2023年11月第三周创新药周报（附小专题AKT靶点研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年11月第三周，陆港两地创新药板块共计28个股上涨，33个股下跌，1个股持平。其中涨幅前三为华领医药-B (18.24%)、首药控股-U (17.86%)、中国生物制药(11.34%)。跌幅前三为康宁杰瑞制药-B (-51.99%)、迈博药业-B (-19.44%)、北海康成-B (-14.89%)。 本周A股创新药板块下跌2.43%，跑输沪深300指数1.92pp，生物医药下跌0.96%。近6个月A股创新药累计下跌1.02%，跑赢沪深300指数6.43pp，生物医药累计下跌1.43%。 本周港股创新药板块上涨9.05%，跑赢恒生指数7.59pp，恒生医疗保健下跌0.05%。近6个月港股创新药累计下跌0.68%，跑赢恒生指数7.67pp，恒生医疗保健累计下跌2.98%。 本周XBI指数上涨8.56%，近6个月XBI指数累计下跌14.76%。 国内重点创新药进展 11月国内6款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内2款新药获批上市，4项新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 11月美国7款NDA获批上市，1款BLA获批上市，本周美国3款NDA获批上市，1款BLA获批上市。11月欧洲1款创新药获批上市。11月日本0款创新药获批上市。 本周小专题——附小专题AKT靶点研发概况 11月16日，FDA批准阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib上市，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成18起重点交易，披露金额的重点交易有3起。传奇生物就特定靶向DLL3的CAR-T疗法达成独家全球许可协议。Arcellx和kite宣布扩大战略合作伙伴关系。华东医药宣布与重庆誉颜达成股权及重组A型肉毒毒素YY001独家战略合作。Q32 Bio从Amgen获得Bempikibart (ADX-914)的全球权利。PostEra宣布与Amgen合作开发使用人工合成的小分子疗法。Teva和Royalty Pharma合作进一步加速奥氮平LAI项目。健康元获费米子镇痛新药FZ008-145大中华区独家授权。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市（其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA），8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物（糖尿病适应症） 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市（其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段），4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物（肥胖适应症） 仿制药：国内，利拉鲁肽仅华东医药上市（糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市），通化东宝、中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 司美格鲁肽2023年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗（约95.29亿美元），增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128.40亿丹麦克朗（约18.64亿美元），同比增长77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗（约31.54亿美元），同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda（减重适应证）前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%；单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽（Tirzepatide）2022年5月获批上市，2023年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14.1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额（亿美元） 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据（亿元） 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年11月第三周，陆港两地创新药板块共计28个股上涨，33个股下跌，1个股持平。其中涨幅前三为华领医药-B (18.24%)、首药控股-U (17.86%)、中国生物制药(11.34%)。跌幅前三为康宁杰瑞制药-B (-51.99%)、迈博药业-B (-19.44%)、北海康成-B(-14.89%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌2.43%，跑输沪深300指数1.92pp，生物医药下跌0.96%。近6个月A股创新药累计下跌1.02%，跑赢沪深300指数6.43pp，生物医药累计下跌1.43%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨9.05%， 跑赢恒生指数7.59pp， 恒生医疗保健下跌0.05%。近6个月港股创新药累计下跌0.68%，跑赢恒生指数7.67pp，恒生医疗保健累计下跌2.98%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨8.56%，近6个月XBI指数累计下跌14.76%。 图10：XBI指数走势 311月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 11月国内6款新药获批上市，4项新增适应症获批上市；本周国内2款新药获批上市，4项新增适应症获批上市。 图11：2020年-2023年11月（截至11月19日）国内每月上市创新药数量（个） 表1：11月（截至11月19日）国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共40个。其中BE/I期临床试验27个，II期临床试验8个，III期临床试验4个，IV期1个。 图11：2023年9月-2023年11月（截至11月19日）国内首次公示临床试验数量（个） 3.2美国上市创新药 11月美国7款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国3款NDA获批上市，1款BLA获批上市。 图12：2020年-2023年11月（截至11月12日）FDA每月上市创新药数量（个） 表2：11月（截至11月19日）美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 11月欧洲1款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图13：2020年-2023年11月（截至11月19日）欧洲每月上市创新药数量（个） 3.4日本上市创新药 11月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图14：2020年-2023年11月（截至11月19日）日本每月上市创新药数量（个） 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内2款新药批准上市，1款新药获FDA批准上市。 表3：本周国内重点创新药进展 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外4款新药获FDA批准上市，1款新药获欧盟批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题AKT靶点研发概况 11月16日，FDA批准阿斯利康AKT抑制剂Capivasertib上市，用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者，这些患者在接受内分泌基础方案治疗过程中或之后疾病复发或进展。 Capivas ertib是一款潜在first-in-class的AKT1/2/3高效选择性抑制剂。AKT信号通路的激活，包括PIK3CA、AKT1和PTEN的改变，可出现在许多HR+/ HER2-的晚期乳腺癌患者中，但也可能出现在没有这些基因改变的患者中。AKT信号通路与内分泌治疗耐药的发生有关。 FDA本次的批准基于一项代号为CAPItello-291的III期研究的积极数据。研究结果显示，在主要终点方面，capivasertib+氟维司群组的中位PFS为7.2个月，将疾病进展或死亡风险降低了40%（HR=0.60（0.51-0.71，two-sided P＜0.001），ORR为22.9%；不良事件的比例分别为96.6%，严重不良事件的比例分别为16.1%，不良事件导致治疗中止的比例分别为13.0%，常见不良反应包括腹泻、恶心、皮疹、疲劳、呕吐、头痛等。 表5：AKT靶点全球临床阶段在研项目 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成18起重点交易，披露金额的重点交易有3起。传奇生物就特定靶向DLL3的CAR-T疗法达成独家全球许可协议。Arcellx和kite宣布扩大战略合作伙伴关系。华东医药宣布与重庆誉颜达成股权及重组A型肉毒毒素YY001独家战略合作。 Q32 Bio从Amgen获得Bempikibart (ADX-914)的全球权利。PostEra宣布与Amgen合作开发使用人工合成的小分子疗法。Teva和Royalty Pharma合作进一步加速奥氮平LAI项目。健康元获费米子镇痛新药FZ008-145大中华区独家授权。 图15：2020年-2023年11月（截至11月19日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。