生命科学与医疗健康月刊-2023-05

2023年5月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北京|上海|深圳|武汉|海口|香港 Beijing|Shanghai|Shenzhen|Wuhan|Haikou|HongKong 目录 导读1 行业动态4 植德观点13 法规动向17 地方政策22 监管和执法动态26 导读 行业动态 1.2023年5月境内外企业上市情况 2.2023年5月境内外企业上市申报动态 3.百力司康就抗HER2的ADC药物与卫材株式会社合作 4.美国联邦贸易委员会就安进278亿美元收购HorizonTherapeutics提起诉讼 5.泽璟制药CD3×DLL3×DLL3三抗临床试验申请获受理 6.全球首款肿瘤浸润淋巴细胞疗法上市申请获美国食品药品监督管理局受理，并获加速审评资格 7.2023年5月生命科学领域投融事件植德观点 1.激励儿童药与罕见病创新药研发——简评《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》 法规动向 1.正式发文 1.1国家市场监督管理总局等十一部门联合印发《关于进一步加强医疗美容行业监管工作的指导意见》 1.2中华人民共和国国家卫生健康委员会等十四部门联合发布《关于印发 2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》 1.3国家药品监督管理局印发《2023年医疗器械标准制修订计划》 1.4中华人民共和国国家卫生健康委员会公布《关于开展全面提升医疗质量行动（2023-2025年）的通知》 2.征求意见 2.1国家药品监督管理局综合司再次征求《药品标准管理办法（征求意见稿）》意见 2.2中华人民共和国国家卫生健康委员会公布《关于体细胞临床研究工作指引（征求意见稿）公开征求意见的公告》 2.3国家医疗保障局公开征求《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知（征求意见稿）》意见 2.4国家药品监督管理局综合司公开征求《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》意见 2.5国家市场监督管理总局公布《关于公开征求〈药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）〉意见的通知》 2.6国家药品监督管理局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范（修订草案征求意见稿）》意见 地方政策 1.正式发文 1.1北京市药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法实施细则》的通知 1.2厦门市市场监督管理局关于印发《厦门市医疗美容广告合规指引》的通知 1.3广东省人民政府办公厅印发《关于加强科技伦理治理的实施方案》的通知 1.4广东省药品监督管理局关于印发《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》的通知 1.5江苏省药品监督管理局发布《关于开展药品上市许可持有人落实生产质量安全主体责任自查自纠工作的通知》 2.征求意见 2.1重庆市药品监督管理局关于公开征求《重庆市第二类医疗器械注册申报资料形式预审查服务工作程序（征求意见稿）》修改意见的通知 2.2江西省药品监督管理局公开征求《江西省药品上市后变更管理实施细则（征求意见稿）》意见 2.3宁夏回族自治区药品监督管理局公开征求《宁夏药品监督管理局增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序（征求意见稿）》意见 监管和执法动态 1.国家药品监督管理局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会议 2.国家药品监督管理局《中药材生产质量管理规范》专家工作组成立暨《中药材生产质量管理规范》监督实施推进工作会议在京召开 3.2023年医疗器械质量安全专项整治工作（片区）座谈会在上海召开 行业动态 1.2023年5月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 三博脑科301293.SZ 5月5日 以神经专科为特色的临床医疗服务 创业板 绿竹生物-B02480.HK 5月8日 创新型人用疫苗及治疗性生物制剂研发 港交所主板 安杰思医学688581.SH 5月19日 内镜微创诊疗器械的研发、生 产与销售 科创板 亚华电子301337.SZ 5月25日 医院智能通讯交互系统的研发、生产和销售 创业板 星昊医药430017.BJ 5月31日 新药和仿制药研发生产 北交所 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 2.2023年5月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 一脉阳光 5月11日 医学影像服务 港交所主板 递表 微创心律管理 5月18日 心律失常产品研发 港交所主板 递表 港通医疗 5月18日 医用气体装备及系统、医用洁净装备及系统的研发、设计、制造、集成及 运维服务 创业板 注册生效 金凯生科 5月18日 小分子药物中间体以及少量原料药的定制研发生产 服务 创业板 注册生效 东软熙康 5月22日 云医院平台及数字服务 港交所主板 再次递表 科笛生物-B 5月22日 皮肤病治疗及护理领域生 物制药 港交所主板 过会 野风药业 5月24日 特色原料药及医药中间体 的研发、生产和销售 创业板 申报 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 圆心科技 5月29日 互联网医疗健康服务 港交所主板 再次递表 君圣泰医药 5月30日 代谢及消化系统疾病生物 制药 港交所主板 递表 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 3.百力司康就抗HER2的ADC药物与卫材株式会社合作 2023年5月8日，百力司康生物医药（杭州）有限公司（“百力司康”）宣布，与卫材株式会社就BB-1701达成具有战略合作选择权的临床试验合作协议。根据协议，百力司康或能获得总计高达20亿美元的开发与商业化里程碑付款以及销售分成。BB-1701是一款由百力司康开发的由抗HER2抗体和艾立布林结合的ADC创新药，也是一项中美双报项目。根据百力司康官网介绍，BB-1701具有独特的作用机制，包括有效的旁路杀伤效应以及免疫原性细胞死亡活性。根据报道，目前BB-1701已开展了多项临床试验，适应症为尿路上皮癌和HER2阳性实体瘤。 （来源：行业新闻） 4.美国联邦贸易委员会就安进278亿美元收购HorizonTherapeutics提起诉讼 2023年5月16日，美国联邦贸易委员会（“FTC”）在其官网发布新闻， 表示其已提起诉讼，以阻止安进（Amgen）以278亿美元的价格溢价收购HorizonTherapeutics（“Horizon”）。FTC在其诉讼公告中表示，安进可以利用其现有产品组合来巩固Horizon在治疗甲状腺眼病和慢性痛风方面的垄断地位，具体指Horizon的两种顶级产品Tepezza和Krystexxa。Tepezza是一种治疗疼痛性自身免疫性疾病（称为甲状腺眼病）的药物；Krystexxa是治疗慢性痛风的药物。根据报道，FTC推测这笔并购可能会使安进利用其强势的药品组合，通过折扣向保险公司和药店施压，从而巩固Krystexxa和Tepezza的垄断地位，肆意对药物加价。 （来源：行业新闻） 5.泽璟制药CD3×DLL3×DLL3三抗临床试验申请获受理 2023年5月23日，国家药品监督管理局药品审评中心（“CDE”）官网显示，苏州泽璟生物制药股份有限公司（“泽璟制药”）申报的“注射用ZG006”临床试验申请获得受理（受理号：CXSL2300367）。根据公开资料显示， ZG006是全球首个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体 （CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市。注射用ZG006是泽璟制药及子公司GensunBiopharmaInc.通过其双/多特异性抗体研发平台开发的一个三特异性抗体药物，也是泽璟制药递交临床试验申请的第四个抗体类药物。注射用ZG006的注册分类为治疗用生物制品1类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。 （来源：行业新闻） 6.全球首款肿瘤浸润淋巴细胞疗法上市申请获美国食品药品监督管理局受理，并获加速审评资格 根据相关新闻，2023年5月26日肿瘤浸润淋巴细胞（“TIL”）疗法企业IovanceBiotherapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（“FDA”）接受了其治疗晚期黑色素瘤患者的TIL疗法Lifileucel的生物制剂许可申请 （“BLA”），这也是首个向FDA提交BLA的TIL疗法。FDA授予了Lifileucel优先审评资格。在初步审查后，FDA没有发现任何潜在的审查问题，所以不会召开咨询委员会会议讨论该项目。 根据IovanceBiotherapeutics官网介绍，Lifileucel是一款TIL疗法，针对晚期（不可切除或转移性）黑色素瘤。Lifileucel的BLA申请是基于C-144-01临床试验数据，试验对象是在之前的抗PD-1/L1治疗和靶向治疗（如适用）期间或之后发生进展的晚期黑色素瘤患者。 （来源：行业新闻） 7.2023年5月生命科学领域投融事件 7.1生物医药领域 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 艺妙神州 艺妙神州是一家致力于将基因细胞药物技术应用于恶性肿瘤治疗的创新生物医药企业，自主研发了新一代CAR-T技术。艺妙神州拥有自主基因细胞药物研发和产业化平台，掌握规模化质粒制备、慢病毒载体制备、原代免疫细胞制备等核心技术，获得3项国家药品监督管理局颁发的临床试验批准通知书。 D++轮 太平医疗健康基金 维眸生物 维眸生物是一家专注于眼科创新药研发领域的临床阶段生物科技公司，拥有专业的眼科创新药研 D2轮 一村资本、笙泽投资、盛元智本 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 发团队和技术平台，依托自主研发已经建立起系列产品管线。除VVN001项目外，维眸生物正在开发VVN539用于治疗青光眼或高眼压症，VVN461用于治疗非感染性前葡萄膜炎和术后炎症。维眸生物还致力于发现和开发用于治疗其他前、后眼疾病的新疗法。 及VVB基金 斯微生物 斯微生物是一家创新mRNA药物研发商，基于自主研发的脂质多聚物纳米载体技术平台，研发涉及mRNA个体化癌症疫苗、mRNA传染病疫苗、蛋白缺陷类疾病mRNA药物和遗传病mRNA药物等产品。斯微生物致力于研究开发基于mRNA技术的肿瘤治疗和传染病预防疫苗管线，其个性化肿瘤疫苗管线已经在澳洲开展I期临床，并已同步在中国多家医院开展IIT研究；编码细胞因子IL-12的非复制mRNA瘤内注射剂SW0715已在中国递交新药临床试验（IND）申请。 Pre-D 轮 未披露 凌科药业 凌科药业是一家聚焦肿瘤及自身免疫疾病，致力于小分子FIC与BIC类药物研发的医药创新企业。凌科药业在研管线布局上以第二代高选择性和第三代组织特异性JAK抑制剂的开发为核心，同时探索创新靶点成药性的可能。凌科药业有4个适应症的产品处于临床II期，其中多个管线即将进入临床III期。 C1轮 盛世投资、泰珑投资与联东投资 睿跃生物 睿跃生物致力于开发首创性的新化学实体（NCE），以治疗目前无有效治疗方法的疾病。基于蛋白质降解技术的最新进展，公司正在开发独特的自有技术平台——泛素介导的小分子诱导靶标消除技术（uSMITE™）。 C轮 阿斯利康中金医疗产业基金（AZ-CICC产业基金）领投，日本GNI集团、信熹资本，锡创投和沃杰资本跟投 恒瑞源正 恒瑞源正是一家专注实体瘤的免疫细胞治疗企业，针对实体瘤患者开发了MASCT、TCR-T、TCR双抗等多个产品管线，于2021年在上海松江建设总部基地和长三角区域细胞制备中心。 C轮 紫金港资本、恒瑞医药集团、中科科创等 药物牧场 药物牧场是一家致力于从靶点发现到同类首创（First-in-class）开发的生物科技公司，聚焦开拓乙肝、癌症和自身免疫性疾病的创新疗法。药物牧场的IDInVivo+平台结合遗传学和人工智能的 C轮 YDCapital领投，嘉善国投、贝达基金、苇渡创投和德同资本跟投 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 突破性技术来发现新的治疗方法