2023年3月第三周创新药周报：（附小专题-del-5靶点药物研发概况）

2023年03月19日强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（3.13-3.19） 2023年3月第三周创新药周报 （附小专题-IL-5靶点药物研发概况） 新冠口服药研发进展 目前全球7款新冠口服药获批上市，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市，2023年3月众生药业新冠口服药NDA获NMPA受理。 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年3月第三周，陆港两地创新药板块共计34个股上涨，27个股下跌。其中涨幅前三为迈博药业-B(44.90%)、云顶新耀-B(20.77%)、康宁杰瑞制药 -B(20.15%)。跌幅前三为永泰生物-B(-11.45%)、南新制药(-9.97%)、复宏汉霖 -B(-7.60%)。 本周A股创新药板块下跌2.38%，跑输沪深300指数2.17pp，生物医药下跌4.56%。近6个月A股创新药累计上涨5.60%，跑赢沪深300指6.91pp，生物医药累计下跌1.22%。。本周港股创新药板块上涨3.61%，跑赢恒生指数2.58pp，恒生医疗保健上涨1.03%。近6个月港股创新药累计上涨5.73%，跑赢恒生指数3.59pp，恒生医疗保健累计上涨6.78%。。 本周XBI指数上涨1.14%，近6个月XBI指数累计下跌7.08%。国内重点创新药进展 3月是4款新药获批上市。本周1款新药获批上市，为盐酸依拉环素。本周1款 新增适应症获批上市，为达罗他胺。海外重点创新药进展 3月美国6款新药获批上市，本周美国4款新药获批上市。3月欧洲无创新药获批 上市。3月日本无新药获批上市。 本周小专题——IL-5靶点药物研发概况 3月14日，GSK宣布美泊利珠单抗在华申报新适应症，用于治疗嗜酸性粒细胞性重度哮喘（SEA）。这也是首款在国内申报该适应症的药物。全球处于临床阶段的IL-5靶点药物共5款，其中获批上市2款，III期临床1款，II期临床2款。中国处于临床阶段的IL-5靶点药物共4款，其中获批上市1款，III期临床1款，II期临床2款。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成15起重点交易，披露金额的重点交易有1起。Talem宣布与LiberaBio进行多靶点ai驱动抗体发现合作。南京三迭纪医药与勃林格殷格翰中国共同签署合作协议。pharmanvia与AeternaZentaris签订独家授权协议，为首款也是唯一一款经批准的用于成人生长激素缺乏诊断的口服药物。Aitia和UCB宣布 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 6% 1% -5% -10% -16% -21% 22/322/522/722/922/1123/123/3 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数364 行业总市值（亿元）60,252.86 流通市值（亿元）58,871.54 行业市盈率TTM23.6 沪深300市盈率TTM11.9 相关研究 1.小分子合成技术——连续性反应专题：生物制药行业的新革命 (2023-03-14) 2.2023年3月第二周创新药周报（附小专题-Nectin-4ADC药物研发概况）(2023-03-13) 3.医药行业周报（3.6-3.10）：把握回调机遇，积极配置个股(2023-03-12) 4.医药行业-辅助生殖专题：政策助推行业发展，开启黄金发展十年 (2023-03-11) 5.2023年3月第一周创新药周报（附小专题-AT2R靶点药物研发概况）(2023-03-09) 6.流感疫苗：渗透率有提升空间，关注需求弹性(2023-03-08) 在亨廷顿舞蹈病方面开展战略药物研发合作。伊顿制药宣布收购罕见病候选产品ET-600。晶泰科技与深势科技达成战略合作，共同打造基于ai4s的智能化，自动化药物研发新生态。ArtisanBio利用Artisan的基因组编辑平台扩展与武田的细胞治疗研究合作。Eureka从国家癌症研究所获得有希望的抗体靶向间皮素。defense与Orano签署合作协议，开发下一代靶向癌症放射免疫疗法。Synaffix宣布扩大与MacroGenics的ADC合作。寒武纪生物推出放大器治疗公司开发临床阶段AMPK激活剂。Cingulate和Indegene宣布关于主要ADHD候选药物CTx-1301的联合商业化协议。赛诺菲收购ProventionBio，投资组合增加TZIELD，这是首个用于延迟3期1型糖尿病(T1D)的疾病修饰药物。Synaffix宣布扩大与MacroGenics的ADC合作。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 2.1A股创新药板块本周走势4 2.2港股创新药板块本周走势5 2.3美股XBI指数本周走势5 33月上市创新药一览6 3.1国内上市创新药6 3.2美国上市创新药7 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药8 4本周国内外重点创新药进展9 4.1国内重点创新药进展概览9 4.2海外重点创新药进展概览10 5本周小专题——IL-5靶点药物研发概况12 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 7风险提示15 图目录 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至3月17日）2 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至3月17日）3 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至3月17日）3 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅4 图5：A股创新药板块走势4 图6：港股创新药板块走势5 图7：XBI指数走势5 图8：2020年-2023年3月（截至3月19日）国内每月上市创新药数量（个）6 图9：2020年-2023年3月（截至3月19日）FDA每月上市创新药数量（个）7 图10：2020年-2023年3月（截至3月19日）欧洲每月上市创新药数量（个）8 图11：2020年-2023年3月（截至3月19日）日本每月上市创新药数量（个）8 图12：2020年-2023年3月（截至3月19日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）13 表目录 表1：3月（截至3月19日）国内上市创新药情况6 表2：3月（截至3月19日）美国上市创新药情况7 表3：本周国内重点创新药进展9 表4：本周海外重点创新药进展10 表5：IL-5靶点药物全球临床阶段在研项目12 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展14 1新冠口服药研发进展 全球已有7款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir和先声药业的先诺欣、君实生物的VV116已在中国获批上市。目前全球7款新冠口服药获批上市，8款药物处于临床Ⅲ期（包括老药新用和Ⅱ/Ⅲ期，其中1款药物获得紧急使用授权）。礼来 和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本、美国(EUA)、中国获批上市；辉瑞的PaxlovidⅢ期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。盐野义 Xocova于2022年11月在日本获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，先声药业、 君实生物新冠口服药2023年1月29日获NMPA批准上市，2023年3月众生药业新冠口服药NDA获NMPA受理。开拓药业等处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。先声药业先 诺欣™（SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid 为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中3个已经上市，2个处于Ⅲ期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠Ⅲ期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir于12月30日在我国获批上市。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头Ⅲ期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心Ⅲ期临床进行中。 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至3月17日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于Ⅲ期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款，其中3个已上市，3个处于Ⅲ期临床阶段。2022年11月日本紧急 批准盐野义的新冠口服药“Xocova”上市，可用于新冠轻症患者的治疗，盐野义也于2022年 7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦+利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。先声药业先诺欣™ （SIM0417）治疗轻中度COVID-19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至3月17日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于Ⅲ期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市， 3个处于Ⅲ期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项Ⅲ期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至3月17日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年3月第三周，陆港两地创新药板块共计34个股上涨，27个股下跌。其中涨幅前三为迈博药业-B(44.90%)、云顶新耀-B(20.77%)、康宁杰瑞制药-B(20.15%)。跌幅前三为永泰生物-B(-11.45%)、南新制药(-9.97%)、复宏汉霖-B(-7.60%)。 图4：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌2.38%，跑输沪深300指数2.17pp，生物医药下跌4.56%。近6个