： 【舒泰神】12月11日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为：抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。公开资料显示，这是一款C5a靶向抗体，德丰瑞与德国InflaRx公司达成授权许可协议，基于后者的抗C5a技术在中国境内研发和商业化该产品。 【诺诚健华】12月11日宣布，其多项血液肿瘤管线最新数据在第65届美国血液学协会年会上进行了公布，其中奥布替尼联合方案治疗初治套细胞淋巴瘤患者研究入选口头报告。 【迪哲医药】12月10日宣布其在第65届美国血液学会年会上以口头报告形式公布了戈利昔替尼全球关键性注册临床试验的结果，这一研究成果同时刊载于国际知名期刊《柳叶刀·肿瘤学》上。 【康宁杰瑞】12月11日宣布，其自主研发的皮下注射HER2双特异性抗体偶联药物已获得澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准开展临床研究，用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤。 【复星医药】12月12日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，迈兰公司（已与辉瑞普强合并成为新公司晖致医药）和复星医药全资子公司红旗制药联合递交了普托马尼片上市申请，并获得受理。公开资料显示，普托马尼是由全球结核病药物开发联盟开发的新分子实体，该药于2019年获美国FDA批准上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用，治疗特定高度耐药肺结核患者。该药还入选了2020年盖伦奖“最佳药品奖”。 【驯鹿生物/信达生物】12月12日共同宣布在2023年美国血液学会年会以口头报告形式展示了接受全人源靶向BCMA的自体CAR-T疗法伊基奥仑赛注射液治疗后达到持续微小残留病灶阴性多发性骨髓瘤患者的特征和疗效的研究成果。 【赛诺菲】12月12日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，公司申报了艾沙妥昔单抗注射液的上市申请，并获得受理。公开资料显示，艾沙妥昔单抗是一款新型靶向CD38的单克隆抗体。该产品此前已获批先行引入香港大学深圳医院，其联合泊马度胺和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过至少2种治疗（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）的多发性骨髓瘤成人患者；其联合卡非佐米和地塞米松的治疗方案可用于治疗既往接受过1-3线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成人患者。 【传奇生物】12月11日，宣布其在2023年美国血液学会年会上通过口头报告公布了3期CARTITUDE-4研究的患者报告结局。该数据显示，与接受泊马度胺、硼替佐米和地塞米松或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松的标准疗法治疗相比，既往接受过一至三线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤患者在单次输注CAR-T产品CARVYKTI，健康相关的生活质量得到了明显改善。PRO数据还表明，CARVYKTI治疗组的患者在单次输注后疾病特异性症状明显减轻，而SOC治疗组的患者在大多数领域和症状与基线相比呈现恶化或改善程度较低的趋势。 【康哲药业】12月12日宣布，该公司自Incyte公司引进的一款局部JAK抑制剂磷酸芦可替尼乳膏在中国获批临床，以评估该产品治疗非节段型白癜风的安全性和有效性。该产品已经于2023年8月获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。 【迪哲医药】12月13日宣布，公司自主研发的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂舒沃替尼的中国注册研究）最新数据发表于国际权威期刊《柳叶刀·呼吸医学》。数据显示，经独立影像评估委员会确认的客观缓解率高达61%，突破现有治疗瓶颈。 【和誉医药】12月14日宣布，其创新CSF-1R抑制剂pimicotinib获美国FDA授予快速通道资格，用于治疗不可手术的腱鞘巨细胞瘤。此前，pimicotinib于今年1月获得FDA授予突破性疗法认定。 【恒瑞医药】12月14日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，其子公司盛迪医药递交的注射用HR20013上市申请已获得受理。公开资料显示，HR20013是一种NK-1RA与5-HT3RA的复合制剂，拟开发用于预防化疗后恶心呕吐。 【恒润达生生物】12月14日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，公司递交了润达基奥仑赛注射液（拟定）的上市申请，并获得受理。根据恒润达生早先招股书资料介绍，该公司CD19靶向CAR-T产品HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤适应症的临床试验申请此前已被纳入优先审评。恒润达生在招股书中表示，预计于2023年提交该药的新药上市申请。 【西比曼生物】12月14日宣布，在近日召开的第65届美国血液学会年会上发布了两项临床研究数据：新型抗CD19/CD20双靶点CAR-T产品C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，以及以CD20抗原为靶点的新型第二代CAR-T产品C-CAR066用于治疗既往CD19 CAR-T治疗失败的r/r大B细胞淋巴瘤。 【康抗生物】12月13日宣布该公司在研产品KGX101（注射用肿瘤特异性重组IL-12 Fc融合蛋白）的1期临床首例患者已完成给药。KGX101是康抗生物的第一个基于白介素12的前药细胞因子产品。 【睿健医药】12月14日宣布，在近日召开的第65届美国血液学会年会上发布了两项临床研究数据：新型抗CD19/CD20双靶点CAR-T产品C-CAR039用于治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤，以及以CD20抗原为靶点的新型第二代CAR-T产品C-CAR066用于治疗既往CD19 CAR-T治疗失败的r/r大B细胞淋巴瘤。