生物医药行业新药周观点：最新医保药品价格梳理，多类抗肿瘤药物平均年治疗费用为12.5万元

本周新药行情回顾：2022年1月3日-2022年1月7日，新药板块涨幅前5企业：天演药业（+8.9%）、歌礼制药（+8.8%）、中生制药（+7.3%）、石药集团（+3.7%）、复旦张江（+0.5%）；跌幅前5企业：亘喜生物（-21.4%）、荣昌生物（-19.4%）、再鼎医药（-17.9%）、康方生物（-17.2%）、信达生物（-16.7%）。 本周新药行业重点分析：2022年1月1日新版国家医保药品目录正式落地执行，多个创新药开始执行新的医保支付价格。在此我们梳理了部分重点创新药品种的最新医保价格，共统计30个重点创新药，涉及PD-1、BTK、PARP、EGFR、ALK、HER2-ADC等多个肿瘤药物以及泰它西普、甘露特钠胶囊（九期一）、环泊酚等多个非肿瘤药物。 总体来看： （1）平均降幅方面：排除卡瑞利珠单抗、伊布替尼、奥拉帕利、阿美替尼、奥希替尼等本次医保谈判未有新增适应症进入医保目录，维持了2021年医保价格的品种后，其余25个价格变动的创新药平均降幅为52%； （2）平均年治疗费用方面：抗肿瘤药物BTK抑制剂、PARP抑制剂、三代EGFR抑制剂、一代EGFR抑制剂、ALK抑制剂、HER2-ADC等产品的平均年治疗费用为12.5万元。 分品种来看： （1）PD-1单抗：按照年使用时间为10个月计算（略低于NSCLC一线治疗mPFS），当前医保价格体系下，恒瑞医药卡瑞利珠单抗年治疗费用4.4万元、信达生物信迪利单抗年费3.2万元、百济神州替雷利珠单抗年费4.4万元、君实生物特瑞普利单抗年费2.9万元，平均年费为3.7万元；预计患者自费（30%比例）支付年费为1万元左右。考虑到当前已有多个一线治疗纳入医保支付范围，叠加患者自费一年花费仅1万元左右，我们预计整个PD-1单抗的渗透率将快速提升。 （2）BTK抑制剂：百济神州泽布替尼、诺诚健华奥布替尼当前医保治疗年费为12-13万元，低于杨森（强生）伊布替尼的18万，我们预计其有望借助价格优势快速放量。 （3）PARP抑制剂：恒瑞医药氟唑帕利、百济神州帕米帕利当前医保治疗年费为11.6万元。 （4）三代EGFR抑制剂：艾力斯伏美替尼当前医保治疗年费为8.5万元，略高于奥希替尼，考虑到其疗效与安全性优势，其有望加速对奥希替尼市场份额的夺取；翰森制药阿美替尼维持去年医保价格。 （5）HER2-ADC：参考荣昌生物维迪西妥单抗胃癌三线治疗mPFS，其年治疗费用为13.7万元，患者自费（30%比例）支付年费为4.1万元左右。 （6）泰它西普：荣昌生物泰它西普当前医保治疗年费为7.9万元，而贝利尤单抗为4.2万元。 （7）甘露特钠胶囊（九期一）：绿谷制药甘露特钠胶囊（九期一）当前医保治疗年费为1.5万元。 （8）环孢素滴眼液（Ⅱ）：兴齐眼药环孢素滴眼液（Ⅱ）当前医保治疗年费为0.2万元。 本周新药获批&受理情况：本周国内有5个新药或新药新适应症获批上市，14个新药获批IND，32个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 本周国内新药行业TOP3重点关注： （1）1月4日，君实生物宣布与阿斯利康签署终止协议，收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。公司商业化团队将负责特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的全部推广活动。 （2）1月5日，荣昌生物宣布HER2靶向ADC药物注射用维迪西妥单抗治疗特定尿路上皮癌患者的上市申请获NMPA批准。维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin，RC48）是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC，此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。 （3）1月2日，开拓药业宣布福瑞他恩治疗脱发完成首例患者入组，正式启动3期临床试验。公开资料显示，福瑞他恩是全球首个进入注册性3期临床试验用于雄激素源性脱发（AGA）治疗的雄激素受体（AR）拮抗剂。 本周海外新药行业TOP3重点关注： （1）1月6日，辉瑞宣布和BioNTech达成一项新研发合作，根据协议，双方将利用辉瑞的独有抗原技术和BioNTech的mRNA技术平台共同开发预防带状疱疹的mRNA疫苗，其可能成为首个预防带状疱疹的mRNA疫苗。 （2）1月6日，诺华宣布与Alnylam达成合作，利用Alnylam专有的小干扰核糖核酸（siRNA）技术，针对诺华确定的靶标开发一种旨在恢复终末期肝病（ESLD）患者功能性肝细胞再生的创新疗法，为肝衰竭患者提供肝脏移植的替代方法。根据合作内容，在为期三年的独家研究合作期间，Alnylam将针对诺华确定的特定靶标，开发和测试潜在的siRNAs。 （3）1月6日，礼来宣布获得Entos Pharmaceuticals专有Fusogenix核酸递送技术平台的独家权利，研发和商业化靶向中枢和外周神经系统的核酸疗法。公开资料显示，创新递送技术Fusogenix蛋白脂质载体（Proteo-Lipid Vehicles，PLV）具有克服核酸治疗关键递送挑战的潜力。 风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，数据库引用数据有误差的风险。 1.本周新药行情回顾 2022年1月3日-2022年1月7日，新药板块 涨幅前5企业：天演药业（+8.9%）、歌礼制药（+8.8%）、中生制药（+7.3%）、石药集团（+3.7%）、复旦张江（+0.5%）； 跌幅前5企业：亘喜生物（-21.4%）、荣昌生物（-19.4%）、再鼎医药（-17.9%）、康方生物（-17.2%）、信达生物（-16.7%）。 图1：本周涨、跌幅前5新药企业 图2：本周新药企业市值排行（单位：亿元） 2.本周新药行业重点分析 2022年1月1日，新版国家医保药品目录正式落地执行，多个创新药开始执行新的医保支付价格。在此我们梳理了部分重点创新药品种的最新医保价格，共统计30个重点创新药，涉及PD-1、BTK、PARP、EGFR、ALK、HER2-ADC等多个肿瘤药物以及泰它西普、甘露特钠胶囊（九期一）、环泊酚等多个非肿瘤药物。 总体来看： （1）平均降幅方面：排除卡瑞利珠单抗、伊布替尼、奥拉帕利、阿美替尼、奥希替尼等本次医保谈判未有新增适应症进入医保目录、维持2021年医保价格的品种后，其余25个价格变动的创新药平均降幅为52%； （2）平均年治疗费用方面：抗肿瘤药物BTK抑制剂、PARP抑制剂、三代EGFR抑制剂、一代EGFR抑制剂、ALK抑制剂、HER2-ADC等产品的平均年治疗费用为12.5万元。 分品种来看： （1）PD-1单抗：按照年使用时间为10个月计算（略低于NSCLC一线治疗mPFS），当前医保价格体系下，恒瑞医药卡瑞利珠单抗年治疗费用4.4万元、信达生物信迪利单抗年费3.2万元、百济神州替雷利珠单抗年费4.4万元、君实生物特瑞普利单抗年费2.9万元，平均年费为3.7万元；预计患者自费（30%比例）支付年费为1万元左右。考虑到当前已有多个一线治疗纳入医保支付范围，叠加患者自费一年花费仅1万元左右，我们预计整个PD-1单抗的渗透率将快速提升。 （2）BTK抑制剂：百济神州泽布替尼、诺诚健华奥布替尼当前医保治疗年费为12-13万元，低于杨森（强生）伊布替尼的18万，我们预计其有望借助价格优势快速放量。 （3）PARP抑制剂：恒瑞医药氟唑帕利、百济神州帕米帕利当前医保治疗年费为11.6万元。 （4）三代EGFR抑制剂：艾力斯伏美替尼当前医保治疗年费为8.5万元，略高于奥希替尼，考虑到其疗效与安全性优势，其有望加速对奥希替尼市场份额的夺取；翰森制药阿美替尼维持去年医保价格。 （5）HER2-ADC：参考荣昌生物维迪西妥单抗胃癌三线治疗mPFS，其年治疗费用为13.7万元，患者自费（30%比例）支付年费为4.1万元左右。 （6）泰它西普：荣昌生物泰它西普当前医保治疗年费为7.9万元，而贝利尤单抗为4.2万元。 （7）甘露特钠胶囊（九期一）：绿谷制药甘露特钠胶囊（九期一）当前医保治疗年费为1.5万元。 （8）环孢素滴眼液（Ⅱ）：兴齐眼药环孢素滴眼液（Ⅱ）当前医保治疗年费为0.2万元。 表1：部分创新药2022年医保价格降幅及预计年治疗费用 3.本周新药获批&受理情况 本周国内有5个新药或新药新适应症获批上市，14个新药获批IND，32个新药IND获受理，7个新药NDA获受理。 表2：本周获批上市新药或新药新适应症 表3：本周获批IND新药 表4：本周获IND受理新药 表5：本周获NDA受理新药 4.本周国内新药行业重点关注 表6：本周国内新药行业重点关注 本周TOP3重点关注： 【君实生物】1月4日，公司宣布与阿斯利康签署终止协议，收回原协议约定的特瑞普利单抗注射液推广权。公司商业化团队将负责特瑞普利单抗注射液在中国大陆地区的全部推广活动。 【荣昌生物】1月5日，HER2靶向ADC药物注射用维迪西妥单抗治疗特定尿路上皮癌患者的上市申请获NMPA批准。维迪西妥单抗（DisitamabVedotin，RC48）是首款由中国公司自主研发并获批上市的ADC，此前已在中国获批治疗特定的胃癌患者。 【开拓药业】1月2日，福瑞他恩治疗脱发完成首例患者入组，正式启动3期临床试验。公开资料显示，福瑞他恩是全球首个进入注册性3期临床试验用于雄激素源性脱发（AGA）治疗的雄激素受体（AR）拮抗剂。 其他重点关注： 【恒瑞医药】1月6日，SHR-1701联合甲磺酸阿帕替尼加或不加化疗治疗晚期恶性实体肿瘤患者的临床试验申请获NMPA受理。 【恒瑞医药】1月6日，YY-20394片开展YY-20394联合MIL62在复发难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究获NMPA批准。 【恒瑞医药】1月5日，公司向CDE提交新型抗真菌药SHR8008胶囊的新药上市申请。 据推测，该申请的适应症是急性外阴阴道假丝酵母菌病。 【康方生物】1月4日，卡度尼利（PD-1/CTLA-4双特异性抗体，AK104）联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的3期临床研究获CDE批准。这是中国首个针对局部晚期宫颈癌免疫疗法的3期临床研究。 【康方生物】1月5日，卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）联合IVONESCIMAB（PD-1/VEGF双抗，AK112）加或不加化疗治疗晚期非小细胞肺癌的1b/2期临床研究获NMPA批准。该临床试验是全球首个进入临床研究阶段的双抗加双抗联合疗法。 【基石药业】1月3日，ROR1靶向ADC药物CS5001获FDA批准开展临床研究。 CS5001是一款潜在全球同类最佳的ADC药物，靶向受体酪氨酸激酶样孤儿受体1（Receptor tyrosine kinase-likeOrphanReceptor 1，ROR1），目前是全球研发进展最快的ROR1 ADC之一。 【基石药业】1月4日，公司宣布洛拉替尼（lorlatinib，曾用名劳拉替尼）针对ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的临床试验申请获NMPA批准。这是全球首个洛拉替尼用于治疗ROS1阳性NSCLC的关键性研究。洛拉替尼已在全球50多个国家获批用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性转移性NSCLC成人患者 【复星医药】1月4日，子公司复宏汉霖的EGFR/4-1BB双特异性抗体注射液（即HLX35）用于晚期恶性实体瘤治疗的1期临床试验获NMPA批准。目前全球范围内尚无同靶点的双抗上市。 【歌礼制药】1月4日，子公司甘莱宣布非酒精性脂肪性肝炎同类第一双靶点固定剂量复方制剂ASC43F完成美国1期临床试验。 【百济神州】1月5日，抗PD-1单抗替雷利珠单抗（百泽安）治疗接受铂类化疗后出现疾病进展的二/三线局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者获NMPA批准上市。公开资料显示，替雷利珠单抗组的中位无进展生存期（mPFS）为4.1个月（vs 2.6个月），12个月PFS概率为23.3%（vs 5.7%），客观缓解率（ORR）为21.9%（vs 7.0%），中位缓解持续时间（mDoR）为13.5个月