医药行业创新药周报：2023年12月第四周创新药周报(附小专题KRAS G12C靶点研发概况)

() 2023年12月31日强于大市维持 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（12.25-12.31） 2023年12月第四周创新药周报 （附小专题KRASG12C靶点研发概况） A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年12月第四周，陆港两地创新药板块共计57个股上涨，5个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团-B(37.55%)、和铂医药-B(23.57%)、德琪医药-B(20.48%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-8.91%)、北海康成-B(-7.48%)、歌礼制药-B(-6.41%)。 本周A股创新药板块上涨2.79%，跑输沪深300指数0.02pp，生物医药上涨3.35%。近6个月A股创新药累计下跌3.07%，跑赢沪深300指数4.82pp，生物医药累计上涨0.69%。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 行业相对指数表现 本周港股创新药板块上涨9.17%，跑赢恒生指数4.84pp，恒生医疗保健上涨7.07%。近6个月港股创新药累计上涨1.68%，跑赢恒生指数8.54pp，恒生医疗保健累计下跌1.54%。 本周XBI指数上涨5.32%，近6个月XBI指数累计上涨8.51%。国内重点创新药进展 9% 4% -0% -5% -10% -14% 医药生物沪深300 12月国内5款新药获批上市，17项新增适应症获批上市；本周国内没有新药和 新增适应症获批上市。海外重点创新药进展 12月美国10款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国0款NDA获批上市，0款BLA获批上市。12月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。12月日本0款创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题——附小专题KRASG12C靶点研发概况 2023年12月29日，益方生物的格舒瑞昔（D-1553，Garsorasib）申报上市，用于既往经一线系统治疗后疾病进展或不可耐受的、并且经检测确认存在KRASG12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。该产品为继信达生物/劲方医药的福泽雷塞后，第2款申报上市的国产KRASG12C抑制剂。一项单臂、多中心I/II期研究结果显示，格舒瑞昔在携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者中具有良好的安全性和抗肿瘤活性。据益方生物公告，截至2022年9月12日，在接受治疗的79例患者中，75例患者（94.9%）报告了TRAE。30例 （38.0%）患者报告了3级或4级AE，其中大多数AE可控可管理，仅有1例患者因AE永久停药。在所有剂量水平下格舒瑞昔的耐受性佳，显示出良好的安全性。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有4起。科望医药与安斯泰来就BiME平台及候选药物达成合作开发及授权许可协议；Codexis宣布与雀巢健康科学公司达成CDX-7108购买协议；联拓生物签署协议转让其在中国及其他亚洲市场对NBTXR3的权利；Atreca宣布向Immunome出售抗体相关资产和材料的资产购买协议。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 22/1223/223/423/623/823/10 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数368 行业总市值（亿元）55,722.53 流通市值（亿元）54,475.96 行业市盈率TTM28.3 沪深300市盈率TTM10.9 相关研究 1.医药行业周报（12.18-12.22）：IVD集采落地，医院巡查延续 (2023-12-24) 2.2023年12月第二周创新药周报（附小专题Nectin-4ADC靶点研发概况）(2023-12-18) 3.医药行业周报（12.11-12.15）：短期有所回调，医药仍可期待 (2023-12-17) 4.医美专题系列二：医美注射类产品之再生材料(2023-12-15) 5.医药行业：简易续约下降幅明显收窄，支持创新仍是医保谈判主旋律(2023-12-15) 6.医药行业专题报告：Aβ药物催化阿尔兹海默症诊疗领域变革(2023-12-14) 目录 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况1 2A股和港股创新药板块本周走势3 2.1A股创新药板块本周走势3 2.2港股创新药板块本周走势4 2.3美股XBI指数本周走势4 312月上市创新药一览5 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量5 3.2美国上市创新药7 3.3欧洲上市创新药9 3.4日本上市创新药9 4本周国内外重点创新药进展10 4.1国内重点创新药进展概览10 4.2海外重点创新药进展概览11 5本周小专题——附小专题KRASG12C靶点研发概况12 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展13 7风险提示14 图目录 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症)1 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症)2 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展2 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展2 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元)3 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元)3 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅3 图8：A股创新药板块走势4 图9：港股创新药板块走势4 图10：XBI指数走势5 图11：2020年-2023年12月(截至12月31日)国内每月上市创新药数量(个)5 图11：2023年9月-2023年12月(截至12月31日)国内首次公示临床试验数量(个)7 图12：2020年-2023年12月(截至12月31日)FDA每月上市创新药数量(个)8 图13：2020年-2023年12月(截至12月31日)欧洲每月上市创新药数量(个)9 图14：2020年-2023年12月(截至12月31日)日本每月上市创新药数量(个)9 图15：2020年-2023年12月(截至12月31日)国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额(不完全统计)14 表目录 表1：12月(截至12月31日)国内上市创新药情况5 表2：12月(截至12月31日)美国上市创新药情况8 表3：本周国内重点创新药进展10 表4：本周海外重点创新药进展11 表5：KRASG12C靶点临床阶段在研项目12 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展14 附表：A股、港股创新药板块成分股15 1GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA)，8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段)，4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理数据来源：医药魔方，西南证券整理 司美格鲁肽2023年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗(约95.29亿美元)，增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128.40亿丹麦克朗(约18.64亿美元)，同比增长 77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗(约31.54亿美元)，同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda(减重适应证)前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%；单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽(Tirzepatide)2022年5月获批上市，2023年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14.1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为 19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额(亿美元)图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理 数据来源：药智网，西南证券整理注：药智网数据不代表全国实际销售额 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年12月第四周，陆港两地创新药板块共计57个股上涨，5个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团-B(37.55%)、和铂医药-B(23.57%)、德琪医药-B(20.48%)。跌幅前三为圣诺医药-B(-8.91%)、北海康成-B(-7.48%)、歌礼制药-B(-6.41%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨2.79%，跑输沪深300指数0.02pp，生物医药上涨3.35%。近6个月A股创新药累计下跌3.07%，跑赢沪深300指数4.82pp，生物医药累计上涨0.69%。 图8：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块上涨9.17%，跑赢恒生指数4.84pp，恒生医疗保健上涨7.07%。近6个月港股创新药累计上涨1.68%，跑赢恒生指数8.54pp，恒生医疗保健累计下跌1.54%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨5.32%，近6个月XBI指数累计上涨8.51%。 图10：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 312月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 12月国内5款新药获批上市，17项新增适应症获批上市；本周国内没有新药和新增适应症获批上市。 图11：2020年-2023年12月(截至12月31日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 表1：12月(截至12月31日)国内上市创新药情况 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 度伐利尤单抗 AstraZenecaUKLtd. 2023/12/06 新适应症 食管腺癌;非肌层浸润性膀胱癌;Richter综合征;宫颈癌;肝纤维板层癌;卵巢癌;子宫内膜癌;肾细胞癌;非小细胞肺癌;肝内胆管癌;小细胞肺癌;肝细胞癌;去势抵抗前列腺癌;胃癌;食管鳞状细胞癌;输卵管癌;腹膜癌;结直肠癌;肌层浸润性膀胱癌;胆道癌;尿路上皮癌;弥漫性大B细胞淋巴瘤;胃食管交界处癌;HR阳性乳腺癌;三阴性乳腺癌;胃肠道神经内分泌肿瘤;黑色素瘤;头颈部鳞状细胞 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 癌;胰腺导管癌;间皮瘤;肉瘤;生殖细胞瘤;未分化型甲状腺癌 甲磺酸奥希替尼 AstraZenecaAB 2023/12/06 新适应症 非小细胞肺癌;头颈部鳞状细胞癌 ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗 北京智飞绿竹生物制药有限公司 2023/12/08 新适应症 流行性脑脊髓膜炎 甲磺酸贝舒地尔 KadmonPharmaceuticalsLlc 2023/12/08 新适应症 移植物抗宿主病;系统性硬化症;慢性肺移植物功能丧失; 多发性骨髓瘤 重组甘精胰岛素+ 利司那肽 SanofiK.K.;Sanofi-AventisGroupe 2023/12/08 新适应症 II型糖尿病 舒格利单抗 辉瑞投资有限公司 2023/12/08 新药 食