新药周观点：迈威NECTIN-4 ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑

2024年05月19日 生物医药Ⅱ 新药周观点：迈威NECTIN-4ADC三阴乳腺癌数据披露，泛瘤种治疗潜力展露无疑 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 33% 23% 13% 3% -7% -17% -27% 2023-052023-092024-012024-05 行业表现 2024年5月13日-2024年5月17日，新药板块涨幅前5企业：基石药业（21.3%）、圣诺医药（20.5%）、开拓药业（17.0%）、来凯医药（11.7%）、和誉生物（8.4%）。跌幅前5企业：乐普生物（-15.1%）、云顶新耀（-10.4%）、科伦博泰（-9.7%）、艾迪药业（- 9.6%）、和黄医药（-8.5%）。 首选股票目标价（元）评级 本周新药行业重点分析： 近日，迈威生物披露了其靶向Nectin-4ADC药物9MW2821用于三阴性乳腺癌适应症的最新临床数据。根据目前9MW2821单药治疗的临床数据显示，在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的20例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为50%和80%，其中，1例完全缓解(CR)患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。 这是继尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌后公司Nectin-4ADC9MW2821在第四个新适应症的临床数据，公司Nectin-4ADC泛瘤种治疗潜力展露无疑。目前在尿路上皮癌适应症，9MW2821已开展二三线尿路上皮癌的3期研究、联合PD-1治疗的1/2期研究；在宫颈癌和食管癌适应症方面，公司将积极推进3期临床的准入，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。9MW2821已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定(FTD)和孤儿药资格认定(ODD)，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。 本周新药获批&受理情况： 本周国内5个新药或新适症获批，27个新药获批IND，39个新药 IND获受理，3个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： 【恒瑞医药】5月16日宣布将其自主研发的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。GLP-1产品组合包括小分子GLP-1受 资料来源：Wind资讯 升幅% 相对收益绝对收益 1M 2.4 5.6 3M -6.0 3.4 12M -5.9 -13.1 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告新药周观点：Biotech进入 2024-05-12 商业化放量加速阶段，亏损逐渐改善新药周观点：24Q1创新药板 2024-04-28 块持仓环比微增，机构关注度不断提升中新药周观点：恒瑞最新创新 2024-04-21 药管线披露，24年有望迎来多个新品种获批新药周观点：AACR2024闭 2024-04-14 幕，国产ADC药物方兴未艾新药周观点：创新药板块机 2024-04-07 构持仓持续提升，2023年底达近年高峰 liangq@essence.com.cn 体激动剂HRS-7535、GLP-1/GIP双受体激动剂注射剂和口服产品 HRS9531、下一代肠促胰岛素产品HRS-4729。 【和黄医药/恒瑞医药】5月14日宣布启动一项2/3期临床试验，评估索凡替尼、卡瑞利珠单抗、白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨的联合疗法用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌患者。 【迈威生物】5月14日宣布靶向Nectin-4的定点偶联ADC新药9MW2821联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌适应症的临床试验申请已获得NMPA受理。 本周海外新药行业TOP3重点关注： 【诺和诺德】5月14日在2024年ECO上，诺和诺德公布了减重疗法Wegovy两项研究结果。显示Wegovy显著的减重效果可维持长达4年，且无论患者减重多少，其心血管健康皆能获得改善。 【礼来】5月17日礼来公布其3期临床试验QWINT-2和QWINT-4的积极结果，这些试验评估胰岛素efsitoraalfa2型糖尿病成人患者中的作用。分析显示，两项试验皆达成主要终点。 【Amgen】5月17日FDA宣布批准安进开发的双特异性T细胞结合器Imdelltra上市，用于治疗广泛期小细胞肺癌成人患者。Imdelltra是首款用于治疗实体瘤的获批BiTE疗法。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况8 4.本周国内新药行业重点关注10 5.本周海外新药行业重点关注11 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情5 图4.三阴乳腺癌后线治疗数据对比6 图5.尿路上皮癌后线治疗数据对比6 图6.食管癌后线治疗数据对比7 图7.宫颈癌后线治疗数据对比7 表1：本周获批上市新药或新适应症8 表2：本周获批IND新药8 表3：本周获IND受理新药及新适应症9 表4：本周获NDA受理新药及新适应症10 表5：本周国内新药行业重点关注10 表6：本周国外重点关注新药11 1.本周新药行情回顾 2024年5月13日-2024年5月17日，新药板块： 涨幅前5企业：基石药业（21.3%）、圣诺医药（20.5%）、开拓药业（17.0%）、来凯医药（11.7%）、和誉生物（8.4%）。 跌幅前5企业：乐普生物（-15.1%）、云顶新耀（-10.4%）、科伦博泰（-9.7%）、艾迪药业（-9.6%）、和黄医药（-8.5%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 20 16.96% 11.68% 8.41% -8.51% -9.57% -9.68% -10.36% 基石药业圣诺医药开拓药业来凯医药和誉生物和黄医药艾迪药业科伦博泰云顶新耀 乐普生物-15.09% 21.30 .46% -20%-15%-10%-5%0%5%10%15%20%2 资料来源：Choice,国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 市值 市值/研发费用 3,000 120 2,500100 2,00080 1,50060 1,00040 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药康方生物海思科科伦博泰君实生物荣昌生物艾力斯和黄医药神州细胞迪哲医药贝达药业智翔金泰泽璟制药诺诚健华三生国健再鼎医药先声药业迈威生物众生药业百奥泰康诺亚微芯生物复宏汉霖复旦张江乐普生物首药控股云顶新耀艾迪药业亚盛医药益方生物凯因科技宜明昂科康宁杰瑞博安生物诺思兰德欧康维视亚虹医药科济药业盟科药业君圣泰海创药业来凯医药前沿生物和誉生物 科笛基石药业华领医药永泰生物迈博药业东曜药业加科思友芝友歌礼制药和铂医药药明巨诺腾盛博药创胜集团圣诺医药嘉和生物德琪医药开拓药业北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图3.美股XBI指数与港股HSHKBIO指数行情 200 XBIHSHKBIO 3,500 180 160 140 120 100 80 60 40 20 3,000 2,500 2,000 1,500 1,000 500 00 1/2/20206/2/202011/2/20204/2/20219/2/20212/2/20227/2/202212/2/20225/2/202310/2/20233/2/2024 资料来源：Choice，国投证券研究中心 2.本周新药行业重点分析 近日，迈威生物披露了其靶向Nectin-4ADC创新药9MW2821用于三阴性乳腺癌适应症的临床研究进展。根据目前9MW2821单药治疗的临床数据显示，在接受1.25mg/kg剂量治疗并可肿瘤评估的20例局部晚期或转移性三阴性乳腺癌受试者中，客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)分别为50%和80%，其中，1例完全缓解(CR)患者已持续治疗20个月，目前仍持续完全缓解。 这是继尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌后公司Nectin-4ADC9MW2821在第四个新适应症的临床数据，公司Nectin-4ADC泛瘤种治疗潜力展露无疑。目前在尿路上皮癌适应症，9MW2821已开展二三线尿路上皮癌的3期研究、联合PD-1治疗的1/2期研究；在宫颈癌和食管癌适应症方面，公司将积极推进3期临床的准入，同时也正在对一线联合疗法进行科学评估，并将尽快提交临床申请。9MW2821已先后获美国食品药品监督管理局授予快速通道认定(FTD)和孤儿药资格认定(ODD)，分别用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌及食管癌。 图4.三阴乳腺癌后线治疗数据对比 首页 迈威生物 翰森 吉利德 阿斯利康/第一三共 科伦博泰 登记号/试验名称 / NCT05263479 ASCENT TROPION- PanTumor01 / 会议 / ESMO2023 / fClinicalOncology(2024 SABCS2022 摘要号 381O 药物名称 9MW2821 HS-20089 Sacituzumabgovitecan Datopotamabderuxtecan SKB264 靶点 Nectin-4ADC B7-H4ADC Trop-2ADC Trop-2ADC Trop-2ADC 适应症 三阴乳腺癌 三阴乳腺癌 三阴乳腺癌 三阴乳腺癌 三阴乳腺癌 治疗线数 后线 后线 后线 后线 后线 联合用药 无 无 无 无 无 临床阶段 1期 1期 3期 1期 2期 剂量 1.25mg/kg 0.7to7.2mg/kgq3w 6mg/kg[n=42] 8mg/kg[n=2] 4mg/kg组21例5mg/kg组34例 可评估样本量 20 4.8and5.8mg/kg：12 SG：267 化疗：262 all：44topoI–naïve：30 55 既往治疗线数 中位3线 中位3线 88%≥3线 mPFS（月） SG：4.8 化疗：1.7 all：4.4topoI–naïve：7.3 5.7 mOS（月） SG：11.8 化疗：6.9 all：13.5topoI–naïve：14.3 14.6 mDoR（月） 16.8 11.5 ORR 50% 4.8and5.8mg/kg：41.7% SG：31% 化疗：4% all：31.8%topoI–naïve：40% 40.00% DCR 80% all：79.5%topoI–naïve：83.3% 80.00% 资料来源：官方公众号，ESMO，SABCS，国投证券研究中心 图5.尿路上皮癌后线治疗数据对比 首页 迈威生物 Seagen Seagen 吉利德 吉利德 荣昌生物 登记号/试验名称 NCT05216965 EV-301 EV-201Cohort1 NCT04724018 TROPHY-U-01 RC48-C005 会议 ESMO2023 ASCO2019 ESMO2023 药物名称 9MW2821 Enfortumabvedotin Enfortumabvedotin Sacituzumabgovitecan Sacituzumabgovitecan 维迪西妥单抗 靶点 Nectin-4ADC Nectin-4ADC Nectin-4ADC TROP2ADC TROP2ADC HER2ADC 既往接受过免疫检查 既往接受过免疫检查点 既往接受过免疫检查 既往接受过免疫检查 既往接受过免疫检查点 既往接受至少一线系 适应症 点抑制剂和铂类基础 抑制剂和铂类基础治疗 点抑制剂和铂类基础 点抑制剂和铂类基础 抑制剂和铂类基础治疗 统化疗失败且HER2 治疗失败 失败 治疗失败UC 治疗失败 失