新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼

本周新药行情回顾

• 新药板块涨幅前5企业：来凯医药（42.26%）、北海康成（25.00%）、再鼎医药（14.38%）、亚盛医药（13.30%）、和誉生物（12.87%）
• 新药板块跌幅前5企业：药明巨诺（-16.06%）、科济药业（-15.58%）、圣诺医药（-14.32%）、宜明昂科（-13.70%）、腾盛博药（-10.83%）

本周新药行业重点分析

• 恒瑞医药卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（双艾组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的BLA获得FDA受理
• 国内创新药出海如火如荼，多款创新药已获FDA批准上市，包括百济神州泽布替尼与替雷利珠单抗、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、亿帆医药艾贝格司亭α等
• 多款生物类似药获批，未来在美国市场的销售放量值得期待；多个生物类似药已在FDA审评阶段

本周新药获批&受理情况

• 国内5个新药或新适应症获批上市
• 49个新药获批IND
• 56个新药IND获受理
• 11个新药NDA获受理

本周国内新药行业重点关注

• 恒瑞医药：双艾组合BLA获FDA受理
• 荣昌生物：维迪西妥单抗新适应症上市申请获NMPA受理（HER2阳性晚期乳腺癌肝转移）
• 微芯生物：西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎/代谢相关性脂肪性肝炎的2期临床研究获积极结果
• 其他重点关注：远大医药TVAX-008注射液、湃隆生物GTA182、长春高新GenSci122片、原启生物OriC613注射液、微芯生物CS231295片、恒瑞医药SHR-8068注射液等新药/适应症/临床试验获批或受理

本周海外新药行业重点关注

• 葛兰素史克：Apretude在HIV感染暴露前预防（PrEP）中的有效性超过99%
• 诺华：与百裕制药签订在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议
• 罗氏：Evrysdi治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的两年积极数据
• 其他重点关注：默沙东sotatercept、Heidelberg PharmaHDP-101、阿斯利康tremelimumab与度伐利尤单抗、艾伯维Vyalev、PTC Therapeuticssepiapterin、葛兰素史克gepotidacin、乌龙制药UGN-102膀胱内灌注液等新药/临床试验/上市申请获批或受理