2023年11月第四周创新药周报（附小专题KRASG12C靶点研发概况）

A股和港股创新药板块及XBI指数本周走势 2023年11月第四周，陆港两地创新药板块共计34个股上涨，28个股下跌。其中涨幅前三为腾盛博药-B(20.38%)、开拓药业-B(14.92%)、百利天恒-U(12.86%)。跌幅前三为北海康成-B (-14.17%)、云顶新耀-B (-12.70%)、亚盛医药-B(-6.84%)。 本周A股创新药板块下跌0.33%，跑输沪深300指数0.84pp，生物医药下跌0.28%。近6个月A股创新药累计下跌1.25%，跑输沪深300指数6.00pp，生物医药累计下跌-1.10%。 本周港股创新药板块下跌1.32%，跑赢恒生指数0.6pp，恒生医疗保健下跌0.46%。近6个月港股创新药累计下跌0.55%，跑输恒生指数4.36pp，恒生医疗保健累计下跌2.13%。 本周XBI指数上涨0.22%，近6个月XBI指数累计下跌12.14%。 国内重点创新药进展 11月国内6款新药获批上市，6项新增适应症获批上市；本周国内2项新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 11月美国7款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国无新药获批上市。 11月欧洲1款创新药获批上市。11月日本无创新药获批上市。 本周小专题——附小专题KRASG12C靶点研发概况 11月24日，信达生物宣布，IBI351（KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易，披露金额的重点交易有4起。海思科医药将HSK31858片授权许可给Chiesi Farmaceutici S.p.A.。ENSEM Therapeutics将ETX-197授权许可给百济神州。康乃德转将rademikibart授权许可给先声药业。 祐森健恒将UA022授权许可给阿斯利康。Boehringer Ingelheim收购T3 Pharma获得肿瘤免疫研发管线。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 1 GLP-1RA药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症GLP-1靶点相关创新药：11项已获批上市（其中9项在中国获批上市，2项在中国处于NDA），8项处于III期临床阶段。 图1：国内进展前列的GLP-1RA药物（糖尿病适应症） 全球肥胖适应症GLP-1靶点相关创新药：3项已获批上市（其中1项在中国获批上市，2项在中国处于III期临床阶段），4项处于III期临床阶段。 图2：国内进展前列的GLP-1RA药物（肥胖适应症） 仿制药：国内，利拉鲁肽仅华东医药上市（糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市），通化东宝、中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于III期临床阶段，肥胖适应症仅华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 司美格鲁肽2023年前三季度总销售额已达到约145.47亿美元。具体来看，前三季度糖尿病适应症注射剂Ozempic销售额为656.53亿丹麦克朗（约95.29亿美元），增长53%；口服制剂Rybelsus销售额为128.40亿丹麦克朗（约18.64亿美元），同比增长77%；减肥适应症注射剂Wegovy销售额为217.29亿丹麦克朗（约31.54亿美元），同比大涨481%。 利拉鲁肽Saxenda（减重适应证）前三季度销售额86.74亿丹麦克朗，同比增长14%；单Q3销售额26.07亿丹麦克朗，同比下降18%。 替尔泊肽（Tirzepatide）2022年5月获批上市，2023年前三季度销售额达29.57亿美元，其中Q1-Q3单季度收入分别为5.7亿美元、9.8亿美元、14.1亿美元。其度拉糖肽前三季度实现收入54.63亿美元，同比下降10%，其中Q1-Q3单季度收入分别为19.77亿美元、18.13亿美元、16.74亿美元。 图5：GLP-1药物全球销售额（亿美元） 图6：GLP-1药物药智国内医院销售数据（亿元） 2A股和港股创新药板块本周走势 2023年11月第四周，陆港两地创新药板块共计34个股上涨，28个股下跌。其中涨幅前三为腾盛博药-B (20.38%)、开拓药业-B (14.92%)、百利天恒-U (12. 86%)。跌幅前三为北海康成-B (-14.17%)、云顶新耀-B (-12.70%)、亚盛医药-B (-6.84%)。 图7：A+H市场创新药个股本周涨跌幅 2.1 A股创新药板块本周走势 本周A股创新药板块下跌0.33%，跑输沪深300指数0.84pp，生物医药下跌0.28%。近6个月A股创新药累计下跌1.25%，跑输沪深300指数6.00pp，生物医药累计下跌-1.10%。 图8：A股创新药板块走势 2.2港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌1.32%，跑赢恒生指数0.6pp，恒生医疗保健下跌0.46%。 近6个月港股创新药累计下跌0.55%，跑输恒生指数4.36pp，恒生医疗保健累计下跌2.13%。 图9：港股创新药板块走势 2.3美股XBI指数本周走势 本周XBI指数上涨0.22%，近6个月XBI指数累计下跌12.14%。 图10：XBI指数走势 311月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 11月国内6款新药获批上市，6项新增适应症获批上市；本周国内2项新增适应症获批上市。 图11：2020年-2023年11月（截至11月26日）国内每月上市创新药数量（个） 表1：11月（截至11月26日）国内上市创新药情况 本周国内首次公示临床试验数量共38个。其中BE/I期临床试验23个，II期临床试验8个，III期临床试验6个，IV期1个。 图11：2023年9月-2023年11月（截至11月26日）国内首次公示临床试验数量（个） 3.2美国上市创新药 11月美国7款NDA获批上市，1款BLA获批上市。本周美国无新药获批上市。 图12：2020年-2023年11月（截至11月26日）FDA每月上市创新药数量（个） 表2：11月（截至11月26日）美国上市创新药情况 3.3欧洲上市创新药 11月欧洲1款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。 图13：2020年-2023年11月（截至11月26日）欧洲每月上市创新药数量（个） 3.4日本上市创新药 11月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 图14：2020年-2023年11月（截至11月26日）日本每月上市创新药数量（个） 4本周国内外重点创新药进展 4.1国内重点创新药进展概览 本周国内2款新药批准上市，FDA无新药获批。 表3：本周国内重点创新药进展公司名称 4.2海外重点创新药进展概览 本周海外无新药获FDA批准上市，无新药获欧盟批准上市。 表4：本周海外重点创新药进展 5本周小专题——附小专题KRAS G12C靶点研发概况 11月24日， 信达生物宣布 ，IBI351（KRAS G12C抑制剂）的新药上市申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理并纳入优先审评程序，用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者。IBI351是中国首个递交NDA的KRAS G12C抑制剂。 此次NDA获受理并纳入优先审评是基于一项在中国开展的临床II期单臂注册研究（NCT05005234）结果。研究旨在评估IBI351单药在标准治疗失败或不耐受且携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌受试者中的安全性、耐受性和疗效。注册研究结果计划在2023年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA 2023)上公布。 信达生物也在探索IBI351组合疗法用于前线治疗的潜力，两项Ib期临床研究在进行中，分别为IBI351联合爱必妥 ® （西妥昔单抗注射液，EGFR单抗）、IBI351联合达伯舒 ® （信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂），用于治疗携带KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌。 除此之外，IBI351单药治疗在晚期结直肠癌后线治疗中初步显示出优异的疗效和良好的安全性，最新研究结果在2023年美国肿瘤学会（ASCO）大会上发布，并于2023年5月被CDE纳入突破性治疗品种，拟用于治疗至少接受过两种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期结直肠癌患者，成为国内首个纳入突破性治疗药物、治疗晚期结直肠癌的KRAS G12C抑制剂。 表5：KRAS G12C靶点全球临床阶段在研项目 6本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 本周全球共达成9起重点交易， 披露金额的重点交易有4起 。海思科医药将HSK31858片授权许可给Chiesi Farmaceutici S.p.A.。ENSEM Therapeutics将ETX-197授权许可给百济神州。康乃德转将rademikibart授权许可给先声药业。祐森健恒将UA022授权许可给阿斯利康。Boehringer Ingelheim收购T3 Pharma获得肿瘤免疫研发管线。 图15：2020年-2023年11月（截至11月26日）国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计） 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展 7风险提示 药品降价预期风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。