新药周观点：Claudin18.2 ADC连续对外授权，国内同靶点不同类型产品蓬勃发展

本周新药行情回顾：2022年7月25日-2022年7月29日，新药板块涨幅前5企业：东曜药业（7.6%）、天境生物（4.8%）、圣诺医药（3.6%）、泽璟制药（3.5%）、迪哲医药（2.8%）。跌幅前5企业：开拓药业（-12.8%）、加科思（-12.2%）、基石药业（-10.6%）、云顶新耀（-9.7%）、腾盛博药（-9.6%）。 本周新药行业重点分析：本周石药集团与Elevation Oncology就新药Claudin 18.2 ADC SYSA1801在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。石药将收取2700万美元的首付款，最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款和最高至双位数百分比的销售提成。此外，科伦药业本周也与默沙东就某临床早期生物大分子肿瘤项目B达成有偿独家许可，默沙东可在全球范围内进行该项目的研究、开发、生产制造与商业化。 目前国内已有多家企业布局Claudin18.2这一靶点，涉及多个不同药物形式，包括CAR-T、ADC、双抗、单抗等。据不完全统计，在Claudin18.2靶点领域，目前国内企业已布局7款CAR-T疗法、8款ADC疗法、10款双抗疗法、13款单抗疗法。目前关于靶向Claudin18.2药物的研究尚处在早期临床阶段，全球范围内仅有科济药业CAR-T疗法CT041与安斯泰来Claudin18.2单抗疗法披露临床数据。初步疗效结果显示，CAR-T疗法CT041已具备优于Claudin18.2单抗的潜力。 本周新药获批&受理情况：本周国内有3个新药或新药适应症获批上市，33个新药获批IND，23个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）7月25日，复宏汉霖汉曲优获得澳大利亚药品管理局批准上市，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的局部晚期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌、HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。 （2）7月25日，真实生物阿兹夫定片新适应症获得NMPA附条件批准上市，用于治疗新冠病毒肺炎。真实生物与复星医药就阿兹夫定达成商业化合作，合作区域为全球。 （3）7月28日，石药集团将Claudin18.2ADC新药SYSA1801的大中华区外全球权益授权给Elevation Oncology，可以收取2700万美元的首付款，最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款和最高至双位数百分比的销售提成。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）7月27日，GSK贝利尤单抗新适应症获FDA批准，用于治疗儿童狼疮肾炎。狼疮性肾炎是一种由系统性红斑狼疮引起的严重肾脏炎症，患者症状表现为蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣等。 （2）7月25日，Bavarian Nordi的Imvanex疫苗获得欧盟委员会批准上市，用于预防猴痘，该批准适用地区包括所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。 （3）7月29日，罗氏恩曲替尼胶囊获得NMPA批准上市，用于治疗NTRK融合阳性局部晚期或转移性实体瘤。恩曲替尼是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂，它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年7月25日-2022年7月29日，新药板块 涨幅前5企业：东曜药业（7.6%）、天境生物（4.8%）、圣诺医药（3.6%）、泽璟制药（3.5%）、迪哲医药（2.8%）。 跌幅前5企业：开拓药业（-12.8%）、加科思（-12.2%）、基石药业（-10.6%）、云顶新耀（-9.7%）、腾盛博药（-9.6%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 图3：美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 2.本周新药行业重点分析 本周石药集团与Elevation Oncology就新药Claudin 18.2ADCSYSA1801在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区的开发及商业化订立独家授权协议。石药将收取收取2700万美元的首付款，最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款和最高至双位数百分比的销售提成。此外，科伦药业本周也与默沙东就某临床早期生物大分子肿瘤项目B达成有偿独家许可，默沙东可在全球范围内进行该项目的研究、开发、生产制造与商业化。 CLDN18.2是一种紧密连接蛋白，是在消化系统肿瘤中泛表达的一个靶点，并不仅仅局限于胃癌和胰腺癌，但以胃癌及胰腺癌中的表达比例和强度最高，在其他消化系统肿瘤中也有一定比例表达。在所有的胃癌患者中，有60%~70%的患者表达CLDN18.2。 目前国内已有多家企业布局Claudin18.2这一靶点，涉及多个不同药物形式，包括CAR-T、ADC、双抗、单抗等。据不完全统计，在Claudin18.2靶点领域，目前国内企业已布局7款CAR-T疗法、8款ADC疗法、10款双抗疗法、13款单抗疗法。 表1：国内Claudin18.2靶点药物研发格局 目前关于靶向Claudin18.2药物的研究尚处在早期临床阶段，全球范围内仅有科济药业CAR-T疗法CT041与安斯泰来Claudin18.2单抗疗法披露临床数据。其中，安斯泰来Claudin18.2单抗已披露其联合化疗在Claudin18.2+胃癌和食管腺癌一线治疗的2期临床数据，Claudin18.2单抗联合化疗组ORR可达39%，mPFS达7.5个月，mOS达13个月。 相对而言 ，CAR-T疗法CT041在针对中国至少二线治疗失败或不耐受胃癌患者的NCT04581473研究中，ORR达57.1%，mPFS达5.6个月，mOS达10.8个月。初步疗效结果显示，CAR-T疗法CT041已具备优于Claudin18.2单抗的潜力。 表2：靶向Claudin18.2药物已披露临床数据 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有3个新药或新药适应症获批上市，33个新药获批IND，23个新药IND获受理，3个新药NDA获受理。 表3：本周获批上市新药或新药适应症 表4：本周获批IND新药 表5：本周获IND受理新药 表6：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表7：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【复宏汉霖】7月25日，宣布汉曲优获得澳大利亚药品管理局批准上市，用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、HER2阳性的局部晚期乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌、HER2阳性的晚期胃腺癌或胃食管交界腺癌。不同剂量（60mg、420mg）的汉曲优已获得欧盟批准上市。 【真实生物】7月25日，宣布阿兹夫定片新适应症获得NMPA附条件批准上市，用于治疗新冠病毒肺炎。阿兹夫定片系我国自主研发的口服小分子药物。阿兹夫定片是广谱RNA病毒抑制剂，可抑制新冠病毒RNA依赖的RNA聚合酶。真实生物与复星医药就阿兹夫定达成商业化合作，合作区域为全球。 【石药集团】7月28日，宣布将Claudin18.2ADC新药SYSA1801的大中华区外全球权益授权给Elevation Oncology，收取2700万美元的首付款，最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款和最高至双位数百分比的销售提成。Claudin18.2的主要适应症为胃癌、胰腺癌等。 其他重点关注： 【恒瑞医药】7月25日，宣布其两项联合疗法已在中国获批开展1b/2期临床研究，用于治疗晚期实体肿瘤和晚期非小细胞肺癌。两项联合疗法涉及恒瑞医药多款在研新药，包括阿得贝利单抗、SHR-1802、SHR-A1811、吡咯替尼等。 【信达生物】7月25日，宣布orismilast缓释片已获得多项临床试验默示许可，用于治疗中重度特应性皮炎、适合系统性治疗和光治疗的中重度斑块型银屑病。orismilast是UNION开发的PDE4抑制剂，已获得美国FDA授予快速通道资格。PDE4可通过特异性水解cAMP而调控促炎、抗炎细胞因子的产生，从而发挥一系列作用。 【再鼎医药】7月25日，宣布KarXT胶囊已获批临床，用于治疗精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍。KarXT胶囊是一种口服 M1/M4 型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，目前处于3期临床研究阶段。2021年，再鼎医药从Karuna Therapeutics获得在大中华区开发、生产和商业化KarXT的权利。 【再鼎医药】7月26日，宣布BLU-701片临床试验申请获得NMPA受理，用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌。BLU-701是由Blueprint开发的一种高选择性、强效的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，具有对抗EGFR激活突变和C797S耐药突变的活性。2021年，再鼎医药从BlueprintMedicines获得在大中华区独家开发和商业化BLU-701的权益 ，Blueprint Medicines保留BLU-945在世界其它地区的所有权利。 【康哲药业】7月26日，宣布与友芝友生物订立资产转让协议，从友芝友生物购得玻璃体腔内注射用、靶向VEGF和ANG2的四价双特异性抗体Y400在全球范围的全部相关资产，包括但不限于在区域内使用、开发、注册、生产、委托生产、销售、经销、推广及商业化该双抗产品所需的所有权利及资产等。用于治疗黄斑变性、糖尿病黄斑水肿。 【翰宇药业】7月28日，宣布利拉鲁肽注射液申报上市并获得NMPA受理。这是国产第3款申报上市的利拉鲁肽，利拉鲁肽是人胰高血糖素样肽1的类似物，是糖尿病治疗的重要靶点，可以促进胰岛素分泌、保护胰岛β细胞、延迟胃排空降低食欲等。 【泽璟制药】7月25日，宣布ZGGS18临床试验申请获得FDA批准，用于治疗晚期实体瘤。 ZGGS18是双功能抗体融合蛋白，可以抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生，也是获得FDA临床试验批准的第二个双特异性抗体类药物。 【盛世泰科】7月24日，宣布CGT-9475获得FDA批准进入临床试验，用于治疗肺癌治疗中耐药性和脑转移，这是继CXCR4拮抗剂CGT-1881中美两地获批临床后，又一款中美双报获批的新药项目。 【康威生物】7月27日，宣布TLR7激动剂CAN1012在中国获批临床，拟定适应症为晚期实体瘤。该药已经在美国获批临床，并正在美国开展针对多种实体瘤的1期临床试验。TLR7是TLRs成员之一，负责识别病原体单链RNA，主要分布在浆树突状细胞和B细胞的胞内，在人体识别和清除病原微生物过程中发挥重要作用。 【英矽智能】7月29日，宣布ISM001-055已完成在中国1期临床试验中的首次健康受试者给药，用于治疗特发性肺纤维化。ISM001-055由英矽智能自主研发的人工智能平台Pharma.AI所发现和设计，该药物改善了肌成纤维细胞的形成，减缓了肺纤维化的发展。 5.本周海外新药行业重点关注 表8：本周海外新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【GSK】7月27日，宣布贝利尤单抗新适应症获FDA批准，用于治疗正在接受标准治疗的5岁至17岁狼疮性肾炎患者。狼疮性肾炎是一种由系统性红斑狼疮引起的严重肾脏炎症，患者症状表现为蛋白尿、血清肌酐升高和尿沉渣等。如果控制不佳，LN可能会进展为终末期肾脏病，甚至死亡。 【Bavarian Nordic】7月25日，宣布Imvanex疫苗获得欧盟委员会批准上市，用于预防猴痘，该批准适用地区包括所有欧盟成员国以及冰岛、列支敦士登和挪威。Imvanex是Bavarian Nordic与美国政府合作开发的一种非复制型天花疫苗，旨在确保为所有群体提供天花疫苗，包括免疫功能低下的人群。 【罗氏】7月29日，宣布恩曲替尼胶囊获得NMPA批准上市，用