2023年4月第四周创新药周报（附小专题-PD-1/VEGF双抗概况）

2023年04月30日强于大市维持 证券研究报告行业研究医药生物 医药行业创新药周报（424430） 2023年4月第四周创新药周报 （附小专题PD1VEGF双抗概况） 摘要 新冠口服药研发进展 目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床期（包括老药新用和期，其中1款药物获得紧急使用授权）。辉瑞Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批上市，国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市。2023年1月29日，先声药业、君实生物新冠口服药获NMPA批准上市众生药业新冠口服药2023年3月附条件获批上市。 A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年4月第四周，陆港两地创新药板块共计17个股上涨，43个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团B2252、海创药业B1077、三叶草生物B571。跌幅前三为微芯生物143、神州细胞U995、嘉和生物B909。 西南证券研究发展中心 分析师：杜向阳 执业证号：S1250520030002电话：02168416017 邮箱：duxyswsccomcn 分析师：汤泰萌 执业证号：S1250522120001电话：02168416017 邮箱：ttmswsccomcn 行业相对指数表现 医药生物沪深300 本周A股创新药板块上涨045，跑输沪深300指数071pp，生物医药下跌219近6个月A股创新药累计上涨102，跑赢沪深300指084pp，生物医药累计下跌34。 本周港股创新药板块下跌211，跑输恒生指数033pp，恒生医疗保健下跌275近6个月港股创新药累计上涨613，跑输恒生指数1235pp，恒生医疗保健累计上涨1141。 本周XBI指数下跌123，近6个月XBI指数累计下跌461。国内重点创新药进展 4月无新药获批上市。本周无新药获批上市。 海外重点创新药进展 4月美国6款新药获批上市。4月欧洲无创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。4月日本无创新药获批上市，本周日本无新药获批上市。 本周小专题PD1VEGF双抗研发概况 2023年4月26日，康方生物在“药物临床试验登记与信息公示平台”网站上注册了AK112又一项头对头三期临床，联合化疗鳞状一线治疗非小细胞肺癌。该三期临床以百济神州PD1抗体替雷利珠单抗为阳性对照。研究主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR、DoR、DCR等。该三期临床计划入组396例晚期鳞状非小细胞肺癌患者。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成16起重点交易，披露金额的重点交易有4起。Tubulis宣布与BristolMyersSquibb达成战略许可协议，开发用于治疗癌症患者的下一代adc。BlueWater宣布收购fda批准的良性前列腺增生资产ENTADFI。GSK收购BellusHealth，获得其潜在Bestinclass的高度选择性P2X3受体拮抗剂camlipixant，该药物正处于作为一线疗法治疗慢性咳嗽的III期临床试验中。PipelineTherapeutics宣布研究性神经科学疗法PIPE307的全球许可和开发协议。 风险提示：药品降价风险医改政策执行进度低于预期风险研发失败的风险。 19 13 7 1 5 11 22422622822102212232 数据来源：聚源数据 基础数据 股票家数366 行业总市值（亿元）6133009 流通市值（亿元）5995644 行业市盈率TTM244 沪深300市盈率TTM122 相关研究 1医药行业2023Q1持仓分析：23Q1医药持仓稳定20230427 22023年4月第三周创新药周报（附小专题BTK靶点概况）20230424 3医药行业周报（417421）：坚定看好医药两大方向20230423 4从财报角度看眼科公司成长路径 20230418 52023年4月第二周创新药周报（附小专题TROP2靶点概况 20230418 6医药行业周报（410414）：持续看好创新药和中药板块20230416 请务必阅读正文后的重要声明部分 目录 1新冠口服药研发进展1 2A股和港股创新药板块本周走势4 21A股创新药板块本周走势4 22港股创新药板块本周走势5 23美股XBI指数本周走势5 34月上市创新药一览6 31国内上市创新药6 32美国上市创新药6 33欧洲上市创新药7 34日本上市创新药8 4本周国内外重点创新药进展9 41国内重点创新药进展概览9 42海外重点创新药进展概览11 5本周小专题PD1VEGF双抗研发概况13 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展14 7风险提示14 图目录 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至4月30日）2 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至4月30日）3 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至4月30日）3 图4：AH市场创新药个股本周涨跌幅4 图5：A股创新药板块走势4 图6：港股创新药板块走势5 图7：XBI指数走势5 图8：2020年2023年4月（截至4月30日）国内每月上市创新药数量（个）6 图9：2020年2023年4月（截至4月30日）FDA每月上市创新药数量（个）6 图10：2020年2023年4月（截至4月30日）欧洲每月上市创新药数量（个）8 图11：2020年2023年4月（截至4月30日）日本每月上市创新药数量（个）8 图12：2020年2023年4月（截至4月30日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）14 表目录 表1：4月（截至4月30日）国内适应症获批情况6 表2：4月（截至4月30日）美国上市创新药情况7 表3：4月（截至4月30日）美国新增适应症情况7 表4：本周国内重点创新药进展9 表5：本周海外重点创新药进展11 表6：PD1VEGF双抗药物全球临床阶段在研项目13 表7：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展14 附表：A股、港股创新药板块成分股15 1新冠口服药研发进展 全球已有8款新冠口服药上市，其中辉瑞的Paxlovid、默沙东的Molnupiravir、先声药业的先诺欣、君实生物的VV116和众生药业来瑞特韦片已在中国获批上市。目前全球8款新冠口服药获批上市，7款药物处于临床期（包括老药新用和期，其中1款药物获 得紧急使用授权）。礼来和Incyte的巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA；默沙东的莫奈拉韦最早于2021年11月在英国获批上市，随后在日本、美国EUA、中国获批上市；辉瑞的Paxlovid期数据显示疗效突出，已经获批美国EUA，2021年12月后分别在英国、欧洲、日本获批上市，2022年2月在中国获批上市。盐野义Xocova于2022年11月在日本获批上市。 国内研发进度最快的分别为真实生物的阿兹夫定于2022年7月获批上市，先声药业、君实生物和众生药业新冠口服药物获NMPA批准上市。开拓药业等处于三期临床。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠期临床数据并在华 获批新冠适应症。先声药业先诺欣（SIM0417）治疗轻中度COVID19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid。众生药业来瑞特韦片于2023年3月获NMPA附条件获批上市。普克鲁胺在小规模临床试验中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 从治疗机制来看，新冠口服药主要有以莫奈拉韦为代表的RdRp抑制剂和以Paxlovid 为代表的3CL蛋白酶抑制剂。 RdRp抑制剂：以默沙东的莫奈拉韦为代表，已上市或处于期临床的新冠RdRp抑制剂共有5款，其中3个已经上市，2个处于期临床阶段。阿兹夫定2021年7月在国内获批用于治疗HIV感染，2022年7月公布新冠期临床数据并在华获批新冠适应症。Molnupiravir于12月30日在我国获批上市。君实生物VV116于2023年1月NDA获NMPA批准，2021年12月在乌兹别克斯坦获批EUV用于治疗中重度患者，国内与Paxlovid头对头期临床于2022年5月公布达到主要临床终点和次要有效性终点且总体不良事件发生率低于Paxlovid，另有两项国际多中心期临床进行中。 图1：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展（截至4月30日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 3CL蛋白酶抑制剂：以辉瑞的Paxlovid为代表，已上市或处于期临床的新冠3CL蛋白酶抑制剂共有6款，其中4个已上市，2个处于期临床阶段。2022年11月日本紧急批准盐野义的新冠口服药“Xocova”上市，可用于新冠轻症患者的治疗，盐野义也于2022年7月向中国提交了申批所需临床试验数据。洛匹那韦利托那韦公布对于轻中度患者住院的新型冠状病毒肺炎患者，其在标准治疗的基础上不能带来更多获益。先声药业先诺欣 （SIM0417）治疗轻中度COVID19（新型冠状病毒肺炎）成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的IIIII期临床研究于2022年12月已完成全部1208例患者入组，2023年1月NDA获NMPA批准。众生药业来瑞特韦片2023年3月附条件获批上市。 图2：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展（截至4月30日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 其他机制：已上市或处于期临床的其他机制新冠口服药有4款，其中1个已经上市， 3个处于期临床阶段。巴瑞替尼老药新用，用于需要补充氧的新冠患者，于2021年4月在日本上市，在美国获批EUA。普克鲁胺在小规模临床中显示疗效突出，目前在巴西、美国开展多项期临床，并且已在巴拉圭、波黑萨拉热窝州、加纳共和国、利比里亚获批EUA。 图3：新冠口服药其他机制主要研发进展（截至4月30日） 数据来源：clinicaltrials，医药魔方，西南证券整理 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年4月第四周，陆港两地创新药板块共计17个股上涨，43个股下跌。其中涨幅前三为创胜集团B2252、海创药业B1077、三叶草生物B571。跌幅前三为微芯生物143、神州细胞U995、嘉和生物B909。 图4：AH市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 21A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块上涨045，跑输沪深300指数071pp，生物医药下跌219。近6个月A股创新药累计上涨102，跑赢沪深300指084pp，生物医药累计下跌34。 图5：A股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 22港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌211，跑输恒生指数033pp，恒生医疗保健下跌275。近6个月港股创新药累计上涨613，跑输恒生指数1235pp，恒生医疗保健累计上涨1141。 图6：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 23美股XBI指数本周走势 本周XBI指数下跌123，近6个月XBI指数累计下跌461。 图7：XBI指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 34月上市创新药一览 31国内上市创新药 4月国内无新药获批上市，本周无新药获批上市，本月有1项新增适应症获批。 图8：2020年2023年4月（截至4月30日）国内每月上市创新药数量（个） 数据来源：医药魔方，西南证券整理 表1：4月（截至4月30日）国内适应症获批情况