新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获FDA受理，国内创新药出海如火如荼

2024年10月20日 生物医药Ⅱ 新药周观点：恒瑞双艾组合BLA重获 行业周报 证券研究报告投资评级领先大市-A维持评级 FDA受理，国内创新药出海如火如荼 首选股票目标价（元）评级 本周新药行情回顾： 生物医药Ⅱ 沪深300 33% 23% 13% 3% -7% -17% -27% 2023-102024-022024-062024-10 行业表现 2024年10月14日-2024年10月18日，新药板块涨幅前5企业：来凯医药（42.26%）、北海康成（25.00%）、再鼎医药（14.38%）、亚盛医药（13.30%）、和誉生物（12.87%），跌幅前5企业：药明巨诺（-16.06%）、科济药业（-15.58%）、圣诺医药（-14.32%）、宜明昂科（-13.70%）、腾盛博药（-10.83%）。 本周新药行业重点分析： 近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 目前国内企业创新药出海正处于如火如荼阶段，已有多款创新药获FDA批准上市，包括百济神州泽布替尼与替雷利珠单抗、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等，此外还有多款生物类似药获批，未来上述产品在美国市场的销售放量值得期待。而在FDA上市审批阶段，除了恒瑞医药卡瑞利珠单抗外，目前还有多个生物类似药已在FDA审评阶段，未来海外进展值得关注。 本周新药获批&受理情况： 本周国内5个新药或新适应症获批上市，49个新药获批IND，56个新药IND获受理，11个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）10月15日，恒瑞医药重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请获FDA受理。 （2）10月15日，荣昌生物药物注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获NMPA受理。适应症为既往接受过曲妥珠单抗或其生物类似物和紫杉类药物治疗的HER2阳性（HER2免疫组织化学检查结果为3+或FISH+）存在肝转移的晚期乳腺癌患者。 （3）10月15日，微芯生物宣布西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎/代谢相关性脂肪性肝炎的2期临床研究获积极结果，其摘要入选美国肝病研究学会年会。 998345834 资料来源：Wind资讯 升幅%1M 相对收益0.5 绝对收益24.2 3M -3.6 7.9 12M -20.4 -11.7 马帅分析师 SAC执业证书编号：S1450518120001 mashuai@essence.com.cn 连国强分析师 SAC执业证书编号：S1450523020002 相关报告创新药研究框架之2024年 2024-10-16 医保谈判前瞻：国谈进入常态化阶段，创新药长期放量可期新药周观点：医保谈判即将 2024-10-13 启动，约41个国产创新药有望新增药品谈判新药周观点：近期板块表现 2024-10-07 强势，估值仍在合理水平新药周观点：医保谈判即将 2024-09-29 启动，国内企业多个创新药品种有望参与新药周观点：ESMO2024、 2024-09-22 WCLC2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据 liangq@essence.com.cn 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）葛兰素史克控股公司ViiVHealthcare近日公布了其长效HIV-1衣壳抑制剂Apretude在HIV感染暴露前预防（PrEP）中的最新数据，显示其在近1300名个体中的PrEP有效性超过99%。 （2）10月17日，百裕制药宣布与诺华签订一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议。诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。 （3）罗氏在第29届世界肌肉协会大会上公布其药品Evrysdi的两年积极数据，显示大多数儿童都能够吞咽和口服进食，并表现出与健康儿童一致的认知能力。Evrysdi是首款非侵入性SMA疗法。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 内容目录 1.本周新药行情回顾4 2.本周新药行业重点分析5 3.本周新药获批&受理情况5 4.本周国内新药行业重点关注8 5.本周海外新药行业重点关注：10 图表目录 图1.本周涨、跌幅前5新药企业4 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元）4 表1：已在海外上市或进入上市审评阶段的公司及相应药物5 表2：本周获批上市新药及新适应症5 表3：本周获批IND新药6 表4：本周获IND受理新药及新适应症7 表5：本周获NDA受理新药及新适应症8 表6：本周国内新药行业重点关注8 表7：本周海外新药行业重点关注10 1.本周新药行情回顾 2024年10月14日-2024年10月18日，新药板块涨幅前5企业：来凯医药（42.26%）、北海康成（25.00%）、再鼎医药（14.38%）、亚盛医药（13.30%）、和誉生物（12.87%），跌幅前5企业：药明巨诺（-16.06%）、科济药业（-15.58%）、圣诺医药（-14.32%）、宜明昂科（-13.70%）、腾盛博药（-10.83%）。 图1.本周涨、跌幅前5新药企业 和誉生物 12.87% 亚盛医药 13.30% 再鼎医药 14.38% 北海康成 25.00% 来凯医药 42.26% 药明巨诺 -16.06% 科济药业 -15.58% 圣诺医药 -14.32% 宜明昂科 -13.70% 腾盛博药 -10.83% -20%-10%0%10%20%30%40%50% 资料来源：Choice，国投证券研究中心 图2.本周新药企业市值排行（单位：亿元） 3,500 市值市值/研发费用 120 3,000 100 2,500 80 2,000 60 1,500 40 1,000 50020 恒瑞医药百济神州翰森制药百利天恒石药集团信达生物中生制药康方生物海思科科伦博泰君实生物和黄医药艾力斯诺诚健华再鼎医药贝达药业迪哲医药泽璟制药荣昌生物神州细胞先声药业三生国健亚盛医药康诺亚复宏汉霖众生药业迈威生物智翔金泰百奥泰复旦张江微芯生物云顶新耀益方生物首药控股乐普生物凯因科技欧康维视博安生物诺思兰德艾迪药业亚虹医药康宁杰瑞 科笛海创药业来凯医药盟科药业和誉生物前沿生物科济药业基石药业宜明昂科华领医药加科思东曜药业迈博药业歌礼制药友芝友永泰生物嘉和生物和铂医药腾盛博药药明巨诺德琪医药君圣泰开拓药业创胜集团圣诺医药北海康成 00 资料来源：Choice，国投证券研究中心，注：多地上市企业按照A股、H股、美股顺序选择；研发费用为2023年研发费用 2.本周新药行业重点分析 近日，恒瑞医药重新向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，中文商品名：艾瑞卡®）联合甲磺酸阿帕替尼（Rivoceranib，中文商品名：艾坦®）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA），并得到正式受理。 目前国内企业创新药出海正处于如火如荼阶段，已有多款创新药获FDA批准上市，包括百济神州泽布替尼与替雷利珠单抗、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼、以及亿帆医药艾贝格司亭α等，此外还有多款生物类似药获批，未来上述产品在美国市场的销售放量值得期待。而在FDA上市审批阶段，除了恒瑞医药卡瑞利珠单抗外，目前还有多个生物类似药已在FDA审评阶段，未来海外进展值得关注。 表1：已在海外上市或进入上市审评阶段的公司及相应药物 模式 公司 产品 海外合作伙 伴 当前状态 自主出海 百济神州泽布替尼 已在美国、欧洲等地获批多个适 无应症，并实现销售 百济神州替雷利珠单抗美国、欧盟已获批 传奇生物西达基奥仑赛强生多发性骨髓瘤已获FDA批准上市 绿叶制药利培酮缓释微球暂无已获FDA批准上市 君实生物特瑞普利单抗Coherus鼻咽癌已获FDA批准上市 和黄医药呋喹替尼武田3L结直肠癌已获FDA批准上市 licens 亿帆医药艾贝格司亭αACROTECH已获FDA批准上市 恒瑞医药卡瑞利珠单抗Elevar联合阿帕替尼肝癌一线正在FDA 上市审批中 eout 出海 复宏汉霖曲妥珠单抗生物类似药 Accord欧洲获批上市，正在FDA上市审 批中 百奥泰托珠单抗生物类似药渤健已获FDA批准上市 百奥泰贝伐珠单抗生物类似药 甘李药业甘精胰岛素生物类似药 甘李药业门冬胰岛素生物类似药 甘李药业赖脯胰岛素生物类似药 山德士已获FDA批准上市 山德士正在FDA上市审批中 山德士正在FDA上市审批中 山德士正在FDA上市审批中 资料来源：各公司公告，国投证券研究中心 3.本周新药获批&受理情况 本周国内5个新药或新适应症获批上市，49个新药获批IND，56个新药IND获受理，11个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药及新适应症 企业名称 药品名称 批准文号 批准日期 君实生物 昂戈瑞西单抗注射液 国药准字S20240046 2024年10月9日 罗氏 法瑞西单抗注射液 国药准字SJ20230018 2024年10月9日 第一三共 注射用德曲妥珠单抗 国药准字SJ20230005 2024年10月9日 百时美施贵宝 纳武利尤单抗注射液 国药准字SJ20180014 2024年10月9日 百时美施贵宝 伊匹木单抗注射液 国药准字SJ20210020 2024年10月9日 资料来源：CDE，国投证券研究中心 企业名称药品名称 适应症 注册分类 HRS-8080片 本品联合HRS-2189和HRS-6209用于恶性肿瘤的治疗 1 HRS-2189片 本品联合氟维司群±HRS-6209、或联合HRS-6209+HRS-8080、或联合HRS-6209+HRS-1358、 或联合醋酸阿比特龙片（Ⅱ）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗±SHR- 1 恒瑞医药 8068±化疗、或联合阿得贝利单抗+贝伐珠单抗用于恶性肿瘤的治疗 HRS-1358片 本品联合HRS-2189和HRS-6209用于恶性肿瘤的治疗 1 HRS-5041片 本品联合HRS-2189用于恶性肿瘤的治疗。 1 SHR-8068注射液 本品联合HRS-2189+阿得贝利单抗±化疗用于恶性肿瘤的治疗。 2.2 TQB3002片 本品拟用于治疗晚期恶性肿瘤。 1 注射用TQB2029 拟用于多发性骨髓瘤的治疗。 1 HDM2006片 晚期实体瘤 1 华东制药 百令胶囊 已获批功能主治：补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、 面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。本次申请新增功能主 2.3 治：糖尿病肾脏疾病（肺肾两虚证）。 ZY13片 阴虚火旺所致的湿性年龄相关性黄斑变性。 1.2 ZY13提取物 阴虚火旺所致的湿性年龄相关性黄斑变性。 1.2 注射用sotatercept 肺动脉高压 3.1 默克 注射用M9140 晚期实体瘤；一项在中国实体瘤受试者中评价抗CEACAM5抗体偶联药物M9140的I期、开 放性研究（MS202329_0003）1 海思科 HSK21542注射液 本品拟用于术后恶心呕吐。 1 君科华元 HY-1608注射液 用于术后疼痛的治疗 1 英矽智能 ISM6331胶囊 拟用于治疗晚期或转移性恶性间皮瘤或其他实体瘤 1 表3：本周获批IND新药 正大天晴 康恩贝 鲁抗医药/圣诺生物 注射用CIGB-814拟用于成人活动性类风湿关节炎1 海创药业HP568片ER+/HER2-乳腺癌1 已获批适应症：本品联合铂类适用于表