2023年12月第一周创新药周报（附小专题del-4R靶点研发概况）

() 2023年12月10日强于大市维持 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（12.4-12.10） 2023年12月第一周创新药周报 (附小专题IL-4R靶点研发概况) A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年12月第一周，陆港两地创新药板块共计20个股上涨，42个股下跌。其中涨幅前三为艾力斯-U(21.27%)、迪哲医药-U(12.22%)、华领医药-B(11.39%)。跌幅前三为和誉-B(-19.01%)、三叶草生物-B(-18.57%)、北海康成-B(-16.49%)。 本周A股创新药板块下跌2.01%，跑赢沪深300指数0.38pp，生物医药下跌5.12%。近6个月A股创新药累计下跌0.23%，跑赢沪深300指数8.16pp，生物医药累计上涨0.15%。 本周港股创新药板块下跌9.07%，跑输恒生指数6.12pp，恒生医疗保健下跌8.78%。近6个月港股创新药累计下跌4.84%，跑赢恒生指数6.38pp，恒生医疗保健累计下跌6.11%。 本周XBI指数上涨1.88%，近6个月XBI指数累计下跌9.68%。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：021-68416017 邮箱：ttm@swsc.com.cn 行业相对指数表现 国内重点创新药进展 12月国内3款新药获批上市，5项新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上市，5项新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 12月美国2款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国2款NDA获批上市,1款BLA获批上市。12月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上 6% 2% -3% -8% -12% -17% 医药生物沪深300 市。 本周小专题——附小专题IL-4R靶点研发概况 12月7日，据CDE官网显示，康诺亚递交的司普奇拜单抗上市申请获受理，据康诺亚新闻稿，适应症为用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎(受理号：CXSS2300090)。这是国产首款报上市IL-4R抗体，也是全球第二款。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成19起重点交易，披露金额的重点交易有11起。艾伯维将通过变革性交易收购CerevelTherapeutics以加强神经科学产品线。罗氏收购CarmotTherapeutics。牛津生物医学公司签署协议收购梅里埃研究院的ABL欧洲公司，巩固全球纯CDMO地位。CoyaTherapeutics,Inc.与雷迪博士实验室(Dr.Reddy'sLaboratories)就治疗肌萎缩性脊髓侧索硬化症(ALS)的研究性联合疗法COYA302的开发和商业化开展独家合作。AbbiskoTherapeutics宣布与默克公司签订Pimicotinib(ABSK021)许可协议。艾伯维和BigHatBiosciences宣布开展研究合作，利用人工智能和机器学习发现下一代治疗抗体。泽璟制药与远大生命科学集团达成合作推动重组人凝血酶商业化。赛诺菲与法国初创企业Aqemia签订药物研发协议，实现"大规模人工智能"目标。VandaPharmaceuticals获得获准用于复发性多发性硬化症患者的选择性S1P1R调节剂PONVORY®(ponesimod)的美国和加拿大销售权。Mithra和GedeonRichter就在中国商业化生产ESTELLE®和DONESTA®签订了具有约束力的条款协议。AclarisTherapeutics宣布与SunPharma达成治疗脱发的专利许可协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 22/1223/223/423/623/823/1023/12 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数368 行业总市值（亿元）56,599.04 流通市值（亿元）55,314.13 行业市盈率TTM28.9 沪深300市盈率TTM10.7 相关研究 1.医美专题系列一：医美注射类产品之玻尿酸&肉毒素(2023-12-07) 2.创新药专题：痛风千万患者大市场，有望诞生大单品(2023-12-06) 3.2023年11月第五周创新药周报（附小专题FRαADC竞争格局）(2023-12-04) 4.医药行业周报（11.27-12.1）：医药震荡行情，散点开花(2023-12-03) 5.CXO行业2023Q3数据跟踪：宏观风险因素预期向好，估值体系重塑在即(2023-11-30) 目录 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况1 2A股和港股创新药板块本周走势3 2.1A股创新药板块本周走势3 2.2港股创新药板块本周走势4 2.3美股XBI指数本周走势4 312月上市创新药一览5 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量5 3.2美国上市创新药6 3.3欧洲上市创新药7 3.4日本上市创新药8 4本周国内外重点创新药进展8 4.1国内重点创新药进展概览8 4.2海外重点创新药进展概览11 5本周小专题——附小专题IL-4R靶点研发概况12 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 7风险提示15 图目录 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症)1 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症)2 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展2 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展2 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元)3 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元)3 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅3 图8：A股创新药板块走势4 图9：港股创新药板块走势4 图10：XBI指数走势5 图11：2020年-2023年12月(截至12月10日)国内每月上市创新药数量(个)5 图11：2023年9月-2023年12月(截至12月10日)国内首次公示临床试验数量(个)6 图12：2020年-2023年12月(截至12月10日)FDA每月上市创新药数量(个)7 图13：2020年-2023年12月(截至12月10日)欧洲每月上市创新药数量(个)7 图14：2020年-2023年12月(截至12月10日)日本每月上市创新药数量(个)8 图15：2020年-2023年12月(截至12月10日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计)14 表目录 表1：12月(截至12月10日)国内上市创新药情况5 表2：12月(截至12月10日)美国上市创新药情况7 表3：本周国内重点创新药进展8 表4：本周海外重点创新药进展11 表5：IL-4R靶点研发概况13 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展14 附表：A股、港股创新药板块成分股16 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽仅华东医药上市(糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市)，通化东宝、中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 据来源：医药魔方，西南证券整理据来源：医药魔方，西南证券整理 司美格鲁肽2023年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗(约95.29亿美元)，增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128.40亿丹麦克朗(约18.64亿美元)，同比增长 77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗(约31.54亿美元)，同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda(减重适应证)前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%；单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽(Tirzepatide)2022年5月获批上市，2023年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14.1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为 19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元)图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 据来源：各公司公告，西南证券整理 据来源：药智网，西南证券整理注：药智网数据不代表全国实际销售 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年12月第一周，陆港两地创新药板块共计20个股上涨，42个股下跌。其中涨幅前三为艾力斯-U(21.27%)、迪哲医药-U(12.22%)、华领医药-B(11.39%)。跌幅前三为和誉-B(-19.01%)、三叶草生物-B(-18.57%)、北海康成-B(-16.49%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌2.01%，跑赢沪深300指数0.38pp，生物医药下跌5.12%。近6个月A股创新药累计下跌0.23%，跑赢沪深300指数8.16pp，生物医药累计上涨0.15%。 图8：A股创新药板块走势 据来源：wind，西南证券整理 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌9.07%，跑输恒生指数6.12pp，恒生医疗保健下跌8.78%。近6个月港股创新药累计下跌4.84%，跑赢恒生指数6.38pp，恒生医疗保健累计下跌6.11%。 图9：港股创新药板块走势 据来源：wind，西南证券整理 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨1.88%，近6个月XBI指数累计下跌9.68%。 图10：XBI指数走势 据来源：wind，西南证券整理 312月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 12月国内3款新药获批上市，5项新增适应症获批上市；本周国内3款新药获批上 市，5项新增适应症获批上市。 图11：2020年-2023年12月(截至12月10日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 表1：12月(截至12月10日)国内上市创新药情况 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 北京智飞绿竹生物制药有限公司 2023/12/08 新适应症 流行性脑脊髓膜炎 甲磺酸贝舒地尔 KadmonPharmaceuticalsLlc 2023/12/08 新适应症 移植物抗宿主病;系统性硬化症;慢性肺移植物功能丧失;多发性骨髓瘤 重组甘精胰岛素+ 利司那肽 SanofiK.K.;Sanofi-AventisGroupe 2023/12/08 新适应症 II型糖尿病 舒格利单抗 辉瑞投资有限公司 2023/12/08 新药 食管鳞状细胞癌 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 特泊替尼 Merck(Schweiz)AG 2023/12/08 新药 非小细胞肺癌;肝细胞癌;胃癌;脑癌;结直肠癌;胃食管交界处癌 重组赖脯胰岛素 EliLillyNederlandB.V. 2023/12/08 新药 I型糖尿病;II型糖尿病 度伐利尤单抗 AstraZ