生命科学与医疗健康月刊-2023-07

2023年7月 生命科学与医疗健康月刊 —植德律师事务所— 北 目录 导读1 行业动态4 法规动向17 地方政策24 监管和执法动态27 导读 行业动态 1.2023年7月境内外企业上市情况 2.2023年7月境内外企业上市申报动态 3.全球唯一戈舍瑞林微球（百拓维®）在华获批上市，百济神州与绿叶制药正式宣布战略合作 4.全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批 5.超30亿日元首付款！安斯泰来再次加码蛋白降解剂，与PeptiDream达成研究合作和许可协议 6.近20亿美元！礼来收购减肥药生产商 7.2023年7月生命科学领域投融事件法规动向 1.正式发文 1.1国家药监局关于发布《药品标准管理办法》的公告 1.2国家药监局关于发布《化妆品中他克莫司和吡美莫司的测定》化妆品补充检验方法的公告 1.3国家药监局药审中心关于发布《临床试验中的药物性肝损伤识别、处理及评价指导原则》的通告 1.4国家药监局药审中心关于发布《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》的通告 1.5国家药监局关于发布《中药饮片标签管理规定》的公告 1.6国家药监局关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见 1.7国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 1.8国家医疗保障局关于公布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》的公告 1.9国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部、人力资源社会保障部、国家医保局、国家药监局《关于印发深化医药卫生体制改革2023年下 半年重点工作任务的通知》 1.10国家药监局药审中心关于发布《其他来源于古代经典名方的中药复方制剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告 1.11国家药监局药审中心关于发布《中药新药临床试验用药品的制备研究技术指导原则（试行）》的通告 1.12国家药监局药审中心关于发布《以患者为中心的药物临床试验设计技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则（试行）》《以患者为中心的药物获益-风险评估技术指导原则（试行）》的通告 1.13国家药监局药审中心关于发布《罕见疾病药物开发中疾病自然史研究指导原则》的通告 2.征求意见 2.1国家药监局药审中心关于公开征求《关于加快古代经典名方中药复方制剂沟通交流和申报的有关意见（征求意见稿）》意见的通知 2.2国家药监局药审中心关于公开征求《糖尿病视网膜病变相关中药新药临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2.3国家中医药管理局关于《中医药标准管理办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知 2.4国家药监局药审中心关于公开征求《放射性标记人体物质平衡研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2.5国家药监局药审中心关于公开征求《细胞和基因治疗产品临床相关沟通交流技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知 2.6国家药监局药审中心关于《腺相关病毒载体类体内基因治疗产品临床试验申请药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》征求意见的通知 地方政策 1.正式发文 1.1内蒙古自治区卫生健康委关于印发《内蒙古自治区全面提升医疗质量行动工作方案（2023-2025年）》的通知 1.2甘肃省人民政府办公厅《关于印发加强医疗保障基金使用常态化监管实施方案的通知》 1.3广东省医疗保障局《关于做好第八批国家组织药品集中采购和使用工作的通知》 1.4福建省医疗保障局《关于落实第八批国家组织药品集中采购和使用有关工作的通知》 2.征求意见反馈 2.1湖南医疗保障局关于征求《关于开展2023年省际药品价格联动挂网工作的通知（征求意见稿）》意见的函 2.2广东省卫生健康委关于公开征求《广东省医疗机构药品目录管理指南 （征求意见稿）》意见的通告 2.3江苏省医疗保障局关于公开征求《江苏省基本医疗保险中药配方颗粒管理暂行办法（征求意见稿）》意见建议的公告 监管和执法动态 1.国家药监局药品监管司在京召开2023年上半年药品上市后监管风险研判会 2.国家药监局在哈尔滨市召开全国药品流通监管年中工作会议 3.四部门联合组织开展2023年医保基金飞行检查 4.2023年全国药品监管工作座谈会在京召开 行业动态 1.2023年7月境内外企业上市情况 公司简称/股票代码 上市时间 主营业务 上市场所/ 上市板块 科伦博泰6990.HK 7月11日 肿瘤学、免疫学及其他治疗领域的创新药物的研发、制造及商业化 主板 昊帆生物301393.SZ 7月12日 多肽合成试剂的研发、生产与销售 创业板 国科恒泰301370.SZ 7月12日 为生产企业客户、分销商/经销商客户、医疗机构客户提供定制化供应链整体解决方案，提供“一件医疗器械产品从原厂到手术室使用”的整体供应链服务 创业板 锦波生物832982.BJ 7月20日 功能蛋白结构解析、功能发现等基础研究，并运用合成生物学等方法实现功能蛋白的规模化生产 北交所 康鹏科技688602.SH 7月20日 从事精细化学品的研发、生产和销售。产品主要为新材料及医药和农药化学品 科创板 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 2.2023年7月境内外企业上市申报动态 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 菲鹏生物 7月4日 体外诊断试剂核心原料的研发、生产和销售，并为客户提供体外诊断仪器与试剂整体解决方案 深交所创业板 提交注册 陆道培医疗 7月5日 提供血液病特检服务 联交所主板 递表 泰禾股份 7月5日 农药产品以及功能化学品的研发、生产和销售 深交所创业板 表决通过 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 药明合联 7日9日 生物偶联药物的发现、研究、开发及制造 联交所主板 递表 康亚药业 7月10日 心脑血管药物、老年慢性病药物、系列滴眼液等制剂及原料药的研发、生产和销售 北交所 申报 宏中药业 7月10日 抗肿瘤、宠物药等特色原料药的研发、生产和销售 北交所 申报 南京试剂 7月10日 化学试剂、药用辅料、催化剂及助剂和定制化学品研发、生产、销售 北交所 申报 华联医疗 7月11日 医用敷料、运动防护、应急救援等卫生材料及医疗用品的研发、生产和销售 北交所 申报 祥生科技 7月11日 以CPVC为核心的氯化物高分子材料的研发、生产、销售与技术服务 北交所 申报 禾元生物 7月11日 利用水稻胚乳细胞生物反应器高效重组蛋白表达平台（OryzHiExp）和重组蛋白纯化技术平台（OryzPur） 沪市科创板 申报 小方制药 7月14日 外用药的研发、生产和销售 沪市主板 表决通过 汉王药业 7月17日 中成药研发、生产及销售 沪市主板 终止 海晟药业 7月19日 兽药原料药、医药原料药及中间体的研发、生产和销售 北交所 申报 贝克制药 7月20日 治艾滋病、乙肝、新冠等抗病毒药物领域的化学药物研发、生产及销售 沪市科创板 申报 诺康达 7月20日 制剂技术为核心，以药学研究为主、临床研究为辅的综合研发服务CRO 深市创业板 终止 公司简称 申报动态更新时间 主营业务 拟上市场所/ 拟上市板块 申报状态 国创医药 7月21日 集研发、生产、销售及代理等业务于一体的综合型医药企业 深市创业板 申报 万邦医药 7月23日 同时提供药学研究和临床研究服务的综合型CRO企业，通过合同形式为医药企业和其他医药研发机构提供专业化医药研发外包服务 深市创业板 提交注册 博迅生物 7月24日 实验室设备及生命科学仪器研发、生产、销售及服务 北交所 提交注册 圣兆药物 7月27日 复杂注射剂的研发及产业化 北交所 申报 （来源：见微数据、巨潮资讯及相关交易所网站披露信息） 3.全球唯一戈舍瑞林微球（百拓维®）在华获批上市，百济神州与绿叶制药正式宣布战略合作 百济神州与绿叶制药集团宣布，绿叶制药自主研发的创新制剂——注射用戈舍瑞林微球（中文商标：百拓维®）已于2023年6月30日获得中国国家药品监督管理局批准，用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。该产品为全球首个且当前唯一获批上市的戈舍瑞林长效微球制剂；同时，百济神州与绿叶制药双方将正式就该产品商业化开展战略合作。百济神州与绿叶制药就百拓维®达成商业合作，获得该产品在中国大陆地区研究、开发及商业化的独家权利；绿叶制药将作为该产品上市许可持有人（MAH），并将基于百济神州预估的需求供应和生产该产品。 （来源：行业新闻） 4.全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批 2023年7月11日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准注射用德曲妥珠单抗（TrastuzumabDeruxtecan/T-DXd/DS-8201a，商品名：Enhertu®/ 优赫得®），用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的,不可切除或转移性HER2低表达(IHC1+或IHC2+/1SH-)成人乳腺癌患者。这是继2023年初，T-DXd国内获批HER2阳性晚期乳腺癌（HER2+ABC）二线治疗后第二个获批的适应证。新一代抗体偶联药物（ADC）T-DXd将为中国乳腺癌患者提供首个针对HER2低表达的精准治疗方案，再次刷新乳腺癌治疗格局。 （来源：行业新闻） 5.超30亿日元首付款！安斯泰来再次加码蛋白降解剂，与PeptiDream达成研究合作和许可协议 2023年7月25日，安斯泰来（“Astellas”）与PeptiDream共同宣布达成一项研究合作和许可协议，选择两个靶点开发新型靶向蛋白降解剂。在此协议基础上，安斯泰来将在未来最多可额外选择三个项目纳入合作。两家公司计划将PeptiDream的PDPS（肽发现平台系统）技术，与安斯泰来的药物发现能力相结合，发现多种针对不同靶点的下一代靶向蛋白降解剂；安斯泰来将负责合作产品的开发和商业化。根据协议条款，安斯泰来将向PeptiDream提供30亿日元的预付款；PeptiDream将有资格获得每个项目高达206亿日元的发现、开发和商业销售里程碑付款。此外，PeptiDream还有资格根据合作产生的任何产品的净销售额，收取个位数百分比的特许权使用费。 （来源：行业新闻） （来源：行业新闻） 6.近20亿美元！礼来收购减肥药生产商 2023年7月14日，礼来制药宣布将以最高19.3亿美元收购减肥药制造商Versanis，以提升该制药巨头的减肥治疗产品组合。礼来同意向Versanis的股东支付现金，这笔现金将包括预付款，如果Versanis达到一定的“开发和销售里程碑”，可能还会支付后续款项。在Versanis的在研管道中，最受关注的是一款名为“Bimagrumab”的单克隆抗体药物，直接对脂肪细胞产生作用，通过阻断II型激活素受体和肌肉生长抑制素，能够同时减少脂肪质量并保持肌肉质量。由于作用机制不同，Bimagrumab也不会有GLP-1药物“影响食欲”的副作用。 Bimagrumab最早是诺华制药开发治疗病理性肌肉丧失和无力的药物，但最终在临床试验阶段被砍掉。随后Versanis通过融资从诺华手里拿到这款药物的授权，并将其推上减重赛道。 （来源：行业新闻） 7.2023年7月生命科学领域投融事件 7.1生物医药领域 公司简称 公司简介 融资阶段 投资机构 智宠制药 智宠制药是一家FIC创新宠物药研发商，是基于AI技术进行宠物药品研发的复合型创新公司。致力于将人新药研发中AIDD平台应用到宠物新药开发中，从而高效智能提供全球动物用药及健康 天使轮 联想之星，奇绩创坛 解决方案。恩瑞恺诺是一家专注于新一代细胞新药研发的平台型公司。恩瑞恺诺在细胞治疗领域建立三大平 恩瑞恺诺 台：第一，CAR-NK平台；第二，单碱基基因编辑平台；第三，小分子诱导分化的iPSC平台。目前，公司已布局最前沿的First-in-class管线产品， Pre-A 轮 水木春锦资本，浙江复聚投资 覆盖临床需求尚未被满足的肿瘤、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病