2022年3月第三周创新药周报（附小专题-PI3Kδ靶点研发进展）

A股和港股创新药板块本周走势 2022年3月第三周，陆港两地创新药板块共计31支个股上涨，20支个股下跌，1支个股持平。其中涨幅前三为歌礼制药-B（+52.91%）、华领医药-B（+19.4%）、复星医药（+17.95%）。跌幅前三为创胜集团-B（-10.38%）、南新制药（-7.79%）、加科思-B（-4.38%）。本周A股创新药板块上涨1.38%，跑赢沪深300指数0.94pp，生物医药上涨4.82%。近6个月A股创新药累计下跌13.16%，跑输沪深300指数11.52pp,生物医药累计下跌22.7%。本周港股创新药板块上涨4.72%，跑赢恒生指数4.18pp，恒生医疗保健上涨3.49%。近6个月港股创新药累计下跌17.6%，跑输恒生指数12.08pp，恒生医疗保健累计下跌34.23%。 国内重点创新药进展 3月国内共有6款新药获批上市。本周国内有2款药物获批上市，2款创新药获批新增适应症。NMPA批准石药集团的度恩西布胶囊用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。NMPA批准礼来的Ramuciruma注射液用于治疗肝癌以及与信迪利单抗联合用于治疗一线不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌。罗氏的阿替利珠单抗注射液获批一项新适应症，用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA[1]期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊获批一项新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 海外重点创新药进展 3月FDA暂无新药获批上市。本周暂无新药获批。 本周小专题-PI3Kδ靶点研发进展 全球在研PI3Kδ抑制剂一共有65个，其中批准上市4个，申请上市2个，三期临床2个，二/三期临床1个，二期临床9个，一/二期临床4个，一期临床8个。国内在研8个，其中批准上市1个（石药集团），申请上市1个（璎黎药业，恒瑞医药），三期临床1个（Incyte，信达生物），二期临床3个，一/二期临床2个。 在这些PI3Kδ项目均为单抗项目，无双特异性抗体或多特异性抗体项目。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有2起，涉及公司包括Redhill Biopharma和Kukbo，Calliditas Therapeutics和云顶新耀。 风险提示：药品降价风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。 1A股和港股创新药板块本周走势 2022年3月第三周，陆港两地创新药板块共计31支个股上涨，20支个股下跌，1支个股持平。其中涨幅前三为歌礼制药-B（+52.91%）、华领医药-B（+19.4%）、复星医药（+17.95%）。跌幅前三为创胜集团-B（-10.38%）、南新制药（-7.79%）、加科思-B（-4.38%）。 图1：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 1.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨1.38%，跑赢沪深300指数0.94pp，生物医药上涨4.82%。 近6个月A股创新药累计下跌13.16%，跑输沪深300指数11.52pp,生物医药累计下跌22.7%。 图2：A股创新药板块走势 1.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨4.72%，跑赢恒生指数4.18pp，恒生医疗保健上涨3.49%。 近6个月港股创新药累计下跌17.6%，跑输恒生指数12.08pp，恒生医疗保健累计下跌34.23%。 图3：港股创新药板块走势 23月上市创新药一览 2.1国内上市创新药 3月国内共有6款新药获批上市。本周国内有2款药物获批上市，2款创新药获批新增适应症。NMPA批准石药集团的度恩西布胶囊用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。NMPA批准礼来的Ramuciruma注射液用于治疗肝癌以及与信迪利单抗联合用于治疗一线不可切除的局部晚期或转移性胃及胃食管交界处腺癌。罗氏的阿替利珠单抗注射液获批一项新适应症，用于检测评估为≥1%肿瘤细胞（TC）PD-L1染色阳性、经手术切除、以铂类为基础化疗之后的II-IIIA[1]期非小细胞肺癌患者的辅助治疗。贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊获批一项新适应症，用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 图4：2020年-2022年3月（截至3月18日）国内每月上市创新药数量 表1：2022年3月（截至3月18日）中国上市创新药信息 2.2美国上市创新药 3月FDA暂无新药获批上市。本周暂无新药获批。 图5：2020年-2022年3月（截至3月18日）FDA每月上市创新药数量 2.3欧洲上市创新药 3月欧洲暂无新药获批上市。本周暂无新药获批。 图6：2020年-2022年3月（截至3月18日）欧洲每月上市创新药数量 2.4日本上市创新药 3月日本暂无新药获批上市。本周暂无新药获批。 图7：2020年-2022年3月（截至3月18日）日本每月上市创新药数量 3本周国内外重点创新药进展 3.1国内重点创新药进展概览 本周国内有2款NDA获NMPA批准上市，有1款NDA获以色列卫生部批准上市，有1款sNDA获NMPA批准，有1款药物提交NDA申请，1项IND获FDA批准，1项IND获CDE批准。NMPA批准石药集团的度恩西布胶囊用于治疗既往至少经过两次系统治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）。NMPA批准翰森制药的伊奈利珠单抗注射液治疗AQP4抗体阳性的NMOSD。百济神州和Medison的BRUKINSA获以色列卫生部批准用于治疗华式巨球蛋白血症德琪医药的塞利尼索。 表2：本周国内重点创新药进展 3.2海外重点创新药进展概览 本周海外有1款NDA获NMPA批准，3款NDA获FDA批准，1款NDA获加拿大卫生部批准，1款sNDA获FDA批准，5款药物获FDA孤儿药指定。 表3：本周海外重点创新药进展 4本周小专题-PI3Kδ靶点研发进展 全球在研PI3Kδ抑制剂一共有65个，其中批准上市4个，申请上市2个，三期临床2个，二/三期临床1个，二期临床9个，一/二期临床4个，一期临床8个。国内在研8个，其中批准上市1个（石药集团），申请上市1个（璎黎药业，恒瑞医药），三期临床1个（Incyte，信达生物），二期临床3个，一/二期临床2个。 在这些PI3Kδ项目均为单抗项目，无双特异性抗体或多特异性抗体项目。 表4：全球在研PI3Kδ项目 临床试验数据显示，PI3Kδ抑制剂在慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞性淋巴瘤的后线治疗中可以获得不错的治疗效果，建议积极关注相关进展。 表5：PI3Kδ主要临床数据 5本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成7起重点交易，披露金额的重点交易有2起。1）Redhill Biopharma宣布已与Kukbo签订独家许可协议，RedHill将获得150万美元的预付款，并有资格获得高达560万美元的里程碑付款以及oral opaganib在韩国净销售额的两位数低版税。 Kukbo将获得2019冠状病毒疾病在韩国商业化的独家权利。两者的合作还包括对RedHill的晚期临床资产opaganib、RHB-107（upamostat）和Talicia（韩国、日本、印度尼西亚、越南、泰国和/或马来西亚中的一个或多个领土）的优先报价权。作为新许可协议的一部分，首次要约权已延长至2022年10月底。2）Everest Medicines宣布与Calliditas Therapeutics AB达成许可协议，在韩国开发和商业化NEFECON用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）。在接下来的几个月里，Everest Medicines将与韩国食品药品安全部合作，为NEFECON准备用于治疗原发性IgAN的监管文件和新药申请(NDA)。根据协议条款，Calliditas在协议签署时收到300万美元的首期预付款。 图8：2020年-2022年3月（截至3月18日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 6风险提示 药品降价预期风险；医改政策执行进度低于预期风险；研发失败的风险。